Depratal - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Depratal – профессиональное лечение депрессии, тревоги и нейропатической боли

Depratal – лекарственный препарат на основе дулоксетина (30 мг в одной таблетке), относящийся к группе ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Применяется только у взрослых пациентов по назначению врача.

Показания к применению Depratal

Препарат Depratal показан взрослым пациентам при следующих состояниях:

• лечение больших депрессивных расстройств;
• лечение боли при периферической диабетической нейропатии;
• лечение генерализованного тревожного расстройства.

Подробные схемы и клинические особенности применения приведены в инструкции по медицинскому применению (ChPL), решение о назначении принимает врач.

Как действует Depratal

Дулоксетин, действующее вещество Depratal:

• ингибирует обратный захват серотонина (5‑HT) и норадреналина (NA);
• слабо влияет на обратный захват дофамина;
• практически не взаимодействует с гистаминовыми, допаминергическими, холинергическими и адренергическими рецепторами;
• дозозависимо повышает внеклеточную концентрацию серотонина и норадреналина в различных отделах головного мозга (по данным исследований на животных).

За счёт этого достигается антидепрессивный, анксиолитический и анальгетический (при нейропатической боли) эффект.

Дозирование и приём Depratal

Depratal применяется только у взрослых. Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая водой. Корректировка дозы всегда проводится врачом.

Большие депрессивные расстройства

• Стартовая и поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки.
• В клинических исследованиях изучали дозы до 120 мг/сут, но нет доказательств, что повышение дозы свыше 60 мг улучшает эффект у пациентов без ответа на стандартную дозу.
• Обычно ответ на терапию отмечается через 2–4 недели.
• После достижения устойчивого эффекта лечение продолжают ещё несколько месяцев для профилактики рецидива.
• При рецидивирующих эпизодах депрессии возможно длительное лечение в дозе 60–120 мг/сут по решению врача.

Генерализованное тревожное расстройство

• Рекомендованная стартовая доза – 30 мг 1 раз в сутки.
• При недостаточном эффекте дозу повышают до 60 мг/сут, что является обычной поддерживающей дозой.
• У пациентов с сопутствующей большой депрессией стартовая и поддерживающая доза обычно 60 мг 1 раз в сутки.
• Эффективность доказана для доз до 120 мг/сут. При неполном ответе на 60 мг возможно повышение до 90–120 мг/сут с учётом переносимости.
• После стабилизации состояния лечение продолжают несколько месяцев для профилактики рецидива.

Боль при периферической диабетической нейропатии

• Стартовая и поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки.
• Безопасность доз до 120 мг/сут (в 2 приёма) подтверждена в исследованиях. У части пациентов повышение дозы может быть полезным.
• Клинический ответ оценивают через 2 месяца. Если значимого улучшения нет, дальнейшее улучшение маловероятно.
• Пользу лечения следует переоценивать регулярно, не реже 1 раз в 3 месяца.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

• Специальная коррекция дозы только по возрасту обычно не требуется.
• Требуется осторожность при назначении дозы 120 мг/сут, так как данные по безопасности у пожилых ограничены.

Нарушение функции печени

• Depratal противопоказан при заболеваниях печени с нарушением её функции.

Нарушение функции почек

• При лёгком и умеренном нарушении функции почек (ClCr 30–80 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется.
• При тяжёлой почечной недостаточности (ClCr < 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Дети и подростки

• Depratal не применяют до 18 лет при лечении депрессии из‑за отсутствия достаточных данных по эффективности и безопасности.
• Безопасность и эффективность при генерализованном тревожном расстройстве (7–17 лет) и при диабетической нейропатической боли у детей не установлены.

Отмена терапии

• Не следует резко прекращать приём Depratal.
• Рекомендуется постепенное снижение дозы в течение как минимум 1–2 недель для уменьшения риска симптомов отмены.
• При тяжёлых симптомах отмены возможен временный возврат к предыдущей дозе с последующим более медленным снижением по решению врача.

