Estrofem®: შემადგენლობა და ფარმაცევტული ფორმა
გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს ნახევრადწყლიანი ესტრადიოლის სახით; ერთი ტაბლეტი mite — 1 მგ. ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, Lapp ტიპის ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის დროს.
პრეპარატი შეიცავს მხოლოდ ესტროგენს და განკუთვნილია ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისთვის. მას იღებენ შიგნით დღეში ერთხელ, გამოყენებაში შესვენების გარეშე.
როგორ მოქმედებს Estrofem®
მოქმედი ნივთიერებაა სინთეზური 17β-ესტრადიოლი, ქიმიურად და ბიოლოგიურად იდენტური ადამიანის ენდოგენური ესტრადიოლისა. ის ავსებს ესტროგენების ნაკლებობას ქალებში მენოპაუზის პერიოდში და ამით ხსნის მენოპაუზურ სიმპტომებს; მათი გაქრობა მკურნალობის პირველივე რამდენიმე კვირაში დგება.
იქიდან, რომ პრეპარატი მხოლოდ ესტროგენს შეიცავს, გამომდინარეობს მისი გამოყენების მთავარი თავისებურება. შენარჩუნებული საშვილოსნოს მქონე ქალებში ესტროგენებით ხანგრძლივი მონოთერაპია ზრდის ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიისა და კიბოს რისკს, ამიტომ მათ პროგესტაგენიც სჭირდებათ. ამოკვეთილი საშვილოსნოს მქონე ქალებში ეს პრობლემა არ არსებობს — სწორედ ამიტომ არის პრეპარატი უპირველესად მათთვის განკუთვნილი.
ჩვენებები
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია ესტროგენების ნაკლებობით გამოწვეული სიმპტომების სამკურნალოდ მენოპაუზის შემდგომ ქალებში.
პრეპარატი ნაჩვენებია გამოსაყენებლად უპირატესად ამოკვეთილი საშვილოსნოს მქონე ქალებში, ანუ მათში, ვისაც კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენული თერაპია არ სჭირდება. 65 წელზე უფროსი ქალების მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.
- ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას იწყებენ მაშინ, როცა მენოპაუზის სიმპტომები არახელსაყრელად მოქმედებს ცხოვრების ხარისხზე;
- მენოპაუზური სიმპტომების მკურნალობას იწყებენ ჰორმონების უმცირესი მოქმედი დოზით და აგრძელებენ რაც შეიძლება მოკლე ხანს;
- სარგებლისა და რისკის თანაფარდობის შეფასებას ატარებენ წელიწადში ერთხელ მაინც, ხოლო თერაპიას აგრძელებენ ზუსტად მანამ, სანამ მკურნალობის სარგებელი მასთან დაკავშირებულ რისკს აღემატება.
გამოყენების წესი და დოზირება
დღიური დოზის გაზრდას ან შემცირებას განიხილავენ, თუ მკურნალობის 3 თვის შემდეგ არ დამდგარა ესტროგენების ნაკლებობით გამოწვეული სიმპტომების დამაკმაყოფილებელი შემსუბუქება, ან თუ პრეპარატი ცუდად აიტანება. თერაპიის დაწყების დღე დამოკიდებულია იმაზე, შენარჩუნებულია თუ არა საშვილოსნო და როგორ სქემას იღებდა პაციენტი ადრე.
