Скудекса (Skudexa) — інструкція із застосування

Склад препарату

Одна таблетка або один пакетик містить:

• Трамадолу гідрохлорид — 75 мг
• Декскетопрофен — 25 мг

Показання до застосування

Скудекса призначена для симптоматичного короткочасного лікування гострого болю помірної та сильної інтенсивності у дорослих пацієнтів, коли біль потребує застосування комбінації трамадолу та декскетопрофену.

Дозування та спосіб застосування Skudexa

Дорослі пацієнти

Рекомендована доза: 1 таблетка / 1 пакетик (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену)

• За потреби можна прийняти додаткові дози з інтервалом не менше 8 годин між прийомами
• Максимальна добова доза: не більше 3 таблеток / пакетиків на добу (225 мг трамадолу та 75 мг декскетопрофену)
• Тривалість лікування: не більше 5 днів

Пацієнти літнього віку

• Початкова доза: 1 таблетка / 1 пакетик з інтервалом не менше 8 годин
• Максимальна добова доза: 2 таблетки / 2 пакетики (150 мг трамадолу та 50 мг декскетопрофену)
• Дозу можна збільшити до максимум 3 таблеток / пакетиків на добу лише за умови доброї переносимості препарату
• Для пацієнтів старше 75 років: потрібна особлива обережність через обмежені дані

Пацієнти з порушенням функції печінки

• При легких або помірних порушеннях: починати з меншої кількості доз (максимум 2 таблетки / пакетики на добу) під ретельним наглядом
• При тяжких порушеннях функції печінки: препарат протипоказаний

Пацієнти з порушенням функції нирок

• При легких порушеннях (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв): максимум 2 таблетки / пакетики на добу
• При помірних або тяжких порушеннях (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв): препарат протипоказаний

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені. Застосування не рекомендується.

Спосіб прийому

• Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води)
• Рекомендується приймати натщесерце (щонайменше за 30 хвилин до їжі) для швидшого ефекту
• Одночасний прийом з їжею уповільнює всмоктування препарату

Протипоказання

Пов’язані з декскетопрофеном:

• Підвищена чутливість до декскетопрофену, інших НПЗЗ або допоміжних речовин
• Астма, бронхоспазм, гострий риніт або поліпи носа, спричинені НПЗЗ або аспірином в анамнезі
• Активна виразкова хвороба шлунка або кровотеча (або підозра на них)
• Кровотеча з ШКТ або перфорація в анамнезі, пов’язані з прийомом НПЗЗ
• Хронічна диспепсія
• Інші активні кровотечі або порушення згортання крові
• Хвороба Крона або виразковий коліт
• Тяжка серцева недостатність
• Помірна або тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв)
• Тяжкі порушення функції печінки
• Геморагічний діатез та інші порушення згортання
• Тяжке зневоднення

Пов’язані з трамадолом:

• Підвищена чутливість до трамадолу або допоміжних речовин
• Гостре отруєння алкоголем, снодійними, анальгетиками, опіоїдами або психотропними препаратами
• Прийом інгібіторів МАО або їх застосування протягом останніх 14 днів
• Неконтрольована епілепсія
• Тяжка дихальна недостатність

Загальні протипоказання:

• Вагітність
• Період грудного вигодовування

Особливі попередження та запобіжні заходи

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Ризик кровотеч, виразок і перфорацій (можуть бути смертельними) — можливі в будь-який період лікування
• Підвищений ризик у пацієнтів літнього віку та осіб із виразковою хворобою в анамнезі
• При появі кровотечі зі ШКТ негайно відмінити препарат
• Пацієнти з симптомами з боку ШКТ повинні перебувати під наглядом

З боку серцево-судинної системи:

• Можливе незначне підвищення ризику тромботичних артеріальних подій (інфаркт міокарда, інсульт) при тривалому застосуванні високих доз
• Особлива обережність у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця
• Можлива затримка рідини та набряки

З боку нирок:

• Потрібна обережність при порушеннях функції нирок
• НПЗЗ можуть погіршувати функцію нирок
• Необхідне адекватне споживання рідини

З боку печінки:

• Потрібна обережність при порушеннях функції печінки
• Можливе підвищення печінкових ферментів
• При значному підвищенні показників припинити лікування

З боку нервової системи:

• Трамадол може спричиняти судоми і підвищувати ризик їх виникнення
• Ризик зростає при перевищенні рекомендованої дози
• Особлива обережність у пацієнтів з епілепсією

Ризик залежності:

• При тривалому застосуванні можливий розвиток толерантності, психічної та фізичної залежності
• Лікування має бути короткочасним і під суворим наглядом

Тяжкі шкірні реакції:

• Можливі рідкісні випадки синдрому Стівенса–Джонсона, токсичного епідермального некролізу
• За перших ознак шкірного висипу або ураження слизових негайно відмінити препарат

Пацієнти літнього віку:

