Budixon Neb: skład i postać
Budixon Neb jest dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jeden mililitr zawiesiny zawiera odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg lub 0,50 mg budezonidu. Każdy plastikowy pojemnik zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny.
Obecność trzech stężeń umożliwia dobór dawki dobowej zarówno dla niemowlęcia, jak i dla pacjenta dorosłego. Zawiesina jest przeznaczona wyłącznie do podawania wziewnego za pomocą nebulizatora. Zawartość pojemnika można w razie potrzeby podzielić, aby uzyskać wymaganą ilość substancji czynnej; otwarty pojemnik należy przechowywać w aluminiowej saszetce, chroniąc go przed światłem.
Jak działa Budixon Neb
Substancją czynną leku jest budezonid, glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Aerozol wytwarzany przez nebulizator dostarcza substancję bezpośrednio do dróg oddechowych i oddziałuje na stan zapalny błony śluzowej oskrzeli w miejscu jego rozwoju. Dlatego właśnie prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych objawów terapii glikokortykosteroidami przy podaniu wziewnym jest znacznie mniejsze niż w przypadku przyjmowania hormonów doustnie.
Lek jest przeznaczony do długotrwałego, przewlekłego leczenia podtrzymującego i nie zapewnia szybkiej ulgi w ostrym napadzie astmy oskrzelowej — w takiej sytuacji wskazane są krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Poprawa stanu może wystąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia, jednak pełne działanie terapeutyczne rozwija się dopiero po kilku tygodniach regularnego stosowania. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego w ciężkiej marskości jego stężenie w surowicy krwi może się zwiększać.
Wskazania do stosowania
Zawiesinę do nebulizacji stosuje się w astmie oskrzelowej w sytuacjach, gdy użycie inhalatora ciśnieniowego lub proszkowego jest nieodpowiednie — na przykład, gdy pacjent nie jest w stanie skoordynować wdechu z aktywacją inhalatora lub nie potrafi wykonać wystarczająco silnego wdechu.
Drugim wskazaniem jest zespół krupu, czyli ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli niezależnie od przyczyny, które prowadzi do istotnego zwężenia górnych dróg oddechowych, duszności lub „szczekającego” kaszlu i powoduje zaburzenia oddychania. Trzecim wskazaniem jest zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w którym zastosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Lek nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy, stanu astmatycznego ani bezdechu.
Sposób podawania i dawkowanie
Dawkę dobiera się indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa nie przekracza 1 mg, lek można stosować raz na dobę — rano lub wieczorem; taki schemat jest odpowiedni dla pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali glikokortykosteroidów, oraz dla tych, u których objawy choroby są dobrze kontrolowane przez inhalacyjne hormony. Przy dawce dobowej powyżej 1 mg lek podaje się dwa razy na dobę. W razie pogorszenia przebiegu choroby dawkę dobową zwiększa się, a następnie dąży się do stosowania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. U pacjentów wymagających wzmocnienia leczenia przeciwzapalnego zwykle korzystniejsze jest zwiększenie dawki budezonidu wziewnego niż dołączenie glikokortykosteroidu doustnego: ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest w takim przypadku mniejsze. Przy przejściu z hormonów doustnych pacjent powinien znajdować się w stabilnym stanie: przez około 10 dni stosuje się duże dawki zawiesiny równocześnie z dotychczasową, niezmienioną dawką leku doustnego, po czym dawkę doustną stopniowo się zmniejsza — mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego hormonu na miesiąc — do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów.
