Sylvie 20®: skład i postać leku
Jedna tabletka drażowana zawiera 20 µg lub 30 µg etynyloestradiolu i 75 µg gestodenu. Część gestagenna jest w obu mocach taka sama, różni się wyłącznie dawka estrogenu i to ona decyduje o wyborze: 20 µg to wariant z mniejszym obciążeniem estrogenowym, 30 µg — z bardziej stabilną kontrolą cyklu. Decyzję podejmuje lekarz, a samodzielne zmienianie mocy według samopoczucia nie jest wskazane.
W składzie jest laktoza, dlatego przy dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy typu Lapp lub zaburzeniach wchłaniania glukozy i galaktozy leku się nie stosuje. Drażetki przyjmuje się w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Jak działa Sylvie 20®
Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków opiera się na kilku czynnikach, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji oraz zmiany w śluzówce szyjki macicy i w endometrium. Pierwszy mechanizm nie pozwala komórce jajowej dojrzeć i uwolnić się, drugi utrudnia przejście plemników, trzeci czyni błonę śluzową macicy mniej podatną na implantację.
Praktyczna skuteczność metody wyraża się konkretną liczbą: przy przyjmowaniu zgodnym z zaleceniami współczynnik zawodności wynosi około 1% na rok. Wskaźnik ten rośnie, jeśli tabletki się pomija albo przyjmuje nieprawidłowo — czyli niezawodność nie jest tu cechą leku, lecz wynikiem współpracy leku i sposobu przyjmowania.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno — antykoncepcja doustna. Antykoncepcja hormonalna nie chroni przed zakażeniem HIV ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i uprzedza się o tym pacjentkę osobno.
Zanim lek zostanie przepisany, lekarz zbiera szczegółowy wywiad, w tym rodzinny, przeprowadza badanie i upewnia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zakres badań przy pierwszym zaleceniu i przy dalszej obserwacji ulotka opisuje dość konkretnie.
| Co sprawdza się przed rozpoczęciem | Po co |
|---|---|
| Masa ciała i ciśnienie krwi | wartości wyjściowe, do których porównuje się kolejne pomiary |
| Badanie piersi | wykluczenie nowotworów zależnych od hormonów płciowych |
| Badanie ginekologiczne, wymaz z szyjki macicy i pochwy | ocena stanu narządów płciowych |
| Trójglicerydy, cholesterol, glukoza we krwi | ocena przemiany materii, na którą wpływają hormony |
| Wywiad, w tym rodzinny | wykrycie predyspozycji do zakrzepicy |
| Wykluczenie ciąży | warunek obowiązkowy przed pierwszym przyjęciem |
Sposób stosowania i dawkowanie
Przyjmuje się jedną drażetkę na dobę przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Następne opakowanie zaczyna się po siedmiodniowej przerwie, w czasie której tabletek się nie przyjmuje i zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Zaczyna się ono z reguły w 2-3. dniu po ostatniej drażetce i może trwać jeszcze po rozpoczęciu nowego opakowania.
Pominięcia i nieprawidłowe przyjmowanie wprost zwiększają odsetek niepowodzeń. Wchłanianie hormonów zmniejszają też biegunka i wymioty, więc przy dolegliwościach jelitowych warto zapytać lekarza, czy potrzebna jest dodatkowa ochrona. Nieregularne krwawienia i plamienia są możliwe, zwłaszcza w pierwszych miesiącach: ocenianie ich ma sens dopiero po trzech cyklach, a jeśli utrzymują się albo pojawiły po wcześniej regularnych cyklach, szuka się przyczyn niehormonalnych i przeprowadza diagnostykę.
Przeciwwskazania
Lista przeciwwskazań Sylvie 20® jest długa i obejmuje trzy duże bloki: zdarzenia naczyniowe, nowotwory hormonozależne i wątrobowe oraz dziedziczną skłonność do zakrzepicy. Należą tu tętnicze procesy zakrzepowo-zatorowe obecnie lub w wywiadzie, w szczególności zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; żylne procesy zakrzepowo-zatorowe, w tym zapalenie żyły i zator płucny, z czynnikiem wyzwalającym lub bez niego.
Dalej — niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, choroba zastawek serca, zaburzenia krzepnięcia, choroby oczu pochodzenia naczyniowego i cukrzyca powikłana zmianami naczyniowymi; rozpoznany lub podejrzewany nowotwór zależny od steroidowych hormonów płciowych, nowotwory wątroby i przysadki, ciężkie choroby wątroby aż do normalizacji parametrów jej czynności; krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii, choroby kolagenowe, porfiria, zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, nadwrażliwość na składniki preparatu, a także rozpoznana skłonność do zakrzepicy: oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Każdy złożony doustny środek antykoncepcyjny zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, a największe jest ono w pierwszym roku stosowania. Planowana operacja wymaga odstawienia preparatu na miesiąc przed zabiegiem, długotrwałe unieruchomienie — przerwania przyjmowania, a po porodzie antykoncepcji nie wznawia się do pierwszej miesiączki. Kwestia żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych pozostaje sporna: nie ma zgody co do tego, czy prowokują one zakrzepicę żylną.
Istnieje wykaz objawów, po których pojawieniu się przyjmowanie przerywa się natychmiast, nie czekając na planową wizytę. Osobno wymieniono choroby wymagające ścisłego nadzoru medycznego, jeśli wystąpiły lub pogorszyły się w czasie ciąży albo stosowania środka antykoncepcyjnego.
- nietypowy ból głowy;
- zaburzenia widzenia;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- kliniczne objawy zapalenia żył lub zatorowości tętnicy płucnej;
- otoskleroza, astma, choroby naczyniowe w rodzinie, żylaki;
- zakażenie wirusem opryszczki w ciąży, kamica żółciowa, toczeń rumieniowaty układowy;
- niewydolność serca, nerek lub wątroby, depresja, nadciśnienie, pląsawica;
- zespół hemolityczno-mocznicowy, cukrzyca, przewlekłe zapalenie jelita, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, żółtaczka, porfiria.
