Apidra SoloStar: состав и форма выпуска
Один миллилитр раствора содержит 100 единиц инсулина глулизина, что соответствует 3,49 мг. SoloStar — это предварительно заполненная шприц-ручка; перед первым применением нужно внимательно прочитать инструкцию по её использованию, приложенную к упаковке.
Одна деталь принципиальна и часто теряется при переходе с другого препарата: единицы, в которых выражена сила этого препарата, относятся именно к нему и не совпадают ни с международными единицами, ни с единицами других аналогов инсулина. Одна единица инсулина глулизина оказывает такое же сахароснижающее действие, как одна единица обычного человеческого инсулина.
Как действует Apidra SoloStar
Инсулин глулизин — рекомбинантный аналог человеческого инсулина с такой же силой действия, но с более ранним началом и более коротким действием. Основное действие инсулинов — регуляция обмена глюкозы: инсулин снижает её уровень в крови, стимулируя периферический захват глюкозы скелетными мышцами и жировой тканью и тормозя её выработку в печени. Кроме того, он тормозит липолиз, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.
Практический смысл «быстрого» аналога — в сроках. После подкожной инъекции сахароснижающее действие начинается через 10–20 минут. При внутривенном введении начало наступает быстрее, действие короче, а максимальный эффект сильнее, чем при подкожном; при этом само сахароснижающее действие при внутривенном введении такое же, как у обычного человеческого инсулина.
Показания к применению
Показание сформулировано коротко: сахарный диабет у взрослых, подростков и детей с 6 лет, требующий лечения инсулином.
Достаточных клинических данных о применении препарата у детей младше 6 лет нет. Инсулин глулизин применяют в схемах, где используется инсулин, представляющий собой сочетание инсулина средней и быстрой продолжительности действия, либо инсулин длительного действия или аналог базального инсулина; его можно применять и вместе с пероральными противодиабетическими препаратами. Иными словами, это не самостоятельная терапия, а «быстрая» составляющая схемы, привязанная к приёмам пищи.
Способ применения и дозировка
Дозу устанавливают индивидуально. Препарат вводят подкожно незадолго до еды или после неё — в интервале от 0 до 15 минут — либо в виде непрерывной подкожной инфузии. Места введения: передняя брюшная стенка, бедро или дельтовидная мышца, а для непрерывной инфузии — брюшная стенка. Места инъекций и инфузий нужно чередовать в пределах выбранной области. На скорость всасывания, а значит на начало и длительность действия, влияют место введения, физическая нагрузка и другие факторы: подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько более быстрое всасывание, чем в другие места. Важно не попасть в кровеносный сосуд, а после инъекции место укола массировать не следует.
- Смешивание. При подкожном введении препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина NPH. При внутривенном введении его не смешивают с раствором глюкозы, раствором Рингера или другим инсулином, а в помпе — ни с растворителями, ни с другими инсулинами.
- Внутривенное введение. Возможно, но выполнять его должен лечащий врач.
- Инсулиновая помпа. Непрерывную подкожную инфузию проводят с подходящими катетерами и резервуарами, а пациент должен быть обучен работе с помпой. Набор для инфузии и резервуар меняют не реже чем каждые 48 часов с соблюдением асептики — эти указания могут отличаться от инструкции к помпе, и следовать нужно указаниям для препарата. На случай поломки помпы обязательно нужен альтернативный способ введения инсулина.
- Почки и печень. При нарушении функции почек фармакокинетика глулизина в целом сохраняется, однако потребность в инсулине может снижаться. У пациентов с нарушениями функции печени исследований не проводили; при печёночной недостаточности потребность может уменьшаться из-за ослабленного глюконеогенеза и замедленного метаболизма инсулина.
- Пожилые пациенты. Фармакокинетических данных у пожилых больных диабетом мало; ослабление функции почек может снижать потребность в инсулине.
Противопоказания
Противопоказаний два, и второе из них — не хроническое состояние, а ситуация текущего момента.
Первое — повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Второе — гипогликемия: при низком уровне глюкозы введение быстрого инсулина усугубит её. Именно поэтому у пациентов на инсулине под рукой всегда должны быть быстрые углеводы, а само правило «не вводить инсулин при гипогликемии» стоит того, чтобы запомнить его до того, как ситуация возникнет.
Особые указания и меры предосторожности
Смена инсулина на другой тип или другую марку должна происходить под строгим наблюдением врача. Изменения силы, марки производителя, типа — обычный инсулин, NPH, ленте, длительного действия, — происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого) или метода производства могут потребовать изменения дозы, а иногда и коррекции одновременно принимаемых пероральных противодиабетических средств. Применение неправильных доз или прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — осложнениям, которые бывают смертельными.
- Изменившиеся предвестники гипогликемии. Ранние симптомы могут ослабевать или меняться при длительном течении диабета, интенсивной инсулинотерапии, диабетической невропатии, приёме бета-адреноблокаторов и при переходе с животного инсулина на человеческий. Кроме того, время наступления гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и меняется при смене схемы: у быстрых аналогов она может наступать раньше, чем у растворимых человеческих инсулинов.
- Нагрузка, питание и болезнь. Коррекция дозы может понадобиться при повышенной физической нагрузке или изменении привычного плана питания; физическая нагрузка сразу после еды повышает риск гипогликемии. Потребность в инсулине меняется и во время болезни или при эмоциональных нарушениях.
- Путаница препаратов. Описаны случаи ошибочного применения инсулинов, в частности длительного действия, введённых вместо инсулина глулизина. Перед каждой инъекцией нужно проверять этикетку — это единственный надёжный способ не перепутать препараты.
