ACTAIR 300 IR: skład i postać farmaceutyczna
ACTAIR jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych. Jedna tabletka zawiera 100 IR lub 300 IR standaryzowanych wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, przyjętych w równych częściach. Obie dawki to ten sam wyciąg alergenowy, różniący się wyłącznie ilością.
Podział na dwie dawki wynika ze schematu leczenia: tabletki 100 IR stosuje się wyłącznie w okresie zwiększania dawki, a tabletka 300 IR służy jako dawka podtrzymująca, którą pacjent przyjmuje w dalszym ciągu. Postać farmaceutyczna ma tu zasadnicze znaczenie: tabletki nie połyka się od razu, lecz trzyma pod językiem do rozpuszczenia, dzięki czemu alergen ma kontakt z błoną śluzową jamy ustnej.
Jak działa ACTAIR 300 IR
Lek jest produktem alergenowym przeznaczonym do immunoterapii. Istotą immunoterapii swoistej dla alergenu jest wielokrotne podawanie alergenów osobie z alergią, aby uzyskać trwałą zmianę odpowiedzi immunologicznej podczas kolejnych kontaktów z tym alergenem w warunkach naturalnych. Działanie farmakodynamiczne jest skierowane na układ odpornościowy, jednak dokładny mechanizm leżący u podstaw skuteczności klinicznej nie został w pełni poznany.
W szeregu badań wykazano, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię swoistą dla alergenu charakteryzuje się wytwarzaniem swoistej dla alergenu immunoglobuliny IgG4, która konkuruje z IgE o wiązanie z alergenami i tym samym zmniejsza aktywację komórek układu odpornościowego. Ustalono, że leczenie lekiem wywołuje ogólnoustrojową odpowiedź przeciwciał na alergeny roztoczy kurzu domowego: początkowo stężenie swoistych IgE na krótko wzrasta, następnie stopniowo się zmniejsza, a stężenie swoistych IgG4 rośnie.
Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u młodzieży w wieku 12–17 lat oraz u dorosłych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa albo zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, wywołanych przez roztocza kurzu domowego.
Rozpoznanie musi zostać potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia: ustala się je na podstawie wywiadu klinicznego i dodatniego wyniku testu alergologicznego na roztocza kurzu domowego — testu skórnego i (lub) oznaczenia swoistych przeciwciał IgE. Tabletki 100 IR stosuje się wyłącznie w okresie zwiększania dawki i nie stanowią one samodzielnego cyklu leczenia.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
Leczenie rozpoczyna się od trzydniowego okresu zwiększania dawki, po którym przechodzi się na dawkę podtrzymującą 300 IR na dobę. W zależności od stanu pacjenta lekarz może w razie potrzeby wydłużyć okres zwiększania dawki. Dawkowanie u młodzieży w wieku 12–17 lat i u dorosłych jest takie samo. Skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat nie ustalono, a doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u osób powyżej 65 lat brak i dla tej grupy wiekowej lek nie jest przeznaczony.
| Etap leczenia | Dawka |
|---|---|
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Dzień 3 | 1 tabletka 300 IR |
| Dalej | 300 IR na dobę, dawka podtrzymująca |
Jak przyjmować tabletkę i jak długo trwa leczenie
Pierwszą tabletkę pacjent przyjmuje pod nadzorem lekarza, który następnie obserwuje go przez co najmniej 30 minut. Lek przyjmuje się w ciągu dnia, przy czym w chwili przyjmowania w jamie ustnej nie powinno być nic obcego: tabletkę umieszcza się pod językiem i trzyma tam do całkowitego rozpuszczenia, po czym połyka, a przez kolejne 5 minut nie je się i nie pije. Efektu klinicznego można oczekiwać po około 8–16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe zalecenia dotyczące immunoterapii swoistej dla alergenu zakładają trzyletni cykl w celu zmiany przebiegu choroby, jednak dane o skuteczności tego leku są dostępne wyłącznie dla okresu leczenia powyżej 12 miesięcy u młodzieży i dorosłych; jeśli w ciągu pierwszego roku nie ma poprawy, należy rozważyć przerwanie terapii. Przerwę trwającą do 7 dni pacjent może zakończyć samodzielnie, wznawiając przyjmowanie, a po dłuższej przerwie przed wznowieniem zaleca się kontakt z lekarzem.
Przeciwwskazania
Leku nie stosuje się w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazaniem jest ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma — przy FEV1 poniżej 80% wartości należnej — a także ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Leczenia nie prowadzi się u pacjentów z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi istotnymi dla aktualnego stanu. Odrębną grupę przeciwwskazań stanowią ciężkie procesy zapalne w jamie ustnej: liszaj płaski błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia, zakażenie grzybicze. Rozpoczynanie immunoterapii swoistej dla alergenu w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Możliwe są ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe oraz ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, dlatego pacjenta wcześniej zapoznaje się z ich objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. W razie wystąpienia takiej reakcji leczenie należy przerwać i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną tam, gdzie dostępne są środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych; wznowić przyjmowanie można wyłącznie na polecenie lekarza. Ponieważ leczenie polega na kontakcie z alergenem, na który pacjent jest uczulony, łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje w jamie ustnej i gardle są spodziewane — to świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd uszu; przy nasilonych reakcjach w miejscu podania lekarz może zalecić leczenie objawowe, na przykład leki przeciwhistaminowe.
