Acarizax: состав и форма выпуска
Acarizax содержит стандартизированный аллергенный экстракт клещей домашней пыли — Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Одна доза лиофилизата для приёма внутрь содержит 12 SQ-HDM: это единица стандартизации биологической активности аллергена клещей домашней пыли, а не масса вещества в привычных миллиграммах.
Лекарственная форма — лиофилизат для приёма внутрь, который помещают под язык, где он растворяется. Препарат может содержать следовые количества рыбного белка, однако имеющиеся данные не указывают на повышение риска аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу. В одной дозе содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Как действует Acarizax
Acarizax относится к аллерген-специфической иммунотерапии. Суть метода в систематическом введении аллергена сенсибилизированному человеку, чтобы изменить иммунный ответ организма на этот аллерген. Точкой приложения фармакодинамического действия является иммунная система, но полный и точный механизм, приводящий к клиническому результату, изучен не до конца.
Показано, что лечение препаратом вызывает рост концентрации специфических антител IgG4 к клещам домашней пыли и запускает системный антительный ответ: такие антитела способны конкурировать с IgE за связывание с аллергенами домашней пыли. Этот эффект отмечается уже через 4 недели лечения. При аллергическом заболевании дыхательных путей, вызванном клещами домашней пыли, препарат действует на причину болезни, а его клиническое действие продемонстрировано как для верхних, так и для нижних дыхательных путей: улучшается контроль заболевания и качество жизни, ослабевают симптомы, уменьшается потребность в других лекарствах и снижается риск обострений.
Показания к применению
Препарат назначают взрослым в возрасте 18–65 лет, у которых диагноз установлен на основании клинического анамнеза и положительного аллергологического теста на клещей домашней пыли — кожных прик-тестов и (или) специфических иммуноглобулинов E. Дополнительно должно присутствовать хотя бы одно из двух состояний: умеренный или тяжёлый аллергический ринит, вызванный домашней пылью и сохраняющийся несмотря на приём симптоматических средств, либо бронхиальная астма аллергической природы, вызванная домашней пылью и недостаточно контролируемая ингаляционными кортикостероидами, в сочетании с умеренным или тяжёлым аллергическим ринитом той же природы. Перед началом лечения необходимо внимательно оценить степень тяжести астмы.
У подростков 12–17 лет показание уже: препарат применяют только при умеренном или тяжёлом аллергическом рините, вызванном домашней пылью и сохраняющемся несмотря на приём симптоматических средств. Диагноз в этой возрастной группе тоже должен опираться на клинический анамнез и положительный аллергологический тест.
Способ применения и дозировка
Рекомендованная доза для взрослых и подростков 12–17 лет одинакова — один лиофилизат для приёма внутрь (12 SQ-HDM) в сутки. Начала клинического действия следует ожидать через 8–14 недель от начала лечения, то есть препарат не предназначен для быстрого облегчения симптомов. Международные рекомендации указывают, что модификация течения болезни наступает после трёх лет аллерген-специфической иммунотерапии; данные о эффективности препарата охватывают 18 месяцев лечения у взрослых, данных о трёхлетнем курсе нет. Если в течение первого года лечения улучшения не наступает, оснований продолжать терапию нет.
Как принимать лиофилизат
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт терапии аллергических заболеваний. Первую дозу рекомендуется принять под медицинским наблюдением, после чего пациента наблюдают не менее получаса, чтобы обсудить и при необходимости пролечить любые немедленные нежелательные реакции. Лиофилизат вынимают из блистера сухими пальцами сразу после его вскрытия и помещают под язык, где он растворяется. Примерно в течение одной минуты следует воздерживаться от глотания, а следующие пять минут не есть и не пить.
