Rigevidon®: skład i postać leku
Jedna tabletka zawiera 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu. To złożony doustny środek antykoncepcyjny o małej zawartości estrogenu — poniżej 50 µg etynyloestradiolu — i właśnie przynależność do tej grupy wyznacza liczby ryzyka w jego ulotce.
Indeks Pearla wynosi 0,1% kobietolat. To miara skuteczności przy prawidłowym stosowaniu i ona też tłumaczy, dlaczego w rozdziale o dawkowaniu tak natarczywie powtarza się wymóg przyjmowania tabletek regularnie, bez pomijania i o tej samej porze dnia.
Jak działa Rigevidon®
Skuteczność antykoncepcyjna wynika z trzech następujących i uzupełniających się mechanizmów. Pierwszy działa na poziomie osi podwzgórze — przysadka i polega na hamowaniu owulacji.
Drugi mechanizm działa w śluzie szyjkowym: staje się on nieprzenikalny dla migrujących plemników. Trzeci — w błonie śluzowej macicy, endometrium, które staje się niewłaściwe dla zagnieżdżenia. Właśnie dlatego pominięcie tabletki nie tylko „zmniejsza dawkę”: przede wszystkim znosi hamowanie owulacji, a pozostałe dwa mechanizmy same w sobie ciąży nie zapobiegają.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno: antykoncepcja doustna. Żadnych dodatkowych zarejestrowanych wskazań — leczenia trądziku, obfitych miesiączek czy objawów przedmiesiączkowych — lek nie ma.
Istotna jest też odwrotna strona wskazania. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, a jeśli ciąża wystąpi w trakcie stosowania, odstawia się go natychmiast. Jednocześnie dane z kilku badań epidemiologicznych nie wykryły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, a działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego środka w początkowym okresie ciąży nie obserwowano.
Sposób stosowania i dawkowanie
Przyjmuje się po 1 tabletce na dobę, bez pomijania, o tej samej porze dnia, przez 21 kolejnych dni. Pomiędzy blistrami zachowuje się 7 dni przerwy. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się po 2–3 dniach od ostatniej tabletki i może się nie zakończyć po rozpoczęciu następnego blistra.
| Wskaźnik | Wartość |
| Indeks Pearla | 0,1% kobietolat |
| Schemat | 21 tabletek kolejno, potem 7 dni przerwy |
| Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u stosujących środki z lewonorgestrelem | Około 20 przypadków na 100 000 kobietolat |
| To samo przy środkach z dezogestrelem lub gestodenem | Około 40 przypadków na 100 000 kobietolat |
| Kobiety niestosujące takich produktów | 5–10 przypadków na 100 000 kobietolat |
| Ciąża | 60 przypadków na 100 000 ciąż; w 1–2% przypadków incydent kończy się zgonem |
Te liczby warto czytać razem. Złożony środek antykoncepcyjny zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z jego niestosowaniem, a wzrost jest największy w pierwszym roku. Ale lewonorgestrel to progestagen, przy którym wskaźnik ten jest dwukrotnie niższy niż przy dezogestrelu i gestodenie, a sama ciąża wiąże się z wyższym ryzykiem niż którykolwiek z tych leków. Dane dotyczą kobiet bez czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Przeciwwskazania
Złożonych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować przy którymkolwiek z wymienionych stanów, a jeśli stan wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania — stosowanie natychmiast się przerywa. Pierwsza grupa wiąże się z zakrzepicą: zakrzepica żył obecnie lub w wywiadzie, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; zakrzepica tętnic obecnie lub w wywiadzie, zwłaszcza zawał mięśnia sercowego, albo objawy zwiastunowe — dusznica i przemijający napad niedokrwienny; incydenty mózgowo-naczyniowe; dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy — oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe; istotny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętnic — wady zastawek, zakrzepowe zaburzenia rytmu serca, cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią, ciężkie nadciśnienie.