Противопоказания к применению Depratal

Depratal не назначают в следующих случаях:

• гиперчувствительность к дулоксетину или любому вспомогательному компоненту;
• одновременный приём неселективных необратимых ингибиторов МАО;
• заболевания печени с нарушением её функции;
• тяжёлые нарушения функции почек (ClCr < 30 мл/мин);
• одновременный приём сильных ингибиторов CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин);
• неконтролируемая артериальная гипертензия (из‑за риска гипертонического криза).

Особые предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения врач оценивает состояние пациента и возможные риски. Важные моменты безопасности:

Психические расстройства и риск суицидального поведения

• Депрессия и некоторые тревожные расстройства связаны с повышенным риском суицидальных мыслей и поведения, особенно в начале терапии и при изменении дозы.
• Пациентов, особенно до 25 лет, с суицидальными мыслями или попытками в анамнезе необходимо тщательно наблюдать.
• Пациента и его близких предупреждают о необходимости немедленно сообщать о появлении суицидальных мыслей, ухудшении настроения или необычных изменениях поведения.
• Препарат не применяют у детей и подростков до 18 лет в связи с повышенным риском суицидального поведения и враждебности по данным исследований для антидепрессантов.

Сердечно‑сосудистая система и артериальное давление

• Дулоксетин может повышать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, зарегистрированы случаи клинически значимой гипертензии и гипертонического криза.
• У пациентов с гипертонией и сердечно‑сосудистыми заболеваниями требуется контроль АД, особенно в первый месяц лечения.
• При стойком повышении АД рассматривают вопрос о снижении дозы или постепенной отмене.
• Лечение не начинают у пациентов с неконтролируемой гипертензией.

Риск синдрома серотонина

• Потенциально опасный для жизни серотониновый синдром может развиться при сочетании с другими серотонинергическими препаратами (SSRI, другие SNRI, трициклические антидепрессанты, триптаны, трамадол, некоторые антипсихотики, ингибиторы МАО и др.).
• Симптомы: изменения психического статуса (возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативная нестабильность (тахикардия, колебания АД, гипертермия), невромышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и ЖКТ‑симптомы (тошнота, рвота, диарея).
• При сочетании с такими препаратами необходим тщательный мониторинг, особенно в начале лечения и при повышении дозы.

Печень и риск гепатотоксичности

• На фоне дулоксетина наблюдались случаи гепатита, значительного повышения трансаминаз (>10 ВГН), желтухи и острого повреждения печени, особенно в первые месяцы терапии.
• Требуется осторожность при одновременном приёме других потенциально гепатотоксичных препаратов.
• При появлении признаков поражения печени (сильная усталость, потемнение мочи, боли в правом подреберье, желтушность кожи или склер) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения свёртывания крови и кровотечения

• Сообщалось о петехиях, пурпуре и желудочно‑кишечных кровотечениях на фоне приёма дулоксетина и других SSRI/SNRI.
• Осторожность необходима у пациентов, принимающих антикоагулянты, антиагреганты (в т.ч. НПВС, АСК), а также при склонности к кровотечениям.

Гипонатриемия и SIADH

• Отмечались случаи гипонатриемии (иногда тяжёлой, < 110 ммоль/л), часто связанные с синдромом неадекватной секреции АДГ (SIADH).
• Особая осторожность требуется у пожилых, пациентов с циррозом печени, при обезвоживании и приёме диуретиков.

Неврологические и психомоторные эффекты

• Возможны эпизоды мании, судороги, акатизия (мучительное двигательное беспокойство), синдром «беспокойных ног».
• При появлении акатизии увеличение дозы может усугубить состояние.
• Отмечались сонливость и головокружение, поэтому при их появлении следует избегать управления транспортом и работы с механизмами.

Особые указания

• Не следует одновременно принимать другие препараты дулоксетина под разными торговыми названиями, даже при иных показаниях.
• На фоне приёма возможны симптомы отмены, особенно при резкой остановке терапии – рекомендуется плавное снижение дозы.
• Таблетки содержат сахар (в т.ч. сахарозу): препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы‑галактозы или дефицитом сахаразы‑изомальтазы.

