ellaOne®: შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ellaOne® ტაბლეტია, რომელიც შეიცავს 30 მგ ულიპრისტალის აცეტატს. შეფუთვაში ერთი ტაბლეტია, და ეს პრეპარატის არსს ასახავს: იგი გათვლილია ერთჯერად მიღებაზე კონკრეტულ სიტუაციაში და არა კურსზე.
ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად. მის შემადგენლობაშია ლაქტოზა მონოჰიდრატი, ამიტომ გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, ლაპის ტიპის ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის მქონე ქალებმა პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.
როგორ მოქმედებს ellaOne®
ულიპრისტალის აცეტატი პერორალური სინთეზური სელექციური პროგესტერონის რეცეპტორის მოდულატორია, რომელსაც ადამიანში ამ რეცეპტორისადმი მაღალი მსგავსება აქვს. მოქმედების ძირითადი მექანიზმია ოვულაციის დათრგუნვა ან გადავადება. ფარმაკოდინამიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ მოსალოდნელი ოვულაციის უშუალოდ წინ მიღებულ პრეპარატსაც კი ქალების ნაწილში შეუძლია ფოლიკულის გახეთქვის შეფერხება.
ულიპრისტალს მაღალი მსგავსება აქვს გლუკოკორტიკოიდული რეცეპტორისადმიც: ცხოველებზე ცდებში აღინიშნებოდა მისი ბლოკადა, თუმცა ადამიანებში დღეში 10 მგ-ის მრავალჯერადი მიღებისას ასეთი გავლენა არ დაფიქსირებულა. ანდროგენული რეცეპტორისადმი მსგავსება მინიმალურია, ხოლო ესტროგენულისა და მინერალოკორტიკოიდულისადმი ადამიანში არ არსებობს.
გამოყენების ჩვენებები
ellaOne®-ს იყენებენ გადაუდებელი კონტრაცეფციისთვის 120 საათის, ანუ 5 დღე-ღამის განმავლობაში დაუცველი სქესობრივი აქტის შემდეგ ან იმ შემთხვევაში, როცა გამოყენებულმა კონტრაცეფციის მეთოდმა არ იმუშავა.
ეს საშუალებაა ცალკეული, იშვიათი სიტუაციებისთვის. იგი არავითარ შემთხვევაში არ ცვლის კონტრაცეფციის მუდმივ მეთოდს, ხოლო მისი გამოყენების შემდეგ ექიმმა უნდა დაგეხმაროთ რეგულარული დაცვის შერჩევაში.
გამოყენების წესი და დოზირება
ერთ ტაბლეტს იღებენ შიგნით რაც შეიძლება ადრე, მაგრამ დაუცველი სქესობრივი აქტიდან არაუგვიანეს 120 საათისა. მისი მიღება შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს, თუმცა მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. თუ მიღებიდან 3 საათის განმავლობაში ღებინება მოხდა, ტაბლეტს იმეორებენ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის შეცვლა საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის ალტერნატიული დოზების დადგენა შეუძლებელია — შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებისას პრეპარატი რეკომენდებული არ არის. სქესობრივ მომწიფებამდე გოგონებს პრეპარატს გადაუდებელი კონტრაცეფციისთვის არ იყენებენ. ერთსა და იმავე მენსტრუალურ ციკლში განმეორებითი მიღებაც არ არის რეკომენდებული: ასეთი გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.
უკუჩვენებები
უკუჩვენებების ჩამონათვალი უკიდურესად მოკლეა.
- მომატებული მგრძნობელობა ულიპრისტალის აცეტატის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- ორსულობა, ასევე ორსულობის ეჭვი.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
გადაუდებელი კონტრაცეფცია ყოველთვის არ იცილებს ორსულობას, ხოლო იმ ქალებში პრეპარატის ეფექტურობის მონაცემები, ვისაც დაუცველი სქესობრივი აქტი მიღებამდე 120 საათზე მეტი ხნის წინ ჰქონდა, არ არსებობს. თუ მორიგი მენსტრუაცია 7 დღეზე მეტით იგვიანებს, მოსალოდნელ ვადაზე სისხლდენა უჩვეულოდ გამოიყურება ან ორსულობის ნიშნები გაჩნდა, ტესტი უნდა გაკეთდეს. დადასტურებული ორსულობისას უნდა გვახსოვდეს საშვილოსნოს გარე ორსულობის შესაძლებლობა, რომელიც სისხლდენების ფონზეც შეიძლება ვითარდებოდეს.