| Sytuacja | Dawka dobowa budezonidu |
|---|---|
| Astma, dzieci od 6. miesiąca życia, rozpoczęcie leczenia | 0,25–0,5 mg; do 1 mg przy jednoczesnym przyjmowaniu glikokortykosteroidów doustnie |
| Astma, dzieci od 6. miesiąca życia, leczenie podtrzymujące | 0,25–2 mg |
| Astma, dorośli, w tym w podeszłym wieku, rozpoczęcie leczenia | 1–2 mg |
| Astma, dorośli, w tym w podeszłym wieku, leczenie podtrzymujące | 0,5–4 mg |
| Zespół krupu u niemowląt i starszych dzieci | 2 mg jednorazowo lub dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut; powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do poprawy |
| Zaostrzenie POChP | 1–2 mg, podzielone na dwa podania co 12 godzin, do poprawy stanu |
Jak wykonywać inhalację
Stosuje się nebulizator z ustnikiem lub maską twarzową; nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie, ponieważ nie dostarczają wystarczającej dawki budezonidu. Należy oddychać spokojnie i równomiernie, a u małych dzieci dobrać ściśle przylegającą maskę. Przed otwarciem pojemnik należy ostrożnie wstrząsnąć. Optymalny przepływ przez nebulizator wynosi 5–8 l/min, objętość komory — od 2 do 6 ml. Po każdej inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, a po zastosowaniu maski umyć twarz: zmniejsza to ryzyko grzybiczej infekcji jamy ustnej i gardła oraz podrażnienia skóry. Komorę i maskę myje się ciepłą wodą z łagodnym środkiem myjącym, starannie płucze i suszy. Zawiesinę można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu, a także z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub bromku ipratropiowego; przygotowaną mieszaninę należy zużyć w ciągu 30 minut. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników pomocniczych. W przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej — wysypki, pokrzywki, obrzęku twarzy lub języka, nagłego utrudnienia oddychania — należy przerwać inhalacje i zasięgnąć pomocy medycznej.
Należy osobno pamiętać, że lek nie jest środkiem doraźnym: nie przerywa ostrego napadu astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego ani bezdechu. Pacjent otrzymujący leczenie podtrzymujące budezonidem powinien mieć przy sobie wziewny krótko działający lek rozszerzający oskrzela i wiedzieć, w jakich sytuacjach go stosować.
Środki ostrożności i szczególne ostrzeżenia
Najczęstszym miejscowym problemem podczas leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami jest grzybicza infekcja jamy ustnej i gardła. Jej prawdopodobieństwo zmniejsza płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji; w przypadku rozwiniętej infekcji może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze, a u części pacjentów — przerwa w terapii wziewnymi hormonami. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku czynnej lub utajonej gruźlicy płuc, a także przy grzybiczych i wirusowych zakażeniach dróg oddechowych. Bezpośrednio po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z dusznością i świszczącym oddechem: w takim przypadku lek należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie alternatywne.
- przy długotrwałym leczeniu dużymi dawkami możliwe są objawy ogólnoustrojowe: zespół Cushinga i cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra;
- możliwe są zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania — wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci;
- u dzieci i młodzieży możliwe jest spowolnienie wzrostu, dlatego wzrost należy systematycznie kontrolować, a w razie jego zahamowania zweryfikować dawkę i skonsultować się ze specjalistą chorób układu oddechowego;
- podczas przechodzenia z hormonów doustnych na wziewne istnieje ryzyko przemijającej niewydolności kory nadnerczy;
- przed spodziewanym ciężkim stresem i planowanym zabiegiem operacyjnym rozważa się czasowe zwiększenie dawki hormonów doustnych;
- u pacjentów z POChP obserwowano wzrost częstości występowania zapalenia płuc, w tym wymagającego hospitalizacji — czynnikami ryzyka są palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała oraz ciężka postać choroby;
- zaburzenia czynności wątroby spowalniają eliminację glikokortykosteroidów i zwiększają ogólnoustrojową ekspozycję;
- po odstawieniu ogólnoustrojowych hormonów mogą ujawnić się wcześniej tłumione reakcje alergiczne — wodnista wydzielina z nosa lub wyprysk, które leczy się objawowo.