Druga grupa obejmuje trzustkę, wątrobę i nowotwory: zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie; ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie przy nieprawidłowych parametrach czynności wątroby; rozwijający się lub przebyty guz wątroby, łagodny albo złośliwy; rozpoznane bądź podejrzewane złośliwe guzy zależne od hormonów płciowych — narządów płciowych lub piersi. Przeciwwskazane są też krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz — osobnym wersem — połączenie z zielem dziurawca zwyczajnego.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej albo udaru, przy których trzeba zgłosić się do lekarza: nietypowy ból lub obrzęk nogi; nagły, silny ból w klatce piersiowej; nagła duszność; nietypowy, ciężki i długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; utrata przytomności; znaczne osłabienie lub zdrętwienie, które wystąpiło nagle po jednej stronie ciała; zaburzenia ruchu; ostry ból brzucha. Po potwierdzeniu zakrzepicy antykoncepcję się odstawia, a z uwagi na możliwe działanie teratogenne kumarynowych leków przeciwzakrzepowych zaleca się inną metodę antykoncepcji.
- Co zwiększa ryzyko żylne. Wiek; incydenty zakrzepowo-zatorowe u brata, siostry lub rodzica w młodym wieku — przy podejrzeniu wrodzonej predyspozycji rozważa się opinię specjalisty; długotrwałe unieruchomienie, rozległa operacja, zabieg na kończynach dolnych lub poważny uraz — stosowanie się przerywa, przy planowanym zabiegu co najmniej 4 tygodnie wcześniej, i wznawia po 2 tygodniach od powrotu sprawności ruchowej; otyłość ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m². Osobno wskazano zwiększone ryzyko w okresie poporodowym.
- Co zwiększa ryzyko tętnicze. Wiek; palenie papierosów — kobietom powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia, jeśli decydują się na antykoncepcję; dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; otyłość ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m²; zakrzepica tętnicza u bliskich krewnych w młodym wieku; wady zastawek serca; migotanie przedsionków.
- Choroby współistniejące. Z incydentami naczyniowymi mogą wiązać się cukrzyca, toczeń rumieniowaty rozsiany, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit — choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego — oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. W trakcie stosowania odnotowano pogorszenie przebiegu depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Migrena. Zwiększona częstość lub nasilenie migreny podczas stosowania może być zwiastunem udaru i uzasadnia natychmiastowe odstawienie.
- Nowotwory. Niektóre badania wskazują na możliwy związek długotrwałego stosowania — powyżej 5 lat — z ryzykiem raka szyjki macicy, jednak udział innych czynników, w tym zakażenia HPV, nie został dokładnie wyjaśniony. Metaanaliza 54 badań wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne raka piersi równe 1,24, które zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania. Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe, w pojedynczych przypadkach z zagrażającym życiu krwotokiem do jamy brzusznej.
- Inne stany. Przy hipertriglicerydemii lub dodatnim wywiadzie rodzinnym rośnie ryzyko zapalenia trzustki. Umiarkowane zwiększenie ciśnienia obserwowano u części kobiet i rzadko miało ono znaczenie kliniczne, ale utrzymujące się lub niekontrolowane nadciśnienie jest powodem do odstawienia, a po uzyskaniu prawidłowych wartości stosowanie można wznowić. Zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia do czasu powrotu parametrów do normy. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą wywołać lub zaostrzyć objawy. Możliwa jest ostuda, zwłaszcza przy ostudzie ciężarnych w wywiadzie; szczególnej uwagi wymaga hiperprolaktynemia.
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem stosowania zbiera się dokładny wywiad lekarski, w tym rodzinny, upewnia się, że pacjentka nie jest w ciąży, mierzy ciśnienie tętnicze i przeprowadza badanie lekarskie z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. Kobietę prosi się o uważne zapoznanie się z ostrzeżeniami i dokładne przestrzeganie zaleceń.
