Ginoring®: skład i postać farmaceutyczna
Ginoring® to dopochwowy system terapeutyczny, czyli elastyczny krążek, który kobieta zakłada sobie sama. Jeden krążek zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu, a uwalnia średnio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę przez 3 tygodnie.
Różnica wobec tabletek nie leży w składzie, lecz w sposobie stosowania: hormony napływają w sposób ciągły z krążka, a nie z codzienną dawką doustną. Schemat też jest inny — przez 3 tygodnie krążek pozostaje w pochwie, potem następuje tydzień przerwy i dopiero wtedy zakłada się nowy.
Jak działa Ginoring®
Etonogestrel to progestagen, pochodna 19-nortestosteronu o dużym powinowactwie do receptorów progesteronowych w narządach docelowych. Etynyloestradiol to estrogen szeroko stosowany w produktach antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne wynika z kilku mechanizmów, a najważniejszym z nich jest hamowanie owulacji.
Istotne jest, że droga dopochwowa nie czyni produktu «miejscowym»: stężenie hormonów w jamie macicy jest zbliżone do obserwowanego przy doustnych złożonych środkach antykoncepcyjnych. Dlatego wszystkie zasady i ograniczenia antykoncepcji złożonej dotyczą również krążka.
Wskazania do stosowania
Jedynym wskazaniem jest antykoncepcja. Produkt przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym; bezpieczeństwo i skuteczność oceniano w grupie od 18 do 40 lat. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat badań nie prowadzono.
Decyzję o przepisaniu podejmuje się po indywidualnej ocenie czynników ryzyka — przede wszystkim żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, i to w porównaniu także z innymi środkami złożonymi. To właśnie ta rozmowa z lekarzem rozstrzyga, czy metoda złożona jest dla danej kobiety odpowiednia.
Sposób stosowania i dawkowanie
Krążek zakłada sama pacjentka, lekarz jedynie objaśnia technikę. Wygodnie jest przyjąć dowolną komfortową pozycję — stojąc z uniesioną nogą, kucając lub leżąc; krążek ściska się i wprowadza tak, aby nie przeszkadzał. Dokładne umiejscowienie w pochwie nie wpływa na działanie antykoncepcyjne. Krążek pozostaje na miejscu 3 tygodnie i warto okresowo sprawdzać go palcem — na przykład przed stosunkiem i po nim. Usuwa się go w ten sam dzień tygodnia i mniej więcej o tej samej porze, zaczepiając brzeg palcem wskazującym. Zużyty krążek wkłada się do saszetki i utylizuje. Krwawienie z odstawienia zaczyna się zwykle po 2-3 dniach od usunięcia i może nie ustąpić do czasu założenia kolejnego krążka.
Początek stosowania zależy od tego, co było wcześniej. Osobno omówiono odstępstwa od schematu. Jeśli przerwa się przedłużyła, nowy krążek zakłada się jak najszybciej, a przez kolejne 7 dni dodatkowo używa prezerwatywy; przy stosunku w tej przerwie trzeba wykluczyć ciążę. Jeśli krążek pozostawał dłużej niż należy, ale nie ponad 4 tygodnie, skuteczność jest zachowana: robi się tygodniową przerwę i zakłada nowy. Powyżej 4 tygodni skuteczność może być mniejsza i ciążę trzeba wykluczyć. Przesunąć krwawienie z odstawienia można, zakładając nowy krążek bez przerwy, ale wtedy prawdopodobne są krwawienia śródcykliczne.
