Acarizax: склад і форма випуску
Acarizax містить стандартизований алергенний екстракт кліщів домашнього пилу — Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна доза ліофілізату для перорального застосування містить 12 SQ-HDM: це одиниця стандартизації біологічної активності алергену кліщів домашнього пилу, а не маса речовини у звичних міліграмах.
Лікарська форма — ліофілізат для перорального застосування, який поміщають під язик, де він розчиняється. Препарат може містити слідові кількості рибного білка, однак наявні дані не вказують на підвищення ризику алергічних реакцій у пацієнтів з алергією на рибу. В одній дозі міститься менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Як діє Acarizax
Acarizax належить до алерген-специфічної імунотерапії. Суть методу полягає у систематичному введенні алергену сенсибілізованій людині, щоб змінити імунну відповідь організму на цей алерген. Точкою прикладання фармакодинамічної дії є імунна система, але повний і точний механізм, що призводить до клінічного результату, вивчений не до кінця.
Показано, що лікування препаратом спричиняє зростання концентрації специфічних антитіл IgG4 до кліщів домашнього пилу та запускає системну антитільну відповідь: такі антитіла здатні конкурувати з IgE за зв’язування з алергенами домашнього пилу. Цей ефект відзначається вже через 4 тижні лікування. При алергічному захворюванні дихальних шляхів, спричиненому кліщами домашнього пилу, препарат діє на причину хвороби, а його клінічну дію продемонстровано як для верхніх, так і для нижніх дихальних шляхів: покращується контроль захворювання та якість життя, послаблюються симптоми, зменшується потреба в інших ліках і знижується ризик загострень.
Показання до застосування
Препарат призначають дорослим у віці 18–65 років, у яких діагноз встановлено на підставі клінічного анамнезу та позитивного алергологічного тесту на кліщів домашнього пилу — шкірних прик-тестів та (або) специфічних імуноглобулінів E. Додатково має бути наявним щонайменше один із двох станів: помірний або тяжкий алергічний риніт, спричинений домашнім пилом і такий, що зберігається, незважаючи на прийом симптоматичних засобів, або бронхіальна астма алергічної природи, спричинена домашнім пилом і недостатньо контрольована інгаляційними кортикостероїдами, у поєднанні з помірним або тяжким алергічним ринітом тієї ж природи. Перед початком лікування необхідно уважно оцінити ступінь тяжкості астми.
У підлітків 12–17 років показання вужче: препарат застосовують лише при помірному або тяжкому алергічному риніті, спричиненому домашнім пилом і такому, що зберігається, незважаючи на прийом симптоматичних засобів. Діагноз у цій віковій групі також має спиратися на клінічний анамнез і позитивний алергологічний тест.
Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза для дорослих і підлітків 12–17 років однакова — один ліофілізат для перорального застосування (12 SQ-HDM) на добу. Початку клінічної дії слід очікувати через 8–14 тижнів від початку лікування, тобто препарат не призначений для швидкого полегшення симптомів. Міжнародні рекомендації вказують, що модифікація перебігу хвороби настає після трьох років алерген-специфічної імунотерапії; дані щодо ефективності препарату охоплюють 18 місяців лікування у дорослих, даних щодо трирічного курсу немає. Якщо протягом першого року лікування покращення не настає, підстав продовжувати терапію немає.
Як приймати ліофілізат
Лікування має розпочинати лікар, який має досвід терапії алергічних захворювань. Першу дозу рекомендується прийняти під медичним наглядом, після чого пацієнта спостерігають не менше пів години, щоб обговорити та за потреби пролікувати будь-які негайні небажані реакції. Ліофілізат виймають із блістера сухими пальцями одразу після його відкриття та поміщають під язик, де він розчиняється. Приблизно протягом однієї хвилини слід утримуватися від ковтання, а наступні п’ять хвилин — не їсти й не пити.