Перерывы в лечении и особые группы
Если лечение прервано на срок не более 7 дней, пациент может возобновить его самостоятельно; если перерыв дольше 7 дней, перед возобновлением рекомендуется связаться с врачом. Клинического опыта применения при аллергическом рините у детей младше 12 лет нет, и для этой возрастной группы препарат не предназначен. При аллергической бронхиальной астме нет клинического опыта применения у лиц младше 18 лет, поэтому по этому показанию препарат не применяют у детей и подростков. У взрослых старше 65 лет клинический опыт также отсутствует, и препарат для них не предназначен.
Противопоказания
Часть противопоказаний связана с состоянием дыхательных путей, часть — с состоянием иммунной системы и слизистой оболочки полости рта, через которую препарат всасывается. Перед началом курса врач оценивает функцию лёгких и историю обострений астмы.
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
- объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) в начале лечения ниже 70% от должного значения — после подобранной лекарственной терапии;
- тяжёлое обострение астмы в течение последних 3 месяцев;
- острое воспаление дыхательных путей у пациента с астмой — лечение откладывают до разрешения инфекции;
- активное или плохо контролируемое аутоиммунное заболевание;
- иммунные дефекты, иммунодефициты, иммуносупрессивная терапия;
- злокачественные новообразования, влияющие на течение основного заболевания;
- острые тяжёлые воспалительные состояния полости рта или раны в полости рта.
Особые указания и меры предосторожности
Астма — известный фактор риска тяжёлых системных аллергических реакций, поэтому предупреждения по препарату во многом посвящены именно ей. Пациента следует информировать, что препарат не предназначен для лечения внезапных обострений астмы: в таких случаях применяют коротко действующие бронхолитики. Если пациенту кажется, что бронхолитик перестал помогать, или ему требуется больше ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться к врачу; при внезапном ухудшении астмы за помощью нужно обращаться немедленно. Вначале препарат применяют как дополнительное лечение, он не должен заменять ранее назначенную терапию астмы, а снижение доз препаратов, контролирующих астму, должно быть постепенным и проходить под наблюдением врача.
- при тяжёлых системных аллергических реакциях, тяжёлом обострении астмы, ангионевротическом отёке, затруднении глотания или дыхания, изменении голоса, снижении артериального давления или чувстве переполнения в горле лечение прекращают и немедленно обращаются к врачу;
- начальными признаками системной реакции могут быть внезапное покраснение, зуд, чувство жара, общий дискомфорт, возбуждение или тревога;
- одним из способов лечения тяжёлых системных реакций является введение адреналина: его действие может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и (или) ингибиторы КОМТ, вплоть до летального исхода, и ослабляться у получающих бета-блокаторы;
- у пациентов с заболеваниями сердца риск системных аллергических реакций может быть повышен, а клинический опыт лечения таких пациентов ограничен;
- начало лечения тщательно взвешивают у пациентов, ранее перенёсших системную аллергическую реакцию на подкожную иммунотерапию аллергенами клещей домашней пыли, и обеспечивают средства для лечения возможных реакций;
- при тяжёлом воспалении полости рта (красный плоский лишай, изъязвления, грибковое поражение), ранах и после стоматологических вмешательств, включая удаление или выпадение зуба, начало лечения откладывают, а начатое временно прерывают до заживления тканей;
- описаны единичные случаи эозинофильного эзофагита: при тяжёлых или сохраняющихся симптомах со стороны пищеварительного тракта, таких как нарушение глотания или диспепсия, следует обратиться к врачу;
- данных об иммунотерапии у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии мало, поэтому таким пациентам препарат назначают с осторожностью.
Лекарственные взаимодействия
Клинические исследования взаимодействий у человека не проводились, и потенциальных лекарственных взаимодействий не выявлено ни по одному из доступных источников. Это не отменяет необходимости сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах: часть из них, например бета-блокаторы или антидепрессанты, важна не сама по себе, а с точки зрения лечения возможной тяжёлой аллергической реакции.
Одновременное лечение симптоматическими противоаллергическими средствами может повышать переносимость иммунотерапии пациентом. Это стоит учитывать при отмене таких препаратов: после их прекращения переносимость лечения может измениться.