Interakcje z innymi lekami
Pierwsza grupa to leki, których nie zaleca się łączyć z antykoncepcją. Induktory enzymów wątrobowych obniżają jej skuteczność zarówno w trakcie leczenia, jak i przez jeden cykl po nim: to leki przeciwdrgawkowe — fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat — a także rytonawir, ryfabutyna, ryfampicyna i gryzeofulwina. W tych przypadkach potrzebna jest inna metoda antykoncepcji, przede wszystkim mechaniczna. Taki sam efekt daje dziurawiec, a modafinil obniża pewność ochrony przez indukcję enzymów. Ampicylina i tetracykliny osłabiają działanie doustnych środków antykoncepcyjnych z nieznanego powodu, a stężenie lamotryginy w osoczu i tkankach może się przy antykoncepcji zmniejszać.
Druga grupa to połączenia dopuszczalne, ale wymagające uwagi. Cyklosporyna jest wolniej eliminowana przez wątrobę, przez co rosną jej stężenie we krwi, poziom kreatyniny i aktywność aminotransferaz. Flunaryzyna zwiększa wrażliwość gruczołów sutkowych na prolaktynę i przez to stwarza ryzyko mlekotoku. Wreszcie antykoncepcja hormonalna zmienia wyniki szeregu badań laboratoryjnych, w tym oznaczeń endokrynologicznych i parametrów czynności wątroby.
| Lek lub grupa | Co się dzieje |
|---|---|
| Przeciwdrgawkowe induktory enzymów | spadek ochrony antykoncepcyjnej w trakcie leczenia i przez jeden cykl po nim |
| Ryfampicyna, ryfabutyna, rytonawir, gryzeofulwina | przyspieszony metabolizm wątrobowy hormonów, potrzebna metoda mechaniczna |
| Dziurawiec | zmniejszona skuteczność, konieczna metoda niehormonalna |
| Modafinil | ryzyko obniżonej ochrony w trakcie przyjmowania i jeden cykl po nim |
| Ampicylina, tetracykliny | osłabienie działania antykoncepcji z nieustalonej przyczyny |
| Lamotrygina | stężenie lamotryginy może się zmniejszać |
| Cyklosporyna | wzrost stężenia cyklosporyny, kreatyniny i aminotransferaz |
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lek nie jest wskazany, a jeśli ciąża wystąpi w trakcie przyjmowania, natychmiast się je przerywa. Większość badań epidemiologicznych nie wykazała przy tym ani wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego przy nieuważnym przyjęciu we wczesnej ciąży; specjalnie dla połączenia etynyloestradiolu z gestodenem takich badań nie prowadzono.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji i na ich podstawie nie można całkowicie wykluczyć hormonalnego wpływu substancji czynnych także u ludzi. O terminie wznowienia antykoncepcji po porodzie decyduje lekarz: do pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka preparatu złożonego się nie zaleca.
Działania niepożądane
Najczęściej — u ponad 10% pacjentek — odnotowywano ból głowy, w tym migrenę, oraz krwawienia i plamienia. To właśnie te dwie dolegliwości wyznaczają pierwsze miesiące przyjmowania i najczęściej stają się powodem, by omówić z lekarzem zmianę dawki estrogenu.
| Częstość | Objawy |
|---|---|
| Często | zapalenie pochwy, w tym kandydoza, zmiany nastroju i depresja, zmiany libido, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik |
| Niezbyt często | zmiany łaknienia, skurcze mięśni brzucha, wzdęcia, wysypka, ostuda |
| Rzadko | reakcje anafilaktyczne, nietolerancja glukozy, podrażnienie przez soczewki kontaktowe, żółtaczka cholestatyczna |
| Bardzo rzadko | zaostrzenie tocznia rumieniowatego, porfirii i pląsawicy, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki, zapalenie trzustki, gruczolak wątroby, rak komórek wątrobowych, kamica żółciowa i zastój żółci |
Przedawkowanie
Poważnych reakcji niepożądanych po dużych dawkach złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie obserwowano. Ogólne doświadczenie ze stosowaniem tej grupy leków pokazuje, że mogą wystąpić nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z dróg rodnych u młodych dziewcząt.
Swoistej odtrutki nie ma, leczenie jest objawowe. Ponieważ opakowanie środka antykoncepcyjnego nie wygląda groźnie, warto przechowywać je poza zasięgiem dzieci — to właśnie u nich przedawkowanie objawia się najwyraźniej.
Jak uzyskać receptę na Sylvie 20® online
Sylvie 20® wydawana jest na receptę, a e-receptę wystawia lekarz po ocenie stanu pacjentki. W serwisie e-zdrowie.com wypełnia się ankietę: dane pacjentki, dawkę estrogenu w dotychczas stosowanym preparacie, choroby współistniejące, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy i chorób sercowo-naczyniowych, wszystkie przyjmowane leki oraz preparaty ziołowe, w tym dziurawiec.
Lekarz analizuje ankietę i podejmuje decyzję; przy braku danych zadaje pytania uzupełniające albo proponuje wizytę stacjonarną. Po wystawieniu czterocyfrowy kod przychodzi SMS-em i na e-mail, a z nim i numerem PESEL drażetki wyda każda polska apteka. Warto pamiętać, że przepisanie antykoncepcji zakłada badanie stacjonarne — pomiar ciśnienia i masy ciała, badanie piersi oraz badanie ginekologiczne z wymazem, oznaczenie lipidów i glukozy — oraz okresowe wizyty kontrolne w przyszłości.
