Ginoring®: состав и форма выпуска
Ginoring® — это вагинальная терапевтическая система, то есть гибкое кольцо, которое женщина вводит во влагалище сама. Одно кольцо содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола, а высвобождает в среднем 0,120 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола в сутки на протяжении 3 недель.
Отличие от таблеток здесь не в составе, а в способе применения: гормоны поступают непрерывно из кольца, а не с ежедневным приёмом внутрь. Схема тоже другая — 3 недели кольцо остаётся во влагалище, затем неделя перерыва, и только потом ставится новое.
Как действует Ginoring®
Этоногестрел — прогестаген, производное 19-нортестостерона с высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяемый в противозачаточных препаратах. Контрацептивный эффект складывается из нескольких механизмов, главный из которых — подавление овуляции.
Важно, что вагинальный путь введения не делает препарат «местным»: концентрация гормонов в полости матки близка к той, что наблюдается при приёме комбинированных контрацептивов внутрь. Поэтому все правила и ограничения комбинированной контрацепции распространяются и на кольцо.
Показания к применению
Единственное показание — контрацепция. Препарат предназначен женщинам репродуктивного возраста; безопасность и эффективность оценивались в группе от 18 до 40 лет. У детей и подростков младше 18 лет исследования не проводились.
Решение о назначении принимают после индивидуальной оценки факторов риска — прежде всего венозной тромбоэмболии, причём в сравнении и с другими комбинированными средствами. Именно этот разговор с врачом определяет, подходит ли женщине комбинированный метод вообще.
Способ применения и дозировка
Кольцо вводит сама пациентка, врач лишь объясняет технику. Удобно принять любое комфортное положение — стоя с поднятой ногой, сидя на корточках или лёжа; кольцо сжимают и вводят так, чтобы оно не мешало. Точное расположение внутри влагалища на контрацептивный эффект не влияет. Кольцо остаётся на месте 3 недели, и его стоит периодически проверять пальцем — например, до и после полового акта. Удаляют его в тот же день недели и примерно в то же время, зацепив край указательным пальцем. Использованное кольцо кладут в саше и утилизируют. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после удаления и может не закончиться к моменту введения следующего кольца.
Начало применения зависит от того, что было раньше. Отдельно оговорены отклонения от схемы. Если перерыв затянулся, новое кольцо вводят как можно скорее и следующие 7 дней дополнительно используют презерватив; при половом акте в этот перерыв нужно исключить беременность. Если кольцо простояло дольше положенного, но не более 4 недель, эффект сохраняется: делают недельный перерыв и ставят новое. Дольше 4 недель — эффект может снизиться, и беременность нужно исключить. Сместить кровотечение отмены можно, поставив новое кольцо без перерыва, но тогда вероятны межменструальные выделения.
| Что было до кольца | Когда вводить и нужна ли дополнительная защита |
|---|---|
| Гормональная контрацепция не применялась | в 1-й день цикла; при введении на 2-5-й день первые 7 дней дополнительно презерватив |
| Комбинированный контрацептив в таблетках или пластыре | не позже дня после перерыва или таблеток плацебо; при правильном приёме — в любой день цикла |
| Только прогестаген: мини-пили, имплантат, инъекции, внутриматочная система | мини-пили в любой день, имплантат и система в день удаления, инъекции в день следующей запланированной; всегда 7 дней презерватива |
| Выкидыш в I триместре | сразу, дополнительная защита не нужна |
| Роды или выкидыш во II триместре | через 4 недели; при более позднем начале 7 дней презерватива |
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы не применяют при венозной тромбоэмболии сейчас или в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и лёгочную эмболию, при наследственной или приобретённой предрасположенности к ней — резистентности к активированному протеину C, дефиците антитромбина III, протеина C или протеина S, — при обширной операции с длительной иммобилизацией и при сочетании нескольких факторов риска. Артериальная группа включает перенесённый или текущий инфаркт, стенокардию, инсульт и транзиторную ишемическую атаку в анамнезе, склонность к артериальным тромбозам, в том числе гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела, а также мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
Отдельно перечислены диабет с сосудистыми осложнениями, тяжёлая гипертензия и тяжёлая дислипопротеинемия; панкреатит сейчас или в прошлом при тяжёлой гипертриглицеридемии; тяжёлая болезнь печени до нормализации её показателей; опухоли печени; гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы; кровотечения из влагалища неясного происхождения; гиперчувствительность к компонентам. Противопоказано и одновременное применение препаратов с омбитасвиром, паритапревиром, ритонавиром или дасабувиром. Если любое из этих состояний возникает впервые уже на фоне кольца, его удаляют как можно быстрее.
Особые указания и меры предосторожности
Главная особенность метода в том, что кольцо может временно оказаться вне влагалища. Оно должно находиться там непрерывно все 3 недели; при самопроизвольном выпадении его промывают холодной или тёплой, но не горячей водой и вводят обратно как можно скорее. Ключевой ориентир — 3 часа: если кольцо было снаружи меньше этого времени, эффект не снижается.