- przy współistniejącej astmie — dokładna ocena stanu przed rozpoczęciem leczenia i kontrola przez cały jego czas, bez nagłego odstawiania leków kontrolujących astmę;
- natychmiastowe zwrócenie się o pomoc przy nagłym nasileniu objawów astmy;
- ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: ryzyko związane z ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi jest u nich większe;
- uwzględnienie tego, że beta-adrenolityki osłabiają odpowiedź na standardowe dawki adrenaliny stosowane w anafilaksji;
- rozważna decyzja u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory COMT — mogą one nasilać działanie adrenaliny;
- przerwa w leczeniu przy zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym usunięciu zęba, do całkowitego wygojenia;
- przerwanie przyjmowania i badanie lekarskie przy ciężkich lub utrzymujących się objawach żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej: opisano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku;
- rezygnacja z leku przy rzadkiej wrodzonej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy lub zespole złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię swoistą dla alergenu, wymaga szczególnie starannego rozważenia, a środki do leczenia możliwych reakcji powinny być dostępne. Pacjentom z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji lek przepisuje się z ostrożnością. Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie.
Interakcje z innymi lekami
Specjalnych badań interakcji nie prowadzono. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami anty-IgE, na przykład omalizumabem, może zwiększać tolerancję immunoterapii — należy to uwzględnić przy odstawianiu takich leków, ponieważ tolerancja może się zmienić.
Brak danych o jednoczesnym prowadzeniu immunoterapii innymi alergenami w trakcie leczenia lekiem. Brak też doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego szczepienia i leczenia lekiem, jednak szczepienie może zostać wykonane bez przerywania terapii po medycznej ocenie ogólnego stanu pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Danych o stosowaniu wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży jest niewiele. Badania na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu, ale ich znaczenie dla człowieka jest ograniczone, ponieważ droga podania w tych badaniach różniła się od podjęzykowego przyjmowania u ludzi. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem w okresie ciąży. Jeśli ciąża wystąpiła w trakcie leczenia, można je kontynuować po ocenie ogólnego stanu pacjentki i jej reakcji na wcześniejsze przyjęcia leku.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie laktacji. Nie oczekuje się jakichkolwiek następstw dla noworodków i niemowląt, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie karmiącej kobiety na lek uznaje się za nieznaczne. Brak danych o wpływie na płodność u człowieka; badań wpływu na płodność u zwierząt z substancjami czynnymi leku nie prowadzono, jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenowych roztoczy nie obserwowano wpływu na narządy rozrodcze obu płci.
Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na badaniach klinicznych, w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę tabletek podjęzykowych z wyciągami alergenowymi roztoczy kurzu domowego. Najczęstsze były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd uszu. Ogólnie reakcje miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały najczęściej w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych trzech miesięcy.
- bardzo często: świąd uszu, podrażnienie gardła, obrzęk jamy ustnej, świąd jamy ustnej;
- często: zaburzenia smaku, świąd oczu, obrzęk gardła, duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej;
- często: obrzęk języka i warg, owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, dysfagia, nudności, świąd;
- niezbyt często: obrzęk krtani, astma, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, niedrożność i świąd nosa, kichanie;
- niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, eozynofilowe zapalenie przełyku, kandydoza jamy ustnej, wymioty;
- niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zapalenie spojówek, obrzęk powiek, nasilone łzawienie, stany lękowe;
- rzadko: tachykardia, kołatanie serca, obrzęk przełyku, krwawienie z jamy ustnej, skurcze mięśni, rumień wielopostaciowy;
- możliwe są ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe i poważne reakcje anafilaktyczne.
Poważna reakcja anafilaktyczna to stan o ostrym początku z zajęciem skóry, błon śluzowych lub obu tych struktur, z zaburzeniami oddychania, utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego albo z obniżeniem ciśnienia tętniczego i towarzyszącymi objawami. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym ciężkich anafilaktycznych, i należy je uznawać za związane z całą klasą leków. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną wywołaną przez roztocza kurzu domowego był ogólnie podobny do profilu u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa o tym samym podłożu.
Przedawkowanie
Dawki do 1000 IR stosowano u pacjentów przez nie dłużej niż 28 dni, a przedawkowanie w dawce nie mniejszej niż 600 IR odnotowywano przez okres do 324 dni; u tych pacjentów nie wystąpiły żadne nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa. Badano także podawanie maksymalnych dawek 2000 IR u chorych na astmę i nie ujawniło to nowych obaw związanych z bezpieczeństwem.
W razie przedawkowania powstałe działania niepożądane leczy się objawowo. Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek, niż przepisano, należy o tym poinformować lekarza: dalsze postępowanie i możliwość kontynuowania leczenia określa specjalista, ponieważ wznowić przyjmowanie po przerwie lub po nasilonej reakcji można wyłącznie na jego polecenie.
Jak otrzymać receptę na ACTAIR 300 IR online
Leczenie lekiem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych, a sam lek jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem. Lekarz ocenia wyniki badania alergologicznego, stan układu oddechowego i odpornościowego, choroby współistniejące oraz wyjaśnia, jakich działań niepożądanych można się spodziewać.
Konsultacja online pozwala omówić te kwestie zdalnie, a przy istnieniu wskazań lekarz wystawia receptę elektroniczną do realizacji w wybranej aptece. Pierwszą tabletkę przyjmuje się pod nadzorem lekarza.
