Скудекса (Skudexa) - Инструкция по применению

Состав препарата

Одна таблетка или один пакетик содержит:

• Трамадола гидрохлорид - 75 мг
• Декскетопрофен - 25 мг

Показания к применению

Скудекса предназначена для симптоматического кратковременного лечения острой боли умеренной и сильной интенсивности у взрослых пациентов, когда боль требует применения комбинации трамадола и декскетопрофена.

Дозировка и способ применения Skudexa

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза: 1 таблетка/1 пакетик (что соответствует 75 мг трамадола гидрохлорида и 25 мг декскетопрофена)

• При необходимости можно принять дополнительные дозы с интервалом не менее 8 часов между приемами
• Максимальная суточная доза: не более 3 таблеток/пакетиков в сутки (225 мг трамадола и 75 мг декскетопрофена)
• Продолжительность лечения: не более 5 дней

Пожилые пациенты

• Начальная доза: 1 таблетка/1 пакетик с интервалом не менее 8 часов
• Максимальная суточная доза: 2 таблетки/2 пакетика (150 мг трамадола и 50 мг декскетопрофена)
• Дозу можно увеличить до максимум 3 таблеток/пакетиков в сутки только при хорошей переносимости препарата
• Для пациентов старше 75 лет: требуется особая осторожность из-за ограниченных данных

Пациенты с нарушением функции печени

• При легких или умеренных нарушениях: начинать с меньшего количества доз (максимум 2 таблетки/пакетика в сутки) под тщательным наблюдением
• При тяжелых нарушениях функции печени: препарат противопоказан

Пациенты с нарушением функции почек

• При легких нарушениях (клиренс креатинина 60-89 мл/мин): максимум 2 таблетки/пакетика в сутки
• При умеренных или тяжелых нарушениях (клиренс креатинина ≤59 мл/мин): препарат противопоказан

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена. Применение не рекомендуется.

Способ приема

• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды)
• Рекомендуется принимать натощак (минимум за 30 минут до еды) для более быстрого эффекта
• Одновременный прием с пищей замедляет всасывание препарата

Противопоказания

Связанные с декскетопрофеном:

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим НПВС или вспомогательным веществам
• Астма, бронхоспазм, острый ринит или полипы носа, вызванные НПВС или аспирином в анамнезе
• Активная язвенная болезнь желудка или кровотечение (или подозрение на них)
• Кровотечение из ЖКТ или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС
• Хроническая диспепсия
• Другие активные кровотечения или нарушения свертывания крови
• Болезнь Крона или язвенный колит
• Тяжелая сердечная недостаточность
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤59 мл/мин)
• Тяжелые нарушения функции печени
• Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания
• Тяжелое обезвоживание

Связанные с трамадолом:

• Повышенная чувствительность к трамадолу или вспомогательным веществам
• Острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетиками, опиоидами или психотропными препаратами
• Прием ингибиторов МАО или их применение в течение последних 14 дней
• Неконтролируемая эпилепсия
• Тяжелая дыхательная недостаточность

Общие противопоказания:

• Беременность
• Период грудного вскармливания

Особые предупреждения и меры предосторожности

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Риск кровотечений, язв и перфораций (могут быть смертельными) - возможны в любой период лечения
• Повышенный риск у пожилых пациентов и лиц с язвенной болезнью в анамнезе
• При появлении кровотечения из ЖКТ немедленно отменить препарат
• Пациенты с симптомами со стороны ЖКТ должны находиться под наблюдением

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Возможно небольшое повышение риска тромботических артериальных событий (инфаркт миокарда, инсульт) при длительном применении высоких доз
• Особая осторожность у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца
• Возможна задержка жидкости и отеки

Со стороны почек:

• Требуется осторожность при нарушениях функции почек
• НПВС могут ухудшать функцию почек
• Необходимо адекватное потребление жидкости

Со стороны печени:

• Требуется осторожность при нарушениях функции печени
• Возможно повышение печеночных ферментов
• При значительном повышении показателей прекратить лечение

Со стороны нервной системы:

• Трамадол может вызывать судороги и повышать риск их возникновения
• Риск увеличивается при превышении рекомендованной дозы
• Особая осторожность у пациентов с эпилепсией

Риск зависимости:

• При длительном применении возможно развитие толерантности, психической и физической зависимости
• Лечение должно быть кратковременным и под строгим наблюдением

Тяжелые кожные реакции:

• Возможны редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза
• При первых признаках кожной сыпи или поражения слизистых немедленно отменить препарат

Пожилые пациенты:

