Adatam XR: skład i postać farmaceutyczna
Adatam XR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jedna taka tabletka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej rozgryzać ani żuć: przerywa to stopniowe uwalnianie substancji czynnej, na którym opiera się cały schemat przyjmowania leku. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pozostałości otoczki tabletki mogą być widoczne w kale — jest to normalne i nie oznacza, że lek nie zadziałał.
Jak działa Adatam XR
Tamsulozyna wybiórczo i kompetycyjnie wiąże się z postsynaptycznymi receptorami α1-adrenergicznymi, przede wszystkim z podtypami α1A i α1D. Efektem takiego wiązania jest rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne leku przejawia się zwiększeniem maksymalnego przepływu moczu. Rozluźniając mięśnie gładkie prostaty i cewki moczowej, tamsulozyna zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu i tym samym łagodzi objawy związane z opróżnianiem pęcherza moczowego. Na wielkość samego gruczołu krokowego lek przy tym nie wpływa — działa na napięcie mięśniówki gładkiej, dlatego efekt powstaje dzięki poprawie drożności cewki moczowej.
Wskazania do stosowania
Adatam XR stosuje się w objawach ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Nie ma wskazań do stosowania tamsulozyny u dzieci i młodzieży, bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Lek nie jest również wskazany dla kobiet.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, tabletkę połyka się w całości, nie rozgryzając jej ani nie żując.
| Grupa pacjentów | Zalecenia dotyczące dawkowania |
|---|---|
| Dorośli mężczyźni | 1 tabletka (0,4 mg) na dobę |
| Zaburzenia czynności nerek | dostosowanie dawki nie jest wymagane; przy ClCr poniżej 10 ml/min konieczna jest ostrożność |
| Łagodna i umiarkowana niewydolność wątroby | dostosowanie dawki nie jest wymagane |
| Ciężka niewydolność wątroby | stosowanie jest przeciwwskazane |
| Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia | lek nie jest stosowany |
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
Przed rozpoczęciem terapii pacjenta należy zbadać, aby wykluczyć inne choroby wywołujące takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Wskazane jest wykonanie badania per rectum oraz w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) — zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i systematycznie w jego trakcie. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) prowadzi się z ostrożnością, ponieważ w tej grupie nie prowadzono badań.
Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na tamsulozyny chlorowodorek, w tym przy polekowym obrzęku naczynioruchowym wywołanym przez leki, a także na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pozostałe przeciwwskazania to obserwowany w przeszłości ortostatyczny spadek ciśnienia tętniczego oraz ciężka niewydolność wątroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak przy stosowaniu innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach w trakcie leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, a w jego następstwie — rzadko — omdlenie. Przy pierwszych objawach hipotonii ortostatycznej, czyli przy zawrotach głowy i osłabieniu, pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji, dopóki objawy nie ustąpią.
- przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne stany dające objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego;
- badanie per rectum oraz w razie potrzeby oznaczenie PSA wykonuje się przed rozpoczęciem terapii i systematycznie w jej trakcie;
- przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek (ClCr poniżej 10 ml/min) leczenie prowadzi się z ostrożnością z uwagi na brak badań w tej grupie;
- u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących tamsulozynę w trakcie operacji zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki — odmianę zespołu wąskiej źrenicy, zwiększającą ryzyko powikłań w trakcie i po zabiegu;
- nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną u pacjentów, u których zaplanowano operację zaćmy lub jaskry;
- tamsulozyny nie wolno łączyć z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, a z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 lek stosuje się z ostrożnością;
- pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, ponieważ wpływ tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany;
- stwierdzenie pozostałości tabletki w kale nie jest powodem do niepokoju i wynika ze specyfiki postaci farmaceutycznej.
Przygotowując pacjenta do operacji okulistycznej, chirurg i okulista powinni ustalić, czy przyjmuje on tamsulozynę lub przyjmował ją wcześniej, aby zapewnić dostępność środków do opanowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. Przerwanie przyjmowania leku na 1–2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry wydaje się korzystne, jednak korzyść z takiego odstawienia nadal nie została określona: zespół opisywano także u pacjentów, którzy odstawili tamsulozynę na długo przed zabiegiem.
Interakcje z innymi lekami
Badania interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulozyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem, nifedypiną i teofiliną. Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny zwiększa, a furosemidu — zmniejsza stężenie tamsulozyny w osoczu, ale ponieważ wartości pozostają w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawki nie jest potrzebne. W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulozyny w osoczu; sama tamsulozyna również nie zmienia stężenia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadinonu. Przy tym diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozynę: ketokonazol, znany silny inhibitor CYP3A4, zwiększał AUC i Cmax tamsulozyny odpowiednio 2,8- i 2,2-krotnie. U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 takiego połączenia stosować nie wolno, a z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 lek podaje się z ostrożnością. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększała Cmax i AUC tamsulozyny 1,3- i 1,6-krotnie, jednak tego wzrostu nie uznaje się za istotny klinicznie. Jednoczesne przyjmowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może doprowadzić do dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, dlatego kwestie jego podawania w ciąży i w okresie karmienia piersią nie są rozpatrywane.
W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych tamsulozyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane wiążą się z naczyniowym działaniem leku oraz z wpływem na wytrysk. Często odnotowuje się zawroty głowy, które rejestrowano u 1,3% pacjentów, a także zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku.
- niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna;
- niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty;
- niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka;
- rzadko: omdlenie, obrzęk naczynioruchowy;
- bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, priapizm;
- częstość nieznana: nieostre widzenie i inne zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej;
- częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry.
Ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy i priapizm wymagają natychmiastowego przerwania przyjmowania leku i zwrócenia się po pomoc medyczną. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia, zwłaszcza na początku leczenia i przy wstawaniu, pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą do czasu ustąpienia objawów.
Przedawkowanie
Przedawkowanie tamsulozyny chlorowodorku może wywoływać ciężkie objawy niedociśnienia tętniczego, zawroty głowy i złe samopoczucie. Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego obserwowano przy różnym stopniu przekroczenia dawki.
W ostrym spadku ciśnienia wskutek przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca można przywrócić do wartości prawidłowych, układając pacjenta w pozycji leżącej; jeśli to nie pomaga, podaje się środki zwiększające objętość krwi krążącej, a w razie potrzeby — leki obkurczające naczynia. Należy kontrolować czynność nerek i prowadzić ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej będzie nieskuteczna, ponieważ tamsulozyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty, a przy przyjęciu dużej ilości leku — wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i osmotyczny środek przeczyszczający, na przykład siarczan sodu.
Jak otrzymać receptę na Adatam XR online
Adatam XR jest wydawany na receptę: przed jego zastosowaniem należy wykluczyć inne przyczyny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, a lek ma przeciwwskazania i wymaga ostrożności przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
Podczas konsultacji online lekarz ustali charakter i czas trwania dolegliwości, wyniki już wykonanych badań, choroby współistniejące, przyjmowane leki oraz planowane operacje zaćmy lub jaskry. Przy istnieniu wskazań wystawia on e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
