Xifaxan® (Alfasigma): skład i postać farmaceutyczna
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rifaksyminy. Oprócz tabletek lek jest dostępny w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej, przy czym tej samej dawce 200 mg odpowiada 10 ml gotowej zawiesiny.
Zawiesina zawiera sacharozę: w zazwyczaj stosowanej dawce 20 ml jest jej około 5,8 g. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą, a w przypadku stwierdzonej wcześniej nietolerancji niektórych cukrów przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jak działa Xifaxan® (Alfasigma)
Rifaksymina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, półsyntetyczną pochodną ryfamycyny SV. Podobnie jak inne antybiotyki z grupy ryfamycyn, nieodwracalnie wiąże się z podjednostką beta bakteryjnej polimerazy RNA zależnej od DNA, hamując w ten sposób syntezę bakteryjnego RNA i białek.
Ponieważ wiązanie z enzymem jest nieodwracalne, rifaksymina działa bakteriobójczo na wrażliwe bakterie, czyli powoduje ich obumarcie. Ważną cechą leku jest skrajnie małe wchłanianie z przewodu pokarmowego: działa on głównie w świetle jelita, tam, gdzie znajduje się źródło zakażenia.
Wskazania do stosowania
Lek jest przepisywany dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia w leczeniu chorób przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na rifaksyminę lub takich, w których rozwoju bakterie te odegrały rolę. Należą do nich zakażenia jelitowe, biegunka podróżnych i encefalopatia wątrobowa.
Oddzielnym wskazaniem jest objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u dorosłych pacjentów przestrzegających diety bogatej w błonnik pokarmowy.
Sposób podawania i dawkowanie
Dawki dla tabletek i dla zawiesiny są takie same: 200 mg odpowiada jednej tabletce lub 10 ml zawiesiny, 400 mg — dwóm tabletkom lub 20 ml zawiesiny. Czas trwania jednego cyklu leczenia rifaksyminą nie powinien przekraczać 7 dni, a każde ponowne zastosowanie leku powinno być poprzedzone 30-dniową przerwą bez przyjmowania preparatu.
| Wskazanie | Wiek | Schemat |
|---|---|---|
| Zakażenia jelitowe | powyżej 12 lat | od 200 mg co 8 godzin do 400 mg co 8–12 godzin |
| Biegunka podróżnych | powyżej 12 lat | 200 mg co 8 godzin przez 3 dni |
| Encefalopatia wątrobowa | powyżej 12 lat | 400 mg co 8 godzin, nie dłużej niż 7 dni |
| Choroba uchyłkowa jelita grubego | dorośli | 400 mg co 12 godzin przez 7 dni |
Powtarzane cykle leczenia i szczególne grupy pacjentów
W przypadku biegunki podróżnych leczenie nie powinno trwać dłużej niż trzy dni i nie wznawia się go, jeśli biegunka powróciła po krótkiej poprawie. W chorobie uchyłkowej, w razie potrzeby, cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 11 miesięcy, czyli maksymalnie 12 siedmiodniowych cykli, a po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy zakończyć. W niewydolności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. Farmakokinetyki rifaksyminy nie badano u pacjentów z niewydolnością nerek ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
Przeciwwskazania
Leku nie stosuje się u pacjentów z nadwrażliwością na rifaksyminę, inne ryfamycyny lub którykolwiek składnik pomocniczy. Reakcja krzyżowa z innymi antybiotykami z tej grupy jest wysoce prawdopodobna, dlatego o przebytych reakcjach na nie należy poinformować lekarza.
Druga grupa przeciwwskazań wiąże się ze stanem jelit: leku nie wolno stosować w niedrożności jelit, w tym częściowej, a także w ciężkich owrzodzeniowych uszkodzeniach jelit.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku nie należy stosować w biegunce przebiegającej z gorączką lub domieszką krwi w stolcu. Objawy te zwykle wskazują na znaczne uszkodzenie błony śluzowej jelit przez inwazyjne patogeny, a rifaksymina, ze względu na skrajnie słabe wchłanianie, okazywała się w takich przypadkach nieskuteczna. Jeśli biegunka infekcyjna utrzymuje się dłużej niż 24–48 godzin lub stan się pogarsza, lek należy odstawić i wdrożyć inne leczenie.
