Aminomix® 1 Novum: skład i postać farmaceutyczna
Aminomix® 1 Novum to roztwór do infuzji, w którym połączono aminokwasy, glukozę i elektrolity. W 1000 ml zawarte są wszystkie aminokwasy egzogenne i wiele endogennych: 7,00 g alaniny, 6,00 g argininy, 5,60 g proliny, 5,50 g glicyny, 3,70 g leucyny, 3,25 g seryny, 3,10 g waliny, 2,50 g izoleucyny, 4,125 g chlorowodorku lizyny, co odpowiada 3,30 g lizyny, a także metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, histydyna, tyrozyna i tauryna. Część węglowodanową zapewnia 220,00 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 200,00 g glukozy bezwodnej.
Część mineralną stanowią glicerofosforan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, wodorotlenek potasu i chlorek cynku; do ustalenia kwasowości stosuje się lodowaty kwas octowy i kwas solny. Kluczowe parametry roztworu przedstawiono w tabeli.
| Parametr | Wartość na 1000 ml |
|---|---|
| Aminokwasy, łącznie | 50 g |
| Całkowita zawartość azotu | 8 g |
| Glukoza bezwodna | 200 g |
| Kationy | Na+ 50 mmol, K+ 30 mmol, Ca++ 2 mmol, Mg++ 3 mmol, Zn++ 0,04 mmol |
| Aniony | Cl− 64 mmol, octan 75 mmol, glicerofosforan 15 mmol |
| Wartość energetyczna | pozabiałkowa 800 kcal, całkowita 1000 kcal |
| Osmolarność i osmolalność | 1779 mOsm/l; 1826–2018 mOsm/kg wody |
| pH po zmieszaniu | 5,5–6,0 |
Jak działa Aminomix® 1 Novum
Podane pozajelitowo aminokwasy włączają się do wspólnej puli wolnych aminokwasów organizmu, a następnie do szlaków metabolicznych. Lek zawiera wszystkie aminokwasy egzogenne i wiele endogennych w proporcjach zbliżonych do innych standardowych roztworów aminokwasów; są one wykorzystywane do endogennej syntezy białka. Ponadto poszczególne aminokwasy pełnią własne funkcje fizjologiczne.
Glukoza jest metabolizowana przez niemal wszystkie tkanki jako nośnik energii: po fosforylacji włącza się do cyklu glikolizy. Jej rola jako substratu energetycznego oraz prekursora syntezy endogennej jest dobrze udokumentowana. Elektrolity są niezbędne do utrzymania i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej, a cynk jako pierwiastek śladowy pełni różnorodne funkcje fizjologiczne, odgrywając szczególną rolę w gojeniu ran i podtrzymywaniu odporności u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.
Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany do pokrycia dobowego zapotrzebowania na azot, czyli na aminokwasy, a także na glukozę, elektrolity i płyny u dorosłych pacjentów oraz dzieci powyżej 2 lat, które wymagają żywienia pozajelitowego. Chodzi o sytuacje, w których żywienie doustne lub przez zgłębnik jest niemożliwe, niewystarczające albo przeciwwskazane.
Roztwór nadaje się do krótkotrwałego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli stosowany jest jako jedyny roztwór odżywczy — odpowiednio do stanu pacjenta, nasilenia katabolizmu i zalecanego dawkowania. Przy niewystarczającym lub niemożliwym żywieniu doustnym i dojelitowym roztwór może być stosowany również dłużej w tych samych wskazaniach, jednak pod warunkiem dodatkowej podaży tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych.