W okresie zmniejszania dawki hormonów niektórzy pacjenci zgłaszają niespecyficzne dolegliwości: bóle mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, nudności lub wymioty. Objawy te mogą wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową i niekiedy wymagają czasowego zwiększenia dawki hormonu doustnego. Jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo regularnego stosowania zalecanych dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z innymi lekami
Metabolizm budezonidu zachodzi głównie przy udziale enzymu CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol i itrakonazol, a także inhibitory proteazy HIV, mogą kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu. Z ograniczonych danych wynika, że itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał stężenie budezonidu w osoczu około czterokrotnie po jednorazowej inhalacji 1000 µg. Ponieważ brak jest danych umożliwiających dostosowanie dawki w takiej sytuacji, należy unikać terapii skojarzonej.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest mimo wszystko konieczne, odstęp między przyjmowaniem leków powinien być możliwie najdłuższy i dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. U kobiet przyjmujących estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększenie stężenia w osoczu i nasilenie działania glikokortykosteroidów, jednak przy łączeniu budezonidu z niskodawkowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi takich efektów nie odnotowano. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacyjny z ACTH, stosowany w diagnostyce niedoczynności przysadki, może dawać fałszywie niskie wyniki.
Ciąża i karmienie piersią
Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na zwiększone ryzyko niekorzystnego wpływu na płód i noworodka, gdy budezonid wziewny był stosowany w czasie ciąży. Zarówno dla matki, jak i dla płodu ważne jest, aby astma w tym okresie była leczona w sposób adekwatny, dlatego terapii zwykle nie przerywa się. Jak w przypadku każdego leku stosowanego u kobiet w ciąży, lekarz porównuje korzyść dla matki z potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem wziewnym w dawce 200 lub 400 µg dwa razy na dobę u kobiet karmiących z astmą prowadziło do niewielkiej ogólnoustrojowej ekspozycji u dziecka. Z danych badania farmakokinetycznego wynika, że szacunkowa dawka dobowa u niemowlęcia wynosiła 0,3% dawki dobowej matki, a średnie stężenie w osoczu dziecka oceniano jako 1/600 stężenia w osoczu matki i pozostawało ono poniżej progu oznaczalności.
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i jest związana z osadzaniem się leku w jamie ustnej i gardle. Objawy ogólnoustrojowe występują sporadycznie i zależą od dawki, czasu trwania leczenia, jednoczesnego i poprzedniego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości.
- często: grzybicze zakażenia jamy ustnej i gardła, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła, utrata głosu, a u pacjentów z POChP — zapalenie płuc;
- niezbyt często: zaćma, kurcze mięśni, drżenie mięśni, niepokój, depresja;
- rzadko: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne;
- rzadko: objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;
- rzadko: skurcz oskrzeli, nerwowość, zmiany zachowania głównie u dzieci, łatwe siniaczenie się;
- częstość nieznana: jaskra, zaburzenia snu, lęk, zwiększona aktywność psychoruchowa, agresja.
Podrażnienie skóry twarzy podczas stosowania nebulizatora z maską traktuje się jako przejaw nadwrażliwości; aby mu zapobiec, twarz należy myć wodą po każdym zabiegu. U pacjentów z nowo rozpoznaną POChP, rozpoczynających leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami, ryzyko zapalenia płuc jest zwiększone, jednak złożona analiza ośmiu badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów otrzymujących budezonid i 3643 pacjentów leczonych bez wziewnych hormonów nie potwierdziła wzrostu tego ryzyka. W łącznej analizie badań częstość niepokoju i depresji w grupie budezonidu była porównywalna z częstością w grupie placebo.
Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie leku nie powinno stanowić problemu klinicznego, nawet jeśli została przyjęta dawka znacznie przekraczająca zalecaną. W takiej sytuacji nie jest wymagane specyficzne leczenie.
Inaczej należy odnosić się do systematycznego przekraczania dawki: długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane zwiększa prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych skutków działania glikokortykosteroidów — zahamowania czynności kory nadnerczy, spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą kontrolować objawy i nie zwiększać jej samodzielnie.
Jak uzyskać receptę na Budixon Neb online
Do uzyskania recepty na Budixon Neb wymagana jest konsultacja lekarska: dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku, wskazania i wcześniejszego leczenia hormonami, a sama terapia jest długotrwała i wymaga kontroli. Lekarz doprecyzuje charakter objawów, choroby współistniejące oraz inne przyjmowane leki.
Konsultacja online umożliwia omówienie tych kwestii na odległość, a w przypadku istnienia wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