- Помпа. Поломка помпы или набора для инфузии, а также ошибки при обращении с ними быстро приводят к гипергликемии, кетозу и кетоацидозу; сообщалось о случаях кетоацидоза при непрерывной подкожной инфузии. Причину нужно быстро выявить и устранить.
- Крайние состояния. Нелеченая гипогликемия или гипергликемия может привести к потере сознания, коме или смерти. Это главная причина, по которой самолечение и самостоятельные изменения схемы при инсулинотерапии недопустимы.
Лекарственные взаимодействия
Исследований фармакокинетических взаимодействий не проводили; по данным о сходных препаратах клинически значимые фармакокинетические взаимодействия маловероятны. Однако на обмен глюкозы влияет множество веществ, и при их применении может потребоваться изменение дозы инсулина и особенно внимательный контроль.
| Усиливают сахароснижающее действие | Пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и антибактериальные сульфаниламиды. Риск гипогликемии при этом возрастает. |
| Ослабляют сахароснижающее действие | Кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (адреналин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены в составе контрацептивов, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотики, например оланзапин и клозапин. |
| Действуют в обе стороны | Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять сахароснижающее действие инсулина. Пентамидин способен вызвать гипогликемию, за которой иногда следует гипергликемия. |
| Маскируют предвестники | Под влиянием симпатолитиков — бета-адреноблокаторов, клонидина, гуанетидина и резерпина — компенсаторные адренергические реакции могут ослабевать или не возникать вовсе, и гипогликемия наступает без привычных предупреждающих симптомов. |
Беременность и грудное вскармливание
Данных о применении инсулина глулизина у беременных ограниченное количество — менее 300 случаев. Исследования репродукции на животных не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении беременности, эмбрионального и фетального развития, родов и развития новорождённого. При назначении препарата беременным следует соблюдать осторожность, а строгий контроль уровня глюкозы имеет очень большое значение: и при диабете, существовавшем до беременности, и при диабете беременных поддержание хорошего метаболического контроля критически важно на протяжении всей беременности.
Потребность в инсулине при этом закономерно меняется: в первом триместре она обычно снижается, во втором и третьем растёт, а сразу после родов быстро уменьшается. Проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, неизвестно, однако инсулин обычно в молоко не попадает и не всасывается при приёме внутрь. Кормящим женщинам могут потребоваться изменения дозы инсулина и диеты. Отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Побочные действия
Самое частое нежелательное явление инсулинотерапии — гипогликемия; она возникает, когда введённая доза оказывается слишком большой по отношению к потребности. Симптомы обычно появляются внезапно: холодный пот, холодная бледная кожа, утомляемость, нервозность или дрожь, беспокойство, необычная слабость, трудности с концентрацией, головокружение, сильный голод, изменения зрения, головная боль, тошнота и сердцебиение. Гипогликемия может перейти в тяжёлую форму с потерей сознания или судорогами и вызвать преходящее или стойкое нарушение функции мозга и даже смерть.
С неизвестной частотой отмечается гипергликемия, потенциально ведущая к кетоацидозу; такие случаи описаны при непрерывной подкожной инфузии и в большинстве были связаны с ошибками обращения или поломкой помпы. Часто возникают реакции в месте введения и местные реакции гиперчувствительности — покраснение, отёк и зуд; обычно они преходящие. Редко развивается липодистрофия — если не соблюдалась смена мест введения. Нечасто встречаются общие реакции гиперчувствительности: крапивница, стеснение в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд; тяжёлые генерализованные аллергические реакции, включая анафилактическую, опасны для жизни.
Передозировка
Избыточная доза инсулина приводит к гипогликемии, выраженность которой зависит от съеденной пищи и расхода энергии. Специфических данных о передозировке инсулина глулизина нет, но развитие гипогликемии идёт последовательными этапами, и на каждом есть своё действие.
Лёгкую гипогликемию лечат углеводами или сладкой пищей внутрь — поэтому больному диабетом рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий сок. Тяжёлая гипогликемия с потерей сознания требует введения глюкагона 0,5–1 мг внутримышечно или подкожно обученным человеком либо внутривенной глюкозы медицинским персоналом; глюкозу вводят и если пациент не реагирует на глюкагон в течение 10–15 минут. После возвращения сознания дают углеводы внутрь, чтобы избежать повторной гипогликемии, а пациента после инъекции глюкагона наблюдают в стационаре, чтобы установить причину и предотвратить повтор.
Как получить рецепт на Apidra SoloStar онлайн
Инсулинотерапию подбирает и корректирует врач: дозу устанавливают индивидуально, а сама схема зависит от базального инсулина, питания, нагрузки и результатов самоконтроля. Смена типа или марки инсулина проводится под строгим врачебным наблюдением, а внутривенное введение выполняет только врач. Поэтому начать лечение по онлайн-анкете невозможно.
Онлайн-консультация подходит для продолжения назначенной терапии. В анкете укажите тип диабета, кто ведёт лечение, полную схему инсулинотерапии — базальный инсулин и дозы глулизина на приёмы пищи, — способ введения: шприц-ручка или помпа, а также последние значения глюкозы и гликированного гемоглобина. Обязательно сообщите о случаях тяжёлой гипогликемии и о том, чувствуете ли вы её предвестники, о кетоацидозе в прошлом, о заболеваниях почек и печени, о беременности или её планировании — потребность в инсулине по триместрам меняется — и о кормлении грудью. Отдельно перечислите препараты, влияющие на уровень глюкозы: бета-адреноблокаторы, кортикостероиды, мочегонные, гормоны щитовидной железы, контрацептивы, антипсихотики. И не меняйте марку или тип инсулина самостоятельно, даже если в аптеке предлагают «то же самое». Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт для аптеки в Польше.
