ACTAIR 300 IR: склад та форма випуску
ACTAIR випускається у вигляді під'язикових таблеток. Одна таблетка містить 100 IR або 300 IR стандартизованих екстрактів алергенів кліщів домашнього пилу Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae, узятих у рівних частинах. Обидва дозування — це один і той самий алергенний екстракт, який різниться лише кількістю.
Поділ на два дозування пов'язаний зі схемою лікування: таблетки 100 IR застосовуються виключно в період нарощування дози, а таблетка 300 IR слугує підтримувальною дозою, яку пацієнт приймає надалі. Лікарська форма тут принципова: таблетку не ковтають одразу, а тримають під язиком до розчинення, тому алерген контактує зі слизовою оболонкою порожнини рота.
Як діє ACTAIR 300 IR
Препарат є алергенним продуктом для імунотерапії. Суть алерген-специфічної імунотерапії — багаторазове введення алергенів людині з алергією, щоб досягти стійкої зміни імунної відповіді при подальших контактах із цим алергеном у природних умовах. Фармакодинамічна дія спрямована на імунну систему, проте точний механізм, що лежить в основі клінічної ефективності, до кінця не вивчений.
У низці досліджень показано, що імунна відповідь на алерген-специфічну імунотерапію характеризується виробленням специфічного до алергену імуноглобуліну IgG4, який конкурує з IgE за зв'язування з алергенами і тим самим знижує активацію імунних клітин. Установлено, що лікування препаратом викликає системну відповідь антитіл на алергени кліщів домашнього пилу: спочатку рівень специфічних IgE ненадовго підвищується, потім поступово знижується, а рівень специфічних IgG4 зростає.
Показання до застосування
Препарат застосовують у підлітків віком 12–17 років та у дорослих для лікування алергічного риніту або запалення слизової оболонки носа та кон'юнктиви середньої тяжкості й тяжкого перебігу, спричинених кліщами домашнього пилу.
Діагноз має бути підтверджений до початку лікування: його встановлюють на підставі клінічного анамнезу та позитивного результату алергологічного тесту на кліщів домашнього пилу — шкірної проби та/або визначення специфічних антитіл IgE. Таблетки 100 IR застосовуються лише в період нарощування дози і самостійним курсом лікування не є.
Спосіб застосування та дозування
Нарощування та підтримувальна доза
Лікування починають із триденного періоду нарощування дози, після чого переходять на підтримувальну дозу 300 IR на добу. Залежно від стану пацієнта лікар за потреби може подовжити період нарощування. Дозування у підлітків 12–17 років та у дорослих однакове. Ефективність препарату у дітей віком до 12 років не встановлена, а клінічного досвіду застосування у людей старших за 65 років немає, і для цієї вікової групи препарат не призначений.
| Етап лікування | Доза |
|---|---|
| День 1 | 1 таблетка 100 IR |
| День 2 | 2 таблетки 100 IR одночасно |
| День 3 | 1 таблетка 300 IR |
| Далі | 300 IR на добу, підтримувальна доза |
Як приймати таблетку і скільки триває лікування
Першу таблетку пацієнт приймає під наглядом лікаря, який потім спостерігає за ним щонайменше 30 хвилин. Препарат приймають протягом дня, причому в момент прийому в роті не повинно бути нічого стороннього: таблетку розміщують під язиком і тримають там до повного розчинення, після чого ковтають, а протягом наступних 5 хвилин не їдять і не п'ють. Клінічний ефект очікується приблизно через 8–16 тижнів після початку лікування. Міжнародні рекомендації з алерген-специфічної імунотерапії передбачають трирічний курс для зміни перебігу хвороби, однак дані про ефективність цього препарату доступні лише для періоду лікування понад 12 місяців у підлітків і дорослих; якщо протягом першого року поліпшення немає, слід розглянути припинення терапії. Перерву тривалістю до 7 днів пацієнт може перервати самостійно, відновивши прийом, а після довшої перерви перед відновленням рекомендується зв'язатися з лікарем.
