Azzalure®: skład i postać leku
Jedna fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A, co odpowiada 10 jednostkom Speywood w 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu. Lek ma postać proszku, z którego przed podaniem przygotowuje się roztwór.
Warto zwrócić uwagę na jednostki: w poszczególnych preparatach toksyny botulinowej występują różne jednostki. Jednostki Speywood są specyficzne dla tego preparatu i nie mogą być zastępowane jednostkami innych preparatów toksyny botulinowej. To nie formalność, lecz kwestia bezpieczeństwa: ta sama liczba w różnych preparatach oznacza różną ilość substancji czynnej.
Jak działa Azzalure®
Podstawowe działanie farmakodynamiczne toksyny Clostridium botulinum typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni, co powoduje wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, a w konsekwencji miejscowe zmniejszenie ich działania lub paraliż.
Toksyna botulinowa typu A jest środkiem rozluźniającym mięśnie, który tymczasowo blokuje aktywność nerwów w mięśniach. Po wstrzyknięciu blokuje transport neuroprzekaźnika, acetylocholiny, w obrębie złącza nerwowo-mięśniowego położonego między zakończeniem nerwowym a włóknem mięśniowym. Mechanizm obejmuje cztery główne etapy i wszystkie muszą przebiec prawidłowo, aby działanie nastąpiło. Efektem jest zatrzymanie skurczów mięśni docelowych; działanie utrzymuje się do czasu, aż zostanie przywrócona czynność złącza i wróci aktywność mięśniowa. Właśnie dlatego efekt jest przejściowy, a zabiegi trzeba powtarzać.
Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła — pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami — widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka, tak zwanych kurzych łapek, widocznych podczas pełnego uśmiechu.
Wskazanie ograniczono do pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat i, co istotne, do przypadków, w których nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta. Bezpieczeństwa i skuteczności u osób poniżej 18 lat nie wykazano i stosowanie w tym wieku nie jest zalecane.
Sposób stosowania i dawkowanie
Produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w takim leczeniu oraz wymagany sprzęt. Przed zabiegiem usuwa się makijaż i dezynfekuje skórę miejscowym środkiem antyseptycznym; wstrzyknięcia domięśniowe wykonuje się jałową igłą 29–30 G. Po rekonstytucji produkt stosuje się wyłącznie u jednego pacjenta i podczas jednej sesji.
| Okolica | Dawka i technika |
| Zmarszczki gładzizny czoła | 50 jednostek Speywood (0,25 ml roztworu po rekonstytucji) podzielonych na 5 miejsc po 10 jednostek Speywood (0,05 ml): po 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący i jedno do mięśnia podłużnego nosa w pobliżu kąta czołowo-nosowego |
| Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka | 30 jednostek Speywood na każdą stronę, czyli 60 jednostek na obie strony (0,30 ml), podzielonych na 3 miejsca po 10 jednostek Speywood (0,05 ml) domięśniowo |
| Odstęp między seriami wstrzyknięć | Nie krótszy niż 3 miesiące; konkretny odstęp zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta |
| Czas trwania efektu | W badaniach klinicznych najkorzystniejszy efekt przy zmarszczkach gładzizny czoła utrzymywał się do 4 miesięcy, u części pacjentów do 5 miesięcy |
Technika jest tu równie ważna jak dawka. Charakterystyczne punkty anatomiczne łatwiej rozpoznać, obserwując je i wyczuwając przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu, aby uniemożliwić rozprzestrzenienie się preparatu poniżej tej krawędzi, a igłę kierować w górę i środkowo. Aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki, unika się wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z nasilonym opadaniem brwi. Wstrzyknięcia do mięśnia marszczącego wykonuje się w jego części centralnej, co najmniej 1 cm od krawędzi oczodołu.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są trzy: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć; miastenia rzekomoporaźna, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.
Trzecie przeciwwskazanie wynika z mechanizmu działania. Wszystkie te trzy choroby zaburzają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, a lek i tak je blokuje. U takich pacjentów wrażliwość na niego jest zwiększona, a skutkiem może być nadmierne osłabienie mięśni zamiast efektu kosmetycznego.
Środki ostrożności i szczególne zalecenia
Najważniejsze ostrzeżenie dotyczy rozprzestrzeniania się toksyny. Bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni, a trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Pacjentom i opiekunom należy zalecić natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w razie zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania.
- Przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkt stosuje się ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego: może u nich występować zwiększona wrażliwość powodująca nadmierne osłabienie mięśni. Nie zaleca się podawania u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie.
- Anatomia twarzy. Przed podaniem istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta z uwzględnieniem asymetrii, opadania powiek, nadmiernej wiotkości skóry, blizn i zmian anatomii będących wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Ostrożność jest potrzebna przy stanie zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia oraz gdy docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Trzeba uważać, aby nie wstrzyknąć produktu do naczynia krwionośnego.
