Azzalure®: склад і форма випуску
Один флакон містить 125 одиниць ботулінічного токсину типу A, що відповідає 10 одиницям Speywood у 0,05 мл відновленого розчину. Препарат випускається у вигляді порошку, з якого перед введенням готують розчин.
Зверніть увагу на одиниці вимірювання: у різних препаратах ботулінічного токсину використовуються різні одиниці. Одиниці Speywood специфічні саме для цього препарату, і замінювати їх одиницями інших препаратів ботулінічного токсину не можна. Це не формальність, а питання безпеки: однакова цифра в різних препаратах означає різну кількість діючої речовини.
Як діє Azzalure®
Основна фармакодинамічна дія токсину Clostridium botulinum типу A полягає в хімічній денервації оброблених м'язів, що призводить до вимірного зменшення потенціалу дії м'язів і, як наслідок, до місцевого послаблення їхньої роботи або паралічу.
Ботулінічний токсин типу A — засіб, що розслаблює м'язи і тимчасово блокує активність нервів у м'язах. Після введення він блокує транспорт нейромедіатора ацетилхоліну в нервово-м'язовому з'єднанні, розташованому між нервовим закінченням і м'язовим волокном. Механізм охоплює чотири основні етапи, і всі вони мають пройти правильно, щоб дія настала. Результат — припинення скорочень цільових м'язів; дія зберігається доти, доки не відновиться функція з'єднання і не повернеться м'язова активність. Саме тому ефект тимчасовий і повторні процедури потрібні.
Показання до застосування
Препарат показаний для тимчасового поліпшення вигляду помірних або виражених зморшок міжбрів'я — вертикальних зморшок між бровами, — помітних при максимальному нахмуренні, і зморшок у ділянці зовнішнього кута ока, так званих «гусячих лапок», помітних при повній усмішці.
Показання обмежене дорослими пацієнтами, молодшими за 65 років, і, що важливо, випадками, коли вираженість цих зморшок істотно впливає на психіку пацієнта. Безпечність та ефективність в осіб до 18 років не показано, і застосовувати препарат у цьому віці не рекомендується.
Спосіб застосування та дозування
Препарат має вводитися виключно лікарями з відповідною кваліфікацією і досвідом у такій терапії та за наявності потрібного обладнання. Перед процедурою знімають макіяж і дезінфікують шкіру місцевим антисептиком; внутрішньом'язові ін'єкції виконують стерильною голкою 29–30 G. Після відновлення розчину препарат використовують лише для одного пацієнта і лише за один сеанс.
| Ділянка | Доза і техніка |
| Зморшки міжбрів'я | 50 одиниць Speywood (0,25 мл відновленого розчину), поділені на 5 точок по 10 одиниць Speywood (0,05 мл): по 2 ін'єкції в кожен м'яз, що зморщує брову, і одна в м'яз гордіїв поблизу лобно-носового кута |
| Зморшки біля зовнішнього кута ока | 30 одиниць Speywood на кожен бік, тобто 60 одиниць на обидва боки (0,30 мл), поділені на 3 точки по 10 одиниць Speywood (0,05 мл) внутрішньом'язово |
| Інтервал між серіями ін'єкцій | Не коротший за 3 місяці; конкретний інтервал залежить від індивідуальної відповіді пацієнта |
| Тривалість ефекту | У клінічних дослідженнях найкращий ефект при зморшках міжбрів'я зберігався до 4 місяців, у частини пацієнтів — до 5 місяців |
Техніка тут так само важлива, як доза. Анатомічні орієнтири краще видно і промацуються при максимальному нахмуренні. Перед ін'єкцією щільно притискають великий або вказівний палець нижче краю очниці, щоб запобігти поширенню препарату нижче цього краю, а голку спрямовують угору і медіально. Щоб зменшити ризик опущення повіки, уникають ін'єкцій поблизу м'яза, що піднімає верхню повіку, особливо в пацієнтів із вираженим опущенням брів. Ін'єкції в м'яз, що зморщує брову, виконують у його центральній частині, не ближче ніж 1 см від краю очниці.
Протипоказання
Протипоказань три: підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента; інфекція в передбачуваних місцях ін'єкцій; міастенія гравіс, синдром Ітона — Ламберта або бічний аміотрофічний склероз.
Третє протипоказання пояснюється механізмом дії. Усі три захворювання порушують нервово-м'язову передачу, а препарат її й без того блокує. У таких пацієнтів чутливість до нього підвищена, і результатом може бути надмірна м'язова слабкість, а не косметичний ефект.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Головне попередження стосується поширення токсину. Дуже рідко повідомлялося про можливі небажані явища, пов'язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення. Пацієнти, які отримують терапевтичні дози, можуть відчувати надмірну м'язову слабкість, а тяжкі порушення ковтання і дихання можуть призвести до смерті. Пацієнтові та його близьким слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря при появі порушень ковтання, мовлення або дихання. Перевищувати рекомендовану дозу і частоту введення не можна.
- Нервово-м'язова передача. Препарат застосовують обережно в пацієнтів із ризиком або підтвердженим значним порушенням нервово-м'язової передачі: у них можлива підвищена чутливість із надмірним послабленням м'язів. Не рекомендується вводити препарат пацієнтам із дисфагією та аспірацією в анамнезі.
