Allergovit® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Allergovit®: skład i postać farmaceutyczna

Allergovit® zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Alergoidy uzyskuje się w wyniku modyfikacji fizykochemicznej alergenu: taka obróbka zmienia właściwości substancji wyjściowej, ale zachowuje jej zdolność do wywoływania pożądanej odpowiedzi immunologicznej. Skład preparatu dobierany jest indywidualnie, w zależności od spektrum uczulenia konkretnego pacjenta, zgodnie z dołączonym wykazem ekstraktów alergenowych.

Nazwy poszczególnych alergoidów i ich procentowa zawartość są podane na opakowaniu. Standaryzację przeprowadza się w TU — jednostkach terapeutycznych. Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: stężenie A zawiera 1000 TU w mililitrze, stężenie B — 10 000 TU w mililitrze. Fiolka o stężeniu A jest oznakowana jasnoniebieską paskowaną etykietą, fiolka o stężeniu B — ciemnoniebieską.

Jak działa Allergovit®

Immunoterapia swoista alergenowa pozostaje obecnie jedyną metodą leczenia przyczynowego chorób alergicznych zależnych od immunoglobulin klasy E. Zastosowany podskórnie zmodyfikowany alergen — alergoid — jest wychwytywany głównie przez komórki prezentujące antygen w skórze i prezentowany limfocytom układu odpornościowego. Dokładny mechanizm hiposensybilizacji nie został w pełni poznany, jednak istnieją podstawy, by sądzić, że kluczowe znaczenie dla osiągnięcia tolerancji klinicznej mają indukcja limfocytów T regulatorowych oraz funkcjonalna reorientacja swoistych dla alergenu limfocytów T pomocniczych.

Alergeny wchodzące w skład preparatu są zmodyfikowane w taki sposób, aby zmniejszyć ich reaktywność wobec przeciwciał klasy IgE. Prowadzi to do ograniczenia aktywacji komórek tucznych i bazofilów, które uwalniają mediatory stanu zapalnego inicjujące reakcje alergiczne. Jednocześnie zachowana pozostaje reaktywność wobec limfocytów T oraz immunogenność alergoidów. Indukcja swoistych dla alergenu przeciwciał klasy IgG została udokumentowana zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi.

Wskazania do stosowania

Allergovit® to alergoidy pyłków roślin przeznaczone do hiposensybilizacji, czyli do swoistej immunoterapii alergenowej. Preparat stosuje się w przyczynowym leczeniu chorób alergicznych zależnych od immunoglobulin klasy E: alergicznego nieżytu nosa (rhinitis), alergicznego zapalenia spojówek, alergicznej astmy oskrzelowej i innych podobnych stanów.

Dotyczy to sytuacji, gdy choroba wywołana jest przez alergeny, których nie można wyeliminować z otoczenia pacjenta. Właśnie w takim przypadku działanie terapeutyczne kieruje się nie na objawy, ale na samą reakcję immunologiczną organizmu.

Sposób podawania i dawkowanie

Wstrzyknięcia wykonuje wyłącznie lekarz, w warunkach aseptycznych, powoli i głęboko podskórnie — w boczną powierzchnię prostownikową ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, igłą z krótkim ścięciem. Głębokie wstrzyknięcie podskórne ułatwia utworzenie fałdu skórnego. Bezwzględnie należy unikać podania donaczyniowego, dlatego konieczne jest wykonanie aspiracji. Po podaniu miejsce iniekcji uciska się przez około 5 minut, a pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po czym lekarz ocenia jego stan. Przy równoległym leczeniu kilkoma preparatami depot tego samego dnia należy zachować co najmniej 30‑minutowy odstęp między wstrzyknięciami, a każdy ekstrakt podaje się w oddzielne ramię.

Dawkę dobiera się ściśle indywidualnie: przedstawione schematy służą jedynie jako punkt orientacyjny, a stopień wrażliwości pacjenta określa się na podstawie szczegółowego wywiadu alergologicznego i wyniku próby testowej. Dawkę zwiększa się tylko przy dobrej tolerancji dawki poprzedniej, w przeciwnym razie pozostawia się ją bez zmian lub zmniejsza. Standardowy schemat etapowego zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami jest odpowiedni dla wszystkich grup wiekowych, w tym dzieci i młodzieży; przyspieszony schemat z 4 wstrzyknięciami można stosować wyłącznie u dorosłych i tylko w przypadku preparatu zawierającego co najmniej 50% alergenów pyłków traw i zbóż. Dzieci poniżej 5. roku życia zwykle nie są uważane za odpowiednich kandydatów do immunoterapii z powodu trudności ze współpracą i akceptacją leczenia. W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się odpowiednio wcześnie — nie później niż 7 tygodni przed spodziewanym okresem pylenia, a wstrzyknięcia kończy się około tydzień przed jego rozpoczęciem; odstępy między podaniami wynoszą 7 dni i mogą zostać wydłużone do 14 dni, ale nie skrócone. Całkowity czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 3 lata.