Протипоказання
Препарат не призначають при підвищеній чутливості до будь-якої з допоміжних речовин. Протипоказаннями є тяжка, неконтрольована або нестабільна астма — при ОФВ1 менше ніж 80% від прогнозованого значення — а також тяжке загострення астми протягом останніх трьох місяців.
Лікування не проводять у пацієнтів з активним або погано контрольованим аутоімунним захворюванням, порушеннями імунітету, імунодефіцитами, імуносупресією або злоякісними новоутвореннями, значущими для поточного стану. Окрему групу протипоказань становлять тяжкі запальні процеси в порожнині рота: червоний плоский лишай слизової оболонки рота, виразки, грибкове ураження. Розпочинати алерген-специфічну імунотерапію під час вагітності протипоказано.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Можливі тяжкі алергічні реакції, зокрема тяжкі гортанно-глоткові порушення та системні алергічні реакції, тому пацієнта заздалегідь ознайомлюють з їхніми ознаками та симптомами. У разі появи такої реакції лікування потрібно перервати і негайно звернутися по медичну допомогу туди, де доступні засоби для лікування тяжких алергічних реакцій; відновлювати прийом можна лише за вказівкою лікаря. Оскільки лікування є контактом з алергеном, до якого пацієнт чутливий, легкі або помірні місцеві реакції в порожнині рота та глотці очікувані — це свербіж у роті, подразнення горла, свербіж у вухах; при виражених реакціях у місці прийому лікар може призначити симптоматичне лікування, наприклад антигістамінні засоби.
- при супутній астмі — ретельна оцінка стану до початку лікування та контроль упродовж усього його перебігу, без різкої відміни препаратів, що контролюють астму;
- негайне звернення по допомогу при раптовому посиленні симптомів астми;
- обережність у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями: у них ризик при системних алергічних реакціях вищий;
- урахування того, що бета-адреноблокатори послаблюють відповідь на стандартні дози адреналіну, які застосовують при анафілаксії;
- зважене рішення у пацієнтів, які отримують інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти або інгібітори КОМТ, — вони здатні посилювати дію адреналіну;
- перерва в лікуванні при хірургічних втручаннях у порожнині рота, зокрема видаленні зуба, до повного загоєння;
- припинення прийому та огляд лікаря при тяжких або стійких шлунково-стравохідних симптомах, зокрема дисфагії або болю в грудях: описані випадки еозинофільного езофагіту;
- відмова від препарату при рідкісній вродженій непереносимості галактози, дефіциті лактази або синдромі мальабсорбції глюкози та галактози.
Початок лікування у пацієнтів, у яких раніше виникала системна алергічна реакція на алерген-специфічну імунотерапію, потребує особливо ретельного обмірковування, а засоби для лікування можливих реакцій мають бути доступними. Пацієнтам з аутоімунними захворюваннями у стадії ремісії препарат призначають з обережністю. На здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми препарат не впливає або впливає незначно.
Лікарські взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодій не проводили. Одночасне лікування симптоматичними протиалергічними препаратами або засобами проти IgE, наприклад омалізумабом, може підвищувати переносимість імунотерапії — це слід ураховувати при відміні таких препаратів, оскільки переносимість здатна змінитися.
Даних про одночасне проведення імунотерапії іншими алергенами на тлі лікування препаратом немає. Немає й клінічного досвіду одночасного проведення вакцинації та лікування препаратом, однак вакцинація може бути виконана без переривання терапії після медичної оцінки загального стану пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Даних про застосування екстрактів алергенів кліщів домашнього пилу у вагітних небагато. Дослідження на тваринах не вказують на підвищений ризик для плода, але їхнє значення для людини обмежене, оскільки шлях введення в цих дослідженнях відрізнявся від під'язикового прийому у людей. Розпочинати лікування препаратом у період вагітності не слід. Якщо вагітність настала під час лікування, його можна продовжити після оцінки загального стану пацієнтки та її реакції на попередні прийоми препарату.
