Acarizax - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Acarizax: skład i postać farmaceutyczna

Acarizax zawiera standaryzowany ekstrakt alergenowy roztoczy kurzu domowego — Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna dawka liofilizatu do stosowania doustnego zawiera 12 SQ-HDM: jest to jednostka standaryzacji aktywności biologicznej alergenu roztoczy kurzu domowego, a nie masa substancji wyrażona w zwyczajowych miligramach.

Postać farmaceutyczna — liofilizat do stosowania doustnego, który umieszcza się pod językiem, gdzie ulega rozpuszczeniu. Produkt może zawierać śladowe ilości białka rybiego, jednak dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Jedna dawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że produkt jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak działa Acarizax

Acarizax należy do swoistej immunoterapii alergenowej. Istota tej metody polega na systematycznym podawaniu alergenu osobie uczulonej, aby zmienić odpowiedź immunologiczną organizmu na dany alergen. Miejscem działania farmakodynamicznego jest układ odpornościowy, jednak pełny i dokładny mechanizm prowadzący do efektu klinicznego nie został jeszcze w pełni poznany.

Wykazano, że leczenie preparatem powoduje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4 przeciwko roztoczom kurzu domowego i uruchamia ogólnoustrojową odpowiedź humoralną: przeciwciała te są zdolne konkurować z IgE o wiązanie z alergenami kurzu domowego. Efekt ten obserwuje się już po 4 tygodniach leczenia. W przypadku alergicznej choroby dróg oddechowych wywołanej przez roztocze kurzu domowego preparat działa na przyczynę choroby, a jego działanie kliniczne wykazano zarówno w obrębie górnych, jak i dolnych dróg oddechowych: poprawia się kontrola choroby i jakość życia, łagodnieją objawy, zmniejsza się zapotrzebowanie na inne leki i obniża ryzyko zaostrzeń.

Wskazania do stosowania

Preparat jest przepisywany osobom dorosłym w wieku 18–65 lat, u których rozpoznanie postawiono na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergologicznego na roztocze kurzu domowego — skórnych testów punktowych i (lub) swoistych immunoglobulin E. Dodatkowo musi występować co najmniej jedno z dwóch stanów: umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa wywołany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leczenia objawowego, albo astma oskrzelowa o podłożu alergicznym, spowodowana kurzem domowym i niewystarczająco kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami, w połączeniu z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa o tym samym podłożu. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest dokładna ocena ciężkości astmy.

U młodzieży w wieku 12–17 lat wskazanie jest węższe: preparat stosuje się wyłącznie w umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżycie nosa wywołanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leczenia objawowego. Rozpoznanie w tej grupie wiekowej również musi opierać się na wywiadzie klinicznym i dodatnim teście alergologicznym.

Sposób podawania i dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12–17 lat jest taka sama — jeden liofilizat do stosowania doustnego (12 SQ-HDM) raz na dobę. Początek działania klinicznego należy oczekiwać po 8–14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, zatem preparat nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów. Międzynarodowe wytyczne wskazują, że modyfikacja przebiegu choroby następuje po trzech latach swoistej immunoterapii alergenowej; dane dotyczące skuteczności preparatu obejmują 18 miesięcy leczenia u dorosłych, brak danych dotyczących trzyletniego cyklu. Jeżeli w ciągu pierwszego roku leczenia nie dochodzi do poprawy, brak jest podstaw do kontynuowania terapii.

Jak przyjmować liofilizat

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii chorób alergicznych. Pierwszą dawkę zaleca się przyjąć pod nadzorem medycznym, po czym pacjenta obserwuje się przez co najmniej pół godziny, aby omówić i w razie potrzeby leczyć ewentualne natychmiastowe działania niepożądane. Liofilizat wyjmuje się z blistra suchymi palcami bezpośrednio po jego otwarciu i umieszcza pod językiem, gdzie ulega rozpuszczeniu. Przez około jedną minutę należy powstrzymać się od połykania, a przez kolejne pięć minut nie jeść i nie pić.