Schematy zwiększania dawki

Schemat	Stężenie	Objętość, ml	Dawka alergenu, TU
Standardowy	A	0,10	100
Standardowy	A	0,20	200
Standardowy	A	0,40	400
Standardowy	A	0,80	800
Standardowy	B	0,15	1500
Standardowy	B	0,30	3000
Standardowy	B	0,60	6000
Przyspieszony, dorośli	A	0,20	200
Przyspieszony, dorośli	A	0,60	600
Przyspieszony, dorośli	B	0,20	2000
Przyspieszony, dorośli	B	0,60	6000

Przeciwwskazania

Lista przeciwwskazań do immunoterapii jest dość obszerna, ponieważ podanie alergenu może wywołać układową reakcję alergiczną, a jej leczenie wymaga zastosowania adrenaliny. Dlatego lekarz ocenia nie tylko stan alergologiczny, ale również układ sercowo‑naczyniowy, oddechowy i odpornościowy.

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu;
• niewystarczająco kontrolowana lub umiarkowana i ciężka astma oskrzelowa (GINA III/IV), gdy mimo odpowiedniej terapii FEV1 wynosi poniżej 70% wartości należnej;
• nieodwracalne zmiany w narządzie, w którym rozwija się reakcja alergiczna — na przykład rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli;
• choroby zapalne przebiegające z gorączką, a także ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym nowotworowe;
• klinicznie istotna niewydolność serca lub naczyń: w chorobach sercowo‑naczyniowych ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny jest zwiększone;
• leczenie lekami blokującymi receptory β‑adrenergiczne, zarówno miejscowo, jak i ogólnie;
• stwardnienie rozsiane, a także choroby układu odpornościowego — choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności;
• czynna gruźlica płuc i ciężkie zaburzenia psychiczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionki iniekcyjne do hiposensybilizacji powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją w alergologii lub posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Lekarz prowadzący immunoterapię ma obowiązek mieć w gotowości zestaw przeciwwstrząsowy. Przed wstrzyknięciem u pacjenta nie powinno być ostrych objawów choroby — symptomów alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, infekcji dróg oddechowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych. U dzieci i młodzieży preparat o dowolnym składzie stosuje się wyłącznie według schematu standardowego; u dorosłych przy zastosowaniu schematu przyspieszonego działania niepożądane występują częściej niż przy standardowym.

• szczególna ostrożność podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny;
• szczególna ostrożność, jeżeli pacjent nie przestrzega wystarczająco dokładnie zaleceń lekarza;
• szczególna ostrożność w ciąży ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych;
• uwzględnienie przeciwwskazań do adrenaliny, stosowanej w ciężkich reakcjach alergicznych;
• rezygnacja w dniu iniekcji z wysiłku fizycznego, a także z alkoholu, sauny i gorącego prysznica;
• odstęp tygodnia między ostatnim wstrzyknięciem a szczepieniem; hiposensybilizację wznawia się po 2 tygodniach od szczepienia, podając połowę ostatniej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu co 7–14 dni;
• przed każdym wstrzyknięciem wywiad dotyczący tolerancji poprzedniej dawki, sprawdzenie składu i stężenia preparatu, dokładne wstrząśnięcie fiolką do uzyskania jednorodnej zawiesiny, a u chorych na astmę — ocena czynności płuc, jeśli jest to wskazane;
• wznowienie terapii od najmniejszego stężenia w przypadku zmiany składu szczepionki, w tym również wtedy, gdy wcześniej hiposensybilizacja była prowadzona innym preparatem.

Pacjent powinien informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia — chorobie zakaźnej, zajściu w ciążę i podobnych sytuacjach — aby wspólnie ustalić dalsze postępowanie. Preparat nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak po wstrzyknięciu czasami pojawia się uczucie zmęczenia: jest to istotne dla kierowców oraz osób pracujących przy maszynach i bez stałego podparcia.

