Sumamigren®: skład i postać farmaceutyczna
Sumamigren® jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu, co odpowiada odpowiednio 70 mg lub 140 mg tej soli.
Potrzebne są dwie moce, ponieważ wrażliwość na lek różni się u poszczególnych pacjentów: u jednych wystarcza mniejsza dawka, inni do przerwania napadu wymagają dawki większej. Która z nich jest odpowiednia dla konkretnej osoby, określa lekarz.
Jak działa Sumamigren®
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5‑HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych, od 5‑HT2 do 5‑HT7. Receptory tego typu zlokalizowane są głównie w naczyniach krwionośnych w dorzeczu tętnicy szyjnej, dlatego sumatryptan wybiórczo zwęża właśnie te naczynia, nie zmieniając przepływu mózgowego.
Wyniki badań doświadczalnych wskazują również, że sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy leżą u podstaw jego działania przeciwmigrenowego. Działanie tabletek powlekanych rozpoczyna się mniej więcej po 30 minutach od przyjęcia. W badaniach klinicznych skuteczność dawek od 25 do 100 mg była wyraźnie większa niż placebo, przy czym dawka 25 mg była istotnie mniej skuteczna niż dawki 50 i 100 mg.
Wskazania do stosowania
Sumamigren® stosuje się do przerywania napadów migreny. Jest to lek stosowany doraźnie: przyjmuje się go wtedy, gdy napad już się rozpoczął.
Sumatryptan nie jest stosowany profilaktycznie — nie jest przeznaczony do zapobiegania napadom. Ponadto w trakcie napadu migreny stosuje się go jako jedyny lek tego typu i nie łączy z ergotaminą ani jej pochodnymi, w tym metysergidem.
Sposób stosowania i dawkowanie
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek należy zażyć możliwie jak najwcześniej po rozpoczęciu napadu, jednak jest on skuteczny także wtedy, gdy zostanie przyjęty na każdym etapie napadu bólowego.
| Grupa pacjentów lub sytuacja | Dawka |
|---|---|
| Dorośli, dawka zalecana | 50 mg doustnie; u niektórych pacjentów konieczne jest 100 mg |
| Objawy nie ustąpiły po pierwszej dawce | drugiej dawki w tym samym napadzie nie przyjmuje się; można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub NLPZ |
| Napad powrócił po ustąpieniu objawów | drugą dawkę można przyjąć w ciągu doby, nie wcześniej niż po 2 godzinach od pierwszej |
| Maksymalna dawka dobowa | nie więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin |
| Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby | maksymalna dawka dobowa 50 mg |
| Dzieci i młodzież, pacjenci powyżej 65 lat | tabletki powlekane nie są zalecane |
Warto osobno wyjaśnić logikę ponownego przyjęcia: jeśli po pierwszej dawce napad nie ustąpił, zwiększanie dawki tego samego leku jest bezcelowe, natomiast w przypadku nawrotu bólu głowy po skutecznym przerwaniu napadu druga dawka jest dopuszczalna. Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały ustalone, a u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, dlatego w tych grupach wiekowych leku nie stosuje się.
Przeciwwskazania
Znaczna część przeciwwskazań wiąże się z działaniem zwężającym naczynia: przy istniejących już zmianach w naczyniach serca lub mózgu jest ono niebezpieczne. Inna część dotyczy skojarzeń leków, w których efekty naczyniowe się sumują.
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- stosowanie w celu zapobiegania napadom migreny, a także wiek poniżej 18 i powyżej 65 lat;
- przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroby naczyń obwodowych, a także objawy wskazujące na chorobę niedokrwienną serca;
- przebyty udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego w wywiadzie;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze, a także łagodne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
- jednoczesne przyjmowanie ergotaminy lub jej pochodnych, w tym metysergidu, a także jakiegokolwiek innego tryptanu lub innego agonisty receptorów 5‑HT1;
- jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sumatryptan przepisuje się dopiero po pewnym rozpoznaniu migreny. Nie jest wskazany w migrenie hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Jeśli ból głowy o charakterze migrenowym pojawił się u pacjenta, u którego wcześniej nie rozpoznano migreny, lub napad przebiega nietypowo, należy poszukiwać innej, w tym neurologicznej, przyczyny bólu. Należy pamiętać, że pacjenci z migreną należą do grupy ryzyka naczyniowych uszkodzeń mózgu. Po przyjęciu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasem znacznego nasileniа. Takie dolegliwości mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca: lek należy odstawić i poddać się badaniom.
- bez wcześniejszej oceny układu sercowo‑naczyniowego leku nie stosuje się u osób z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy i osób stosujących preparaty nikotynozastępcze;
- szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn powyżej 40. roku życia;
- w łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniu tętniczym — ostrożność: u części pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego;
- przy jednoczesnym stosowaniu z SSRI, SNRI lub buprenorfiną możliwy jest zespół serotoninowy — stan zagrażający życiu; konieczna jest uważna obserwacja;
- ostrożnie przy zaburzeniach wchłaniania, metabolizmu lub wydalania leku — w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby oraz w chorobach nerek;
- duża ostrożność u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z czynnikami obniżającymi próg drgawkowy;
- u osób z nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu — od zmian skórnych po wstrząs anafilaktyczny;
- jednoczesne stosowanie z preparatami z dziurawca może nasilać działania niepożądane.
Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeśli u pacjenta bóle pojawiają się często lub codziennie, mimo regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych lub z ich powodu, należy rozważyć rozpoznanie polekowego bólu głowy (ból głowy z nadużycia leków), odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy; tabletki 50 mg zawierają czerwień koszenilową, mogącą wywoływać reakcje alergiczne. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie był badany, jednak podczas leczenia może wystąpić senność, co należy uwzględnić podczas prowadzenia samochodu.
Interakcje lekowe
W badaniach nie wykazano interakcji sumatryptanu z etanolem, a także z propranololem, flunaryzyną i pizotifenem. Główne ograniczenia dotyczą innych leków przeciwmigrenowych o działaniu zwężającym naczynia oraz preparatów wpływających na metabolizm serotoniny.
- ergotamina: jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu teoretycznego ryzyka skurczu naczyń, działanie leków może się sumować;
- przed przyjęciem sumatryptanu należy odczekać co najmniej 24 godziny od zastosowania jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę, innego tryptanu lub innego agonisty receptorów 5‑HT1;
- preparaty z ergotaminą można zastosować po 6 godzinach od przyjęcia sumatryptanu, inne tryptany i agonistów 5‑HT1 — po 24 godzinach;
- inhibitory MAO: jednoczesne stosowanie jest niedopuszczalne, podobnie jak przyjmowanie leku w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia nimi;
- SSRI: opisywano przypadki zespołu serotoninowego, obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność wegetatywną i zaburzenia koordynacji ruchów;
- SNRI i buprenorfina: również opisywano przypadki zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu.
Dokładny czas, jaki powinien upłynąć między przyjęciem sumatryptanu a zastosowaniem preparatów z ergotaminą lub innymi agonistami receptorów 5‑HT1, zależy od dawki i rodzaju preparatu, dlatego podanych odstępów należy ściśle przestrzegać.
Ciąża i karmienie piersią
Z danych zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmujących ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika zwiększenie częstości występowania wrodzonych wad u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do ostatecznych wniosków. Informacje dotyczące stosowania w drugim i trzecim trymestrze są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny, jednak u królików stwierdzono zmniejszoną przeżywalność zarodków i płodów.
Dlatego w ciąży sumatryptan można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka kobiecego: aby zminimalizować jego wpływ na dziecko, przez 12 godzin po przyjęciu leku należy powstrzymać się od karmienia piersią, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.
Działania niepożądane
Część wymienionych poniżej reakcji może być objawem samego napadu migreny, a nie działania leku — nie zawsze da się je jednoznacznie rozróżnić. Najbardziej charakterystyczne są reakcje opisywane jako uczucie ciężkości, ucisku, ciepła lub zimna: zwykle mają one charakter przemijający, ale mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
- często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i hipoestezja;
- często: przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po przyjęciu leku, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy;
- często: duszność, nudności i wymioty, bóle mięśni, osłabienie i zmęczenie;
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości — od pokrzywki do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego;
- częstość nieznana: napady drgawkowe, drżenie, dystonia, oczopląs;
- częstość nieznana: zaburzenia widzenia, w tym mroczki, podwójne widzenie, zmiany pola widzenia i utrata wzroku, także trwała;
- częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego;
- częstość nieznana: spadek ciśnienia tętniczego, zespół Raynauda, niedokrwienny zapalenie jelita grubego, biegunka, zaburzenia połykania.
Bardzo rzadko obserwowano niewielkie zmiany parametrów czynności wątroby. Opisywano także niepokój, nadmierną potliwość, sztywność mięśni karku i bóle stawów. Napady drgawkowe występowały zarówno u osób z drgawkami w wywiadzie lub czynnikami predysponującymi, jak i u pacjentów bez czynników ryzyka. W razie wystąpienia bólu i ucisku w klatce piersiowej, a także jakichkolwiek objawów zaburzeń krążenia, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie
Dawki doustne powyżej 400 mg i podskórne powyżej 16 mg nie powodowały innych działań niepożądanych niż już opisane. U pacjentów, którzy jednorazowo otrzymali 12 mg podskórnie, nie obserwowano istotnych działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania sumatryptanu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 10 godzin; w zależności od okoliczności stosuje się standardowe leczenie objawowe. Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu krwi nie jest znany.
Jak uzyskać receptę na Sumamigren® online
Sumamigren® jest wydawany z przepisu lekarza: lek przepisuje się wyłącznie przy pewnym rozpoznaniu migreny, a przed rozpoczęciem leczenia lekarz ocenia stan układu sercowo‑naczyniowego, ciśnienie tętnicze oraz zgodność z innymi przyjmowanymi lekami.
Konsultacja online umożliwia omówienie charakteru napadów, ich częstości oraz chorób współistniejących na odległość. W przypadku istnienia wskazań i braku przeciwwskazań lekarz wystawia e‑receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