- po leczeniu niemal każdym antybiotykiem może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o różnym nasileniu, dlatego w razie pojawienia się biegunki po kuracji antybiotykowej należy wyjaśnić jej przyczynę;
- podczas długotrwałego leczenia w dużych dawkach lub w przypadku uszkodzenia błony śluzowej jelit może wchłaniać się mniej niż 1% leku, co czasami prowadzi do czerwonawego zabarwienia moczu — jest to związane z czerwono-pomarańczową barwą samej substancji i nie jest niebezpieczne;
- w cukrzycy należy uwzględnić zawartość sacharozy w zawiesinie;
- w przypadku uprzednio stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem;
- wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany;
- lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Interakcje z innymi lekami
W warunkach eksperymentalnych rifaksymina może nasilać aktywność enzymu CYP3A4, jednak kliniczne badanie interakcji wykazało, że lek nie wpływa istotnie na farmakokinetykę midazolamu — ani w jelitach, ani w całym organizmie.
Dodatkowe badanie kliniczne nie wykazało wpływu rifaksyminy na jelitowy metabolizm doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 u ludzi.
Ciąża i karmienie piersią
Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży, dlatego w czasie ciąży nie należy przepisywać tego leku. Jeśli leczenie jest rozważane u kobiety planującej ciążę, decyzję podejmuje lekarz.
Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na niskie wchłanianie jej stężenie w mleku jest prawdopodobnie nieznaczne. W razie konieczności leczenia kobiety karmiącej piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o rezygnacji ze stosowania leku.
Działania niepożądane
Działania niepożądane podczas leczenia rifaksyminą są niemal zawsze łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują samoistnie, bez zmiany dawki i przerywania terapii. W badaniach porównujących lek z placebo większość takich objawów występowała z podobną lub większą częstością w grupie placebo, co wskazuje raczej na ich związek z chorobą podstawową lub współistniejącą niż z samym leczeniem.
- często: wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, nudności, wymioty, nagłe parcia na stolec, bolesne parcia na stolec;
- często: ból głowy i podwyższenie temperatury ciała;
- niezbyt często: ból w nadbrzuszu, niestrawność, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, śluz i świeża krew w stolcu, wodobrzusze;
- niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia snu i bezsenność, utrata smaku, parestezje (spadek czucia);
- niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), podwyższenie ciśnienia tętniczego, krew w moczu;
- niezbyt często: kołatanie serca, podwójne widzenie, duszność, suchość w gardle, niedrożność nosa, ból gardła;
- niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, dreszcze, obrzęki, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, wysypka, uderzenia gorąca na twarzy, kandydoza, w tym grzybicze zakażenie pochwy;
- bardzo rzadko, w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu: reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej — uogólnionej pokrzywki, obrzęku twarzy, duszności — należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Przedawkowanie
Podczas stosowania rifaksyminy w dawkach do 2400 mg na dobę przez pięć dni nie odnotowano przypadków przedawkowania. Tak niska toksyczność wynika z faktu, że lek prawie nie wchłania się z jelit i praktycznie nie przedostaje się do krwi.
Niemniej jednak w przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. W ulotce nie podano specyficznej odtrutki, dlatego w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Jak uzyskać receptę na Xifaxan® (Alfasigma) online
Lek jest wydawany z przepisu lekarza: wskazania do jego stosowania różnią się dawką i czasem trwania kuracji, a część schorzeń przebiegających z biegunką wymaga zupełnie innego leczenia. Lekarz ustala charakter i czas trwania objawów, obecność gorączki i krwi w stolcu, choroby współistniejące oraz przyjmowane leki.
Konsultacja online umożliwia omówienie tego na odległość, a w przypadku potwierdzonych wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
