ellaOne®: composición y forma farmacéutica
ellaOne® es un comprimido que contiene 30 mg de acetato de ulipristal. El envase lleva un solo comprimido, y eso refleja la esencia del medicamento: está pensado para una toma única en una situación concreta, no para una cura.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Entre sus componentes hay lactosa monohidrato, por lo que las mujeres con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, con déficit de lactasa tipo Lapp o con síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomarlo.
Cómo actúa ellaOne®
El acetato de ulipristal es un modulador selectivo del receptor de progesterona, sintético y de administración oral, con alta afinidad por ese receptor en el ser humano. Su mecanismo principal es la supresión o el retraso de la ovulación. Los datos farmacodinámicos muestran que, incluso tomado justo antes de la ovulación esperada, en parte de las mujeres el medicamento puede retrasar la rotura del folículo.
El ulipristal tiene también alta afinidad por el receptor glucocorticoide: en experimentos con animales se observó su bloqueo, aunque en humanos, con tomas repetidas de 10 mg al día, no se detectó tal influencia. Su afinidad por el receptor androgénico es mínima y, por los receptores estrogénico y mineralocorticoide, en el ser humano no existe.
Indicaciones
ellaOne® se emplea como anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas, es decir 5 días, tras una relación sexual sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado ha fallado.
Es un recurso para situaciones puntuales y poco frecuentes. En ninguna circunstancia sustituye a un método anticonceptivo permanente y, tras su uso, el médico debe ayudar a elegir una protección regular.
Modo de empleo y dosificación
Se toma un comprimido por vía oral lo antes posible y nunca más tarde de 120 horas después de la relación sin protección. Puede tomarse cualquier día del ciclo menstrual, aunque antes hay que descartar un embarazo. Si en las 3 horas siguientes a la toma se producen vómitos, se toma otro comprimido.
En la alteración de la función renal no hace falta cambiar la dosis. Para las pacientes con alteraciones de la función hepática no es posible establecer dosis alternativas — no se han realizado los estudios correspondientes — y en las alteraciones graves de la función hepática el medicamento no se recomienda. En niñas antes de la pubertad no se emplea para la anticoncepción de urgencia. Una segunda toma dentro del mismo ciclo menstrual tampoco se recomienda: la seguridad y la eficacia de ese uso no se han estudiado.
Contraindicaciones
La lista de contraindicaciones es extremadamente corta.
- hipersensibilidad al acetato de ulipristal o a cualquier excipiente;
- embarazo, así como la sospecha de embarazo.
Advertencias especiales y precauciones
La anticoncepción de urgencia no siempre evita el embarazo, y no hay datos sobre la eficacia del medicamento en mujeres cuya relación sin protección tuvo lugar más de 120 horas antes de la toma. Si la siguiente menstruación se retrasa más de 7 días, si el sangrado en la fecha esperada resulta inusual o si aparecen signos de embarazo, hay que hacer una prueba. Con un embarazo confirmado conviene recordar la posibilidad de uno ectópico, que puede desarrollarse incluso con sangrados.
Qué es importante saber tras la toma
- tomar el comprimido no impide continuar con la anticoncepción hormonal habitual, pero puede debilitar su efecto anticonceptivo;
- por eso, hasta el inicio del siguiente ciclo, en las relaciones sexuales hace falta un método de barrera fiable;
- no se recomienda el uso simultáneo de productos de anticoncepción de urgencia con levonorgestrel;
- el uso repetido en el mismo ciclo no se ha estudiado y no se recomienda;
- en el asma bronquial grave insuficientemente controlada con glucocorticoides orales el medicamento no se recomienda;
- la menstruación puede llegar antes o después de lo esperado: en cerca del 7% de las mujeres se adelantó más de 7 días, en el 18,5% se retrasó más de 7 días y en el 4% más de 20 días;
- tras la toma aparece a menudo un mareo leve o moderado, con menos frecuencia somnolencia y visión borrosa y, en ocasiones, alteración de la atención, por lo que el medicamento puede influir de forma leve o moderada en la capacidad de conducir y de manejar maquinaria.