Przerwy w leczeniu i szczególne grupy pacjentów

Jeżeli leczenie zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może wznowić je samodzielnie; jeśli przerwa jest dłuższa niż 7 dni, przed ponownym rozpoczęciem terapii zaleca się kontakt z lekarzem. Brak jest doświadczenia klinicznego w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci poniżej 12. roku życia i preparat nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej. W alergicznej astmie oskrzelowej nie ma doświadczenia klinicznego u osób poniżej 18. roku życia, dlatego w tym wskazaniu preparatu nie stosuje się u dzieci i młodzieży. U dorosłych powyżej 65. roku życia również brak jest doświadczenia klinicznego i preparat nie jest dla nich przeznaczony.

Przeciwwskazania

Część przeciwwskazań wiąże się ze stanem dróg oddechowych, a część — ze stanem układu odpornościowego i błony śluzowej jamy ustnej, przez którą preparat wchłania się. Przed rozpoczęciem kursu leczenia lekarz ocenia czynność płuc i historię zaostrzeń astmy.

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) na początku leczenia niższa niż 70% wartości należnej — po uprzednio dobranej farmakoterapii;
• ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• ostre zapalenie dróg oddechowych u pacjenta z astmą — leczenie odracza się do czasu ustąpienia zakażenia;
• aktywna lub słabo kontrolowana choroba autoimmunologiczna;
• defekty układu odpornościowego, niedobory odporności, leczenie immunosupresyjne;
• złośliwe nowotwory wpływające na przebieg choroby podstawowej;
• ostre ciężkie stany zapalne jamy ustnej lub rany w jamie ustnej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, dlatego ostrzeżenia dotyczące preparatu w dużej mierze odnoszą się właśnie do niej. Należy poinformować pacjenta, że preparat nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy: w takich sytuacjach stosuje się krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że lek rozszerzający oskrzela przestaje działać lub wymaga większej liczby inhalacji niż zwykle, powinien skontaktować się z lekarzem; w przypadku nagłego pogorszenia astmy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Na początku preparat stosuje się jako leczenie dodatkowe, nie powinien on zastępować dotychczas zaleconej terapii astmy, a zmniejszanie dawek leków kontrolujących astmę musi być stopniowe i odbywać się pod kontrolą lekarza.

• w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany głosu, obniżenia ciśnienia tętniczego lub uczucia przeszkody w gardle leczenie należy przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• początkowymi objawami reakcji ogólnoustrojowej mogą być nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, złe samopoczucie, pobudzenie lub niepokój;
• jedną z metod leczenia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych jest podanie adrenaliny: jej działanie może zostać nasilone u pacjentów otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO i (lub) inhibitory COMT, aż do wystąpienia zgonu, oraz osłabione u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki;
• u pacjentów z chorobami serca ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może być zwiększone, a doświadczenie kliniczne w leczeniu takich pacjentów jest ograniczone;
• rozpoczęcie leczenia należy starannie rozważyć u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na podskórną immunoterapię alergenami roztoczy kurzu domowego, i zapewnić dostępność środków do leczenia ewentualnych reakcji;
• w przypadku ciężkiego zapalenia jamy ustnej (liszaj płaski czerwony, owrzodzenia, zakażenie grzybicze), ran oraz po zabiegach stomatologicznych, w tym po usunięciu lub wypadnięciu zęba, rozpoczęcie leczenia należy odroczyć, a rozpoczęte — czasowo przerwać do czasu wygojenia tkanek;
• opisano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku: w przypadku ciężkich lub utrzymujących się objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zaburzenia połykania lub dyspepsja, należy skontaktować się z lekarzem;
• danych dotyczących immunoterapii u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji jest niewiele, dlatego u takich pacjentów preparat należy stosować ostrożnie.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań interakcji u ludzi, a potencjalnych interakcji lekowych nie stwierdzono w żadnym z dostępnych źródeł. Nie zwalnia to jednak z obowiązku poinformowania lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach: część z nich, np. beta-adrenolityki czy leki przeciwdepresyjne, jest istotna nie sama w sobie, lecz z punktu widzenia leczenia ewentualnej ciężkiej reakcji alergicznej.

Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać tolerancję immunoterapii przez pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę przy odstawianiu takich leków: po ich przerwaniu tolerancja leczenia może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Brak klinicznych danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia w trakcie ciąży. Jeśli dojdzie do zajścia w ciążę w okresie trwającej terapii, leczenie można kontynuować po ocenie ogólnego stanu pacjentki, w tym czynności płuc, oraz jej reakcji na dotychczasowe stosowanie preparatu. U pacjentek z wcześniej istniejącą astmą w czasie ciąży zaleca się ścisłe monitorowanie.

Brak klinicznych danych dotyczących stosowania preparatu w okresie laktacji; nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią. Brak również klinicznych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność: w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u myszy nie obserwowano wpływu na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Działania niepożądane

Po przyjęciu preparatu należy przede wszystkim oczekiwać łagodnych i umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w pierwszych dniach leczenia i nawracać w trakcie jego trwania, w przedziale od jednego do trzech miesięcy. Większość reakcji rozpoczyna się w ciągu 5 minut po przyjęciu dawki i ustępuje w czasie od kilku minut do godziny. Możliwe są także cięższe reakcje alergiczne w obrębie jamy ustnej i gardła oraz pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy, dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka leczenia nie rozpoczyna się.

• bardzo często: świąd w jamie ustnej, obrzęk warg i jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd uszu, nieżyt nosogardła;
• często: zaburzenia smaku, świąd oczu, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok przynosowych;
• często: astma, dysfonia, duszność, ból w jamie ustnej i gardle, obrzęk gardła;
• często: ból brzucha, biegunka, zaburzenia połykania, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, owrzodzenia w jamie ustnej;
• często: świąd, pokrzywka, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie;
• niezbyt często: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, parestezje, kołatanie serca, alergiczne zapalenie spojówek;
• niezbyt często: przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, kichanie, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach, wzmożone wydzielanie śliny;
• rzadko: obrzęk krtani, obrzęk tchawicy, obrzęk naczynioruchowy.

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne; uznaje się, że jest to właściwość całej klasy podobnych produktów. Z tego względu ważnym środkiem ostrożności jest przyjęcie pierwszej dawki pod kontrolą lekarza — w pojedynczych przypadkach ciężkie uogólnione reakcje występowały również po kolejnych dawkach. Zgłaszano także przypadki, do których dochodziło wkrótce po przyjęciu preparatu i które były związane z niewydolnością oddechową; w takich sytuacjach leczenie należy przerwać — na stałe lub czasowo, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Częstość, charakter i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży były podobne jak u dorosłych.

Przedawkowanie

W badaniach I fazy dorośli pacjenci z alergią na roztocze kurzu domowego otrzymywali dawki do 32 SQ-HDM. Brak danych dotyczących stosowania u młodzieży dawek przekraczających zalecaną dawkę dobową 12 SQ-HDM.

Przy przyjmowaniu dawek dobowych wyższych niż zalecane może wzrastać ryzyko działań niepożądanych, w tym reakcji ogólnoustrojowych i ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich objawów — obrzęku naczynioruchowego, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany głosu, uczucia przeszkody w gardle — konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Takie reakcje wymagają odpowiedniego leczenia objawowego.

Jak uzyskać receptę na Acarizax online

Acarizax jest produktem leczniczym na receptę stosowanym w swoistej immunoterapii alergenowej, którego leczenie rozpoczyna lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu chorób alergicznych: wymagane jest potwierdzone uczulenie na roztocze kurzu domowego, ocena ciężkości astmy i czynności płuc, a pierwszą dawkę przyjmuje się pod nadzorem medycznym. Konsultacja online pozwala omówić wyniki testów alergologicznych, aktualną terapię i przeciwwskazania na odległość. W przypadku obecności wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.