Ginoring®: склад і форма випуску
Ginoring® — це вагінальна терапевтична система, тобто гнучке кільце, яке жінка вводить у піхву сама. Одне кільце містить 11,0 мг етоногестрелу та 3,474 мг етинілестрадіолу, а вивільняє в середньому 0,120 мг етоногестрелу та 0,015 мг етинілестрадіолу на добу протягом 3 тижнів.
Відмінність від таблеток тут не в складі, а в способі застосування: гормони надходять безперервно з кільця, а не з щоденним прийманням усередину. Схема теж інша — 3 тижні кільце залишається в піхві, потім тиждень перерви, і лише потім ставиться нове.
Як діє Ginoring®
Етоногестрел — прогестаген, похідне 19-нортестостерону з високою спорідненістю до рецепторів прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол — естроген, який широко застосовують у протизаплідних препаратах. Контрацептивний ефект складається з кількох механізмів, головний з яких — пригнічення овуляції.
Важливо, що вагінальний шлях введення не робить препарат «місцевим»: концентрація гормонів у порожнині матки близька до тієї, що спостерігається при прийманні комбінованих контрацептивів усередину. Тому всі правила й обмеження комбінованої контрацепції поширюються і на кільце.
Показання до застосування
Єдине показання — контрацепція. Препарат призначений жінкам репродуктивного віку; безпечність та ефективність оцінювали в групі від 18 до 40 років. У дітей і підлітків до 18 років дослідження не проводили.
Рішення про призначення ухвалюють після індивідуальної оцінки чинників ризику — насамперед венозної тромбоемболії, причому в порівнянні і з іншими комбінованими засобами. Саме ця розмова з лікарем визначає, чи підходить жінці комбінований метод узагалі.
Спосіб застосування та дозування
Кільце вводить сама пацієнтка, лікар лише пояснює техніку. Зручно прийняти будь-яке комфортне положення — стоячи з піднятою ногою, сидячи навпочіпки або лежачи; кільце стискають і вводять так, щоб воно не заважало. Точне розташування всередині піхви на контрацептивний ефект не впливає. Кільце залишається на місці 3 тижні, і його варто періодично перевіряти пальцем — наприклад, до і після статевого акту. Видаляють його того самого дня тижня і приблизно в той самий час, зачепивши край вказівним пальцем. Використане кільце кладуть у саше й утилізують. Кровотеча відміни зазвичай починається через 2-3 дні після видалення і може не закінчитися до моменту введення наступного кільця.
Початок застосування залежить від того, що було раніше. Окремо обумовлені відхилення від схеми. Якщо перерва затягнулася, нове кільце вводять якомога швидше і наступні 7 днів додатково використовують презерватив; при статевому акті в цю перерву потрібно виключити вагітність. Якщо кільце простояло довше за належне, але не більше 4 тижнів, ефект зберігається: роблять тижневу перерву і ставлять нове. Довше 4 тижнів — ефект може знизитися, і вагітність потрібно виключити. Змістити кровотечу відміни можна, поставивши нове кільце без перерви, але тоді ймовірні міжменструальні виділення.
| Що було до кільця | Коли вводити і чи потрібен додатковий захист |
|---|---|
| Гормональна контрацепція не застосовувалася | у 1-й день циклу; при введенні на 2-5-й день перші 7 днів додатково презерватив |
| Комбінований контрацептив у таблетках чи пластирі | не пізніше дня після перерви або таблеток плацебо; при правильному прийманні — у будь-який день циклу |
| Лише прогестаген: міні-пілі, імплантат, ін'єкції, внутрішньоматкова система | міні-пілі будь-якого дня, імплантат і система в день видалення, ін'єкції в день наступної запланованої; завжди 7 днів презерватива |
| Викидень у I триместрі | одразу, додатковий захист не потрібен |
| Пологи або викидень у II триместрі | через 4 тижні; при пізнішому початку 7 днів презерватива |
Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви не застосовують при венозній тромбоемболії зараз або в анамнезі, включно з тромбозом глибоких вен і легеневою емболією, при спадковій чи набутій схильності до неї — резистентності до активованого протеїну C, дефіциті антитромбіну III, протеїну C або протеїну S, — при обширній операції з тривалою іммобілізацією та при поєднанні кількох чинників ризику. Артеріальна група включає перенесений або поточний інфаркт, стенокардію, інсульт і транзиторну ішемічну атаку в анамнезі, схильність до артеріальних тромбозів, зокрема гіпергомоцистеїнемію та антифосфоліпідні антитіла, а також мігрень з вогнищевою неврологічною симптоматикою.
