Azzalure®: состав и форма выпуска
Один флакон содержит 125 единиц ботулинического токсина типа A, что соответствует 10 единицам Speywood в 0,05 мл восстановленного раствора. Препарат выпускается в виде порошка, из которого перед введением готовят раствор.
Обратите внимание на единицы измерения: в разных препаратах ботулинического токсина используются разные единицы. Единицы Speywood специфичны именно для этого препарата, и заменять их единицами других препаратов ботулинического токсина нельзя. Это не формальность, а вопрос безопасности: одинаковая цифра в разных препаратах означает разное количество действующего вещества.
Как действует Azzalure®
Основное фармакодинамическое действие токсина Clostridium botulinum типа A состоит в химической денервации обработанных мышц, что приводит к измеримому уменьшению потенциала действия мышц и, как следствие, к местному ослаблению их работы или параличу.
Ботулинический токсин типа A — средство, расслабляющее мышцы, которое временно блокирует активность нервов в мышцах. После введения он блокирует транспорт нейромедиатора ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, расположенном между нервным окончанием и мышечным волокном. Механизм включает четыре основных этапа, и все они должны пройти правильно, чтобы действие наступило. Результат — прекращение сокращений целевых мышц; действие сохраняется до тех пор, пока не восстановится функция соединения и не вернётся мышечная активность. Именно поэтому эффект временный и повторные процедуры необходимы.
Показания к применению
Препарат показан для временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин межбровья — вертикальных морщин между бровями, — заметных при максимальном нахмуривании, и морщин в области наружного угла глаза, так называемых «гусиных лапок», заметных при полной улыбке.
Показание ограничено взрослыми пациентами моложе 65 лет и, что важно, случаями, когда выраженность этих морщин существенно влияет на психику пациента. Безопасность и эффективность у лиц младше 18 лет не показаны, и применять препарат в этом возрасте не рекомендуется.
Способ применения и дозировка
Препарат должен вводиться исключительно врачами с соответствующей квалификацией и опытом в такой терапии и при наличии необходимого оборудования. Перед процедурой снимают макияж и дезинфицируют кожу местным антисептиком; внутримышечные инъекции выполняют стерильной иглой 29–30 G. После восстановления раствора препарат используют только для одного пациента и только за один сеанс.
| Область | Доза и техника |
| Морщины межбровья | 50 единиц Speywood (0,25 мл восстановленного раствора), разделённые на 5 точек по 10 единиц Speywood (0,05 мл): по 2 инъекции в каждую мышцу, сморщивающую бровь, и одна в мышцу гордецов вблизи лобно-носового угла |
| Морщины у наружного угла глаза | 30 единиц Speywood на каждую сторону, то есть 60 единиц на обе стороны (0,30 мл), разделённые на 3 точки по 10 единиц Speywood (0,05 мл) внутримышечно |
| Интервал между сериями инъекций | Не короче 3 месяцев; конкретный интервал зависит от индивидуального ответа пациента |
| Длительность эффекта | В клинических исследованиях наилучший эффект при морщинах межбровья сохранялся до 4 месяцев, у части пациентов — до 5 месяцев |
Техника здесь так же важна, как доза. Анатомические ориентиры лучше видны и прощупываются при максимальном нахмуривании. Перед инъекцией плотно прижимают большой или указательный палец ниже края глазницы, чтобы предотвратить распространение препарата ниже этого края, а иглу направляют вверх и медиально. Чтобы уменьшить риск опущения века, избегают инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с выраженным опущением бровей. Инъекции в мышцу, сморщивающую бровь, выполняют в её центральной части, не ближе 1 см от края глазницы.
Противопоказания
Противопоказаний три: повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту; инфекция в предполагаемых местах инъекций; миастения гравис, синдром Итона — Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
Третье противопоказание объясняется механизмом действия. Все три заболевания нарушают нервно-мышечную передачу, а препарат её и без того блокирует. У таких пациентов чувствительность к нему повышена, и результатом может быть чрезмерная мышечная слабость, а не косметический эффект.
Особые указания и меры предосторожности
Главное предупреждение касается распространения токсина. Очень редко сообщалось о возможных нежелательных явлениях, связанных с распространением токсина в места, удалённые от места введения. Пациенты, получающие терапевтические дозы, могут ощущать чрезмерную мышечную слабость, а тяжёлые нарушения глотания и дыхания могут привести к смерти. Пациенту и его близким следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении нарушений глотания, речи или дыхания. Превышать рекомендуемую дозу и частоту введения нельзя.
- Нервно-мышечная передача. Препарат применяют осторожно у пациентов с риском или подтверждённым значительным нарушением нервно-мышечной передачи: у них возможна повышенная чувствительность с чрезмерным ослаблением мышц. Не рекомендуется вводить препарат пациентам с дисфагией и аспирацией в анамнезе.
- Анатомия лица. Перед введением важно изучить анатомию лица пациента, учитывая асимметрию, опущение век, избыточную дряблость кожи, рубцы и изменения анатомии после ранее перенесённых хирургических вмешательств. Осторожность нужна при воспалении в предполагаемом месте инъекции и если целевая мышца чрезмерно ослаблена или атрофирована. Следует избегать попадания препарата в кровеносный сосуд.