Беременность и грудное вскармливание
Клинических данных о применении препарата у беременных нет. Исследования на животных не выявили повышенного риска для плода. Начинать лечение во время беременности не следует. Если беременность наступила уже в период лечения, терапия может быть продолжена после оценки общего состояния пациентки, включая функцию лёгких, и её реакции на предшествующее применение препарата. У пациенток с ранее существовавшей астмой во время беременности рекомендуется тщательное наблюдение.
Клинических данных о применении препарата в период лактации нет; влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Клинических данных о влиянии препарата на фертильность также нет: в исследованиях токсичности при многократном введении у мышей воздействия на репродуктивные органы ни у одного из полов не наблюдалось.
Побочные действия
После приёма препарата следует прежде всего ожидать лёгких и умеренных местных аллергических реакций. Они могут возникнуть в первые дни лечения и повториться в ходе его продолжения, в интервале от одного до трёх месяцев. Большинство реакций начинается в течение 5 минут после приёма и проходит за время от нескольких минут до часа. Возможны и более тяжёлые аллергические реакции со стороны полости рта и глотки, а также единичные случаи внезапного тяжёлого ухудшения симптомов астмы, поэтому пациентам с известными факторами риска лечение не начинают.
- очень часто: зуд полости рта, отёк губ и рта, раздражение горла, зуд в ушах, назофарингит;
- часто: нарушение вкуса, зуд глаз, бронхит, фарингит, ринит, синусит;
- часто: астма, дисфония, одышка, боль в полости рта и глотке, отёк глотки;
- часто: боль в животе, диарея, нарушение глотания, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, рвота, стоматит, отёк языка, изъязвления в полости рта;
- часто: зуд, крапивница, дискомфорт в грудной клетке, утомляемость;
- нечасто: анафилактическая реакция, головокружение, парестезии, сердцебиение, аллергический конъюнктивит;
- нечасто: заложенность и отёк слизистой оболочки носа, чихание, чувство сдавления в горле, сухость во рту, повышенное слюноотделение;
- редко: отёк гортани, отёк трахеи, ангионевротический отёк.
После выхода препарата на рынок сообщалось о системных аллергических реакциях, включая анафилактические; это считается свойством всего класса подобных препаратов. Именно поэтому важной мерой предосторожности является приём первой дозы под контролем врача — в отдельных случаях тяжёлые генерализованные реакции возникали и после последующих доз. Сообщалось также о случаях, возникавших вскоре после приёма препарата и связанных с дыхательной недостаточностью; в таких ситуациях лечение прекращают — постоянно или временно, если врач не рекомендует иначе. Частота, характер и тяжесть нежелательных реакций у подростков были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
В исследованиях I фазы взрослые пациенты с аллергией на клещей домашней пыли получали дозы до 32 SQ-HDM. Данных о применении у подростков доз, превышающих рекомендованную суточную дозу 12 SQ-HDM, нет.
При приёме суточных доз выше рекомендованных может возрастать риск нежелательных реакций, в том числе системных реакций и тяжёлых местных реакций. При тяжёлых проявлениях — ангионевротическом отёке, затруднении глотания или дыхания, изменении голоса, чувстве переполнения в горле — необходима немедленная медицинская помощь. Такие реакции требуют соответствующего симптоматического лечения.
Как получить рецепт на Acarizax онлайн
Acarizax — рецептурный препарат аллерген-специфической иммунотерапии, лечение которым начинает врач с опытом ведения аллергических заболеваний: требуется подтверждённая аллергия на клещей домашней пыли, оценка тяжести астмы и функции лёгких, а первую дозу принимают под медицинским наблюдением. Онлайн-консультация позволяет обсудить результаты аллергологических тестов, текущую терапию и противопоказания дистанционно. При наличии показаний врач выписывает электронный рецепт, который можно использовать в выбранной аптеке.