Второй практический момент — тампоны и другие средства. Тампоны не влияют на всасывание гормонов, но в редких случаях кольцо выпадает при извлечении тампона, и тогда действует то же правило трёх часов. Противогрибковые препараты и спермициды на эффективность не влияют, хотя при противогрибковых глобулах риск повреждения кольца слегка возрастает. Женский презерватив с кольцом не сочетают. Как и любой комбинированный контрацептив, кольцо повышает риск венозных и артериальных тромбозов, поэтому при появлении односторонней боли и отёка ноги, внезапной одышки, боли в груди, резкой головной боли или нарушений зрения нужна срочная медицинская помощь.
| Ситуация | Что делать |
|---|---|
| Кольцо было вне влагалища менее 3 часов | промыть и ввести обратно, защита сохранена |
| Более 3 часов на 1-й или 2-й неделе | ввести кольцо как можно скорее и 7 дней дополнительно использовать презерватив |
| Более 3 часов на 3-й неделе | кольцо выбросить и либо сразу поставить новое на 3 недели, либо дождаться кровотечения отмены и поставить новое не позже 7 суток от удаления |
| Второй вариант доступен | только если предыдущие 7 дней кольцо стояло непрерывно |
| Время вне влагалища неизвестно | сделать тест на беременность до введения нового кольца |
Лекарственные взаимодействия
Основная проблема — индукторы микросомальных ферментов, прежде всего цитохрома P450: они ускоряют выведение половых гормонов, что грозит межменструальными кровотечениями и снижением контрацептивного эффекта. Сюда относят фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, вероятно окскарбазепин, топирамат и гризеофульвин, часть препаратов против ВИЧ, а также зверобой. Индукция заметна уже через несколько дней, максимума достигает за несколько недель и сохраняется около 4 недель после отмены.
Практическая тактика зависит от длительности такого лечения. При коротком курсе барьерный метод используют весь период приёма и ещё 28 дней после; если индуктор принимается дольше трёх недель применения кольца, следующее кольцо ставят сразу, без недельного перерыва. При длительном лечении рекомендуется вообще перейти на негормональный метод. Обратная ситуация — сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, флуконазол, дилтиазем и эритромицин: они, наоборот, повышают концентрации гормонов. Сами контрацептивы тоже меняют метаболизм других лекарств, повышая концентрацию циклоспорина и снижая концентрацию ламотриджина, и могут искажать лабораторные анализы, обычно оставляя их в пределах нормы.
| Группа | Последствия и что делать |
|---|---|
| Индукторы ферментов: рифампицин, противосудорожные, зверобой | снижение эффекта; барьерный метод весь курс и 28 дней после |
| Ингибиторы CYP3A4: азолы, кларитромицин, дилтиазем | рост концентрации гормонов, клиническое значение не установлено |
| Омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир | противопоказаны; смена метода, возврат к кольцу через 2 недели после курса |
| Циклоспорин и ламотриджин | концентрация первого растёт, второго снижается |
Беременность и грудное вскармливание
При беременности кольцо противопоказано, и если беременность наступила на фоне его применения, кольцо удаляют. Крупные эпидемиологические исследования не выявили ни повышения частоты врождённых пороков у детей, чьи матери применяли комбинированные контрацептивы до зачатия, ни тератогенного действия при неосознанном применении на раннем сроке. Возобновляя контрацепцию после родов, учитывают повышенный риск венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При грудном вскармливании кольцо не рекомендуется до полного его прекращения: эстрогены могут уменьшать количество молока и менять его состав. Небольшое количество гормонов и их метаболитов проникает в молоко, но данных о вреде для ребёнка нет. Если женщина планирует беременность, после отмены кольца стоит дождаться естественной менструации — это поможет точнее определить срок родов.
Побочные действия
У применяющих комбинированные гормональные контрацептивы повышен риск венозных и артериальных тромбозов и связанных с ними событий — инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки, венозного тромбоза и лёгочной эмболии. Это редкие, но самые серьёзные из возможных реакций.
Из частых нежелательных явлений отмечают воспаление влагалища, головную боль и мигрень, депрессию и снижение полового влечения, боль в животе и тошноту, угревую сыпь, болезненность молочных желёз, болезненные менструации, боли в области таза, выделения, увеличение массы тела, а также дискомфорт от самого кольца и его выпадение. Реже встречаются цистит и инфекции мочевых путей, перепады настроения, головокружение, нарушения зрения, диарея и рвота, выпадение волос, сыпь, боль в спине, учащённое мочеиспускание, отсутствие менструации, повышение давления и повреждение кольца.
| Система | Проявления |
|---|---|
| Сосуды | редко приливы, венозные и артериальные тромбоэмболические события |
| Половая система и молочные железы | часто болезненность груди, зуд, дисменорея, боли в тазу, выделения; реже аменорея, кровотечения, боль при половом акте |
| Психика и нервная система | часто депрессия, снижение либидо, головная боль, мигрень; реже головокружение и перепады настроения |
| Связанные с самим кольцом | часто дискомфорт и выпадение; реже повреждение кольца и ощущение инородного тела |
Передозировка
Сообщений о тяжёлых вредных последствиях передозировки гормональных контрацептивов до сих пор нет. Возможные симптомы — тошнота, рвота, а у молодых девушек незначительное кровотечение из влагалища.
Антидота не существует, при необходимости лечение симптоматическое. Применительно к кольцу «передозировкой» практически оказывается ситуация, когда во влагалище одновременно оказались два кольца или новое поставлено без перерыва: в этом случае стоит связаться с врачом и уточнить дальнейшую схему, а не подбирать её самостоятельно.
Как получить рецепт на Ginoring® онлайн
Ginoring® отпускается по рецепту, и электронный рецепт выписывает врач после оценки состояния женщины. На сервисе e-zdrowie.com заполняют анкету: возраст, рост и вес, курение, перенесённые тромбозы у себя и близких родственников, мигрень и её характер, артериальное давление, диабет, болезни печени, заболевания молочных желёз, дату последней менструации, текущий метод контрацепции и все принимаемые лекарства, включая противосудорожные, антибиотики и зверобой.
Врач изучает анкету и решает, подходит ли комбинированный метод: при мигрени с аурой, перенесённом тромбозе или сочетании нескольких факторов риска он предложит другой вариант или очную консультацию. После выписки четырёхзначный код приходит по SMS и на электронную почту, и с ним и номером PESEL кольцо выдадут в любой польской аптеке. День недели введения и удаления стоит записать: вся схема держится именно на них.
