Apidra SoloStar: skład i postać leku
Jeden mililitr roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej, co odpowiada 3,49 mg. SoloStar to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz; przed pierwszym użyciem trzeba dokładnie przeczytać instrukcję jego obsługi dołączoną do opakowania.
Jeden szczegół jest zasadniczy i często umyka przy zmianie preparatu: jednostki, w których wyrażono moc tego leku, odnoszą się właśnie do niego i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe ani jednostki innych analogów insuliny. Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej.
Jak działa Apidra SoloStar
Insulina glulizynowa to rekombinowany analog insuliny ludzkiej o takiej samej mocy działania, ale o wcześniejszym początku i krótszym czasie działania. Podstawowe działanie insulin polega na regulacji metabolizmu glukozy: insulina obniża jej stężenie we krwi, pobudzając obwodowy wychwyt glukozy przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz hamując jej wytwarzanie w wątrobie. Ponadto hamuje lipolizę, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.
Praktyczny sens „szybkiego” analogu tkwi w czasie. Po wstrzyknięciu podskórnym działanie hipoglikemizujące zaczyna się po 10–20 minutach. Po podaniu dożylnym początek jest szybszy, czas działania krótszy, a działanie maksymalne silniejsze niż po podaniu podskórnym; samo działanie hipoglikemizujące po podaniu dożylnym jest przy tym takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej.
Wskazania do stosowania
Wskazanie sformułowano krótko: cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia. Insulinę glulizynową stosuje się w schematach, w których używa się insuliny będącej połączeniem insuliny umiarkowanie i szybko działającej albo insuliny długo działającej lub analogu insuliny podstawowej; można ją stosować także z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Innymi słowy, nie jest to samodzielna terapia, lecz „szybki” element schematu, powiązany z posiłkami.
Sposób stosowania i dawkowanie
Dawkę ustala się indywidualnie. Lek podaje się podskórnie krótko przed posiłkiem lub po nim — w przedziale od 0 do 15 minut — albo w ciągłej infuzji podskórnej. Miejsca podania: powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny, a przy infuzji ciągłej powłoki brzuszne. Miejsca wstrzyknięć i infuzji trzeba zmieniać w obrębie wybranej okolicy. Na szybkość wchłaniania, a więc na początek i czas działania, wpływają miejsce podania, wysiłek fizyczny i inne czynniki: wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca. Trzeba uważać, aby nie wkłuć się do naczynia krwionośnego, a po wstrzyknięciu nie należy masować miejsca iniekcji.
- Mieszanie. Przy podaniu podskórnym leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny ludzkiej NPH. Przy podaniu dożylnym nie miesza się go z roztworem glukozy, płynem Ringera ani inną insuliną, a w pompie — ani z płynami do rozcieńczania, ani z innymi insulinami.
- Podanie dożylne. Jest możliwe, ale zabieg powinien wykonywać lekarz prowadzący.
- Pompa insulinowa. Ciągłą infuzję podskórną prowadzi się z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami, a pacjent musi być przeszkolony w obsłudze pompy. Zestaw do infuzji i zbiornik wymienia się co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki — wskazówki te mogą różnić się od instrukcji obsługi pompy i obowiązują zalecenia dla tego leku. Na wypadek awarii pompy konieczny jest alternatywny sposób podawania insuliny.
- Nerki i wątroba. Przy zaburzeniach czynności nerek farmakokinetyka glulizyny na ogół się zachowuje, jednak zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby badań nie przeprowadzono; przy niewydolności wątroby zapotrzebowanie może się zmniejszać z powodu osłabionej glukoneogenezy i zwolnionego metabolizmu insuliny.
- Pacjenci w podeszłym wieku. Danych farmakokinetycznych u starszych chorych na cukrzycę jest niewiele; osłabienie czynności nerek może obniżać zapotrzebowanie na insulinę.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są dwa, a drugie z nich nie jest stanem przewlekłym, lecz sytuacją bieżącej chwili.
Pierwsze to nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Drugie to hipoglikemia: przy niskim stężeniu glukozy podanie szybkiej insuliny ją pogłębi. Właśnie dlatego pacjent leczony insuliną powinien mieć zawsze pod ręką szybkie węglowodany, a samą zasadę „nie podawać insuliny przy hipoglikemii” warto zapamiętać, zanim taka sytuacja wystąpi.
Środki ostrożności i szczególne zalecenia
Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki wytwórcy, typu — zwykła, NPH, lente, długo działająca — pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog ludzkiej) lub metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania, a czasem także modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej — powikłań, które bywają śmiertelne.
- Zmienione objawy ostrzegawcze hipoglikemii. Wczesne objawy mogą słabnąć lub zmieniać się przy długotrwałej cukrzycy, intensywnej terapii insulinowej, neuropatii cukrzycowej, przyjmowaniu leków β-adrenolitycznych i przy zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką. Ponadto czas wystąpienia hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i zmienia się przy zmianie schematu: po szybkich analogach może pojawić się wcześniej niż po rozpuszczalnych insulinach ludzkich.
- Wysiłek, posiłki i choroba. Modyfikacja dawki bywa konieczna przy wzmożonym wysiłku fizycznym lub zmianie zwykłego planu posiłków; wysiłek bezpośrednio po posiłku zwiększa ryzyko hipoglikemii. Zapotrzebowanie na insulinę zmienia się także podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
- Pomylenie leków. Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności długo działających, podanych zamiast insuliny glulizynowej. Przed każdym wstrzyknięciem trzeba sprawdzić etykietę — to jedyny pewny sposób, by ich nie pomylić.
