Aglan® 15 - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Aglan® 15: skład i postać farmaceutyczna

Aglan® 15 jest dostępny w postaci tabletek. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu – niesteroidowego leku przeciwzapalnego z grupy oksykamów. Jest to jednocześnie maksymalna dobowa dawka leku, dlatego taką tabletkę przyjmuje się nie częściej niż raz na dobę.

Osobno zaznaczono, że leku nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Jeżeli lekarz uzna za wystarczającą dawkę 7,5 mg na dobę, stosuje się odpowiednią moc meloksykamu.

Jak działa Aglan® 15

Meloksykam należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy oksykamów i wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Aktywność przeciwzapalna substancji została potwierdzona w standardowych modelach zapalenia.

Dokładny mechanizm działania meloksykamu pozostaje nieznany. Niemniej jednak wszystkie leki z grupy NLPZ, w tym meloksykam, mają co najmniej jeden wspólny mechanizm – hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów reakcji zapalnej. Z tym samym mechanizmem wiąże się część działań niepożądanych: prostaglandyny nerkowe odgrywają pomocniczą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki, a ich hamowanie tłumaczy wpływ leku na czynność nerek.

Wskazania do stosowania

Pierwsze wskazanie – krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy), czyli zwyrodnieniowej choroby stawów. W takiej sytuacji lek jest przepisywany na okres nasilenia bólu i zapalenia, a nie w sposób ciągły.

Drugie wskazanie – długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia kręgosłupa (choroby Bechterewa). W obu przypadkach leczenie pozostaje objawowe: lek wpływa na ból i stan zapalny, a nie na przyczynę choroby, dlatego lekarz okresowo ocenia, w jakim stopniu objawy uległy zmniejszeniu i czy występuje odpowiedź na terapię.

Sposób podawania i dawkowanie

Całą dobową dawkę przyjmuje się jednorazowo, raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować w czasie posiłku, popijając wodą lub innym płynem. Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych – jest to kluczowa zasada dla całej grupy NLPZ.

Sytuacja	Dawka dobowa
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy)	7,5 mg, w razie konieczności do 15 mg
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa	15 mg, w przypadku dobrej odpowiedzi można zmniejszyć do 7,5 mg
Pacjenci w podeszłym wieku przy długotrwałym leczeniu RZS i ZZSK	7,5 mg
Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych	rozpoczynać od 7,5 mg
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 25 ml/min)	zmniejszenie dawki nie jest wymagane
Ciężka niewydolność nerek dializowana	nie więcej niż 7,5 mg
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby	zmniejszenie dawki nie jest wymagane

Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg i nie wolno jej przekraczać. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek niepoddawanych dializoterapii meloksykam jest przeciwwskazany. Lek jest także przeciwwskazany w leczeniu dzieci poniżej 16. roku życia.

Przeciwwskazania

Meloksykamu nie stosuje się u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub jakikolwiek składnik pomocniczy, a także przy nietolerancji leków o podobnym działaniu – innych NLPZ i kwasu acetylosalicylowego. Leku nie wolno podawać pacjentom, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały: astma oskrzelowa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka.

• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy – dwa lub więcej potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych i inne patologiczne krwawienia;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek bez leczenia dializą;
• ciężka niewydolność serca;
• wiek dziecięcy i młodzieńczy;
• III trymestr ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego nie zaleca się przekraczania przepisanej dawki dobowej ani dodawania do leczenia innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2: działanie toksyczne się nasila, natomiast korzyści z takiego połączenia nie zostały udowodnione. Jeżeli stan pacjenta nie poprawia się w ciągu kilku dni, lekarz ponownie ocenia zasadność kliniczną terapii.

Ryzyko ze strony przewodu pokarmowego

Na każdym etapie leczenia lekami z grupy NLPZ mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego – nawet ze skutkiem śmiertelnym, także bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją) oraz w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest upewnienie się, że przebyty wcześniej refluksowe zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub choroba wrzodowa żołądka zostały całkowicie wyleczone, a u pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych – mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. W przypadku pojawienia się krwawienia z przewodu pokarmowego lek należy odstawić. Ostrożność jest konieczna także w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna: istniejąca choroba może się zaostrzyć.

Serce, naczynia i nerki

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, łagodną i umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, retencją płynów i obrzękami wymagają szczególnie uważnej obserwacji. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, a dostępne dane nie są wystarczające, by wykluczyć takie ryzyko dla meloksykamu. Ze strony nerek NLPZ mogą wywołać dekompensację czynności u pacjentów odwodnionych, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przyjmujących leki moczopędne i po dużych zabiegach chirurgicznych; rzadko opisywano śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek i martwicę brodawek nerkowych. Cukrzyca i leki podwyższające stężenie potasu zwiększają prawdopodobieństwo hiperkaliemii, dlatego stężenie potasu należy regularnie kontrolować.

• ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: ryzyko jest największe w pierwszych tygodniach leczenia;
• w przypadku postępującej wysypki, zwłaszcza z pęcherzami lub zajęciem błon śluzowych, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i nie wznawiać;
• epizodyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz jest zazwyczaj przemijające, ale przy istotnych i utrzymujących się odchyleniach lek należy odstawić;
• pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni oraz o małej masie ciała gorzej tolerują działania niepożądane i wymagają ścisłej kontroli;
• meloksykam może maskować objawy istniejącego zakażenia;
• lek może wpływać na płodność i nie jest zalecany kobietom planującym ciążę lub poddawanym leczeniu z powodu niepłodności;
• w razie zaburzeń widzenia, senności i innych objawów ze strony układu nerwowego nie należy wykonywać prac wymagających zwiększonej koncentracji uwagi.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego wskutek synergizmu ich działania, dlatego takie połączenia nie są zalecane. Kortykosteroidy zwiększają ryzyko krwawień i owrzodzeń. Doustne leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne i przeciwpłytkowe, a także selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększają ryzyko krwawień; połączenie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie jest zalecane, a jeśli nie można go uniknąć, konieczna jest ścisła kontrola wskaźnika INR.

• leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe – ich działanie może ulegać osłabieniu;
• inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II – u odwodnionych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek możliwe jest dalsze jej pogorszenie, aż do zwykle odwracalnej ostrej niewydolności nerek;
• beta-adrenolityki – osłabienie działania hipotensyjnego z powodu hamowania syntezy naczyniorozszerzających prostaglandyn;
• cyklosporyna – nasilenie działania nefrotoksycznego, konieczna kontrola czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
• lit – zwiększenie stężenia w osoczu aż do wartości toksycznych, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane;
• metotreksat – zmniejszenie wydalania nerkowego i wzrost toksyczności hematologicznej; przy dawkach powyżej 15 mg na tydzień połączenie nie jest zalecane;
• cholestyramina – przyspiesza eliminację meloksykamu, klirens zwiększa się około 50%, interakcja jest klinicznie istotna;
• wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne – obserwowano zmniejszenie ich skuteczności, choć dane te wymagają potwierdzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększenie ryzyka poronień i wad wrodzonych serca przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży: ogólne ryzyko wad serca i naczyń wzrastało z poniżej 1% do około 1,5% i najprawdopodobniej zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. W I i II trymestrze leku nie stosuje się, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a w przypadku wymuszonego podania używa się możliwie najmniejszej dawki przez najkrótszy okres.

W III trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą uszkadzać serce i płuca płodu poprzez przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i wywołanie nadciśnienia płucnego, zaburzać czynność nerek aż do niewydolności nerek z małowodziem, a pod koniec ciąży wydłużać czas krwawienia i hamować skurcze macicy, opóźniając lub przedłużając poród. Dlatego w III trymestrze meloksykam jest bezwzględnie przeciwwskazany. Dane dotyczące przenikania meloksykamu do mleka kobiecego są niedostateczne, jednak ze względu na długi okres półtrwania stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Przedstawione dane opierają się na badaniach klinicznych z udziałem 3750 pacjentów przyjmujących meloksykam doustnie w dawce 7,5 lub 15 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy, przy średnim czasie leczenia 127 dni. Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

• często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka;
• często: ból głowy, zawroty głowy, świąd, wysypka, niedokrwistość, obrzęki, w tym kończyn dolnych;
• niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwiste wymioty), choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej;
• niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, kołatanie serca, niewydolność serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca;
• niezbyt często: retencja sodu i wody, hiperkaliemia, zmiany parametrów czynności nerek i przemijające zmiany parametrów czynności wątroby;
• rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, ostry napad astmy u osób z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka;
• rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, zaburzenia widzenia.

Choroba wrzodowa, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego mogą być niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego o wszelkich niepokojących objawach ze strony układu pokarmowego – przede wszystkim o objawach krwawienia – należy poinformować lekarza, szczególnie na początku leczenia. W trakcie terapii NLPZ obserwowano także obrzęki, zwiększenie ciśnienia tętniczego i niewydolność serca.

Przedawkowanie

Objawami przedawkowania są senność, ospałość, nudności, wymioty i ból w górnej części brzucha. Zwykle ustępują one po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, jednak możliwe jest również krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i wstrząsu naczyniowego; opisywano także reakcje anafilaktyczne związane ze stosowaniem NLPZ. Specyficzny antidotum nie istnieje, dlatego stosuje się standardowe postępowanie – usunięcie zawartości żołądka i leczenie podtrzymujące. Dane z badań klinicznych wskazują, że doustne podanie cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza eliminację meloksykamu.

Jak uzyskać receptę na Aglan® 15 online

Aglan® 15 jest lekiem wydawanym na receptę, z licznymi przeciwwskazaniami i istotnymi interakcjami z innymi lekami, dlatego może być przepisany wyłącznie przez lekarza. Podczas konsultacji ważne jest omówienie chorób żołądka i jelit, stanu serca, naczyń i nerek, a także wszystkich leków przyjmowanych przewlekle.

Konsultacja online pozwala omówić te kwestie zdalnie: lekarz ocenia wskazania i ryzyko, dobiera dawkę i czas trwania kuracji, a przy braku przeciwwskazań wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.