ACTAIR 300 IR: состав и форма выпуска
ACTAIR выпускается в виде подъязычных таблеток. Одна таблетка содержит 100 IR или 300 IR стандартизованных экстрактов аллергенов клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae, взятых в равных частях. Обе дозировки — это один и тот же аллергенный экстракт, различающийся только количеством.
Разделение на две дозировки связано со схемой лечения: таблетки 100 IR применяются исключительно в период наращивания дозы, а таблетка 300 IR служит поддерживающей дозой, которую пациент принимает в дальнейшем. Лекарственная форма здесь принципиальна: таблетку не глотают сразу, а держат под языком до растворения, поэтому аллерген контактирует со слизистой оболочкой полости рта.
Как действует ACTAIR 300 IR
Препарат представляет собой аллергенный продукт для иммунотерапии. Суть аллерген-специфической иммунотерапии — многократное введение аллергенов человеку с аллергией, чтобы добиться стойкого изменения иммунного ответа при последующих контактах с этим аллергеном в естественных условиях. Фармакодинамическое действие направлено на иммунную систему, однако точный механизм, лежащий в основе клинической эффективности, до конца не изучен.
В ряде исследований показано, что иммунный ответ на аллерген-специфическую иммунотерапию характеризуется выработкой специфического к аллергену иммуноглобулина IgG4, который конкурирует с IgE за связывание с аллергенами и тем самым снижает активацию иммунных клеток. Установлено, что лечение препаратом вызывает системный ответ антител на аллергены клещей домашней пыли: сначала уровень специфических IgE ненадолго повышается, затем постепенно снижается, а уровень специфических IgG4 растёт.
Показания к применению
Препарат применяют у подростков в возрасте 12–17 лет и у взрослых для лечения аллергического ринита либо воспаления слизистой оболочки носа и конъюнктивы средней тяжести и тяжёлого течения, вызванных клещами домашней пыли.
Диагноз должен быть подтверждён до начала лечения: его устанавливают на основании клинического анамнеза и положительного результата аллергологического теста на клещей домашней пыли — кожной пробы и/или определения специфических антител IgE. Таблетки 100 IR применяются только в период наращивания дозы и самостоятельным курсом лечения не являются.
Способ применения и дозировка
Наращивание и поддерживающая доза
Лечение начинают с трёхдневного периода наращивания дозы, после чего переходят на поддерживающую дозу 300 IR в сутки. В зависимости от состояния пациента врач при необходимости может продлить период наращивания. Дозировка у подростков 12–17 лет и у взрослых одинакова. Эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена, а клинического опыта применения у людей старше 65 лет нет, и для этой возрастной группы препарат не предназначен.
| Этап лечения | Доза |
|---|---|
| День 1 | 1 таблетка 100 IR |
| День 2 | 2 таблетки 100 IR одновременно |
| День 3 | 1 таблетка 300 IR |
| Далее | 300 IR в сутки, поддерживающая доза |
Как принимать таблетку и сколько длится лечение
Первую таблетку пациент принимает под наблюдением врача, который затем наблюдает его не менее 30 минут. Препарат принимают в течение дня, причём в момент приёма во рту не должно быть ничего постороннего: таблетку помещают под язык и держат там до полного растворения, после чего проглатывают, а в следующие 5 минут не едят и не пьют. Клинический эффект ожидается примерно через 8–16 недель после начала лечения. Международные рекомендации по аллерген-специфической иммунотерапии предполагают трёхлетний курс для изменения течения болезни, однако данные об эффективности этого препарата доступны только для периода лечения свыше 12 месяцев у подростков и взрослых; если в течение первого года улучшения нет, следует рассмотреть прекращение терапии. Перерыв длительностью до 7 дней пациент может прервать самостоятельно, возобновив приём, а после более долгого перерыва перед возобновлением рекомендуется связаться с врачом.
Противопоказания
Препарат не назначают при повышенной чувствительности к любому из вспомогательных веществ. Противопоказаниями служат тяжёлая, неконтролируемая или нестабильная астма — при ОФВ1 менее 80% от прогнозируемого значения — а также тяжёлое обострение астмы в течение последних трёх месяцев.
Лечение не проводят у пациентов с активным или плохо контролируемым аутоиммунным заболеванием, нарушениями иммунитета, иммунодефицитами, иммуносупрессией или злокачественными новообразованиями, значимыми для текущего состояния. Отдельную группу противопоказаний составляют тяжёлые воспалительные процессы в полости рта: красный плоский лишай слизистой оболочки рта, изъязвления, грибковое поражение. Начинать аллерген-специфическую иммунотерапию во время беременности противопоказано.
Особые указания и меры предосторожности
Возможны тяжёлые аллергические реакции, включая тяжёлые гортанно-глоточные нарушения и системные аллергические реакции, поэтому пациента заранее знакомят с их признаками и симптомами. При появлении такой реакции лечение нужно прервать и немедленно обратиться за медицинской помощью туда, где доступны средства для лечения тяжёлых аллергических реакций; возобновлять приём можно только по указанию врача. Поскольку лечение представляет собой контакт с аллергеном, к которому пациент чувствителен, лёгкие или умеренные местные реакции в полости рта и глотке ожидаемы — это зуд во рту, раздражение горла, зуд в ушах; при выраженных реакциях в месте приёма врач может назначить симптоматическое лечение, например антигистаминные средства.