Перерви в лікуванні та особливі групи
Якщо лікування перервано на строк не більше 7 днів, пацієнт може відновити його самостійно; якщо перерва більше 7 днів, перед відновленням рекомендується зв’язатися з лікарем. Клінічного досвіду застосування при алергічному риніті у дітей молодше 12 років немає, і для цієї вікової групи препарат не призначений. При алергічній бронхіальній астмі немає клінічного досвіду застосування у осіб молодше 18 років, тому за цим показанням препарат не застосовують у дітей і підлітків. У дорослих старше 65 років клінічний досвід також відсутній, і препарат для них не призначений.
Протипоказання
Частина протипоказань пов’язана зі станом дихальних шляхів, частина — зі станом імунної системи та слизової оболонки порожнини рота, через яку препарат всмоктується. Перед початком курсу лікар оцінює функцію легень та історію загострень астми.
- підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин;
- об’єм форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) на початку лікування нижче 70% від належного значення — після підібраної лікарської терапії;
- тяжке загострення астми протягом останніх 3 місяців;
- гостре запалення дихальних шляхів у пацієнта з астмою — лікування відкладають до розв’язання інфекції;
- активне або погано контрольоване автоімунне захворювання;
- імунні дефекти, імунодефіцити, імуносупресивна терапія;
- злоякісні новоутворення, що впливають на перебіг основного захворювання;
- гострі тяжкі запальні стани порожнини рота або рани в порожнині рота.
Особливі вказівки та заходи застереження
Астма — відомий фактор ризику тяжких системних алергічних реакцій, тому попередження щодо препарату значною мірою стосуються саме її. Пацієнта слід поінформувати, що препарат не призначений для лікування раптових загострень астми: у таких випадках застосовують короткодіючі бронхолітики. Якщо пацієнтові здається, що бронхолітик перестав допомагати, або йому потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно звернутися до лікаря; при раптовому погіршенні астми за допомогою потрібно звертатися негайно. Спочатку препарат застосовують як додаткове лікування, він не має замінювати раніше призначену терапію астми, а зниження доз препаратів, що контролюють астму, має бути поступовим і відбуватися під наглядом лікаря.
- при тяжких системних алергічних реакціях, тяжкому загостренні астми, ангіоневротичному набряку, утрудненні ковтання або дихання, зміні голосу, зниженні артеріального тиску або відчутті переповнення в горлі лікування припиняють і негайно звертаються до лікаря;
- початковими ознаками системної реакції можуть бути раптове почервоніння, свербіж, відчуття жару, загальний дискомфорт, збудження або тривога;
- одним зі способів лікування тяжких системних реакцій є введення адреналіну: його дія може посилюватися у пацієнтів, які отримують трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО та (або) інгібітори КОМТ, аж до летального наслідку, і послаблюватися у тих, хто отримує бета-блокатори;
- у пацієнтів із захворюваннями серця ризик системних алергічних реакцій може бути підвищеним, а клінічний досвід лікування таких пацієнтів обмежений;
- початок лікування ретельно зважують у пацієнтів, які раніше перенесли системну алергічну реакцію на підшкірну імунотерапію алергенами кліщів домашнього пилу, і забезпечують засоби для лікування можливих реакцій;
- при тяжкому запаленні порожнини рота (плоский червоний лишай, виразкування, грибкове ураження), ранах та після стоматологічних втручань, включно з видаленням або випадінням зуба, початок лікування відкладають, а розпочате тимчасово переривають до загоєння тканин;
- описані поодинокі випадки еозинофільного езофагіту: при тяжких або стійких симптомах з боку травного тракту, таких як порушення ковтання або диспепсія, слід звернутися до лікаря;
- даних щодо імунотерапії у пацієнтів з автоімунними захворюваннями у стадії ремісії мало, тому таким пацієнтам препарат призначають з обережністю.
Лікарські взаємодії
Клінічні дослідження взаємодій у людини не проводилися, і потенційних лікарських взаємодій не виявлено ні за одним з доступних джерел. Це не скасовує необхідності повідомити лікаря про всі лікарські засоби, що приймаються: частина з них, наприклад бета-блокатори або антидепресанти, важлива не сама по собі, а з точки зору лікування можливої тяжкої алергічної реакції.
Одночасне лікування симптоматичними протиалергічними засобами може підвищувати переносимість імунотерапії пацієнтом. Це варто враховувати при відміні таких препаратів: після їх припинення переносимість лікування може змінитися.
