Sumamed® forte: состав и форма выпуска
Sumamed® forte — суспензия для приёма внутрь: 5 мл готовой суспензии содержат 200 мг азитромицина в форме дигидрата. Это удвоенная по сравнению с обычной детской суспензией концентрация, что и отражено в слове «forte»: тот же объём мерной ложки содержит вдвое больше вещества, поэтому дозу отмеряют по назначению врача, а не по привычке.
Суспензию принимают независимо от еды, отмеряя прилагаемым шприцем или двусторонней мерной ложкой; перед каждым применением флакон встряхивают. После приёма ребёнку дают немного чая или сока, чтобы лекарство не осталось во рту. Пропущенную дозу дают как можно скорее, а дальше продолжают по назначенной схеме. В 5 мл суспензии 3,75 г сахарозы: при диабете нужна осторожность, а при редкой наследственной непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы и дефиците сахаразы-изомальтазы препарат не подходит.
Как действует Sumamed® forte
Азитромицин — антибактериальное средство системного действия, макролид из подгруппы азалидов с молекулярной массой 749,0. Его молекула получена добавлением атома азота в лактонное кольцо эритромицина A, отсюда и химическое название: 9-дезокси-9a-аза-9a-метил-9a-гомоэритромицин A. Действует он, присоединяясь к 50S-субъединице рибосомы и тем самым подавляя синтез белка в бактериальной клетке.
Устойчивость бывает врождённой и приобретённой, а механизмов у бактерий три: изменение мишени действия, изменение транспорта антибиотика и модификация самого антибиотика. Практическое следствие — полная перекрёстная устойчивость к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая MRSA. Поэтому назначение опирается на местные официальные рекомендации.
Показания к применению
Препарат применяют при инфекциях, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами. Дыхательные пути делятся на два блока: верхние — бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит; нижние — острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренно тяжёлая пневмония, в том числе интерстициальная. Отдельно указан острый средний отит.
Третья группа — инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные дерматозы. Отдельным показанием стоит мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма. Важное ограничение касается фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes: препаратом выбора здесь обычно остаётся пенициллин, а азитромицин назначают только при немедленной гиперчувствительности к бета-лактамам.
Способ применения и дозировка
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, среднем отите и инфекциях кожи и мягких тканей, кроме мигрирующей эритемы, общая доза составляет 30 мг/кг массы тела: по 10 мг/кг один раз в сутки в течение трёх дней. Для суспензии 200 мг/5 мл это переводится в конкретные объёмы.
| Масса тела | Суточная доза азитромицина | Объём суспензии |
|---|---|---|
| 10–14 кг | 100 мг | 2,5 мл |
| 15–24 кг | 200 мг | 5 мл |
| 25–34 кг | 300 мг | 7,5 мл |
| 35–44 кг | 400 мг | 10 мл |
| 45 кг и более | Доза как для взрослых | По назначению врача |
При мигрирующей эритеме схема другая: общая доза 60 мг/кг — 20 мг/кг в первый день, затем по 10 мг/кг один раз в сутки со 2-го по 5-й день. При фарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, у детей с массой тела до 25 кг применяют либо трёхдневный курс по 20 мг/кг в сутки, либо пятидневный по 12 мг/кг в сутки, суммарно те же 60 мг/кг; максимальная суточная доза азитромицина — 500 мг. Взрослым и детям тяжелее 25 кг дают 500 мг один раз в сутки три дня либо пятидневный курс: 500 мг в первый день и по 250 мг со второго по пятый. Пожилым назначают взрослую дозу, но с особой осторожностью из-за риска аритмии и torsade de pointes. При лёгком и умеренном нарушении функции почек (клиренс выше 40 мл/мин) и печени доза не меняется; при клиренсе ниже 40 мл/мин данных нет и нужна осторожность, а при тяжёлой печёночной недостаточности препарат не применяют.
Противопоказания
Формальное противопоказание одно, но к нему примыкают несколько ситуаций, в которых препарат применять нельзя или не следует.
- Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам либо к любому вспомогательному веществу.