| Co było przed krążkiem | Kiedy zakładać i czy potrzebna dodatkowa ochrona |
|---|---|
| Antykoncepcja hormonalna nie była stosowana | w 1. dniu cyklu; przy założeniu w 2-5. dniu przez pierwsze 7 dni dodatkowo prezerwatywa |
| Złożony środek w tabletkach lub w systemie transdermalnym | nie później niż dzień po przerwie albo tabletkach placebo; przy prawidłowym stosowaniu — w dowolnym dniu cyklu |
| Tylko progestagen: minitabletki, implant, iniekcje, system domaciczny | minitabletki w dowolnym dniu, implant i system w dniu usunięcia, iniekcje w dniu kolejnej zaplanowanej; zawsze 7 dni prezerwatywy |
| Poronienie w I trymestrze | od razu, dodatkowa ochrona nie jest potrzebna |
| Poród lub poronienie w II trymestrze | po 4 tygodniach; przy późniejszym rozpoczęciu 7 dni prezerwatywy |
Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosuje się przy żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej obecnie lub w wywiadzie, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, przy dziedzicznej lub nabytej predyspozycji do niej — oporności na aktywowane białko C, niedoborze antytrombiny III, białka C lub białka S — przy rozległym zabiegu z długotrwałym unieruchomieniem oraz przy współwystępowaniu wielu czynników ryzyka. Grupa tętnicza obejmuje przebyty lub czynny zawał, dławicę piersiową, udar i przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, skłonność do zakrzepicy tętniczej, w tym hiperhomocysteinemię i przeciwciała antyfosfolipidowe, a także migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
Osobno wymieniono cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie i ciężką dyslipoproteinemię; zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości przy ciężkiej hipertriglicerydemii; ciężką chorobę wątroby do czasu normalizacji jej parametrów; nowotwory wątroby; hormonozależne nowotwory złośliwe narządów rodnych lub piersi; krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii; nadwrażliwość na składniki. Przeciwwskazane jest też jednoczesne stosowanie produktów z ombitaswirem, parytaprewirem, rytonawirem lub dasabuwirem. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy już podczas stosowania krążka, należy go jak najszybciej usunąć.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Główną cechą metody jest to, że krążek może czasowo znaleźć się poza pochwą. Powinien tam pozostawać nieprzerwanie przez wszystkie 3 tygodnie; przy samoistnym wypadnięciu przemywa się go zimną lub letnią, ale nie gorącą wodą i zakłada z powrotem jak najszybciej. Kluczowy punkt odniesienia to 3 godziny: jeśli krążek był na zewnątrz krócej, skuteczność się nie zmniejsza.
Druga kwestia praktyczna to tampony i inne środki. Tampony nie wpływają na wchłanianie hormonów, ale w rzadkich przypadkach krążek wypada przy wyjmowaniu tamponu i wtedy obowiązuje ta sama zasada trzech godzin. Leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze nie wpływają na skuteczność, choć przy globulkach przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia krążka nieco rośnie. Prezerwatywy dla kobiet nie łączy się z krążkiem. Jak każdy złożony środek antykoncepcyjny, krążek zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej, dlatego przy jednostronnym bólu i obrzęku nogi, nagłej duszności, bólu w klatce piersiowej, gwałtownym bólu głowy lub zaburzeniach widzenia potrzebna jest pilna pomoc medyczna.
| Sytuacja | Co robić |
|---|---|
| Krążek był poza pochwą krócej niż 3 godziny | przemyć i założyć z powrotem, ochrona zachowana |
| Ponad 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu | założyć krążek jak najszybciej i przez 7 dni dodatkowo używać prezerwatywy |
| Ponad 3 godziny w 3. tygodniu | krążek wyrzucić i albo od razu założyć nowy na 3 tygodnie, albo poczekać na krwawienie z odstawienia i założyć nowy nie później niż 7 dni od usunięcia |
| Drugi wariant jest dostępny | tylko jeśli przez ostatnie 7 dni krążek pozostawał nieprzerwanie |
| Czas poza pochwą nieznany | wykonać test ciążowy przed założeniem nowego krążka |
Interakcje z innymi lekami
Głównym problemem są induktory enzymów mikrosomalnych, przede wszystkim cytochromu P450: przyspieszają wydalanie hormonów płciowych, co grozi krwawieniami śródcyklicznymi i osłabieniem działania antykoncepcyjnego. Należą tu fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina, część leków stosowanych w zakażeniu HIV, a także dziurawiec. Indukcja widoczna jest już po kilku dniach, maksimum osiąga w ciągu kilku tygodni i utrzymuje się około 4 tygodni po odstawieniu.
Postępowanie zależy od długości takiego leczenia. Przy krótkiej kuracji metodę mechaniczną stosuje się przez cały okres przyjmowania i jeszcze 28 dni po nim; jeśli induktor przyjmowany jest dłużej niż trzy tygodnie stosowania krążka, kolejny krążek zakłada się od razu, bez tygodniowej przerwy. Przy długotrwałym leczeniu zaleca się przejście na metodę niehormonalną. Sytuacja odwrotna to silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, na przykład ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem i erytromycyna: te przeciwnie, zwiększają stężenia hormonów. Same środki antykoncepcyjne również zmieniają metabolizm innych leków, zwiększając stężenie cyklosporyny i zmniejszając stężenie lamotryginy, oraz mogą zniekształcać wyniki badań laboratoryjnych, zwykle pozostawiając je w granicach normy.