| სიტუაცია | როგორ დავიწყოთ |
| ამოკვეთილი საშვილოსნოს მქონე ქალები | მკურნალობის დაწყება შეიძლება ნებისმიერ დღეს |
| შენარჩუნებული საშვილოსნოს მქონე ქალები, რომლებსაც მენსტრუაცია არ აქვთ და ადრე თანმიმდევრულ ჩანაცვლებით თერაპიას იღებდნენ | მკურნალობის დაწყება შეიძლება სისხლდენის მე-5 დღეს და მხოლოდ პროგესტაგენთან ერთად არანაკლებ 12–14 დღისა |
| ქალები, რომლებიც ადრე უწყვეტ კომბინირებულ ჩანაცვლებით თერაპიას იღებდნენ | მკურნალობა პროგესტერონთან ერთად შეიძლება ნებისმიერ დღეს დაიწყოს |
| პროგესტაგენის შერჩევა | სახეობამ და დოზამ უნდა უზრუნველყოს ესტროგენებით გამოწვეული ენდომეტრიუმის პროლიფერაციის დათრგუნვა |
| გამოტოვებული ტაბლეტი | მიიღეთ რაც შეიძლება მალე მომდევნო 12 საათის განმავლობაში; თუ 12 საათზე მეტი გავიდა, გამოტოვებულ ტაბლეტს გადაყრიან |
დოზის გამოტოვებამ შენარჩუნებული საშვილოსნოს მქონე ქალებში შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის ან მასრუტვის ალბათობა. თუ ადრე ენდომეტრიოზი დადგენილი არ ყოფილა, პროგესტაგენის გამოყენება ამოკვეთილი საშვილოსნოს მქონე ქალებში რეკომენდებული არ არის.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. დადგენილი, წარსულში გადატანილი ან საეჭვო ძუძუს კიბო. დადგენილი, გადატანილი ან საეჭვო ესტროგენდამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები, მაგალითად ენდომეტრიუმის კიბო. დაუდგენელი სისხლდენები სასქესო გზებიდან. უმკურნალო ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია. პორფირია.
უკუჩვენებების ცალკე ბლოკი სისხლის შედედებასა და სისხლძარღვებს უკავშირდება: გადატანილი ან არსებული ვენური თრომბოემბოლიური დაავადება — ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია; დადგენილი დარღვევები თრომბოზისკენ მიდრეკილებით, მაგალითად C ცილის, S ცილის ან ანტითრომბინის დეფიციტი; აქტიური ან ახლახან გადატანილი არტერიული თრომბოემბოლიური დარღვევები, როგორიცაა გულის იშემიური დაავადება და მიოკარდიუმის ინფარქტი. აქვე მიეკუთვნება ღვიძლის მწვავე დაავადება ან ღვიძლის დაავადება ანამნეზში — მანამ, სანამ ღვიძლის სინჯების მაჩვენებლები ნორმალურ მნიშვნელობებს არ დაუბრუნდება.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
თერაპიის დაწყებამდე ან შეცვლამდე აგროვებენ სრულ სამედიცინო ანამნეზს, ოჯახურის ჩათვლით, და ატარებენ ობიექტურ გამოკვლევას, მათ შორის გინეკოლოგიურსა და სარძევე ჯირკვლების დათვალიერებას, უკუჩვენებების გამოსარიცხად. მკურნალობის დროს ატარებენ პერიოდულ სამედიცინო შემოწმებებს, რომელთა სიხშირესა და სახეობას ინდივიდუალურად არჩევენ; ქალს აფრთხილებენ, რომ ექიმს ან ექთანს უნდა შეატყობინოს სარძევე ჯირკვლების ნებისმიერი ცვლილების შესახებ, ხოლო მამოგრაფიასა და სხვა გამოკვლევებს საყოველთაოდ მიღებული სკრინინგის სქემით ატარებენ.