- Тяжёлая печёночная недостаточность: исследований в этой группе не проводилось, и препарат не назначают.
- Редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы — из-за сахарозы в суспензии.
- Инфицированные ожоговые раны: азитромицин для их лечения не применяют.
- Профилактика и лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у детей: безопасность и эффективность не установлены.
Особые указания и меры предосторожности
Самый серьёзный риск связан с сердцем. На фоне макролидов, включая азитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации и интервала QT с риском аритмий и тахикардии типа torsade de pointes вплоть до остановки сердца. Осторожность нужна при врождённом или приобретённом удлинении QT, при одновременном приёме антиаритмиков класса IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизаприда, терфенадина, пимозида, циталопрама, моксифлоксацина и левофлоксацина. В группу риска входят также пациенты с гипокалиемией и гипомагниемией, значимой брадикардией, нарушениями ритма и тяжёлой сердечной недостаточностью, прежде всего женщины и пожилые.
- Печень — основной орган выведения азитромицина, поэтому при тяжёлых её заболеваниях препарат применяют осторожно. Описаны случаи молниеносного гепатита с угрожающей жизни печёночной недостаточностью, иногда у пациентов с уже имевшимися болезнями печени или получавших гепатотоксичные препараты.
- Быстро нарастающая слабость с желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией требует немедленного исследования функции печени; при её нарушении приём прекращают.
- При тяжёлой почечной недостаточности со скоростью фильтрации ниже 10 мл/мин общая экспозиция азитромицина возрастает на 33%.
- Диарея, связанная с Clostridium difficile, описана почти для всех антибактериальных средств — от лёгкой до смертельного колита. Антибиотик меняет флору толстой кишки, что позволяет возбудителю размножиться и вырабатывать токсины A и B; штаммы с гипертоксинами дают более тяжёлое течение и иногда требуют колэктомии. Диарея во время или после антибиотикотерапии всегда требует учитывать эту причину, причём она может появиться и через два месяца.
- Во время лечения наблюдают за признаками суперинфекции, прежде всего грибковой. При лечении инфекций, передаваемых половым путём, следует убедиться в отсутствии сопутствующего заражения T. pallidum.
- Редко отмечались тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и анафилаксию, изредка смертельную; часть из них протекала с возвратом симптомов и требовала длительного наблюдения.
- Алкалоиды спорыньи вместе с макролидами способны ускорить развитие отравления спорыньёй, поэтому сочетание с производными эрготамина не применяют. Осторожность нужна при неврологических и психических нарушениях: описаны обострение миастении и развитие миастенического синдрома.
- Данных о длительном применении при этих показаниях нет; при быстро рецидивирующих инфекциях рассматривают другой антибиотик. Влияние на вождение не изучалось, но стоит учитывать возможные головокружение и судороги.
Лекарственные взаимодействия
Азитромицин не вступает в значимые взаимодействия с цитохромом P450: индукции или инактивации цитохрома комплексом метаболит-цитохром у него нет, поэтому фармакокинетические взаимодействия, характерные для эритромицина и других макролидов, ему не свойственны. Практическое значение имеет небольшая группа сочетаний.
| Препарат | Что известно |
|---|---|
| Средства, удлиняющие QT, и цизаприд | Растёт риск нарушений ритма — нужна осторожность |
| Антациды | Общая биодоступность не меняется, но пиковые концентрации в сыворотке падают на 25%: одновременно не принимают |
| Дигоксин и другие субстраты гликопротеина P | Макролиды ослабляют метаболизм дигоксина кишечной флорой, поэтому концентрация субстрата может вырасти |
| Производные кумарина | Разовая доза варфарина 15 мг эффект не усилила, но при совместном приёме описано усиление антикоагулянтного действия: контролируют протромбиновое время |
| Циклоспорин | После трёхдневного курса азитромицина Cmax и AUC циклоспорина значимо выросли — нужен контроль концентрации и коррекция дозы |
| Статины | Аторвастатин 10 мг в сутки не менял концентраций, но после выхода препарата на рынок описаны случаи рабдомиолиза при совместном приёме |
| Рифабутин | На концентрации обоих веществ влияния нет, но при совместном приёме наблюдалась нейтропения |
| Зидовудин | Фармакокинетика в плазме почти не менялась, но концентрация фосфорилированной зидовудины в мононуклеарах росла; клиническое значение неясно |
Значимых взаимодействий не выявлено с цетиризином, диданозином, карбамазепином, циметидином, эфавирензом, флуконазолом, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, силденафилом, теофиллином, триазоламом, триметопримом и сульфаметоксазолом. Нелфинавир повышал концентрацию азитромицина, но клинически значимых реакций не отмечалось и коррекция дозы не требуется.
