Cetraxal Plus: состав и форма выпуска
В 1 мл раствора содержится 3 мг ципрофлоксацина в форме гидрохлорида моногидрата и 0,25 мг флуоцинолона. Это ушные капли с двумя действующими веществами: антибиотиком и глюкокортикостероидом, то есть препарат одновременно борется с инфекцией и снимает воспаление. Из вспомогательных веществ значение имеют метилпарагидроксибензоат (E218) — 0,6 мг в миллилитре — и пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0,3 мг в миллилитре: они способны вызывать аллергические реакции.
Раствор предназначен исключительно для введения в ухо. Его нельзя закапывать в глаза, вдыхать, вводить инъекционно или проглатывать — ограничение простое, но принципиальное, поскольку внешне капли не отличаются от глазных.
Как действует Cetraxal Plus
Ципрофлоксацин относится к фторхинолонам и убивает бактерии, блокируя два фермента — топоизомеразу II, известную как ДНК-гираза, и топоизомеразу IV. Оба необходимы бактериальной клетке для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК, поэтому их подавление останавливает размножение возбудителя.
Флуоцинолона ацетонид — синтетический фторированный глюкокортикостероид с противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Он тормозит миграцию и активность макрофагов и лейкоцитов в очаге воспаления, устраняя расширение сосудов и повышенную проницаемость их стенок, а также подавляет поздние стадии воспаления: рост числа сосудов, накопление коллагена и образование рубцов. Практический смысл сочетания в том, что боль и отёк отступают быстрее, чем если бы применялся только антибиотик.
Показания к применению
Препарат применяют у взрослых и детей начиная с 6 месяцев при двух инфекциях: остром наружном отите и остром среднем отите у пациентов с установленным вентиляционным дренажем — тимпаностомическими трубками. В обоих случаях речь идёт об инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину, и при назначении учитывают официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.
Из показаний следует и обратное: капли не подходят при вирусных и грибковых поражениях уха, а самостоятельно отличить их от бактериального отита невозможно. Именно поэтому назначение начинается с осмотра, а не с симптомов.
Способ применения и дозировка
Схема одинакова для взрослых, пожилых и детей от 6 месяцев при обоих показаниях: 6-8 капель в поражённый наружный слуховой проход каждые 12 часов в течение 7 дней. Различий по безопасности и эффективности между пожилыми и другими взрослыми не отмечено, а при нарушениях функции почек или печени коррекция дозы не нужна.
Техника закапывания влияет на результат не меньше дозы. Флакон предварительно согревают в ладонях несколько минут, чтобы холодный раствор не вызвал неприятных ощущений. Пациент ложится больным ухом вверх, ушную раковину несколько раз оттягивают и закапывают раствор, после чего остаются в этом положении около 5 минут, чтобы капли стекли вглубь. При необходимости то же повторяют для второго уха. Кончиком капельницы не касаются ушной раковины, слухового прохода и любых других поверхностей — это защищает раствор от бактериального загрязнения; флакон держат плотно закрытым и хранят до конца лечения.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Разовая доза | 6-8 капель в поражённое ухо |
| Частота | каждые 12 часов |
| Длительность | 7 дней |
| Возраст | с 6 месяцев, доза как у взрослых |
| Почки и печень | коррекция дозы не требуется |
| После закапывания | оставаться с ухом кверху около 5 минут |
Противопоказания
Первое противопоказание — повышенная чувствительность к действующим веществам: ципрофлоксацину или флуоцинолона ацетониду, к любому другому хинолоновому антибактериальному средству, а также к вспомогательным веществам препарата, включая парабены.
Второе связано с природой инфекции: капли не применяют при вирусных поражениях наружного слухового прохода, в том числе при ветряной оспе и простом герпесе, а также при грибковых инфекциях уха. Антибиотик на них не действует, а стероид в такой ситуации способен ухудшить течение болезни.
Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность при перфорации барабанной перепонки не изучались, поэтому при подтверждённой или подозреваемой перфорации, а также при риске её возникновения препарат применяют с осторожностью. У детей младше 7 лет эффективность и безопасность не установлены, однако известных возражений против применения с 2 лет нет; у детей младше 2 лет опыта применения флуоцинолона нет вовсе. При появлении первой кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности лечение прекращают: у пациентов, получавших хинолоны системно, описаны тяжёлые, иногда смертельные анафилактические реакции, в том числе после первой дозы.