Окремо перелічені діабет із судинними ускладненнями, тяжка гіпертензія і тяжка дисліпопротеїнемія; панкреатит зараз або в минулому при тяжкій гіпертригліцеридемії; тяжка хвороба печінки до нормалізації її показників; пухлини печінки; гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів або молочної залози; кровотечі з піхви нез'ясованого походження; гіперчутливість до компонентів. Протипоказане і одночасне застосування препаратів з омбітасвіром, паритапревіром, ритонавіром або дасабувіром. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше вже на тлі кільця, його видаляють якомога швидше.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Головна особливість методу в тому, що кільце може тимчасово опинитися поза піхвою. Воно має перебувати там безперервно всі 3 тижні; при самовільному випаданні його промивають холодною або теплою, але не гарячою водою і вводять назад якомога швидше. Ключовий орієнтир — 3 години: якщо кільце було ззовні менше цього часу, ефект не знижується.
Другий практичний момент — тампони та інші засоби. Тампони не впливають на всмоктування гормонів, але в рідкісних випадках кільце випадає при витяганні тампона, і тоді діє те саме правило трьох годин. Протигрибкові препарати і сперміциди на ефективність не впливають, хоча при протигрибкових глобулах ризик пошкодження кільця трохи зростає. Жіночий презерватив із кільцем не поєднують. Як і будь-який комбінований контрацептив, кільце підвищує ризик венозних та артеріальних тромбозів, тому при появі однобічного болю й набряку ноги, раптової задишки, болю в грудях, різкого головного болю або порушень зору потрібна термінова медична допомога.
| Ситуація | Що робити |
|---|---|
| Кільце було поза піхвою менше 3 годин | промити і ввести назад, захист збережено |
| Понад 3 години на 1-му або 2-му тижні | ввести кільце якомога швидше і 7 днів додатково використовувати презерватив |
| Понад 3 години на 3-му тижні | кільце викинути і або одразу поставити нове на 3 тижні, або дочекатися кровотечі відміни і поставити нове не пізніше 7 діб від видалення |
| Другий варіант доступний | лише якщо попередні 7 днів кільце стояло безперервно |
| Час поза піхвою невідомий | зробити тест на вагітність до введення нового кільця |
Лікарські взаємодії
Основна проблема — індуктори мікросомальних ферментів, насамперед цитохрому P450: вони прискорюють виведення статевих гормонів, що загрожує міжменструальними кровотечами і зниженням контрацептивного ефекту. Сюди належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин, імовірно окскарбазепін, топірамат і гризеофульвін, частина препаратів проти ВІЛ, а також звіробій. Індукція помітна вже за кілька днів, максимуму досягає за кілька тижнів і зберігається близько 4 тижнів після відміни.
Практична тактика залежить від тривалості такого лікування. При короткому курсі бар'єрний метод використовують весь період приймання і ще 28 днів після; якщо індуктор приймається довше за три тижні застосування кільця, наступне кільце ставлять одразу, без тижневої перерви. При тривалому лікуванні рекомендується взагалі перейти на негормональний метод. Зворотна ситуація — сильні та помірні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, флуконазол, дилтіазем та еритроміцин: вони, навпаки, підвищують концентрації гормонів. Самі контрацептиви теж змінюють метаболізм інших ліків, підвищуючи концентрацію циклоспорину і знижуючи концентрацію ламотриджину, і можуть спотворювати лабораторні аналізи, зазвичай залишаючи їх у межах норми.
