Cetraxal Plus: склад і форма випуску
У 1 мл розчину міститься 3 мг ципрофлоксацину у формі гідрохлориду моногідрату і 0,25 мг флуоцинолону. Це вушні краплі з двома діючими речовинами: антибіотиком і глюкокортикостероїдом, тобто препарат водночас бореться з інфекцією і знімає запалення. Із допоміжних речовин значення мають метилпарагідроксибензоат (E218) — 0,6 мг у мілілітрі — і пропілпарагідроксибензоат (E216) — 0,3 мг у мілілітрі: вони здатні спричиняти алергічні реакції.
Розчин призначений виключно для введення у вухо. Його не можна закапувати в очі, вдихати, вводити ін'єкційно або ковтати — обмеження просте, але принципове, оскільки зовні краплі не відрізняються від очних.
Як діє Cetraxal Plus
Ципрофлоксацин належить до фторхінолонів і вбиває бактерії, блокуючи два ферменти — топоізомеразу II, відому як ДНК-гіраза, і топоізомеразу IV. Обидва потрібні бактеріальній клітині для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації ДНК, тому їх пригнічення зупиняє розмноження збудника.
Флуоцинолону ацетонід — синтетичний фторований глюкокортикостероїд із протизапальною, протисвербіжною і судинозвужувальною дією. Він гальмує міграцію та активність макрофагів і лейкоцитів в осередку запалення, усуваючи розширення судин і підвищену проникність їхніх стінок, а також пригнічує пізні стадії запалення: зростання кількості судин, накопичення колагену й утворення рубців. Практичний сенс поєднання в тому, що біль і набряк відступають швидше, ніж якби застосовувався тільки антибіотик.
Показання до застосування
Препарат застосовують у дорослих і дітей починаючи з 6 місяців при двох інфекціях: гострому зовнішньому отиті та гострому середньому отиті в пацієнтів із встановленим вентиляційним дренажем — тимпаностомічними трубками. В обох випадках ідеться про інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до ципрофлоксацину, і при призначенні враховують офіційні рекомендації щодо раціонального застосування антибактеріальних засобів.
Із показань випливає і зворотне: краплі не підходять при вірусних і грибкових ураженнях вуха, а самостійно відрізнити їх від бактеріального отиту неможливо. Саме тому призначення починається з огляду, а не із симптомів.
Спосіб застосування та дозування
Схема однакова для дорослих, літніх і дітей від 6 місяців за обох показань: 6-8 крапель в уражений зовнішній слуховий прохід кожні 12 годин протягом 7 днів. Відмінностей щодо безпечності та ефективності між літніми й іншими дорослими не відзначено, а за порушень функції нирок чи печінки корекція дози не потрібна.
Техніка закапування впливає на результат не менше за дозу. Флакон попередньо зігрівають у долонях кілька хвилин, щоб холодний розчин не спричинив неприємних відчуттів. Пацієнт лягає хворим вухом догори, вушну раковину кілька разів відтягують і закапують розчин, після чого залишаються в цьому положенні близько 5 хвилин, щоб краплі стекли вглиб. За потреби те саме повторюють для другого вуха. Кінчиком крапельниці не торкаються вушної раковини, слухового проходу і будь-яких інших поверхонь — це захищає розчин від бактеріального забруднення; флакон тримають щільно закритим і зберігають до кінця лікування.
| Параметр | Значення |
|---|---|
| Разова доза | 6-8 крапель в уражене вухо |
| Частота | кожні 12 годин |
| Тривалість | 7 днів |
| Вік | від 6 місяців, доза як у дорослих |
| Нирки й печінка | корекція дози не потрібна |
| Після закапування | залишатися з вухом догори близько 5 хвилин |
Протипоказання
Перше протипоказання — підвищена чутливість до діючих речовин: ципрофлоксацину або флуоцинолону ацетоніду, до будь-якого іншого хінолонового антибактеріального засобу, а також до допоміжних речовин препарату, включно з парабенами.
Друге пов'язане з природою інфекції: краплі не застосовують при вірусних ураженнях зовнішнього слухового проходу, зокрема при вітряній віспі й простому герпесі, а також при грибкових інфекціях вуха. Антибіотик на них не діє, а стероїд у такій ситуації здатний погіршити перебіг хвороби.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Безпечність і ефективність за перфорації барабанної перетинки не вивчалися, тому за підтвердженої чи підозрюваної перфорації, а також за ризику її виникнення препарат застосовують з обережністю. У дітей молодших за 7 років ефективність і безпечність не встановлені, проте відомих заперечень проти застосування з 2 років немає; у дітей молодших за 2 роки досвіду застосування флуоцинолону немає взагалі. За появи першого шкірного висипу або будь-яких інших ознак гіперчутливості лікування припиняють: у пацієнтів, які отримували хінолони системно, описані тяжкі, іноді смертельні анафілактичні реакції, зокрема після першої дози.