Вагітність і грудне вигодовування
Клінічних даних щодо застосування препарату у вагітних немає. Дослідження на тваринах не виявили підвищеного ризику для плода. Розпочинати лікування під час вагітності не слід. Якщо вагітність настала вже в період лікування, терапія може бути продовжена після оцінки загального стану пацієнтки, включно з функцією легень, та її реакції на попереднє застосування препарату. У пацієнток із раніше існуючою астмою під час вагітності рекомендується ретельне спостереження.
Клінічних даних щодо застосування препарату в період лактації немає; впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Клінічних даних щодо впливу препарату на фертильність також немає: у дослідженнях токсичності при багаторазовому введенні у мишей впливу на репродуктивні органи в жодної зі статей не спостерігалося.
Побічні дії
Після прийому препарату слід насамперед очікувати легких і помірних місцевих алергічних реакцій. Вони можуть виникати в перші дні лікування і повторюватися в ході його продовження, в інтервалі від одного до трьох місяців. Більшість реакцій починається протягом 5 хвилин після прийому і минає за період від кількох хвилин до години. Можливі й тяжчі алергічні реакції з боку порожнини рота і глотки, а також поодинокі випадки раптового тяжкого погіршення симптомів астми, тому пацієнтам з відомими факторами ризику лікування не розпочинають.
- дуже часто: свербіж порожнини рота, набряк губ і рота, подразнення горла, свербіж у вухах, назофарингіт;
- часто: порушення смаку, свербіж очей, бронхіт, фарингіт, риніт, синусит;
- часто: астма, дисфонія, задишка, біль у порожнині рота та глотки, набряк глотки;
- часто: біль у животі, діарея, порушення ковтання, диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, нудота, блювання, стоматит, набряк язика, виразкування в порожнині рота;
- часто: свербіж, кропив’янка, дискомфорт у грудній клітці, втомлюваність;
- нечасто: анафілактична реакція, запаморочення, парестезії, серцебиття, алергічний кон’юнктивіт;
- нечасто: закладеність і набряк слизової оболонки носа, чхання, відчуття стиснення в горлі, сухість у роті, підвищене слиновиділення;
- рідко: набряк гортані, набряк трахеї, ангіоневротичний набряк.
Після виходу препарату на ринок повідомлялося про системні алергічні реакції, включно з анафілактичними; це вважається властивістю всього класу подібних препаратів. Саме тому важливим заходом застереження є прийом першої дози під контролем лікаря — в окремих випадках тяжкі генералізовані реакції виникали і після наступних доз. Повідомлялося також про випадки, що виникали незабаром після прийому препарату і були пов’язані з дихальною недостатністю; у таких ситуаціях лікування припиняють — постійно або тимчасово, якщо лікар не рекомендує інакше. Частота, характер і тяжкість небажаних реакцій у підлітків були подібними до таких у дорослих.
Передозування
У дослідженнях I фази дорослі пацієнти з алергією на кліщів домашнього пилу отримували дози до 32 SQ-HDM. Даних щодо застосування у підлітків доз, що перевищують рекомендовану добову дозу 12 SQ-HDM, немає.
При прийомі добових доз вище рекомендованих може зростати ризик небажаних реакцій, зокрема системних реакцій і тяжких місцевих реакцій. При тяжких проявах — ангіоневротичному набряку, утрудненні ковтання або дихання, зміні голосу, відчутті переповнення в горлі — необхідна негайна медична допомога. Такі реакції потребують відповідного симптоматичного лікування.
Як отримати рецепт на Acarizax онлайн
Acarizax — рецептурний препарат алерген-специфічної імунотерапії, лікування яким розпочинає лікар з досвідом ведення алергічних захворювань: потрібна підтверджена алергія на кліщів домашнього пилу, оцінка тяжкості астми та функції легень, а першу дозу приймають під медичним наглядом. Онлайн-консультація дозволяє обговорити результати алергологічних тестів, поточну терапію та протипоказання дистанційно. За наявності показань лікар виписує електронний рецепт, який можна використати в обраній аптеці.