რა არის მნიშვნელოვანი მიღების შემდეგ
- ტაბლეტის მიღება არ კრძალავს მუდმივი ჰორმონული კონტრაცეფციის გაგრძელებას, მაგრამ შეიძლება შეასუსტოს მისი ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტი;
- ამიტომ მომდევნო ციკლის დაწყებამდე სქესობრივი აქტების დროს საჭიროა საიმედო ბარიერული მეთოდი;
- ლევონორგესტრელის შემცველი გადაუდებელი კონტრაცეფციის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის;
- იმავე ციკლში განმეორებითი გამოყენება შესწავლილი არ არის და არ არის რეკომენდებული;
- მძიმე ბრონქული ასთმის დროს, რომელიც პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით საკმარისად არ კონტროლდება, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის;
- მენსტრუაცია შეიძლება მოსალოდნელზე ადრე ან გვიან მოვიდეს: ქალების დაახლოებით 7%-ში იგი 7 დღეზე მეტით ადრე დგებოდა, 18,5%-ში 7 დღეზე მეტით იგვიანებდა, ხოლო 4%-ში — 20 დღეზე მეტით;
- მიღების შემდეგ ხშირად ჩნდება მსუბუქი ან ზომიერი თავბრუსხვევა, უფრო იშვიათად ძილიანობა და მხედველობის დაბინდვა, ზოგჯერ — ყურადღების დარღვევა, ამიტომ პრეპარატმა შეიძლება უმნიშვნელოდ ან ზომიერად იმოქმედოს მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
წამლისმიერი ურთიერთქმედებები
ულიპრისტალის აცეტატი მეტაბოლიზდება CYP3A4 ფერმენტით, ამიტომ მისი აქტივობის ამამაღლებელი საშუალებები — რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, რიტონავირი, კრაზანა — ამცირებს პრეპარატის კონცენტრაციას პლაზმაში და მის ეფექტურობას. ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ამასთან ფერმენტების ინდუქცია ნელა გადის: გავლენა ნარჩუნდება მაშინაც, თუ ქალმა ასეთი საშუალებების მიღება ბოლო 2–3 კვირაში შეწყვიტა. CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორები — კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ტელითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ნეფაზოდონი — პირიქით, ზრდის ექსპოზიციას, მაგრამ ამის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.
ცალკე უნდა გვახსოვდეს კუჭის შიგთავსის მჟავიანობის ამამაღლებელი პრეპარატები: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, ანტაციდები და H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები ამცირებს ულიპრისტალის კონცენტრაციასა და მის ეფექტურობას, ამიტომ მათ ერთდროულად არ იყენებენ. პროგესტერონის რეცეპტორისადმი მაღალი მსგავსება საპირისპირო გავლენასაც ნიშნავს: პრეპარატმა შეიძლება დაარღვიოს პროგესტაგენის შემცველი წამლების მოქმედება, შეასუსტოს რა როგორც კომბინირებული, ისე მხოლოდ პროგესტაგენური ჰორმონული კონტრაცეპტივების ეფექტი.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობისა და მისი ეჭვის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ულიპრისტალის ზემოქმედებისას ნაყოფისა და ახალშობილის მდგომარეობის მონაცემები ძალიან მწირია: ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა, მაგრამ ცხოველებზე კვლევების შედეგები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესაფასებლად არასაკმარისია. მწარმოებელი აწარმოებს ორსულობების რეესტრს, რომ თვალი ადევნოს მათ შედეგებს იმ ქალებში, რომლებმაც პრეპარატი მიიღეს.
