Skudexa — instrukcja stosowania

Skład preparatu

Jedna tabletka lub jeden saszetka zawiera:

• Tramadolu chlorowodorek - 75 mg
• Deksketoprofen - 25 mg

Wskazania do stosowania

Skudexa jest przeznaczona do objawowego krótkotrwałego leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i silnym u dorosłych pacjentów, gdy ból wymaga zastosowania kombinacji tramadolu i deksketoprofenu.

Dawkowanie i sposób stosowania Skudexa

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka: 1 tabletka/1 saszetka (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu)

• W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki z odstępem nie krótszym niż 8 godzin między przyjęciami
• Maksymalna dawka dobowa: nie więcej niż 3 tabletki/saszetki na dobę (225 mg tramadolu i 75 mg deksketoprofenu)
• Czas trwania leczenia: nie dłużej niż 5 dni

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa: 1 tabletka/1 saszetka z odstępem nie krótszym niż 8 godzin
• Maksymalna dawka dobowa: 2 tabletki/2 saszetki (150 mg tramadolu i 50 mg deksketoprofenu)
• Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek/saszetek na dobę tylko przy dobrej tolerancji preparatu
• U pacjentów powyżej 75 lat: wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na ograniczone dane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach: rozpoczynać od mniejszej liczby dawek (maksymalnie 2 tabletki/saszetki na dobę) pod starannym nadzorem
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby: preparat jest przeciwwskazany

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Przy łagodnych zaburzeniach (klirens kreatyniny 60-89 ml/min): maksymalnie 2 tabletki/saszetki na dobę
• Przy umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach (klirens kreatyniny ≤59 ml/min): preparat jest przeciwwskazany

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Stosowanie nie jest zalecane.

Sposób przyjmowania

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody)
• Zaleca się przyjmowanie na czczo (minimum 30 minut przed posiłkiem) dla szybszego działania
• Jednoczesne przyjmowanie z pokarmem spowalnia wchłanianie preparatu

Przeciwwskazania

Związane z deksketoprofenem:

• Nadwrażliwość na deksketoprofen, inne NLPZ lub substancje pomocnicze
• Astma, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub polipy nosa wywołane przez NLPZ lub aspirynę w wywiadzie
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (lub podejrzenie ich wystąpienia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane ze stosowaniem NLPZ
• Przewlekła dyspepsja
• Inne czynne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ciężka niewydolność serca
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia
• Ciężkie odwodnienie

Związane z tramadolem:

• Nadwrażliwość na tramadol lub substancje pomocnicze
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami, opioidami lub lekami psychotropowymi
• Przyjmowanie inhibitorów MAO lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni
• Niekontrolowana padaczka
• Ciężka niewydolność oddechowa

Ogólne przeciwwskazania:

• Ciąża
• Okres karmienia piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze strony przewodu pokarmowego:

• Ryzyko krwawień, wrzodów i perforacji (mogą być śmiertelne) - możliwe w każdym okresie leczenia
• Podwyższone ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku i osób z chorobą wrzodową w wywiadzie
• W przypadku pojawienia się krwawienia z przewodu pokarmowego natychmiast odstawić preparat
• Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego powinni pozostawać pod obserwacją

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

• Możliwe niewielkie zwiększenie ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (zawał mięśnia sercowego, udar) przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek
• Szczególna ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca
• Możliwe zatrzymanie płynów i obrzęki

Ze strony nerek:

• Wymagana ostrożność przy zaburzeniach czynności nerek
• NLPZ mogą pogarszać czynność nerek
• Konieczne jest odpowiednie spożycie płynów

Ze strony wątroby:

• Wymagana ostrożność przy zaburzeniach czynności wątroby
• Możliwe podwyższenie enzymów wątrobowych
• Przy znacznym podwyższeniu wskaźników przerwać leczenie

Ze strony układu nerwowego:

• Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko ich wystąpienia
• Ryzyko wzrasta przy przekroczeniu zalecanej dawki
• Szczególna ostrożność u pacjentów z padaczką

Ryzyko uzależnienia:

• Przy długotrwałym stosowaniu możliwy rozwój tolerancji, uzależnienia psychicznego i fizycznego
• Leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem

Ciężkie reakcje skórne:

• Możliwe rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
• Przy pierwszych oznakach wysypki skórnej lub uszkodzenia błon śluzowych natychmiast odstawić preparat

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Podwyższone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego
• Rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki
• Częściej występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu sercowo-naczyniowego

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Inne NLPZ (w tym wysokie dawki salicylanów ≥3 g/dobę) - podwyższone ryzyko wrzodów i krwawień
• Doustne antykoagulanty (warfaryna) - wzmocnienie działania przeciwzakrzepowego
• Inhibitory MAO - przeciwwskazane

Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Kortykosteroidy - podwyższone ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego
• Preparaty litu - zwiększenie stężenia litu we krwi
• Metotreksat (≥15 mg/tydzień) - zwiększona toksyczność dla układu krwiotwórczego
• Diuretyki, inhibitory ACE - zmniejszenie efektu, możliwe pogorszenie czynności nerek
• SSRI, SNRI - podwyższone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i zespołu serotoninowego
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - podwyższone ryzyko drgawek
• Karbamazepina - może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu

Alkohol:

• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia - nasilenie działań niepożądanych ze strony OUN

Działania niepożądane

Najczęstsze:

• Nudności (2,7% pacjentów)
• Wymioty (2,9% pacjentów)
• Zawroty głowy (1,1% pacjentów)

Ze strony przewodu pokarmowego:

• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcie
• Wzdęcia
• Niestrawność
• Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• Krwawe wymioty, smoliste stolce
• Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

Ze strony układu nerwowego:

• Senność
• Ból głowy
• Dezorientacja
• Drgawki (szczególnie przy przekroczeniu dawki)

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

• Obrzęki
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność serca

Ze strony układu oddechowego:

• Zahamowanie oddechu (przy znacznym przekroczeniu dawki)
• Zaostrzenie astmy

Ze strony skóry:

• Pokrzywka
• Świąd
• Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ze strony krwi:

• Niedokrwistość
• Rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna

Zespół odstawienny (przy nagłym przerwaniu przyjmowania tramadolu):

• Pobudzenie, lęk, nerwowość
• Bezsenność
• Drżenie
• Objawy żołądkowo-jelitowe
• Rzadko: ataki paniki, halucynacje, parestezje

Przedawkowanie

Objawy:

Przy przedawkowaniu deksketoprofenu:

• Nudności, wymioty, brak apetytu
• Ból brzucha
• Senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy

Przy przedawkowaniu tramadolu:

• Zwężenie źrenic
• Wymioty
• Zapaść sercowo-naczyniowa
• Zaburzenia świadomości aż do śpiączki
• Drgawki
• Zahamowanie oddechu aż do zatrzymania oddechu

Leczenie:

• Natychmiastowa terapia objawowa
• Węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny po przyjęciu (przy przyjęciu >5 mg/kg masy ciała)
• Zapewnienie drożności dróg oddechowych
• Podtrzymywanie oddechu i krążenia
• Nalokson - antidotum przy zahamowaniu oddechu
• Przy drgawkach - dożylnie diazepam
• Deksketoprofen i tramadol mogą być usunięte przez diallizie
• Przy podejrzeniu przedawkowania natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

• Preparat jest przeciwwskazany podczas ciąży
• NLPZ mogą negatywnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu
• Podwyższone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca w pierwszym trymestrze
• W trzecim trymestrze możliwe:
  • Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu
  • Zaburzenie czynności nerek płodu
  • Wydłużenie czasu krwawienia
  • Hamowanie czynności skurczowej macicy

Karmienie piersią:

• Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią
• Tramadol i jego metabolity wydzielane są z mlekiem matki w niewielkich ilościach

Płodność:

• Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może zaburzać płodność kobiet
• Należy rozważyć odstawienie preparatu u kobiet planujących ciążę lub poddających się badaniom z powodu niepłodności

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

• Deksketoprofen wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów (możliwe zawroty głowy i senność)
• Tramadol może wywoływać senność i zawroty głowy, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów
• Szczególnie niebezpieczne jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych substancji psychotropowych
• Zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami podczas leczenia

Warunki przechowywania

• Przechowywać zgodnie ze wskazówkami na opakowaniu
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po upływie terminu ważności

Ważne zalecenia

1. Minimalna skuteczna dawka - stosować najmniejszą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów
2. Krótkotrwałe leczenie - nie dłużej niż 5 dni
3. Nie dla dzieci - bezpieczeństwo u dzieci nie zostało ustalone
4. Monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku - wymagana szczególna obserwacja
5. Odpowiednie nawodnienie - spożywać wystarczającą ilość płynów
6. Nie łączyć z alkoholem - podwyższone ryzyko działań niepożądanych
7. Przy pojawieniu się niepokojących objawów - natychmiast skontaktować się z lekarzem

Przy jakich objawach pilnie zgłosić się do lekarza:

• Czarny stolec lub krwawe wymioty (krwawienie z przewodu pokarmowego)
• Silny ból brzucha
• Utrudnione oddychanie
• Wysypka skórna lub obrzęki
• Drgawki
• Oznaki reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, utrudnione oddychanie)