Sposób stosowania i dawkowanie
Lek podaje się w infuzji do żył centralnych. Dawkę ustala się odpowiednio do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny, uwzględniając stan kliniczny — stan odżywienia i nasilenie katabolizmu wywołanego chorobą podstawową. Infuzję rozpoczyna się od szybkości mniejszej niż docelowa i w ciągu 2–3 dni zwiększa się ją do zalecanej. Uzupełnienie energii zapewnia się dodatkowo emulsjami tłuszczowymi.
| Grupa pacjentów | Dawka dobowa | Co ona zapewnia |
|---|---|---|
| Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, oraz młodzież powyżej 14 lat | 20 ml na kg masy ciała; dla pacjenta 70 kg — 1400 ml | 1,0 g aminokwasów i 4,0 g glukozy na kg masy ciała |
| Dorośli: maksymalna dawka dobowa | 30 ml na kg masy ciała; dla pacjenta 70 kg — 2100 ml | 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg, czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy |
| Dzieci 2–5 lat | 25 ml na kg masy ciała | 1,25 g aminokwasów i 5,0 g glukozy na kg masy ciała |
| Dzieci 5–14 lat | 20 ml na kg masy ciała | 1,0 g aminokwasów i 4,0 g glukozy na kg masy ciała |
Szybkość podawania i ograniczenia dotyczące glukozy
Maksymalna szybkość infuzji zarówno u dorosłych, jak i u dzieci wynosi 1,25 ml na kilogram masy ciała na godzinę, co odpowiada podaży 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kilogram na godzinę. U dorosłych ściśle przestrzega się wartości granicznych dla glukozy: 0,25 g na kilogram na godzinę i do 6,0 g na kilogram na dobę. Przy prawidłowej przemianie materii całkowitą podaż węglowodanów ogranicza się do 300–400 g na dobę, ponieważ powyżej tego poziomu osiągana jest granica szybkości ich utleniania, a jej przekroczenie prowadzi do niepożądanych następstw, na przykład do stłuszczenia wątroby. Przy zaburzonej przemianie materii — w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządowej — dawkę dobową zmniejsza się do 200–300 g, co odpowiada około 3 g na kilogram masy ciała.
Monitorowanie w trakcie infuzji
Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza przy stosowaniu roztworów bardziej stężonych, lek warto podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci stanowią uśrednione wartości orientacyjne: dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, etap rozwoju i charakter choroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leku u dzieci i młodzieży.
Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany we wrodzonych zaburzeniach metabolizmu aminokwasów, ciężkiej niewydolności wątroby, ciężkiej niewydolności nerek bez możliwości prowadzenia hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji, w hiperkaliemii i hipernatremii, przy niestabilnej przemianie materii — na przykład przy nasilonym katabolizmie, niestabilnej cukrzycy, śpiączce o nieustalonym pochodzeniu — a także w ciężkiej insulinoopornej hiperglikemii ze złą tolerancją glukozy mimo podawania dużych dawek insuliny. Odrębnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
- niestabilne, zagrażające życiu stany krążeniowe — zapaść i wstrząs;
- niedostateczne dostarczanie tlenu do komórek, czyli niedotlenienie;
- kwasica metaboliczna;
- przewodnienie i przeciążenie płynami;
- ostry obrzęk płuc;
- niewyrównana i zastoinowa niewydolność serca;
- istniejącą hiponatremię koryguje się przed rozpoczęciem leczenia;
- ze względu na skład roztworu aminokwasów lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli infuzja trwa krócej niż 24 godziny, szybkość podawania stopniowo zwiększa się w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejsza w ostatniej, aby uniknąć gwałtownych wahań stężenia cukru we krwi. Indywidualne dobranie dawki jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, a także z niewydolnością serca lub płuc. W trakcie żywienia pozajelitowego regularnie kontroluje się stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, bilans płynów oraz morfologię krwi. Przy znacznym wzroście stężenia glukozy infuzję przerywa się i w razie potrzeby wdraża leczenie hiperglikemii.