- Анатомія обличчя. Перед введенням важливо вивчити анатомію обличчя пацієнта, зважаючи на асиметрію, опущення повік, надмірну в'ялість шкіри, рубці та зміни анатомії після раніше перенесених хірургічних втручань. Обережність потрібна при запаленні в передбачуваному місці ін'єкції і якщо цільовий м'яз надмірно ослаблений або атрофований. Слід уникати потрапляння препарату в кровоносну судину.
- Згортання крові. Як і при будь-яких внутрішньом'язових ін'єкціях, введення препарату не рекомендується пацієнтам із подовженим часом згортання.
- Антитіла. Занадто часте введення або завеликі дози можуть підвищувати ризик утворення антитіл до ботулінічного токсину. З клінічного погляду утворення нейтралізувальних антитіл може знижувати ефективність подальшого лікування. Вплив введення інших ботулінічних нейротоксинів під час лікування цим препаратом невідомий, і такого поєднання слід уникати.
Лікарські взаємодії
Одночасне застосування препарату з аміноглікозидними антибіотиками або іншими засобами, що порушують нервово-м'язову провідність — наприклад, із курареподібними речовинами, — припустиме лише за дотримання обережності, оскільки вони можуть посилювати дію ботулінічного токсину типу A.
Досліджень лікарських взаємодій не проводили, і про інші клінічно значущі взаємодії не повідомлялося. Це означає, що перелік короткий не тому, що препарат байдужий до інших ліків, а тому, що систематично це питання не вивчали. Практичний висновок: про всі ліки, які ви приймаєте, особливо про антибіотики і засоби, що впливають на м'язи, потрібно повідомити лікаря до процедури.
Вагітність і грудне вигодовування
Препарат не слід застосовувати в період вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Достатніх даних про застосування ботулінічного токсину типу A у вагітних немає, а дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію при використанні великих доз. Потенційна небезпека для людини невідома.
Відомостей про те, чи проникає препарат у молоко жінок, які годують груддю, немає, і застосовувати його в період лактації не рекомендується. Варто пам'ятати, що йдеться про косметичне показання — тимчасове поліпшення вигляду зморшок, — а отже, відкладання процедури на період після вагітності й грудного вигодовування не тягне для здоров'я жодних втрат.
Побічні дії
У різних клінічних дослідженнях препарат вводили приблизно 3800 пацієнтам. У плацебо-контрольованих дослідженнях частота небажаних реакцій після першої ін'єкції становила 22,3% при лікуванні зморшок міжбрів'я проти 16,6% на плацебо і 6,2% при лікуванні зморшок біля зовнішнього кута ока проти 2,9% на плацебо. Більшість цих явищ були легкими або помірними й оборотними, виникали в перший тиждень після ін'єкції і минали; при повторних циклах їхня частота знижувалася.
При лікуванні зморшок міжбрів'я дуже часто відзначаються головний біль і реакції в місці ін'єкції — почервоніння, набряк, подразнення, висип, свербіж, парестезії, біль, дискомфорт, поколювання і гематоми. Часто виникають парез м'язів обличчя, який описують головним чином як парез брови і пов'язують із тимчасовим послабленням м'язів поблизу місця ін'єкції, а також астенопія, опущення повіки, набряк повіки, посилена сльозотеча, синдром сухого ока і посмикування м'язів навколо очей. Нечасто спостерігаються запаморочення, порушення і нечіткість зору, двоїння, порушення рухів очних яблук, свербіж, шкірний висип і реакції гіперчутливості; рідко — кропив'янка. Небажані явища можуть бути пов'язані як із діючою речовиною, так і з технікою ін'єкції або з обома чинниками.
Передозування
Можна очікувати, що надмірні дози ботулінічного токсину спричинять нервово-м'язову слабкість із різними проявами. Якщо надмірні дози призводять до паралічу дихальних м'язів, може знадобитися підтримка дихання.
Найважливіша практична деталь: симптоми передозування можуть з'явитися не одразу після ін'єкції. Тому при передозуванні пацієнт має залишатися під лікарським наглядом щодо надмірної м'язової слабкості або паралічу м'язів, а за потреби починають симптоматичне лікування. При ознаках отруєння ботулінічним токсином типу A — поєднанні м'язової слабкості, опущення повік, двоїння, порушень ковтання і мовлення або паралічу дихальних м'язів — розглядають госпіталізацію.
Як отримати рецепт на Azzalure® онлайн
Це ін'єкційний препарат, який вводить лише лікар із відповідною кваліфікацією і досвідом, за наявності потрібного обладнання і після огляду обличчя: техніка, точки введення й дози залежать від анатомії конкретного пацієнта. Самостійне застосування виключене, тому рецепт тут не замінює візиту до лікаря, а лише оформлює відпуск препарату з аптеки.
В анкеті зазначте, хто і коли призначив процедуру, чи проводилася вона раніше і коли саме: інтервал між серіями ін'єкцій не може бути коротшим за 3 місяці. Обов'язково повідомте про міастенію, синдром Ітона — Ламберта і бічний аміотрофічний склероз — за них препарат протипоказаний, — про будь-які інші порушення нервово-м'язової передачі, про перенесені порушення ковтання й аспірацію, про порушення згортання крові та про інфекції чи запалення в ділянці передбачуваних ін'єкцій. Окремо перелічіть ліки, які приймаєте, насамперед аміноглікозидні антибіотики і міорелаксанти. Повідомте також, чи вводили вам інші препарати ботулінічного токсину: їхнє поєднання не вивчалося, одиниці різних препаратів не еквівалентні, а надто часті введення підвищують ризик утворення антитіл і втрати ефекту. Зазначте вагітність, її планування і годування груддю. Лікар вивчає дані та за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
