Alendronat Bluefish: skład i postać farmaceutyczna
Jedna tabletka Alendronat Bluefish zawiera 70 mg kwasu alendronowego, co odpowiada 91,37 mg trójwodnego alendronianu sodu. Jest to typowy dla bisfosfonianów sposób zapisu: substancja czynna wchodzi w skład leku w postaci soli, dlatego masa soli jest zawsze większa niż masa samego kwasu, podczas gdy dawkę terapeutyczną oblicza się właśnie w przeliczeniu na kwas alendronowy.
Preparat jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego. Dawka 70 mg jest przeznaczona do stosowania raz w tygodniu, a nie codziennie, dlatego pomylenie schematu przyjmowania jest szczególnie łatwe — warto zwrócić na to uwagę przy odbiorze leku w aptece oraz przy przejściu z codziennych postaci alendronianu.
Jak działa Alendronat Bluefish
Substancja czynna preparatu, trójwodny alendronian sodu, należy do grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, czyli spowalnia proces niszczenia tkanki kostnej, nie wpływając bezpośrednio na proces jej tworzenia. Tkanka kostna stale się odnawia: osteoklasty niszczą starą kość, osteoblasty budują nową. W osteoporozie niszczenie zaczyna przeważać nad odbudową i właśnie w ten etap procesu wkracza alendronian.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że alendronian wiąże się głównie w miejscach aktywnej resorpcji. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na ich powstawanie ani przyłączanie do tkanki kostnej. Kość, która tworzy się w trakcie leczenia alendronianem, ma prawidłową jakość — jest to ważna różnica w porównaniu z sytuacją, gdy wytrzymałość byłaby osiągana kosztem nagromadzenia niepełnowartościowej tkanki kostnej.
Wskazania do stosowania
Alendronat Bluefish stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej, czyli tych złamań, które w największym stopniu określają ciężkość następstw osteoporozy i najczęściej prowadzą do długotrwałej utraty sprawności ruchowej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien rozważyć także inne możliwe przyczyny osteoporozy, poza niedoborem estrogenów i wiekiem. Nie przeprowadzono badań stosowania preparatu w osteoporozie wywołanej przyjmowaniem glikokortykosteroidów. Alendronian sodu nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat: dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w chorobach związanych z osteoporozą w tej grupie wiekowej są niewystarczające.
Sposób podawania i dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu. Wygodnie jest wybrać ten sam dzień tygodnia i konsekwentnie się go trzymać. Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami nie został ustalony, dlatego konieczność kontynuowania terapii lekarz ocenia okresowo i indywidualnie, porównując korzyści i możliwe ryzyko, zwłaszcza po pięciu i więcej latach leczenia.
Jak prawidłowo przyjmować tabletkę
Zasady przyjmowania tego leku nie są formalnością: to ich nieprzestrzeganie najczęściej prowadzi do uszkodzenia przełyku i zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej.
- przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, pierwszym napojem lub pierwszym lekiem w danym dniu;
- popijać wyłącznie zwykłą wodą, pełną szklanką — co najmniej 200 ml;
- inne płyny, w tym woda mineralna, pokarm oraz szereg leków zmniejszają wchłanianie alendronianu;
- przyjmować tabletkę bezpośrednio po wstaniu z łóżka;
- nie żuć tabletki i nie pozwalać jej rozpuścić się w ustach — może to spowodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła;
- nie kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki oraz do czasu pierwszego posiłku w danym dniu;
- nie przyjmować leku przed snem ani rano w pozycji leżącej, bez wstawania z łóżka.
Pominięcie dawki i szczególne grupy pacjentów
W razie pominięcia dawki należy przyjąć jedną tabletkę następnego ranka. Nie wolno przyjmować dwóch tabletek jednego dnia — należy wrócić do poprzedniego schematu i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki tygodniowo w uprzednio wybranym dniu. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. Przy przesączaniu kłębuszkowym powyżej 35 ml/min dawka również nie ulega zmianie, natomiast przy wartości poniżej 35 ml/min leku nie zaleca się ze względu na brak danych. Jeśli dieta nie zapewnia wystarczającej podaży wapnia i witaminy D, lekarz zleca dodatkowo odpowiednie preparaty.
Przeciwwskazania
Leku nie stosuje się u pacjentów z nadwrażliwością na trójwodny alendronian sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, a także w przypadku hipokalcemii — obniżony poziom wapnia we krwi należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia.
Osobną grupę przeciwwskazań stanowią zaburzenia związane z przechodzeniem tabletki przez przełyk. Lek jest przeciwwskazany w chorobach przełyku i innych stanach spowalniających jego opróżnianie — na przykład w zwężeniu przełyku lub achalazji, a także w sytuacjach uniemożliwiających pozostawanie w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanymi plecami przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ostrożność jest konieczna w aktywnych chorobach tej okolicy: dysfagii, chorobach przełyku, zapaleniu żołądka, zapaleniu dwunastnicy, chorobie wrzodowej, a także po ciężkich chorobach przewodu pokarmowego w ostatnim roku, w tym po chorobie wrzodowej, czynnym krwawieniu i zabiegach chirurgicznych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. U pacjentów z przełykiem Barretta decyzję podejmuje się indywidualnie, rozważając korzyści i ryzyko.