- częstsza kontrola kliniczna i laboratoryjna w zaburzeniach metabolizmu aminokwasów;
- szczególna uwaga w niewydolności wątroby — ryzyko nowo powstałych lub nasilonych zaburzeń neurologicznych związanych z wysokim stężeniem amoniaku we krwi;
- szczególna uwaga w niewydolności nerek, przede wszystkim przy już istniejącej hiperkaliemii oraz ryzyku kwasicy metabolicznej i hiperazotemii;
- kontrola glikemii, glukozurii, ketonurii i dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą;
- ostrożność w kwasicy mleczanowej i przy zwiększonej osmolarności surowicy;
- przy długotrwałym stosowaniu przez kilka tygodni — ścisła kontrola morfologii krwi i czynników krzepnięcia;
- dobór dawki z uwzględnieniem wieku, stanu odżywienia i charakteru choroby, w razie potrzeby dodatkowa podaż białka;
- u dzieci powyżej 2 lat — wybór takiego opakowania, które pokrywa dobowe zapotrzebowanie, oraz stosowanie preparatów pediatrycznych do uzupełniania niedoborów.
Interakcje z innymi lekami
Dotychczas nie stwierdzono interakcji Aminomix® 1 Novum z innymi lekami. Ułatwia to planowanie terapii, ale nie znosi ogólnych zasad postępowania z roztworami infuzyjnymi do żywienia pozajelitowego.
Lek ze względu na swoją rolę zakłada stosowanie razem z innymi preparatami: od samego początku żywienia pozajelitowego rozważa się dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych, a przy długotrwałym stosowaniu takie uzupełnienie staje się warunkiem koniecznym. Skład schematu w każdym przypadku ustala lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych o stosowaniu leku u kobiet w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu preparatu na czynność rozrodczą i rozwój u zwierząt. Z tego powodu stosowanie leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Zastosowanie jest możliwe wyłącznie po starannej ocenie konieczności takiego leczenia. W praktyce oznacza to, że decyzję podejmuje lekarz, zestawiając ciężkość stanu kobiety i brak możliwości zapewnienia żywienia w inny sposób z brakiem danych o bezpieczeństwie.
Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu leku nie obserwowano działań niepożądanych. Możliwe są zdarzenia niepożądane związane nie z samym roztworem, lecz z żywieniem pozajelitowym jako metodą — zwłaszcza na początku leczenia.
- niezbyt często: nudności;
- niezbyt często: wymioty;
- niezbyt często: ból głowy;
- niezbyt często: dreszcze;
- niezbyt często: podwyższenie temperatury ciała.
Wystąpienie tych objawów jest powodem do natychmiastowego powiadomienia personelu medycznego: nierzadko wiążą się one z szybkością podawania i ustępują po jej skorygowaniu, ale wymagają oceny lekarza.
Przedawkowanie
Przy nieprawidłowym dawkowaniu mogą wystąpić hiperglikemia, przewodnienie, hiperosmolarność, a także zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, infuzja z szybkością większą niż zalecana może wywołać dreszcze, nudności, wymioty i zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki. W razie wystąpienia takich objawów infuzję natychmiast przerywa się lub kontynuuje ze zmniejszoną szybkością.
W razie rozwoju hiperkaliemii zaleca się infuzję 200–500 ml 10% roztworu glukozy z dodatkiem 1–3 jednostek insuliny niemodyfikowanej na każde 3–5 g glukozy. Jeśli wszystkie podjęte działania okazały się nieskuteczne, stosuje się roztwory zawierające kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczna dializa.
Jak otrzymać receptę na Aminomix® 1 Novum online
Aminomix® 1 Novum to roztwór do infuzji do żył centralnych wydawany na receptę: dawkę i szybkość podawania oblicza się na podstawie masy ciała, wieku i stanu klinicznego, a leczeniu towarzyszy kontrola glikemii, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Dlatego zlecenie leku i ułożenie całego schematu żywienia pozajelitowego pozostaje w gestii lekarza.
Konsultacja online pozwala omówić stan pacjenta i planowane zalecenia zdalnie, a w razie wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