Лекарственные взаимодействия Depratal

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Depratal или повышать риск побочных эффектов.

Несовместимые и нежелательные комбинации

• Неселективные необратимые ингибиторы МАО – противопоказаны совместно и в течение 14 дней после их отмены; после прекращения дулоксетина перед началом ИМАО должно пройти не менее 5 дней.
• Селективные обратимые ИМАО (моклобемид) и антибиотик линезолид – не рекомендуются в комбинации.
• Сильные ингибиторы CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин) – противопоказаны из‑за значительного повышения концентрации дулоксетина.
• Другие серотонинергические препараты (SSRI, SNRI, трициклические антидепрессанты, триптаны, трамадол, петимидин, препараты зверобоя и др.) – требуют осторожности и наблюдения из‑за риска серотонинового синдрома.

Препараты, метаболизирующиеся с участием CYP2D6

• Дулоксетин – умеренный ингибитор CYP2D6.
• Может повышать концентрации препаратов с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующихся через CYP2D6 (флекаинид, пропафенон, метопролол, некоторые трициклические антидепрессанты, рисперидон).
• Решение о коррекции дозы таких препаратов принимает врач.

Антикоагулянты и антиагреганты

• При совместном применении с варфарином описаны случаи повышения МНО, хотя в контролируемых исследованиях клинически значимых изменений не выявлено.
• Необходим осторожный контроль свёртываемости и клиническое наблюдение.

Алкоголь и другие препараты ЦНС

• Не рекомендуется одновременный приём с алкоголем и седативными препаратами (бензодиазепины, опиоидные анальгетики, некоторые антигистаминные, антипсихотики), так как возможен усиленный седативный эффект и влияние на ЦНС.

Применение Depratal при беременности и в период лактации

• Полноценных данных по применению дулоксетина у беременных женщин недостаточно.
• В исследованиях на животных отмечено репродуктивное токсическое действие при экспозициях ниже максимальной клинической.
• Возможен риск стойкой лёгочной гипертензии новорождённых (по аналогии с SSRI); у детей, чьи матери получали дулоксетин в поздние сроки, возможны симптомы отмены (гипотония, тремор, нарушения питания, дыхания, судороги).
• Применение при беременности возможно только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Дулоксетин в малых количествах проникает в грудное молоко; безопасность для грудных детей не установлена, поэтому в период лактации его применение не рекомендуется.

Побочные эффекты Depratal

Чаще всего пациенты отмечают:

• тошноту;
• головную боль;
• сухость во рту;
• сонливость;
• головокружение.

Обычно эти реакции лёгкой или умеренной степени, возникают в начале терапии и уменьшаются по мере продолжения лечения. Возможен широкий спектр других побочных эффектов со стороны ЦНС, ЖКТ, сердечно‑сосудистой системы, печени, кожи, эндокринной и мочевыделительной систем, подробно перечисленных в инструкции (ChPL). При появлении выраженных или необычных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Передозировка Depratal

Описаны случаи передозировки дозами дулоксетина до 5400 мг, в том числе летальные (чаще при комбинированной передозировке несколькими препаратами).

Основные симптомы:

• сонливость, кома;
• серотониновый синдром;
• судороги;
• рвота;
• тахикардия.

Специфического антидота нет. Лечение – обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечно‑сосудистой системы и витальных функций, симптоматическая и поддерживающая терапия. В отдельных случаях рассматривают промывание желудка (в ранние сроки после приёма), назначение активированного угля, при серотониновом синдроме – специфическая терапия (например, ципрохептадин) и контроль температуры.

При подозрении на передозировку следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

---

Важно: данное описание носит информационный характер и не заменяет официальную инструкцию по медицинскому применению. Решение о назначении, изменении дозы или отмене Depratal принимает только врач с учётом диагноза, сопутствующих заболеваний и принимаемых лекарств.