| Grupa | Skutki i postępowanie |
|---|---|
| Induktory enzymów: ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, dziurawiec | osłabienie działania; metoda mechaniczna przez całą kurację i 28 dni po niej |
| Inhibitory CYP3A4: azole, klarytromycyna, diltiazem | wzrost stężenia hormonów, znaczenie kliniczne nieustalone |
| Ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dasabuwir | przeciwwskazane; zmiana metody, powrót do krążka 2 tygodnie po kuracji |
| Cyklosporyna i lamotrygina | stężenie pierwszej rośnie, drugiej maleje |
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży krążek jest przeciwwskazany, a jeśli ciąża wystąpiła podczas jego stosowania, krążek się usuwa. Duże badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonej częstości wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały złożone środki antykoncepcyjne przed poczęciem, ani działania teratogennego przy nieświadomym stosowaniu we wczesnej ciąży. Wznawiając antykoncepcję po porodzie, uwzględnia się zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.
Podczas karmienia piersią krążek nie jest zalecany do czasu jego całkowitego zakończenia: estrogeny mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać jego skład. Niewielkie ilości hormonów i ich metabolitów przenikają do mleka, ale nie ma danych o szkodliwości dla dziecka. Jeśli kobieta planuje ciążę, po odstawieniu krążka warto poczekać na naturalną miesiączkę — pomoże to dokładniej ustalić termin porodu.
Działania niepożądane
U stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz związanych z nią zdarzeń — zawału, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. To reakcje rzadkie, ale najpoważniejsze z możliwych.
Z częstych działań niepożądanych wymienia się zapalenie pochwy, ból głowy i migrenę, depresję oraz zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha i nudności, trądzik, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, bóle w obrębie miednicy, upławy, zwiększenie masy ciała, a także dyskomfort związany z samym krążkiem i jego wypadanie. Rzadziej występują zapalenie pęcherza i zakażenia dróg moczowych, chwiejność nastroju, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, biegunka i wymioty, łysienie, wysypka, ból pleców, częstomocz, brak miesiączki, wzrost ciśnienia i uszkodzenie krążka.
| Układ | Objawy |
|---|---|
| Naczynia | rzadko uderzenia gorąca, żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe |
| Układ rozrodczy i piersi | często tkliwość piersi, świąd, bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, upławy; rzadziej brak miesiączki, krwawienia, ból podczas stosunku |
| Psychika i układ nerwowy | często depresja, spadek libido, ból głowy, migrena; rzadziej zawroty głowy i wahania nastroju |
| Związane z samym krążkiem | często dyskomfort i wypadanie; rzadziej uszkodzenie krążka i uczucie obecności ciała obcego |
Przedawkowanie
Doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przedawkowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych dotąd nie ma. Możliwe objawy to nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy.
Odtrutka nie istnieje, w razie potrzeby leczenie jest objawowe. W przypadku krążka «przedawkowaniem» okazuje się praktycznie sytuacja, gdy w pochwie znalazły się jednocześnie dwa krążki albo nowy założono bez przerwy: wtedy warto skontaktować się z lekarzem i ustalić dalszy schemat, a nie dobierać go samodzielnie.
Jak otrzymać receptę na Ginoring® online
Ginoring® wydawany jest na receptę, a e-receptę wystawia lekarz po ocenie stanu kobiety. W serwisie e-zdrowie.com wypełnia się ankietę: wiek, wzrost i masę ciała, palenie, przebyte zakrzepice u siebie i u bliskich krewnych, migrenę i jej charakter, ciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby wątroby, choroby piersi, datę ostatniej miesiączki, obecną metodę antykoncepcji oraz wszystkie przyjmowane leki, w tym przeciwpadaczkowe, antybiotyki i dziurawiec.
Lekarz analizuje ankietę i rozstrzyga, czy metoda złożona jest odpowiednia: przy migrenie z aurą, przebytej zakrzepicy lub współwystępowaniu kilku czynników ryzyka zaproponuje inny wariant albo konsultację stacjonarną. Po wystawieniu czterocyfrowy kod przychodzi SMS-em i na adres e-mail, a z nim i numerem PESEL krążek zostanie wydany w każdej polskiej aptece. Dzień tygodnia założenia i usunięcia warto zapisać: cały schemat opiera się właśnie na nich.