Як і будь-який антибіотик, препарат може спричинити надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів — бактерій, дріжджів і грибів; за розвитку суперінфекції призначають відповідне лікування. Якщо через тиждень частина симптомів зберігається, рекомендується дообстеження, щоб переглянути діагноз і лікування. Окремо обумовлена системна дія стероїду: глюкокортикостероїди всмоктуються в кількостях, достатніх для системних ефектів, при нанесенні на велику поверхню, на пошкоджену шкіру або під оклюзійну пов'язку, і тоді можливі ознаки гіперкортизолемії, тобто синдрому Кушинга, і зворотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.
Лікарські взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодій із препаратом не проводилося. З огляду на низьку концентрацію діючих речовин у плазмі після введення у вухо, клінічно значущі системні взаємодії ципрофлоксацину чи флуоцинолону з іншими ліками малоймовірні.
Практичне обмеження стосується не системних, а місцевих поєднань: одночасно застосовувати інші вушні препарати не рекомендується. Якщо з якихось причин потрібно ввести у вухо більш ніж один засіб, їх вводять окремо, а не змішують і не закапують підряд без інтервалу.
Вагітність і годування груддю
Наявні дані про застосування ципрофлоксацину у вагітних не вказують на вади розвитку або токсичну дію на плід і новонародженого, а дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію. При цьому в молодих тварин і плодів хінолони впливали на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити можливість пошкодження суглобового хряща в незрілого організму або плода.
Щодо стероїдного компонента, у лабораторних дослідженнях на тваринах системні глюкокортикостероїди виявляли тератогенну дію у відносно малих дозах, а в деяких препаратів така дія відзначалася і при нанесенні на шкіру. Належних контрольованих досліджень тератогенності флуоцинолону ацетоніду у вагітних не проводилося. Тому перед призначенням лікар оцінює, чи переважає користь лікування можливий ризик.
Побічні дії
Більшість небажаних реакцій місцеві й пов'язані із самим вухом. Часто відзначаються біль у вусі, відчуття дискомфорту і свербіж, а також порушення смаку. Решта реакцій трапляється нечасто і включає як місцеві, так і загальні прояви.
| Частота | Прояви |
|---|---|
| Часто | біль у вусі, дискомфорт у вусі, свербіж у вусі, порушення смаку |
| Нечасто, з боку вуха | зниження слуху, шум у вухах, виділення з вуха, відчуття закладеності, зміни барабанної перетинки, набряк вушної раковини, отит другого вуха, непрохідність тимпаностомічної трубки |
| Нечасто, інфекції | кандидоз, грибкове запалення вуха |
| Нечасто, інше | парестезії у вухах, запаморочення, головний біль, плаксивість, почервоніння, блювання, лущення шкіри, еритематозний висип, висип, грануляції, дратівливість, втомлюваність, залишки препарату в слуховому проході |
| Частота невідома | алергічні реакції |
Передозування
Випадків передозування не описано. Гостре передозування вкрай малоймовірне, проте за тривалого надмірного застосування або неправильного використання можливі ознаки гіперкортизолемії, оскільки місцево застосований флуоцинолон здатний усмоктатися в кількості, достатній для системної дії.
Окремий сценарій — випадкове ковтання розчину. У цьому разі шлунок спорожняють, викликаючи блювання або промиваючи його, дають активоване вугілля й антацидні засоби, що містять магній або кальцій, а подальші дії визначають за клінічною картиною або за рекомендаціями токсикологічного центру.
Як отримати рецепт на Cetraxal Plus онлайн
Cetraxal Plus відпускається за рецептом, і електронний рецепт оформлює лікар після оцінки стану пацієнта. Особливість цього препарату в тому, що перед призначенням важливо розуміти стан барабанної перетинки і природу інфекції: за вірусного і грибкового ураження краплі протипоказані, а за перфорації потребують обережності. Якщо отоскопії не було, лікар, найімовірніше, направить на очний огляд.
На сервісі e-zdrowie.com заповнюють анкету: дані пацієнта, вік, опис скарг та їх тривалість, наявність тимпаностомічних трубок, алергію на хінолони й парабени, а також усі ліки, які приймаються. Лікар вивчає анкету і ухвалює рішення; за нестачі даних він ставить уточнювальні запитання. Після виписування чотиризначний код надходить у SMS і на електронну пошту — із ним і номером PESEL краплі видадуть у будь-якій польській аптеці. Курс триває рівно 7 днів, і якщо через тиждень симптоми зберігаються, потрібен повторний огляд, а не продовження лікування на власний розсуд.