- Pompa. Awaria pompy lub zestawu do infuzji, a także błędy w obsłudze szybko prowadzą do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej; zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej przy ciągłej infuzji podskórnej. Przyczynę trzeba szybko rozpoznać i usunąć.
- Stany skrajne. Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon. To główny powód, dla którego samoleczenie i samodzielne zmiany schematu przy insulinoterapii są niedopuszczalne.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych; na podstawie danych o podobnych lekach klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne. Na metabolizm glukozy wpływa jednak wiele substancji i przy ich stosowaniu może być konieczna modyfikacja dawki insuliny oraz szczególnie uważne monitorowanie.
| Nasilają działanie hipoglikemizujące | Doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne. Ryzyko hipoglikemii wtedy rośnie. |
| Osłabiają działanie hipoglikemizujące | Kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny wchodzące w skład środków antykoncepcyjnych, inhibitory proteazy oraz nietypowe leki przeciwpsychotyczne, na przykład olanzapina i klozapina. |
| Działają w obie strony | Leki β-adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem występuje hiperglikemia. |
| Maskują objawy ostrzegawcze | Pod wpływem leków sympatykolitycznych — β-adrenolitycznych, klonidyny, guanetydyny i rezerpiny — wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić, a hipoglikemia pojawia się bez zwykłych objawów ostrzegawczych. |
Ciąża i karmienie piersią
Danych o stosowaniu insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży jest niewiele — mniej niż 300 przypadków. Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały różnic między insuliną glulizynową a insuliną ludzką w zakresie ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu oraz rozwoju noworodka. Przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży należy zachować ostrożność, a ścisłe monitorowanie stężenia glukozy ma bardzo duże znaczenie: zarówno przy cukrzycy istniejącej przed ciążą, jak i u ciężarnych z cukrzycą utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej jest kluczowe przez cały jej okres.
Zapotrzebowanie na insulinę zmienia się przy tym w przewidywalny sposób: w I trymestrze na ogół maleje, w II i III rośnie, a bezpośrednio po porodzie szybko się zmniejsza. Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa przenika do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle do mleka nie przenika i nie wchłania się po podaniu doustnym. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym insulinoterapii jest hipoglikemia; występuje, gdy podana dawka jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Objawy pojawiają się zwykle nagle: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, zdenerwowanie lub drżenie, niepokój, nietypowe osłabienie, trudności z koncentracją, zawroty głowy, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Hipoglikemia może przejść w stan ciężki z utratą świadomości lub drgawkami i wywołać przemijające albo trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon.
Z nieznaną częstością występuje hiperglikemia, potencjalnie prowadząca do kwasicy ketonowej; takie przypadki opisano przy ciągłej infuzji podskórnej i w większości wiązały się z błędami obsługi lub awarią pompy. Często pojawiają się reakcje w miejscu wstrzyknięcia i miejscowe reakcje nadwrażliwości — zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie; zwykle są przemijające. Rzadko rozwija się lipodystrofia, jeśli nie przestrzegano zmiany miejsc podania. Niezbyt często występują ogólne reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd; ciężkie uogólnione reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczna, zagrażają życiu.
Przedawkowanie
Nadmierna dawka insuliny prowadzi do hipoglikemii, której nasilenie zależy od spożycia pokarmu i wydatkowania energii. Swoistych danych o przedawkowaniu insuliny glulizynowej nie ma, ale hipoglikemia rozwija się kolejnymi etapami i na każdym z nich obowiązuje inne postępowanie.
Łagodną hipoglikemię leczy się węglowodanami lub słodkimi pokarmami doustnie — dlatego choremu na cukrzycę zaleca się, by zawsze miał przy sobie kostki cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok. Ciężka hipoglikemia z utratą świadomości wymaga podania glukagonu 0,5–1 mg domięśniowo lub podskórnie przez przeszkoloną osobę albo dożylnego podania glukozy przez personel medyczny; glukozę podaje się też, gdy pacjent nie reaguje na glukagon w ciągu 10–15 minut. Po odzyskaniu przytomności podaje się węglowodany doustnie, by uniknąć nawrotu, a pacjenta po wstrzyknięciu glukagonu monitoruje się w szpitalu, aby ustalić przyczynę i zapobiec powtórzeniu.
Jak uzyskać receptę na Apidra SoloStar online
Insulinoterapię dobiera i koryguje lekarz: dawkę ustala się indywidualnie, a sam schemat zależy od insuliny bazowej, posiłków, wysiłku i wyników samokontroli. Zmiana typu lub marki insuliny odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim, a podanie dożylne wykonuje wyłącznie lekarz. Dlatego rozpoczęcie leczenia na podstawie ankiety online nie jest możliwe.
Konsultacja online nadaje się do kontynuacji zaleconej terapii. W ankiecie podaj typ cukrzycy, kto prowadzi leczenie, pełny schemat insulinoterapii — insulinę bazową i dawki glulizyny do posiłków — sposób podania: wstrzykiwacz czy pompa, a także ostatnie wartości glukozy i hemoglobiny glikowanej. Koniecznie zgłoś epizody ciężkiej hipoglikemii i to, czy odczuwasz jej objawy ostrzegawcze, kwasicę ketonową w przeszłości, choroby nerek i wątroby, ciążę lub jej planowanie — zapotrzebowanie na insulinę zmienia się z trymestrami — oraz karmienie piersią. Osobno wymień leki wpływające na stężenie glukozy: β-adrenolityczne, kortykosteroidy, moczopędne, hormony tarczycy, tabletki antykoncepcyjne, leki przeciwpsychotyczne. I nie zmieniaj marki ani typu insuliny samodzielnie, nawet jeśli w aptece proponują „to samo”. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