- Свёртывание крови. Как и при любых внутримышечных инъекциях, введение препарата не рекомендуется пациентам с удлинённым временем свёртывания.
- Антитела. Слишком частое введение или слишком большие дозы могут повышать риск образования антител к ботулиническому токсину. С клинической точки зрения образование нейтрализующих антител может снижать эффективность дальнейшего лечения. Влияние введения других ботулинических нейротоксинов во время лечения этим препаратом неизвестно, и такого сочетания следует избегать.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата с аминогликозидными антибиотиками или другими средствами, нарушающими нервно-мышечную проводимость — например, с курареподобными веществами, — допустимо только при соблюдении осторожности, поскольку они могут усиливать действие ботулинического токсина типа A.
Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, и других клинически значимых взаимодействий не сообщалось. Это означает, что перечень короткий не потому, что препарат безразличен к другим лекарствам, а потому, что систематически этот вопрос не изучался. Практический вывод: о всех принимаемых лекарствах, особенно об антибиотиках и о средствах, влияющих на мышцы, нужно сообщить врачу до процедуры.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период беременности, если это не абсолютно необходимо. Достаточных данных о применении ботулинического токсина типа A у беременных нет, а исследования на животных показали токсическое влияние на репродукцию при использовании больших доз. Потенциальная опасность для человека неизвестна.
Сведений о том, проникает ли препарат в молоко кормящих женщин, нет, и применять его в период лактации не рекомендуется. Стоит помнить, что речь идёт о косметическом показании — временном улучшении внешнего вида морщин, — а значит, откладывание процедуры на период после беременности и грудного вскармливания не влечёт для здоровья никаких потерь.
Побочные действия
В различных клинических исследованиях препарат вводили примерно 3800 пациентам. В плацебо-контролируемых исследованиях частота нежелательных реакций после первой инъекции составила 22,3% при лечении морщин межбровья против 16,6% на плацебо и 6,2% при лечении морщин у наружного угла глаза против 2,9% на плацебо. Большинство этих явлений были лёгкими или умеренными и обратимыми, возникали в первую неделю после инъекции и проходили; при повторных циклах их частота снижалась.
При лечении морщин межбровья очень часто отмечаются головная боль и реакции в месте инъекции — покраснение, отёк, раздражение, сыпь, зуд, парестезии, боль, дискомфорт, покалывание и гематомы. Часто возникают парез мышц лица, описываемый главным образом как парез брови и связанный с временным ослаблением мышц вблизи места инъекции, а также астенопия, опущение века, отёк века, усиленное слезотечение, синдром сухого глаза и подёргивание мышц вокруг глаз. Нечасто наблюдаются головокружение, нарушение и нечёткость зрения, двоение, нарушения движений глазных яблок, зуд, кожная сыпь и реакции гиперчувствительности; редко — крапивница. Нежелательные явления могут быть связаны как с действующим веществом, так и с техникой инъекции или с обоими факторами.
Передозировка
Можно ожидать, что избыточные дозы ботулинического токсина вызовут нервно-мышечную слабость с разными проявлениями. Если избыточные дозы приводят к параличу дыхательных мышц, может потребоваться поддержка дыхания.
Важнейшая практическая деталь: симптомы передозировки могут появиться не сразу после инъекции. Поэтому при передозировке пациент должен оставаться под врачебным наблюдением на предмет чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц, а при необходимости начинают симптоматическое лечение. При признаках отравления ботулиническим токсином типа A — сочетании мышечной слабости, опущения век, двоения, нарушений глотания и речи или паралича дыхательных мышц — рассматривают госпитализацию.
Как получить рецепт на Azzalure® онлайн
Это инъекционный препарат, который вводит только врач с соответствующей квалификацией и опытом, при наличии необходимого оборудования и после осмотра лица: техника, точки введения и дозы зависят от анатомии конкретного пациента. Самостоятельное применение исключено, поэтому рецепт здесь не заменяет визита к врачу, а лишь оформляет отпуск препарата из аптеки.
В анкете укажите, кто и когда назначил процедуру, проводилась ли она ранее и когда именно: интервал между сериями инъекций не может быть короче 3 месяцев. Обязательно сообщите о миастении, синдроме Итона — Ламберта и боковом амиотрофическом склерозе — при них препарат противопоказан, — о любых других нарушениях нервно-мышечной передачи, о перенесённых нарушениях глотания и аспирации, о нарушениях свёртывания крови и об инфекциях или воспалении в области предполагаемых инъекций. Отдельно перечислите принимаемые лекарства, прежде всего аминогликозидные антибиотики и миорелаксанты. Сообщите также, вводились ли вам другие препараты ботулинического токсина: их сочетание не изучалось, единицы разных препаратов не эквивалентны, а слишком частые введения повышают риск образования антител и потери эффекта. Укажите беременность, её планирование и кормление грудью. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт для аптеки в Польше.