• Підвищений ризик побічних ефектів, особливо кровотеч зі ШКТ
• Починати з найменшої ефективної дози
• Частіше трапляються порушення функції нирок, печінки та серцево-судинної системи

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування:

• Інші НПЗЗ (включно з високими дозами саліцилатів ≥3 г/добу) — підвищений ризик виразок і кровотеч
• Пероральні антикоагулянти (варфарин) — посилення антикоагулянтної дії
• Інгібітори МАО — протипоказано

Потрібна обережність при спільному застосуванні:

• Кортикостероїди — підвищений ризик виразок і кровотеч зі ШКТ
• Препарати літію — підвищення концентрації літію в крові
• Метотрексат (≥15 мг/тиждень) — підвищена токсичність для кровотворної системи
• Діуретики, інгібітори АПФ — зниження ефекту, можливе погіршення функції нирок
• СІЗЗС, СІЗЗСН — підвищений ризик кровотеч зі ШКТ і серотонінового синдрому
• Трициклічні антидепресанти — підвищений ризик судом
• Карбамазепін — може знижувати знеболювальний ефект трамадолу

Алкоголь:

• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування — посилення побічних ефектів з боку ЦНС

Побічні ефекти

Найчастіші:

• Нудота (2,7% пацієнтів)
• Блювання (2,9% пацієнтів)
• Запаморочення (1,1% пацієнтів)

З боку ШКТ:

• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Метеоризм
• Диспепсія
• Виразки слизової оболонки рота
• Криваве блювання, мелена
• Загострення коліту та хвороби Крона

З боку нервової системи:

• Сонливість
• Головний біль
• Дезорієнтація
• Судоми (особливо при перевищенні дози)

З боку серцево-судинної системи:

• Набряки
• Артеріальна гіпертензія
• Серцева недостатність

З боку дихальної системи:

• Пригнічення дихання (при значному перевищенні дози)
• Загострення астми

З боку шкіри:

• Кропив’янка
• Свербіж
• Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

З боку крові:

• Анемія
• Рідко: агранулоцитоз, гіпоплазія кісткового мозку

Синдром відміни (при різкому припиненні прийому трамадолу):

• Збудження, тривожність, нервозність
• Безсоння
• Тремор
• Шлунково-кишкові симптоми
• Рідко: панічні атаки, галюцинації, парестезії

Передозування

Симптоми:

При передозуванні декскетопрофену:

• Нудота, блювання, відсутність апетиту
• Біль у животі
• Сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль

При передозуванні трамадолу:

• Звуження зіниць
• Блювання
• Серцево-судинний колапс
• Порушення свідомості аж до коми
• Судоми
• Пригнічення дихання аж до зупинки дихання

Лікування:

• Негайна симптоматична терапія
• Активоване вугілля протягом 1 години після прийому (при прийомі >5 мг/кг маси тіла)
• Забезпечення прохідності дихальних шляхів
• Підтримання дихання та кровообігу
• Налоксон — антидот при пригніченні дихання
• При судомах — внутрішньовенно діазепам
• Декскетопрофен і трамадол можуть бути видалені діалізом
• При підозрі на передозування негайно звернутися за медичною допомогою

Вагітність і грудне вигодовування

Вагітність:

• Препарат протипоказаний під час вагітності
• НПЗЗ можуть негативно впливати на перебіг вагітності та розвиток плода
• Підвищений ризик викидня та вад розвитку серця в першому триместрі
• У третьому триместрі можливі:
  • Передчасне закриття артеріальної протоки у плода
  • Порушення функції нирок плода
  • Подовження часу кровотечі
  • Гальмування скоротливої діяльності матки

Грудне вигодовування:

• Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування
• Трамадол та його метаболіти виділяються з грудним молоком у невеликих кількостях

Фертильність:

• Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен може порушувати жіночу фертильність
• Слід розглянути відміну препарату у жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

• Декскетопрофен має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами (можливі запаморочення та сонливість)
• Трамадол може спричиняти сонливість і запаморочення, порушуючи здатність керування транспортом
• Особливо небезпечно одночасне вживання з алкоголем або іншими психотропними речовинами
• Рекомендується утриматися від керування транспортом та роботи з механізмами під час лікування

Умови зберігання

• Зберігати відповідно до вказівок на упаковці
• Зберігати в недоступному для дітей місці
• Не використовувати після закінчення строку придатності

Важливі рекомендації

1. Мінімальна ефективна доза — використовуйте найменшу дозу, необхідну для полегшення симптомів
2. Короткочасне лікування — не більше 5 днів
3. Не для дітей — безпека у дітей не встановлена
4. Моніторинг пацієнтів літнього віку — потрібне особливе спостереження
5. Адекватна гідратація — вживайте достатню кількість рідини
6. Не поєднувати з алкоголем — підвищений ризик побічних ефектів
7. При появі тривожних симптомів — негайно звернутися до лікаря