• Повышенный риск побочных эффектов, особенно кровотечений из ЖКТ
• Начинать с наименьшей эффективной дозы
• Чаще встречаются нарушения функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется одновременное применение:

• Другие НПВС (включая высокие дозы салицилатов ≥3 г/сут) - повышенный риск язв и кровотечений
• Пероральные антикоагулянты (варфарин) - усиление антикоагулянтного действия
• Ингибиторы МАО - противопоказано

Требуется осторожность при совместном применении:

• Кортикостероиды - повышенный риск язв и кровотечений из ЖКТ
• Препараты лития - повышение концентрации лития в крови
• Метотрексат (≥15 мг/неделю) - повышенная токсичность для кроветворной системы
• Диуретики, ингибиторы АПФ - снижение эффекта, возможное ухудшение функции почек
• СИОЗС, СИОЗСН - повышенный риск кровотечений из ЖКТ и серотонинового синдрома
• Трициклические антидепрессанты - повышенный риск судорог
• Карбамазепин - может снижать обезболивающий эффект трамадола

Алкоголь:

• Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения - усиление побочных эффектов со стороны ЦНС

Побочные эффекты

Наиболее частые:

• Тошнота (2,7% пациентов)
• Рвота (2,9% пациентов)
• Головокружение (1,1% пациентов)

Со стороны ЖКТ:

• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Метеоризм
• Диспепсия
• Язвы слизистой оболочки рта
• Кровавая рвота, мелена
• Обострение колита и болезни Крона

Со стороны нервной системы:

• Сонливость
• Головная боль
• Дезориентация
• Судороги (особенно при превышении дозы)

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Отеки
• Артериальная гипертензия
• Сердечная недостаточность

Со стороны дыхательной системы:

• Угнетение дыхания (при значительном превышении дозы)
• Обострение астмы

Со стороны кожи:

• Крапивница
• Зуд
• Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Со стороны крови:

• Анемия
• Редко: агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга

Синдром отмены (при резком прекращении приема трамадола):

• Возбуждение, тревожность, нервозность
• Бессонница
• Тремор
• Желудочно-кишечные симптомы
• Редко: панические атаки, галлюцинации, парестезии

Передозировка

Симптомы:

При передозировке декскетопрофена:

• Тошнота, рвота, отсутствие аппетита
• Боль в животе
• Сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль

При передозировке трамадола:

• Сужение зрачков
• Рвота
• Сердечно-сосудистый коллапс
• Нарушения сознания вплоть до комы
• Судороги
• Угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания

Лечение:

• Немедленная симптоматическая терапия
• Активированный уголь в течение 1 часа после приема (при приеме >5 мг/кг массы тела)
• Обеспечение проходимости дыхательных путей
• Поддержание дыхания и кровообращения
• Налоксон - антидот при угнетении дыхания
• При судорогах - внутривенно диазепам
• Декстрозацетон и трамадол могут быть удалены диализом
• При подозрении на передозировку немедленно обратиться за медицинской помощью

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:

• Препарат противопоказан во время беременности
• НПВС могут негативно влиять на течение беременности и развитие плода
• Повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца в первом триместре
• В третьем триместре возможны:
  • Преждевременное закрытие артериального протока у плода
  • Нарушение функции почек плода
  • Удлинение времени кровотечения
  • Торможение сократительной деятельности матки

Грудное вскармливание:

• Препарат противопоказан в период грудного вскармливания
• Трамадол и его метаболиты выделяются с грудным молоком в небольших количествах

Фертильность:

• Как и другие НПВС, декскетопрофен может нарушать женскую фертильность
• Следует рассмотреть отмену препарата у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

• Декскетопрофен оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами (возможны головокружение и сонливость)
• Трамадол может вызывать сонливость и головокружение, нарушая способность управления транспортом
• Особенно опасно одновременное употребление с алкоголем или другими психотропными веществами
• Рекомендуется воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами во время лечения

Условия хранения

• Хранить в соответствии с указаниями на упаковке
• Хранить в недоступном для детей месте
• Не использовать после истечения срока годности

Важные рекомендации

1. Минимальная эффективная доза - используйте наименьшую дозу, необходимую для облегчения симптомов
2. Кратковременное лечение - не более 5 дней
3. Не для детей - безопасность у детей не установлена
4. Мониторинг пожилых пациентов - требуется особое наблюдение
5. Адекватная гидратация - употребляйте достаточное количество жидкости
6. Не совмещать с алкоголем - повышенный риск побочных эффектов
7. При появлении тревожных симптомов - немедленно обратиться к врачу