Interakcje z innymi lekami

Specjalnych badań dotyczących interakcji preparatu nie przeprowadzono. Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym — lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych — a także preparatami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na tolerancję alergenu przez pacjenta. Po odstawieniu takiego leku może być konieczne zmniejszenie wcześniej osiągniętej dawki, aby uniknąć alergicznych działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze — preparatów blokujących receptory β‑adrenergiczne i inhibitorów konwertazy angiotensyny — może nasilać działanie wazodylatacyjne histaminy, która może być uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej. Ponadto w trakcie kuracji hiposensybilizującej należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości, a także alergenów krzyżowo reagujących.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu swoistej immunoterapii alergenowej na płodność. Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest również niewystarczające. Z tego powodu prowadzenie terapii hiposensybilizującej w okresie ciąży nie jest zalecane.

Podkreśla się dodatkowo, że w czasie ciąży wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Chociaż ryzyko dla dzieci karmionych piersią prawdopodobnie nie występuje, w okresie laktacji stosunek ryzyka do korzyści należy oceniać indywidualnie. O zajściu w ciążę pacjentka powinna poinformować lekarza, aby mógł on skorygować sposób leczenia.

Działania niepożądane

Nawet przy dokładnym przestrzeganiu odstępów między wstrzyknięciami i indywidualnym zwiększaniu dawki należy liczyć się z możliwością wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych oraz objawów anafilaktycznych — spadku ciśnienia tętniczego, przyspieszenia akcji serca, uczucia osłabienia i niepokoju — a także wstrząsu anafilaktycznego. Wstrząs może rozwinąć się od kilku sekund do kilku minut po podaniu alergoidu, często jeszcze przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy zwiastunowe obejmują świąd i uczucie gorąca na języku, pod językiem i w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.

• bardzo często: reakcja i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• często: zaczerwienienie, ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe, zapalenie błony śluzowej nosa;
• niezbyt często: reakcja anafilaktyczna, ból głowy, zawroty głowy;
• niezbyt często: świąd oczu, obrzęk powiek i oczu;
• niezbyt często: kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie gardła, świszczący oddech;
• niezbyt często: obrzęk warg, świąd w jamie ustnej, bóle stawów;
• niezbyt często: świąd, wysypka, rozlane zaczerwienienie skóry, ziarniniak, pokrzywka;
• niezbyt często: krwiak, obrzęk limfatyczny, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie szczytowego przepływu wydechowego.

W razie pojawienia się objawów nietolerancji podczas wstrzyknięcia podawanie alergenu natychmiast przerywa się. Pacjenci, u których rozwinął się wstrząs anafilaktyczny, powinni pozostawać pod nadzorem lekarskim przez 24 godziny. Działania niepożądane mogą wystąpić również po kilku godzinach od wstrzyknięcia — o takich sytuacjach należy poinformować lekarza przed kolejnym podaniem, a w razie reakcji układowych i w sytuacjach wątpliwych niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. W badaniu klinicznym z udziałem 61 dorosłych pacjentów działania niepożądane przy schemacie przyspieszonym występowały częściej niż przy standardowym, głównie po 30 minutach od wstrzyknięcia i później, przy czym reakcje anafilaktyczne miały łagodny przebieg.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego. Właśnie dlatego preparat podaje wyłącznie lekarz i tylko w miejscu, gdzie natychmiast dostępna jest niezbędna pomoc.

Lekarz prowadzący immunoterapię powinien mieć w gotowości zestaw przeciwwstrząsowy i posiadać doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych zgodnie z obowiązującą procedurą. Należy również pamiętać, że wynik leczenia zależy między innymi od osiągnięcia indywidualnej maksymalnej dawki, której nie wolno przekraczać.

Jak otrzymać receptę na Allergovit® online

Allergovit® jest przepisywany i stosowany wyłącznie przez lekarza ze specjalizacją w alergologii lub doświadczeniem w leczeniu alergii: preparat podaje się podskórnie, dawkę dobiera się indywidualnie, a po każdym wstrzyknięciu konieczna jest obserwacja. Konsultacja online pozwala omówić objawy, wyniki badań, choroby współistniejące oraz zasadność immunoterapii.

W przypadku istnienia wskazań lekarz wystawia e‑receptę, natomiast samo leczenie prowadzone jest pod nadzorem medycznym.