- при сопутствующей астме — тщательная оценка состояния до начала лечения и контроль на всём его протяжении, без резкой отмены препаратов, контролирующих астму;
- немедленное обращение за помощью при внезапном усилении симптомов астмы;
- осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: у них риск при системных аллергических реакциях выше;
- учёт того, что бета-адреноблокаторы ослабляют ответ на стандартные дозы адреналина, применяемые при анафилаксии;
- взвешенное решение у пациентов, получающих ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или ингибиторы КОМТ, — они способны усиливать действие адреналина;
- перерыв в лечении при хирургических вмешательствах в полости рта, включая удаление зуба, до полного заживления;
- прекращение приёма и осмотр врача при тяжёлых или стойких желудочно-пищеводных симптомах, в том числе дисфагии или боли в груди: описаны случаи эозинофильного эзофагита;
- отказ от препарата при редкой врождённой непереносимости галактозы, дефиците лактазы или синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Начало лечения у пациентов, у которых ранее возникала системная аллергическая реакция на аллерген-специфическую иммунотерапию, требует особенно тщательного обдумывания, а средства для лечения возможных реакций должны быть доступны. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии препарат назначают с осторожностью. На способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы препарат не влияет либо влияет незначительно.
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований взаимодействий не проводили. Одновременное лечение симптоматическими противоаллергическими препаратами или средствами против IgE, например омализумабом, может повышать переносимость иммунотерапии — это следует учитывать при отмене таких препаратов, поскольку переносимость способна измениться.
Данных об одновременном проведении иммунотерапии другими аллергенами на фоне лечения препаратом нет. Нет и клинического опыта одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом, однако вакцинация может быть выполнена без прерывания терапии после медицинской оценки общего состояния пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Данных о применении экстрактов аллергенов клещей домашней пыли у беременных немного. Исследования на животных не указывают на повышенный риск для плода, но их значение для человека ограничено, так как путь введения в этих исследованиях отличался от подъязычного приёма у людей. Начинать лечение препаратом в период беременности не следует. Если беременность наступила во время лечения, его можно продолжить после оценки общего состояния пациентки и её реакции на предыдущие приёмы препарата.
Клинических данных о применении в период лактации нет. Каких-либо последствий для новорождённых и грудных детей не ожидается, поскольку системное воздействие препарата на кормящую женщину предполагается незначительным. Данных о влиянии на фертильность у человека нет; исследования влияния на фертильность у животных с действующими веществами препарата не проводились, однако в исследовании токсичности при многократном введении экстрактов аллергенов клещей влияния на репродуктивные органы обоих полов не наблюдалось.
Побочные действия
Оценка нежелательных реакций основана на клинических исследованиях, в которых 3007 пациентов получили как минимум одну дозу подъязычных таблеток с экстрактами аллергенов клещей домашней пыли. Самыми частыми были реакции в месте приёма: зуд в полости рта, отёк полости рта, раздражение горла и зуд в ушах. В целом реакции были лёгкими или умеренными, возникали чаще всего в первые дни лечения и уменьшались в течение последующих трёх месяцев.
- очень часто: зуд в ушах, раздражение горла, отёк полости рта, зуд в полости рта;
- часто: нарушения вкуса, зуд глаз, отёк горла, одышка, кашель, боль в груди;
- часто: отёк языка и губ, изъязвление и воспаление слизистой оболочки рта, диарея, боль в животе, диспепсия, дисфагия, тошнота, зуд;
- нечасто: отёк гортани, астма, бронхоспазм, свистящее дыхание, ощущение сдавления в горле, заложенность и зуд носа, чихание;
- нечасто: ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, воспаление кожи, эозинофильный эзофагит, кандидоз полости рта, рвота;
- нечасто: головная боль, головокружение, парестезии, конъюнктивит, отёк век, усиленное слезотечение, тревожные состояния;
- редко: тахикардия, сердцебиение, отёк пищевода, кровотечение из полости рта, мышечные спазмы, многоформная эритема;
- возможны тяжёлые аллергические реакции, включая тяжёлые гортанно-глоточные нарушения и серьёзные анафилактические реакции.
Серьёзная анафилактическая реакция — это остро начинающееся состояние с вовлечением кожи, слизистых оболочек или того и другого, с нарушением дыхания, стойкими симптомами со стороны пищеварительного тракта либо со снижением артериального давления и сопутствующими проявлениями. После выхода препарата на рынок случаи системных аллергических реакций, включая тяжёлые анафилактические, были зарегистрированы, и их следует рассматривать как связанные с классом препаратов в целом. Профиль безопасности у пациентов с аллергической астмой, вызванной клещами домашней пыли, в целом был сходен с профилем у пациентов с аллергическим ринитом той же природы.
Передозировка
Дозы до 1000 IR применялись у пациентов на протяжении не более 28 дней, а передозировка в дозе не менее 600 IR отмечалась на протяжении до 324 дней; каких-либо неожиданных проблем с безопасностью у этих пациентов не возникло. Изучалось также введение максимальных доз 2000 IR у больных астмой, и новых опасений, связанных с безопасностью, это не выявило.
При передозировке возникшие нежелательные реакции лечат симптоматически. Если пациент принял больше таблеток, чем назначено, об этом следует сообщить врачу: дальнейшую тактику и возможность продолжения лечения определяет специалист, поскольку возобновлять приём после перерыва или после выраженной реакции можно только по его указанию.
Как получить рецепт на ACTAIR 300 IR онлайн
Лечение препаратом должен начинать врач с опытом лечения аллергических заболеваний, а сам препарат предназначен для пациентов с документально подтверждённым диагнозом. Врач оценивает результаты аллергологического обследования, состояние дыхательной и иммунной систем, сопутствующие заболевания и объясняет, каких нежелательных реакций можно ожидать.
Онлайн-консультация позволяет обсудить эти вопросы дистанционно, а при наличии показаний врач выписывает электронный рецепт для использования в выбранной аптеке. Первую таблетку принимают под наблюдением врача.