Беременность и грудное вскармливание
Достаточных данных о применении азитромицина у беременных нет. В исследованиях на животных показано, что вещество проникает через плацентарный барьер, но тератогенного действия не оказывает. Безопасность применения при беременности не подтверждена, поэтому препарат назначают только тогда, когда польза превышает риск.
Установлено, что азитромицин проникает в грудное молоко. Однако надлежащим образом контролируемых клинических исследований у кормящих женщин, которые описывали бы фармакокинетику этого проникновения, не проводилось, поэтому точных данных о поступлении препарата ребёнку нет.
Побочные действия
Наиболее заметны реакции со стороны пищеварительного тракта — они же самые частые.
| Частота | Реакции |
|---|---|
| Очень часто | Диарея |
| Часто | Рвота, боль в животе, тошнота, головная боль |
| Нечасто | Кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковые и бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, ринит; лейкопения, нейтропения, эозинофилия; ангионевротический отёк, гиперчувствительность; анорексия; нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезии; нарушения зрения и слуха, вестибулярное головокружение; сердцебиение, приливы; одышка, носовое кровотечение; запор, вздутие, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, слюнотечение; сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; артроз, боли в мышцах, спине и шее; дизурия, боль в почках; маточное кровотечение |
| Редко | Возбуждение; нарушения функции печени, холестатическая желтуха; фотосенсибилизация |
| Частота неизвестна | Псевдомембранозный колит; тромбоцитопения, гемолитическая анемия; анафилаксия; агрессия, тревога, делирий, галлюцинации; обморок, судороги, снижение чувствительности, психомоторное возбуждение, потеря обоняния и вкуса, миастения; нарушения слуха вплоть до глухоты, шум в ушах; torsade de pointes и нарушения ритма, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT на ЭКГ; гипотензия; панкреатит, изменение цвета языка; печёночная недостаточность, изредка смертельная, молниеносный гепатит, некроз печени; синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема; боли в суставах; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит |
Появление диареи на фоне лечения или после него всегда стоит обсудить с врачом, а быстро нарастающая слабость с желтухой, потемнением мочи, сыпь с пузырями или поражением слизистых, а также нарушения сердечного ритма требуют немедленного обращения за помощью.
Передозировка
Нежелательные реакции при приёме доз выше рекомендованных были такими же, как при обычных дозах. Для передозировки макролидов характерны преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При передозировке рекомендуется дать активированный уголь и провести симптоматическое лечение, при необходимости — поддерживающую терапию. Для суспензии это особенно актуально: дозу отмеряют по массе тела ребёнка, и ошибка в объёме прямо превращается в ошибку в дозе.
Как получить рецепт на Sumamed® forte онлайн
Sumamed® forte отпускается по рецепту, как и любой системный антибиотик. Причина не только в контроле за устойчивостью: доза здесь рассчитывается по массе тела ребёнка, схема различается для дыхательных инфекций, стрептококкового фарингита и мигрирующей эритемы, а концентрация 200 мг в 5 мл вдвое выше обычной детской суспензии.
Онлайн-консультация позволяет оформить рецепт дистанционно. В анкете указывают возраст и массу тела ребёнка, характер и длительность симптомов, аллергию на антибиотики, сопутствующие заболевания и принимаемые препараты. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт — он приходит кодом для аптеки Польши. Если сведений не хватает или картина не похожа на бактериальную инфекцию, врач откажет и направит на очный приём: назначать антибиотик вслепую нельзя.