აღწევს თუ არა ულიპრისტალის აცეტატი დედის რძეში, უცნობია. ნივთიერება ლიპოფილურია და თეორიულად შეიძლება რძით გამოიყოს, ხოლო ბავშვისთვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ამიტომ ტაბლეტის მიღების შემდეგ ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული სულ მცირე 36 საათის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად ქალები აღნიშნავენ თავის ტკივილს, გულისრევას, მუცლის ტკივილსა და მტკივნეულ მენსტრუაციებს. ულიპრისტალის უსაფრთხოებას აფასებდნენ 4718 ქალში კლინიკური შემუშავების პროგრამის ფარგლებში.
- ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი, ღებინება;
- ხშირად სასქესო სფეროს მხრივ: მტკივნეული მენსტრუაციები, ტკივილი მენჯში, სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობა;
- ხშირად სხვა: განწყობის დარღვევები, კუნთებისა და ზურგის ტკივილი, დაღლილობა;
- იშვიათად: ემოციური დარღვევები, მოუსვენრობა, უძილობა, მომატებული მოძრაობითი აქტივობა, ლიბიდოს ცვლილებები, ძილიანობა, მიგრენი, მხედველობითი დარღვევები;
- იშვიათად საჭმლის მონელებისა და კანის მხრივ: დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, მუცლის შებერილობა, აკნე, კანის ცვლილებები, ქავილი;
- იშვიათად ციკლის მხრივ: უხვი მენსტრუაციები, გამონადენი საშოდან, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, შუაციკლური სისხლდენები, ვაგინიტი, მოზღვავებები, წინამენსტრუალური სინდრომი;
- იშვიათად: დეზორიენტაცია, კანკალი, ყურადღებისა და გემოს დარღვევა, გულის წასვლა, ჭინჭრის ციება, სინათლის შიში, ყელის სიმშრალე;
- იშვიათად სასქესო ორგანოების მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ტკივილი სქესობრივი აქტის დროს, საკვერცხის კისტის გახეთქვა, ტკივილი საშოსა და ვულვის არეში, მწირი და მოკლე მენსტრუაცია.
თავად ციკლის ცვლილებები — მენსტრუაციის ვადის გადაწევა, მისი სიუხვე ან სიმწირე — მოსალოდნელ ეფექტებს მიეკუთვნება და არა გართულებებს. ფრთხილად უნდა გვქონდეს 7 დღეზე მეტი დაგვიანება: ეს ორსულობის ტესტის გაკეთების საბაბია.
დოზის გადაჭარბება
ულიპრისტალის აცეტატის გადაჭარბების გამოცდილება შეზღუდულია. 200 მგ-მდე ერთჯერადი დოზები მიეცა ადამიანთა მცირე რაოდენობას და ამ დროს მძიმე ან სერიოზული არასასურველი რეაქციები არ დაფიქსირებულა.
მიუხედავად ამისა, ერთ ტაბლეტზე მეტის მიღება არ შეიძლება: დოზის გაზრდა დაცვის საიმედოობას არ ზრდის, ხოლო ერთ ციკლში განმეორებითი მიღების უსაფრთხოება შესწავლილი არ ყოფილა.
როგორ მივიღოთ რეცეპტი ellaOne®-ზე ონლაინ
ellaOne® გაიცემა რეცეპტით, ხოლო დროს აქ პირდაპირი მნიშვნელობა აქვს: ეფექტურობა მით უფრო მაღალია, რაც უფრო ადრეა ტაბლეტი მიღებული, ხოლო ზღვრული ვადა 120 საათია. ონლაინ კონსულტაციაზე ექიმი დააზუსტებს, როდის მოხდა დაუცველი კონტაქტი, გამორიცხავს ორსულობას და შეამოწმებს მიღებულ წამლებს, რომლებმაც შეიძლება პრეპარატის მოქმედება შეასუსტოს.
თუ პრეპარატი გერგებათ, ექიმი გამოწერს ელექტრონულ რეცეპტს და აგიხსნით, რა გააკეთოთ შემდეგ: როგორ დაიცვათ თავი ციკლის ბოლომდე და როდის გააკეთოთ ორსულობის ტესტი, თუ მენსტრუაცია დაიგვიანებს.