| Група | Наслідки і що робити |
|---|---|
| Індуктори ферментів: рифампіцин, протисудомні, звіробій | зниження ефекту; бар'єрний метод весь курс і 28 днів після |
| Інгібітори CYP3A4: азоли, кларитроміцин, дилтіазем | зростання концентрації гормонів, клінічне значення не встановлене |
| Омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір | протипоказані; зміна методу, повернення до кільця через 2 тижні після курсу |
| Циклоспорин і ламотриджин | концентрація першого зростає, другого знижується |
Вагітність і грудне вигодовування
При вагітності кільце протипоказане, і якщо вагітність настала на тлі його застосування, кільце видаляють. Великі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення частоти вроджених вад у дітей, чиї матері застосовували комбіновані контрацептиви до зачаття, ні тератогенної дії при неусвідомленому застосуванні на ранньому терміні. Відновлюючи контрацепцію після пологів, враховують підвищений ризик венозної тромбоемболії в післяпологовому періоді.
При грудному вигодовуванні кільце не рекомендується до повного його припинення: естрогени можуть зменшувати кількість молока і змінювати його склад. Невелика кількість гормонів та їхніх метаболітів проникає в молоко, але даних про шкоду для дитини немає. Якщо жінка планує вагітність, після відміни кільця варто дочекатися природної менструації — це допоможе точніше визначити термін пологів.
Побічні дії
У тих, хто застосовує комбіновані гормональні контрацептиви, підвищений ризик венозних та артеріальних тромбозів і пов'язаних з ними подій — інфаркту, інсульту, транзиторної ішемічної атаки, венозного тромбозу та легеневої емболії. Це рідкісні, але найсерйозніші з можливих реакцій.
Із частих небажаних явищ відзначають запалення піхви, головний біль і мігрень, депресію та зниження статевого потягу, біль у животі й нудоту, вугрову висипку, болючість молочних залоз, болісні менструації, болі в ділянці таза, виділення, збільшення маси тіла, а також дискомфорт від самого кільця та його випадання. Рідше трапляються цистит та інфекції сечових шляхів, перепади настрою, запаморочення, порушення зору, діарея і блювання, випадіння волосся, висип, біль у спині, прискорене сечовипускання, відсутність менструації, підвищення тиску і пошкодження кільця.
| Система | Прояви |
|---|---|
| Судини | рідко припливи, венозні та артеріальні тромбоемболічні події |
| Статева система і молочні залози | часто болючість грудей, свербіж, дисменорея, болі в тазу, виділення; рідше аменорея, кровотечі, біль під час статевого акту |
| Психіка і нервова система | часто депресія, зниження лібідо, головний біль, мігрень; рідше запаморочення та перепади настрою |
| Пов'язані з самим кільцем | часто дискомфорт і випадання; рідше пошкодження кільця та відчуття стороннього тіла |
Передозування
Повідомлень про тяжкі шкідливі наслідки передозування гормональних контрацептивів досі немає. Можливі симптоми — нудота, блювання, а в молодих дівчат незначна кровотеча з піхви.
Антидоту не існує, за потреби лікування симптоматичне. Стосовно кільця «передозуванням» практично виявляється ситуація, коли в піхві одночасно опинилися два кільця або нове поставлене без перерви: у цьому разі варто зв'язатися з лікарем і уточнити подальшу схему, а не добирати її самостійно.
Як отримати рецепт на Ginoring® онлайн
Ginoring® відпускається за рецептом, і електронний рецепт виписує лікар після оцінки стану жінки. На сервісі e-zdrowie.com заповнюють анкету: вік, зріст і вагу, куріння, перенесені тромбози в себе і близьких родичів, мігрень та її характер, артеріальний тиск, діабет, хвороби печінки, захворювання молочних залоз, дату останньої менструації, поточний метод контрацепції і всі ліки, які приймаються, включно з протисудомними, антибіотиками та звіробоєм.
Лікар вивчає анкету і вирішує, чи підходить комбінований метод: при мігрені з аурою, перенесеному тромбозі або поєднанні кількох чинників ризику він запропонує інший варіант або очну консультацію. Після виписування чотиризначний код надходить у SMS та на електронну пошту, і з ним та номером PESEL кільце видадуть у будь-якій польській аптеці. День тижня введення і видалення варто записати: уся схема тримається саме на них.