- საფუძვლიან დაკვირვებას საჭიროებენ პაციენტები, რომლებსაც ახლა აქვთ, წარსულში ჰქონდათ ან ორსულობისას თუ წინა ჰორმონული მკურნალობისას უძლიერდებოდათ: საშვილოსნოს მიომები ან ენდომეტრიოზი, თრომბოემბოლიური დარღვევებისა და ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების რისკის ფაქტორები, მათ შორის ძუძუს კიბო პირველი ხარისხის ნათესავებში, არტერიული ჰიპერტენზია, ღვიძლის დაავადებები, დიაბეტი სისხლძარღვოვანი ცვლილებებით ან მათ გარეშე, ნაღვლკენჭოვანი დაავადება, მიგრენი ან ძლიერი თავის ტკივილი, სისტემური წითელი მგლურა, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ანამნეზში, ეპილეფსია, ბრონქული ასთმა, ოტოსკლეროზი;
- პრეპარატს დაუყოვნებლივ აუქმებენ ნებისმიერი უკუჩვენების გაჩენისას, ასევე სიყვითლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების, არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატების, მიგრენული ტიპის თავის ტკივილისა და ორსულობის დროს;
- შენარჩუნებული საშვილოსნოს მქონე ქალებში მკურნალობის პირველ თვეებში შესაძლებელია სისხლდენები ან მასრუტვა; თუ ისინი გარკვეული დროის შემდეგ ჩნდება ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ რჩება, მიზეზს არკვევენ, მათ შორის ენდომეტრიუმის ბიოფსიით, სიმსივნის გამოსარიცხად;
- ესტროგენებით დაუბალანსებელმა სტიმულაციამ შეიძლება მიგვიყვანოს სიმსივნისწინა მდგომარეობამდე ან სიმსივნემდე ენდომეტრიოზის შემორჩენილ კერებში, ამიტომ ჰისტერექტომიის შემდგომ ქალებში, რომლებსაც ადრე ენდომეტრიოზი ან მისი შემორჩენილი კერები აღმოაჩნდათ, ღირს პროგესტაგენის დამატების განხილვა;
- ხანგრძლივი უმოძრაობით დაგეგმილი ოპერაციისას რეკომენდებულია თერაპიის დროებით გაუქმება ჩარევამდე 4–6 კვირით ადრე, ხოლო განახლება — მოძრაობის სრული აღდგენის შემდეგ; მკურნალობის ფონზე ვენური თრომბოემბოლიის განვითარებისას პრეპარატს აუქმებენ.
ესტროგენებმა შეიძლება გაზარდოს სითხის შეკავება ორგანიზმში, ამიტომ სისხლის მიმოქცევის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები განსაკუთრებულ კონტროლს საჭიროებენ, ხოლო ადრე გამოვლენილი ჰიპერტრიგლიცერიდემიისას დაკვირვებას აძლიერებენ: აღწერილია პლაზმის ტრიგლიცერიდების მნიშვნელოვანი ზრდის იშვიათი შემთხვევები პანკრეატიტის განვითარებით. ესტროგენები ზრდიან შემკავშირებელი ცილების კონცენტრაციას — ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების, კორტიკოსტეროიდებისა და სასქესო ჰორმონების შემკავშირებელი გლობულინებისა, — რის გამოც იზრდება ჯამური ფარისებრი ჰორმონის, კორტიკოსტეროიდებისა და სასქესო ჰორმონების მაჩვენებლები, მაშინ როცა თავისუფალი, ბიოლოგიურად აქტიური ჰორმონების კონცენტრაციები არ იცვლება. ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია შემეცნებით ფუნქციებს არ აუმჯობესებს, ხოლო 65 წლის შემდეგ მის დამწყებ ქალებში არსებობს მონაცემები დემენციის სავარაუდო რისკის შესახებ.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
ესტროგენების მეტაბოლიზმი შეიძლება გაძლიერდეს იმ ნივთიერებების ერთდროული მიღებისას, რომლებიც ინდუცირებენ სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზებელ ფერმენტებს, უპირველესად ციტოქრომ P450-ისას. კლინიკურად ესტროგენების მეტაბოლიზმის გაძლიერება მიდის მათი მოქმედების შესუსტებამდე და სისხლდენების ხასიათის ცვლილებამდე.
- ასეთ ინდუქტორებს მიეკუთვნება ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები: ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი;
- ასევე ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები: რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი;
- რიტონავირი და ნელფინავირი, რომლებიც ძლიერი ინჰიბიტორებია, სასქესო ჰორმონებთან ერთდროული მიღებისას ინდუცირების თვისებებს ავლენენ;
- კრაზანას შემცველ მცენარეულ პრეპარატებსაც შეუძლიათ ესტროგენების მეტაბოლიზმის ინდუცირება.