Клінічних даних про застосування в період лактації немає. Будь-яких наслідків для новонароджених і грудних дітей не очікується, оскільки системний вплив препарату на жінку, яка годує, передбачається незначним. Даних про вплив на фертильність у людини немає; дослідження впливу на фертильність у тварин з діючими речовинами препарату не проводилися, однак у дослідженні токсичності при багаторазовому введенні екстрактів алергенів кліщів впливу на репродуктивні органи обох статей не спостерігалося.
Побічні дії
Оцінка небажаних реакцій ґрунтується на клінічних дослідженнях, у яких 3007 пацієнтів отримали щонайменше одну дозу під'язикових таблеток з екстрактами алергенів кліщів домашнього пилу. Найчастішими були реакції в місці прийому: свербіж у порожнині рота, набряк порожнини рота, подразнення горла та свербіж у вухах. Загалом реакції були легкими або помірними, виникали найчастіше в перші дні лікування і зменшувалися протягом наступних трьох місяців.
- дуже часто: свербіж у вухах, подразнення горла, набряк порожнини рота, свербіж у порожнині рота;
- часто: порушення смаку, свербіж очей, набряк горла, задишка, кашель, біль у грудях;
- часто: набряк язика та губ, виразкування і запалення слизової оболонки рота, діарея, біль у животі, диспепсія, дисфагія, нудота, свербіж;
- нечасто: набряк гортані, астма, бронхоспазм, свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі, закладеність і свербіж носа, чхання;
- нечасто: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, запалення шкіри, еозинофільний езофагіт, кандидоз порожнини рота, блювання;
- нечасто: головний біль, запаморочення, парестезії, кон'юнктивіт, набряк повік, посилена сльозотеча, тривожні стани;
- рідко: тахікардія, серцебиття, набряк стравоходу, кровотеча з порожнини рота, м'язові спазми, багатоформна еритема;
- можливі тяжкі алергічні реакції, зокрема тяжкі гортанно-глоткові порушення та серйозні анафілактичні реакції.
Серйозна анафілактична реакція — це стан з гострим початком із залученням шкіри, слизових оболонок або того й іншого, з порушенням дихання, стійкими симптомами з боку травного тракту або зі зниженням артеріального тиску та супутніми проявами. Після виходу препарату на ринок випадки системних алергічних реакцій, зокрема тяжких анафілактичних, були зареєстровані, і їх слід розглядати як пов'язані з класом препаратів загалом. Профіль безпеки у пацієнтів з алергічною астмою, спричиненою кліщами домашнього пилу, загалом був подібний до профілю у пацієнтів з алергічним ринітом тієї ж природи.
Передозування
Дози до 1000 IR застосовувалися у пацієнтів протягом не більше ніж 28 днів, а передозування в дозі не менше ніж 600 IR відзначалося протягом до 324 днів; будь-яких несподіваних проблем з безпекою у цих пацієнтів не виникло. Вивчалося також введення максимальних доз 2000 IR у хворих на астму, і нових побоювань, пов'язаних з безпекою, це не виявило.
При передозуванні небажані реакції, що виникли, лікують симптоматично. Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж призначено, про це слід повідомити лікаря: подальшу тактику і можливість продовження лікування визначає фахівець, оскільки відновлювати прийом після перерви або після вираженої реакції можна лише за його вказівкою.
Як отримати рецепт на ACTAIR 300 IR онлайн
Лікування препаратом має розпочинати лікар з досвідом лікування алергічних захворювань, а сам препарат призначений для пацієнтів з документально підтвердженим діагнозом. Лікар оцінює результати алергологічного обстеження, стан дихальної та імунної систем, супутні захворювання і пояснює, яких небажаних реакцій можна очікувати.
Онлайн-консультація дозволяє обговорити ці питання дистанційно, а за наявності показань лікар виписує електронний рецепт для використання в обраній аптеці. Першу таблетку приймають під наглядом лікаря.
