Adatam: skład i postać farmaceutyczna
Adatam jest dostępny w kapsułkach do podawania doustnego. Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny w postaci chlorowodorku. Tamsulosyna należy do selektywnych blokerów receptorów α1‑adrenergicznych i w leku występuje właśnie w postaci soli – chlorowodorku. Preparat nie jest dostępny w kilku dawkach: jedna kapsułka odpowiada pełnej dawce dobowej.
Postać farmaceutyczna została opracowana tak, aby zapewnić stopniowe uwalnianie substancji czynnej, dlatego nienaruszona powłoka kapsułki ma zasadnicze znaczenie. Nie wolno jej rozdrabniać ani żuć: niekorzystnie wpływa to na uwalnianie tamsulosyny i zmienia oczekiwane działanie leku.
Jak działa Adatam
Tamsulosyna wybiórczo i konkurencyjnie wiąże się z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1, przede wszystkim z podtypami α1A i α1D. To właśnie te receptory odpowiadają za napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Wiązanie z receptorami prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich stercza i cewki moczowej. Światło cewki moczowej przestaje być uciskane przez napięte włókna mięśniowe, a odpływ moczu ulega ułatwieniu. Należy pamiętać, że lek wpływa na napięcie mięśniowe, a nie na wielkość samego gruczołu: zmniejsza nasilenie objawów, ale nie usuwa przyczyny ich występowania.
Wskazania do stosowania
Adatam jest stosowany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Chodzi o zaburzenia oddawania moczu towarzyszące łagodnemu powiększeniu stercza u mężczyzn.
Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo ani skuteczność leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane, dlatego w tej grupie wiekowej nie jest on stosowany.
Sposób podawania i dawkowanie
Standardowy schemat dawkowania to jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości; nie wolno jej rozdrabniać ani żuć, ponieważ niekorzystnie wpływa to na uwalnianie substancji czynnej. Stałe przyjmowanie leku z posiłkiem i o tej samej porze dnia pomaga utrzymywać równomierne stężenie leku w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ani w przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby. W ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min leczenie należy prowadzić ostrożnie, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. W ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany.
Przeciwwskazania
Adatam nie jest stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na tamsulosynę – w tym u osób, u których podczas wcześniejszego leczenia tym lekiem wystąpił obrzęk naczynioruchowy – a także z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dwa kolejne przeciwwskazania to ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego obserwowane w wywiadzie oraz ciężka niewydolność wątroby. Jeśli podczas przechodzenia do pozycji stojącej występowały wcześniej u Pana wyraźne spadki ciśnienia, zaciemnienie widzenia lub omdlenia, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak inne antagoniści receptorów α1‑adrenergicznych, tamsulosyna może w pojedynczych przypadkach obniżać ciśnienie tętnicze, co rzadko staje się przyczyną omdlenia. Przy pierwszych objawach hipotonii ortostatycznej – zawrotach głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabieniu – należy usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji do ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć inne choroby o obrazie klinicznym podobnym do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Stercz bada się palpacyjnie per rectum, a w razie wskazań oznacza się stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) – przed rozpoczęciem terapii, a następnie regularnie w jej trakcie.
Zabiegi operacyjne z powodu zaćmy i jaskry
- podczas leczenia tamsulosyną lub po jego zakończeniu obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS – intraoperative floppy iris syndrome) podczas zabiegów z powodu zaćmy i jaskry – jest to odmiana zespołu wąskiej źrenicy;
- IFIS zwiększa ryzyko powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych;
- odstawienie tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem może być korzystne, jednak korzyść takiego postępowania nie została dotychczas potwierdzona;
- zespół ten opisywano także u pacjentów, u których tamsulosyny nie stosowano już przez dłuższy czas przed zabiegiem;
- nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów z planowanym zabiegiem usunięcia zaćmy lub leczenia operacyjnego jaskry;
- lekarz chirurg oraz okulista powinni być odpowiednio wcześnie poinformowani o aktualnym lub przebytym leczeniu tamsulosyną, aby mogli przygotować się do ewentualnej kontroli IFIS;
- u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 tamsulosyny nie wolno stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4;
- wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów nie był badany, jednak pacjenta należy uprzedzić o możliwych zawrotach głowy pochodzenia ośrodkowego.
Interakcje z innymi lekami
Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych. Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną nie obserwowano interakcji. Cymetydyna zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu krwi, natomiast furosemid – je zmniejsza; jeśli stężenie pozostaje w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny. W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na frakcję wolną tamsulosyny w surowicy krwi.
Najistotniejsze są interakcje z inhibitorami izoenzymu CYP3A4. Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą (AUC) tamsulosyny 2,8‑krotnie, a maksymalne stężenie – 2,2‑krotnie. Dlatego u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 nie wolno stosować jednocześnie silnych inhibitorów CYP3A4, a w przypadku silnych i umiarkowanych inhibitorów lek należy podawać ostrożnie. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa maksymalne stężenie i AUC tamsulosyny odpowiednio 1,3‑ i 1,6‑krotnie, co nie jest uznawane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1‑adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet, dlatego kwestia jej stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest rozpatrywana.
Jeśli chodzi o sferę rozrodczą u mężczyzn, w krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych podczas leczenia tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu leku do obrotu napływały doniesienia o zaburzeniach ejakulacji, ejakulacji wstecznej oraz całkowitym braku ejakulacji.
Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulacja wsteczna i jej brak. Większość pozostałych działań niepożądanych występuje niezbyt często i wiąże się z rozszerzającym naczynia działaniem leku.
- niezbyt często: ból głowy, uczucie kołatania serca, ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, astenia;
- niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty;
- niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka;
- rzadko: omdlenie, obrzęk naczynioruchowy;
- bardzo rzadko: zespół Stevensa‑Johnsona;
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w ustach, rumień wielopostaciowy, zapalenie złuszczające skóry.
Oprócz wymienionych zgłaszano także migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Zgłoszenia te napływały spontanicznie już po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości ani roli tamsulosyny w ich rozwoju. W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu albo rozległej wysypki skórnej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Przedawkowanie
Przedawkowanie tamsulosyny w postaci chlorowodorku objawia się nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Objawy takie obserwowano przy różnym stopniu przekroczenia dawki.
W ostrej hipotonii stosuje się leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca często udaje się ustabilizować poprzez ułożenie pacjenta w pozycji leżącej; jeśli to niewystarczające, podaje się płyny zwiększające objętość krwi krążącej, a w razie potrzeby leki zwężające naczynia. Konieczna jest kontrola czynności nerek. Hemodializa jest nieskuteczna, ponieważ tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami. W celu ograniczenia wchłaniania można wywołać wymioty, a w przypadku przyjęcia większych ilości leku zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz środków przeczyszczających o działaniu osmotycznym, takich jak siarczan sodu.
Jak uzyskać receptę na Adatam online
Adatam jest wydawany z przepisu lekarza: lek wpływa na ciśnienie tętnicze, ma przeciwwskazania i wymaga szczególnej ostrożności przy planowanych zabiegach okulistycznych, dlatego powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza. Podczas konsultacji online lekarz doprecyzuje charakter i czas trwania zaburzeń oddawania moczu, choroby współistniejące oraz wszystkie stosowane leki.
Jeśli wskazania zostaną potwierdzone, a przeciwwskazania nie występują, lekarz wystawia e‑receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