Estrofem®-ის ურთიერთქმედებების სია მოკლეა, და მისი ყველა პუნქტი ერთი მიმართულებით მუშაობს — ისინი ასუსტებენ თერაპიის ეფექტს. ამიტომ ჩამოთვლილთაგან ნებისმიერი პრეპარატის დანიშვნისას აზრი აქვს ექიმთან წინასწარ განიხილო, ხომ არ დასჭირდება სქემის შეცვლა.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
პრეპარატის გამოყენება ორსულებში ან ორსულობაზე ეჭვის შემთხვევაში უკუნაჩვენებია. მეტიც, ორსულობა შედის იმ მდგომარეობათა რიცხვში, რომელთა დროსაც პრეპარატს დაუყოვნებლივ აუქმებენ.
ეს შეზღუდვა თავად ჩვენებიდან გამომდინარეობს: ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია განკუთვნილია მენოპაუზის შემდგომი ქალებისთვის, ანუ მათთვის, ვისაც ესტროგენების საკუთარი გამომუშავება უკვე შეწყდა. თუ ორსულობა დადგა ან იგულისხმება, მკურნალობას წყვეტენ და ექიმს მიმართავენ.
არასასურველი მოვლენები
ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში არასასურველი მოვლენები გაჩნდა პაციენტთა 10%-ზე ნაკლებში. ყველაზე ხშირი იყო სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა ან ტკივილი, მუცლის ტკივილი, შეშუპებები და თავის ტკივილი.
- ხშირად: დეპრესია, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ქვედა კიდურების კუნთების კრუნჩხვები, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა, გადიდება ან ტკივილი, პერიფერიული შეშუპებები, სხეულის მასის მატება;
- არახშირად: მხედველობის დარღვევები, ვენური თრომბოემბოლია, დისპეფსია, ღებინება, შებერილობა და მეტეორიზმი, ნაღვლკენჭოვანი დაავადება, გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება;
- ძალიან იშვიათად ან უცნობი სიხშირით, ბაზარზე გამოშვების შემდგომი სპონტანური შეტყობინებებით: გენერალიზებული მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიურ რეაქციამდე და შოკამდე, მიგრენის გაძლიერება, ინსულტი, თავბრუსხვევა, დიარეა, სიმელოტე, არარეგულარული სისხლდენები სასქესო გზებიდან, არტერიული წნევის მომატება;
- ასევე იტყობინებოდნენ ესტროგენებით მკურნალობასთან დაკავშირებით: მიოკარდიუმის ინფარქტი, შეგუბებითი გულის უკმარისობა, ვენური თრომბოემბოლიური დაავადება, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ქლოაზმა, მრავალფორმიანი და კვანძოვანი ერითემა, სისხლძარღვოვანი პურპურა, ქავილი, საშოს კანდიდოზი, ესტროგენდამოკიდებული კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი სიმსივნეები, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია, საშვილოსნოს მიომების გადიდება, უძილობა, ეპილეფსია, ლიბიდოს ცვლილებები, ასთმის გაძლიერება და, სავარაუდოდ, დემენცია.