- Krzepnięcie krwi. Podobnie jak przy wszystkich wstrzyknięciach domięśniowych, nie zaleca się podawania produktu pacjentom z wydłużonym czasem krzepnięcia.
- Przeciwciała. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie powstawanie przeciwciał neutralizujących może obniżać skuteczność dalszego leczenia. Wpływ podawania innych neurotoksyn botulinowych podczas leczenia tym produktem nie jest znany i należy tego unikać.
Interakcje z innymi lekami
Równoczesne stosowanie leku z antybiotykami aminoglikozydowymi lub innymi środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe — na przykład o działaniu kuraryzującym — jest dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A.
Badań interakcji leków nie prowadzono i nie zgłoszono żadnych innych interakcji o znaczeniu klinicznym. Oznacza to, że lista jest krótka nie dlatego, że lek jest obojętny wobec innych preparatów, lecz dlatego, że kwestii tej nie badano systematycznie. Wniosek praktyczny: o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o antybiotykach i środkach wpływających na mięśnie, trzeba powiedzieć lekarzowi przed zabiegiem.
Ciąża i karmienie piersią
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Brak jest informacji, czy produkt przenika do mleka kobiet, i stosowanie go w okresie laktacji nie jest zalecane. Warto pamiętać, że mowa o wskazaniu kosmetycznym — tymczasowej poprawie wyglądu zmarszczek — więc odłożenie zabiegu na okres po ciąży i karmieniu piersią nie pociąga za sobą żadnej straty zdrowotnej.
Działania niepożądane
W różnych badaniach klinicznych produkt podano około 3800 pacjentom. W badaniach kontrolowanych placebo częstość reakcji niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu wynosiła 22,3% przy leczeniu zmarszczek gładzizny czoła wobec 16,6% dla placebo oraz 6,2% przy leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka wobec 2,9% dla placebo. Większość tych zdarzeń miała przebieg łagodny lub umiarkowany i była odwracalna, występowała w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i była przemijająca; przy powtarzanych cyklach ich częstość malała.
Przy leczeniu zmarszczek gładzizny czoła bardzo często odnotowuje się ból głowy i odczyny w miejscu wstrzyknięcia — rumień, obrzęk, podrażnienie, wysypkę, świąd, parestezje, ból, dyskomfort, kłucie i krwiaki. Często występują niedowład mięśni twarzy, opisywany głównie jako niedowład brwi i wynikający z przejściowego osłabienia mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, a także astenopia, opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka i drganie mięśni wokół oczu. Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, upośledzenie i niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia ruchów gałek ocznych, świąd, wysypkę skórną i nadwrażliwość; rzadko — pokrzywkę. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, z techniką wstrzyknięcia albo z jednym i drugim.
Przedawkowanie
Można oczekiwać, że nadmierne dawki toksyny botulinowej spowodują osłabienie nerwowo-mięśniowe z różnymi objawami. Jeśli nadmierne dawki powodują paraliż mięśni układu oddechowego, może być wymagane wspomaganie oddychania.
Najważniejszy szczegół praktyczny: objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu. Dlatego w razie przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską w zakresie nadmiernego osłabienia lub paraliżu mięśni, a w razie potrzeby rozpoczyna się leczenie objawowe. Przy objawach zatrucia toksyną botulinową typu A — połączeniu osłabienia mięśni, opadania powiek, podwójnego widzenia, zaburzeń połykania i mowy lub paraliżu mięśni oddechowych — rozważa się przyjęcie do szpitala.
Jak uzyskać receptę na Azzalure® online
To lek do wstrzykiwań, który podaje wyłącznie lekarz o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, dysponujący wymaganym sprzętem i po zbadaniu twarzy: technika, punkty podania i dawki zależą od anatomii konkretnego pacjenta. Samodzielne stosowanie jest wykluczone, więc recepta nie zastępuje tu wizyty, a jedynie umożliwia wydanie leku w aptece.
W ankiecie podaj, kto i kiedy zalecił zabieg, czy był on wykonywany wcześniej i kiedy dokładnie: odstęp między seriami wstrzyknięć nie może być krótszy niż 3 miesiące. Koniecznie zgłoś miastenię, zespół Eatona-Lamberta i stwardnienie boczne zanikowe — przy nich lek jest przeciwwskazany — a także wszelkie inne zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, przebyte zaburzenia połykania i aspirację, zaburzenia krzepnięcia krwi oraz zakażenia lub stan zapalny w okolicy planowanych wstrzyknięć. Osobno wymień przyjmowane leki, przede wszystkim antybiotyki aminoglikozydowe i leki zwiotczające mięśnie. Napisz też, czy podawano ci inne preparaty toksyny botulinowej: ich łączenia nie badano, jednostki różnych preparatów nie są równoważne, a zbyt częste podania zwiększają ryzyko powstania przeciwciał i utraty efektu. Podaj ciążę, jej planowanie i karmienie piersią. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