Как и любой антибиотик, препарат может вызвать избыточный рост нечувствительных микроорганизмов — бактерий, дрожжей и грибов; при развитии суперинфекции назначают соответствующее лечение. Если через неделю часть симптомов сохраняется, рекомендуется дообследование, чтобы пересмотреть диагноз и лечение. Отдельно оговорено системное действие стероида: глюкокортикостероиды всасываются в количествах, достаточных для системных эффектов, при нанесении на большую поверхность, на повреждённую кожу или под окклюзионную повязку, и тогда возможны признаки гиперкортизолемии, то есть синдрома Кушинга, и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований взаимодействий с препаратом не проводилось. Учитывая низкую концентрацию действующих веществ в плазме после введения в ухо, клинически значимые системные взаимодействия ципрофлоксацина или флуоцинолона с другими лекарствами маловероятны.
Практическое ограничение касается не системных, а местных сочетаний: одновременно применять другие ушные препараты не рекомендуется. Если по каким-то причинам необходимо ввести в ухо более одного средства, их вводят раздельно, а не смешивают и не закапывают подряд без интервала.
Беременность и грудное вскармливание
Имеющиеся данные о применении ципрофлоксацина у беременных не указывают на пороки развития или токсическое действие на плод и новорождённого, а исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию. При этом у молодых животных и плодов хинолоны влияли на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить возможность повреждения суставного хряща у незрелого организма или плода.
Что касается стероидного компонента, в лабораторных исследованиях на животных системные глюкокортикостероиды проявляли тератогенное действие в относительно малых дозах, а у некоторых препаратов такое действие отмечалось и при нанесении на кожу. Надлежащих контролируемых исследований тератогенности флуоцинолона ацетонида у беременных не проводилось. Поэтому перед назначением врач оценивает, перевешивает ли польза лечения возможный риск.
Побочные действия
Большинство нежелательных реакций местные и связаны с самим ухом. Часто отмечаются боль в ухе, ощущение дискомфорта и зуд, а также нарушения вкуса. Остальные реакции встречаются нечасто и включают как местные, так и общие проявления.
| Частота | Проявления |
|---|---|
| Часто | боль в ухе, дискомфорт в ухе, зуд в ухе, нарушения вкуса |
| Нечасто, со стороны уха | снижение слуха, шум в ушах, выделения из уха, ощущение заложенности, изменения барабанной перепонки, отёк ушной раковины, отит другого уха, непроходимость тимпаностомической трубки |
| Нечасто, инфекции | кандидоз, грибковое воспаление уха |
| Нечасто, прочее | парестезии в ушах, головокружение, головная боль, плаксивость, покраснение, рвота, шелушение кожи, эритематозная сыпь, сыпь, грануляции, раздражительность, утомляемость, остатки препарата в слуховом проходе |
| Частота неизвестна | аллергические реакции |
Передозировка
Случаев передозировки не описано. Острая передозировка крайне маловероятна, однако при длительном чрезмерном применении или неправильном использовании возможны признаки гиперкортизолемии, поскольку местно применённый флуоцинолон способен всосаться в количестве, достаточном для системного действия.
Отдельный сценарий — случайное проглатывание раствора. В этом случае желудок опорожняют, вызывая рвоту или промывая его, дают активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний или кальций, а дальнейшие действия определяют по клинической картине или по рекомендациям токсикологического центра.
Как получить рецепт на Cetraxal Plus онлайн
Cetraxal Plus отпускается по рецепту, и электронный рецепт оформляет врач после оценки состояния пациента. Особенность этого препарата в том, что перед назначением важно понимать состояние барабанной перепонки и природу инфекции: при вирусном и грибковом поражении капли противопоказаны, а при перфорации требуют осторожности. Если отоскопии не было, врач, скорее всего, направит на очный осмотр.
На сервисе e-zdrowie.com заполняют анкету: данные пациента, возраст, описание жалоб и их длительность, наличие тимпаностомических трубок, аллергию на хинолоны и парабены, а также все принимаемые лекарства. Врач изучает анкету и принимает решение; при нехватке данных он задаёт уточняющие вопросы. После выписки четырёхзначный код приходит по SMS и на электронную почту — с ним и номером PESEL капли выдадут в любой польской аптеке. Курс длится ровно 7 дней, и если через неделю симптомы сохраняются, нужен повторный осмотр, а не продление лечения по своему усмотрению.