Interacciones farmacológicas
El acetato de ulipristal se metaboliza por la enzima CYP3A4, de modo que los agentes que aumentan su actividad — rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, hipérico — reducen la concentración plasmática del medicamento y su eficacia. Su uso conjunto no se recomienda, y además la inducción enzimática desaparece despacio: la influencia persiste aunque la mujer haya dejado de tomar esos productos en las últimas 2–3 semanas. Los inhibidores potentes del CYP3A4 — ketoconazol, itraconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona — aumentan por el contrario la exposición, pero se desconoce el significado clínico de ello.
Aparte conviene recordar los medicamentos que elevan la acidez del contenido gástrico: los inhibidores de la bomba de protones, los antiácidos y los antagonistas de los receptores H2 reducen la concentración de ulipristal y su eficacia, por lo que no se emplean a la vez. La alta afinidad por el receptor de progesterona implica también la influencia inversa: el medicamento puede alterar la acción de los productos con progestágeno, debilitando el efecto tanto de los anticonceptivos hormonales combinados como de los de solo progestágeno.
Embarazo y lactancia
En el embarazo y ante la sospecha de embarazo el medicamento está contraindicado. Los datos sobre el estado del feto y del recién nacido tras la exposición al ulipristal son muy escasos: no se ha detectado efecto teratógeno, pero los resultados de los estudios en animales no bastan para valorar la toxicidad reproductiva. El fabricante mantiene un registro de embarazos para seguir su desenlace en mujeres que tomaron el medicamento.
Se desconoce si el acetato de ulipristal pasa a la leche materna. La sustancia es lipófila y en teoría puede excretarse con la leche, y el riesgo para el niño no puede descartarse. Por eso, tras tomar el comprimido, la lactancia no se recomienda durante al menos 36 horas.
Efectos adversos
Lo que las mujeres notan con más frecuencia son cefalea, náuseas, dolor abdominal y menstruaciones dolorosas. La seguridad del ulipristal se evaluó en 4718 mujeres dentro del programa de desarrollo clínico.
- frecuentes: cefalea, mareo, náuseas, dolor y molestias abdominales, vómitos;
- frecuentes en la esfera genital: menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, sensibilidad de las mamas;
- frecuentes, otros: alteraciones del estado de ánimo, dolores musculares y de espalda, cansancio;
- poco frecuentes: alteraciones emocionales, inquietud, insomnio, mayor actividad, cambios de la libido, somnolencia, migraña, alteraciones visuales;
- poco frecuentes en la digestión y la piel: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, distensión abdominal, acné, cambios cutáneos, prurito;
- poco frecuentes en el ciclo: menstruaciones abundantes, flujo vaginal, alteraciones del ciclo menstrual, sangrados intermenstruales, vaginitis, sofocos, síndrome premenstrual;
- raros: desorientación, temblor, alteración de la atención y del gusto, desmayos, urticaria, fotofobia, sequedad de garganta;
- raros en los órganos genitales: prurito de los genitales externos, dolor durante el coito, rotura de un quiste ovárico, dolor vaginal y vulvar, menstruación escasa y corta.
Los cambios del propio ciclo — el desplazamiento de la fecha de la menstruación, que sea más abundante o más escasa — son efectos esperados y no complicaciones. Lo que debe alertar es un retraso de más de 7 días: es motivo para hacer una prueba de embarazo.
Sobredosis
La experiencia con la sobredosis de acetato de ulipristal es limitada. Se administraron dosis únicas de hasta 200 mg a un número reducido de personas y no se observaron reacciones adversas graves o serias.
Aun así, no debe tomarse más de un comprimido: aumentar la dosis no mejora la fiabilidad de la protección, y la seguridad de una segunda toma en el mismo ciclo no se ha estudiado.
Cómo conseguir la receta de ellaOne® online
ellaOne® se dispensa con receta, y aquí el tiempo cuenta directamente: la eficacia es mayor cuanto antes se tome el comprimido, y el plazo límite son 120 horas. En la consulta online el médico precisará cuándo tuvo lugar el contacto sin protección, descartará un embarazo y comprobará los medicamentos que tomas y que puedan debilitar la acción del producto.
Si el medicamento resulta adecuado, el médico emitirá una receta electrónica y explicará qué hacer después: cómo protegerse hasta el final del ciclo y cuándo hacer una prueba de embarazo si la menstruación se retrasa.