ცალკე ყურადღებას იმსახურებს რიცხვები. ენდომეტრიუმის კიბოს რისკი შენარჩუნებული საშვილოსნოს მქონე ქალებში, რომლებიც თერაპიას არ იღებენ, შეადგენს დაახლოებით 5 შემთხვევას 1000-ზე; ესტროგენებით მონოთერაპიისას ის იზრდება 2-დან 12-ჯერ ხანგრძლივობისა და დოზის მიხედვით, რაც იძლევა 5-დან 55-მდე დამატებით შემთხვევას 50–65 წლის 1000 ქალზე, და შეიძლება მომატებული დარჩეს მკურნალობის დასრულებიდან კიდევ 10 წელი — პროგესტაგენის დამატება ციკლის არანაკლებ 12 დღეზე ამ ჭარბ რისკს აცილებს. ჩანაცვლებითი თერაპია დაკავშირებულია ვენური თრომბოემბოლიის რისკის 1,3-დან 3-ჯერ ზრდასთან, ამასთან მოვლენის ალბათობა მიღების პირველ წელს უფრო მაღალია, და იშემიური ინსულტის ფარდობითი რისკის ერთნახევარჯერ ზრდასთან, მაშინ როცა ჰემორაგიული ინსულტის რისკი არ იზრდება. საკვერცხის კიბოსთვის 52 კვლევის მეტაანალიზმა მოგვცა ფარდობითი რისკი 1,43: 50–54 წლის ქალებში ხუთწლიანი მიღება იძლევა დაახლოებით ერთ დამატებით შემთხვევას 2000-ზე ფონური ორი შემთხვევის დროს 2000-ზე. კვლევა Women's Health Initiative-მა არ აჩვენა ძუძუს კიბოს რისკის მომატება ამოკვეთილი საშვილოსნოს მქონე ქალებში ესტროგენებით მონოთერაპიაზე; დაკვირვებით კვლევებში მცირე ზრდა შესამჩნევი ხდებოდა დაახლოებით 3 წელიწადში და უბრუნდებოდა საწყის დონეს რამდენიმე წელიწადში, ჩვეულებრივ 5-მდე, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაჩნდეს გულისრევა და ღებინება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, და იყენებენ სიმპტომურ მკურნალობას.
ასეთი მოკლე განყოფილება პრეპარატის ხასიათით აიხსნება: ესტრადიოლის დოზის ერთჯერადი გადაჭარბება ჩვეულებრივ საშიშროებას არ წარმოადგენს, ხოლო ჩანაცვლებითი თერაპიის რისკები დაკავშირებულია არა ერთჯერად გადაჭარბებასთან, არამედ მიღების ხანგრძლივობასთან და იმასთან, დანიშნულია თუ არა ესტროგენთან პროგესტაგენი შენარჩუნებული საშვილოსნოსას.
როგორ მივიღოთ რეცეპტი Estrofem®-ზე ონლაინ
პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით, და ექიმის პირველი კითხვა იქნება იმაზე, შენარჩუნებულია თუ არა საშვილოსნო. პასუხი განსაზღვრავს თავად დანიშვნის შესაძლებლობას: პრეპარატი განკუთვნილია უპირატესად ამოკვეთილი საშვილოსნოს მქონე ქალებისთვის, ხოლო შენარჩუნებული საშვილოსნოსას ესტროგენით მონოთერაპია მოითხოვს პროგესტაგენის დამატებას ციკლის არანაკლებ 12 დღეზე.
შემდეგ ექიმი შეაგროვებს სრულ ანამნეზს, ოჯახურის ჩათვლით: ძუძუს კიბო ახლო ნათესავებში, თრომბოზები და თრომბოემბოლიები საკუთარ თავსა და ოჯახში, შედედების დარღვევები, ღვიძლის დაავადებები, ჰიპერტენზია, დიაბეტი, ნაღვლკენჭოვანი დაავადება, მიგრენი, მგლურა, ეპილეფსია, ასთმა, ოტოსკლეროზი, მიომები და ენდომეტრიოზი. დასჭირდება გინეკოლოგიური დათვალიერების, სარძევე ჯირკვლების დათვალიერებისა და მამოგრაფიის მონაცემები, ასევე ცნობები მისაღები პრეპარატების შესახებ — ეპილეფსიისა და ინფექციის საწინააღმდეგოებისა და კრაზანიანი დანამატების, რომლებიც ასუსტებენ ესტროგენების მოქმედებას. ექიმი ონლაინ კონსულტაციაზე შეაფასებს ამ გარემოებებს და უკუჩვენებების არარსებობისას გამოწერს ელექტრონულ რეცეპტს.