Opisywano działania niepożądane ze strony przełyku — zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki, rzadko z następowym zwężeniem przełyku; czasem miały one ciężki przebieg i wymagały hospitalizacji. W razie wystąpienia trudności lub bólu przy połykaniu, bólu zamostkowego, zgagi lub jej nasilenia należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ryzyko ciężkich reakcji jest większe u osób, które nie przestrzegają zasad przyjmowania lub kontynuują leczenie mimo pojawienia się objawów.
Nietypowe złamania kości udowej
U pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy opisywano nietypowe złamania podkrętarzowe i złamania trzonu kości udowej. Występują one po minimalnym urazie lub bez urazu, często są poprzedzone bólem uda lub pachwiny, a na zdjęciach radiologicznych już na kilka tygodni lub miesięcy wcześniej widoczne są cechy złamania zmęczeniowego. Złamania te często są obustronne, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej należy zbadać także drugą kończynę, a przy podejrzeniu nietypowego złamania rozważyć odstawienie bisfosfonianu do czasu zakończenia diagnostyki.
Martwica kości szczęki i poziom wapnia
Martwica kości szczęki najczęściej wiąże się z usunięciem zęba lub miejscowym procesem zapalnym. Przy ocenie ryzyka bierze się pod uwagę poniższe czynniki, a przed rozpoczęciem leczenia przy złym stanie uzębienia wskazane jest badanie stomatologiczne z niezbędną sanacją jamy ustnej.
- aktywność danego bisfosfonianu, droga podania i łączna dawka;
- choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów;
- palenie tytoniu;
- choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny, choroby przyzębia;
- inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy zębowe.
W trakcie leczenia zaleca się unikanie inwazyjnych zabiegów stomatologicznych, dbanie o higienę jamy ustnej, regularne kontrole oraz zgłaszanie lekarzowi ruchomości zębów, bólu lub obrzęku. Ponadto przed rozpoczęciem terapii koryguje się hipokalcemię i inne zaburzenia gospodarki mineralnej, takie jak niedobór witaminy D czy niedoczynność przytarczyc, a następnie kontroluje poziom wapnia w surowicy. Opisywano także bóle kości, stawów i mięśni, które mogą pojawić się od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia i u większości pacjentów ustępują po jego przerwaniu.
Interakcje z innymi lekami
Przy jednoczesnym przyjmowaniu pokarm i napoje, w tym woda mineralna, preparaty wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre inne leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu. Dlatego po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek innego doustnego środka. Innych klinicznie istotnych interakcji z lekami nie oczekuje się.
Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne same w sobie podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego, podczas ich jednoczesnego stosowania z alendronianem wymagana jest ostrożność. Część uczestniczek badań klinicznych jednocześnie z alendronianem otrzymywała estrogeny — dopochwowo, przezskórnie lub doustnie; nie odnotowano działań niepożądanych związanych z takim połączeniem. W badaniach klinicznych alendronian stosowano razem z wieloma powszechnie przepisywanymi lekami i nie stwierdzono niekorzystnych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach duże dawki wpływały na kształtowanie się kości u płodu, a u ciężarnych szczurów alendronian powodował utrudniony poród związany z hipokalcemią. Z tego powodu nie należy stosować alendronianu w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie podaje się również kobietom karmiącym piersią. Należy pamiętać, że wskazaniem do stosowania leku jest osteoporoza u kobiet po menopauzie, a więc w zwykłej praktyce sytuacje te się nie pokrywają, jednak przy przedwczesnej lub sztucznie wywołanej menopauzie kwestię tę należy omówić z lekarzem.
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa tabletek stosowanych raz w tygodniu w rocznym badaniu u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną był zbliżony do profilu alendronianu w dawce 10 mg na dobę, a w trzyletnich badaniach dawka 10 mg na dobę pod względem tolerancji była zbliżona do placebo. Najbardziej typowe dla preparatu pozostają działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- bardzo często: bóle kości, mięśni lub stawów, czasem o dużym nasileniu;
- często: ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia;
- często: owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku;
- często: wypadanie włosów, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe;
- niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, czarny smolist y stolec;
- niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie skóry, zaburzenia smaku, zapalenie struktur oka — zapalenie błony naczyniowej, twardówki lub nadtwardówki;
- rzadko: zwężenie przełyku, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ciężkie powikłania ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego — perforacja, owrzodzenie, krwawienie;
- rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, objawowa hipokalcemia, martwica kości szczęki.
Rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa–Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także wysypkę z nadwrażliwością na światło oraz złamania zmęczeniowe proksymalnej części trzonu kości udowej — reakcję charakterystyczną dla całej klasy bisfosfonianów. Niezbyt często na początku leczenia pojawiają się przemijające objawy przypominające reakcję ostrej fazy: bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka.
Przedawkowanie
Przedawkowanie alendronianu po podaniu doustnym może wywołać obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, a także zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego: niestrawność, zgagę, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub chorobę wrzodową żołądka.
Brak danych dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania. W celu związania alendronianu podaje się mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko uszkodzenia przełyku nie wolno wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Jak otrzymać receptę na Alendronat Bluefish online
Alendronat Bluefish jest wydawany z przepisu lekarza: lekarz musi upewnić się, że nie występują choroby przełyku ani hipokalcemia, ocenić czynność nerek oraz ustalić, jakie inne leki przyjmujesz. Podczas konsultacji online można omówić wyniki badań, schemat przyjmowania raz w tygodniu oraz zasady, które zmniejszają ryzyko uszkodzenia przełyku.
Jeśli lekarz potwierdzi wskazania i nie stwierdzi przeciwwskazań, wystawi e‑receptę, na podstawie której lek można odebrać w aptece.