Interakcje z innymi lekami
Główny mechanizm to indukcja enzymów mikrosomalnych: podwyższa ona klirens hormonów płciowych i może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego oraz braku ochrony antykoncepcyjnej. Indukcję można zaobserwować już po kilku dniach leczenia, maksimum osiąga ona zwykle w ciągu kilku tygodni, a po odstawieniu induktora utrzymuje się jeszcze około 4 tygodni.
| Sytuacja | Co robić |
| Krótkie leczenie induktorem enzymów | Dodatkowo stosować metodę mechaniczną lub inną — przez cały okres leczenia i jeszcze 28 dni po jego zakończeniu |
| Leczenie trwa po skończeniu blistra | Następne opakowanie zaczyna się natychmiast, bez zwykłej siedmiodniowej przerwy |
| Ziele dziurawca zwyczajnego | Połączenie wpisano do przeciwwskazań, a nie do rozdziału ostrzeżeń |
| Inne leki | Przed połączeniem należy zapoznać się z drukami informacyjnymi każdego produktu, aby ustalić możliwe interakcje |
Praktyczny wniosek: metoda mechaniczna jest potrzebna nie tylko w trakcie przyjmowania induktora, ale i prawie miesiąc po nim — bo indukcja enzymatyczna nie znika wraz z ostatnią tabletką drugiego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli w trakcie stosowania wystąpi ciąża, lek należy natychmiast odstawić. Dane z kilku badań epidemiologicznych nie wykryły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, a działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu w początkowym okresie ciąży nie obserwowano.
W okresie laktacji stosowanie leku nie jest zalecane z powodu przenikania estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego. Kobietom planującym karmienie piersią doradza się stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.
Działania niepożądane
Bardzo często występują zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy, zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból brzucha.
Niezbyt często obserwuje się zmiany łaknienia — zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie — nadciśnienie tętnicze, kurcze w jamie brzusznej i wzdęcia. Rzadko opisywano nietolerancję glukozy, podrażnienie przez soczewki kontaktowe, żółtaczkę cholestatyczną oraz reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeń krążenia i ciężkich zaburzeń oddychania. Bardzo rzadko występują rak wątrobowokomórkowy i łagodne guzy wątroby, zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica żył siatkówki, zaostrzenie żylaków i niedokrwienne zapalenie jelita grubego; z nieznaną częstością — choroba zapalna jelit.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłaszano u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci 12 lat i młodszych. Mogą one obejmować nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność lub zmęczenie, a u młodych dziewcząt krwawienie z pochwy.
Antidotum nie istnieje, a leczenie powinno być objawowe. Wzmianka o dzieciach w tym rozdziale wskazuje na rzeczywiste źródło problemu: opakowanie antykoncepcji rzadko bywa postrzegane jako „prawdziwy lek” i dlatego często zostaje w zasięgu ręki.
Jak uzyskać receptę na Rigevidon® online
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem stosowania potrzebne są dokładny wywiad, także rodzinny, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego i badanie lekarskie z uwzględnieniem przeciwwskazań. Dlatego pierwszorazowe przepisanie na podstawie samej ankiety nie jest możliwe.
Konsultacja online jest odpowiednia do kontynuacji zaleconego wcześniej leczenia. W ankiecie podaj, kto i kiedy przepisał lek, od jak dawna go stosujesz, czy zdarzały się pominięcia tabletek i jak przebiega krwawienie z odstawienia. Koniecznie podaj swój wiek, palenie tytoniu i jego ilość, wskaźnik masy ciała, ciśnienie, migrenę i jej zmianę w trakcie stosowania, zakrzepicę u siebie i u bliskich krewnych w młodym wieku, wady zastawek i zaburzenia rytmu, cukrzycę, toczeń, zapalne choroby jelit, niedokrwistość sierpowatokrwinkową, hipertriglicerydemię, choroby wątroby i hiperprolaktynemię. Wymień dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ostudę ciężarnych w wywiadzie, depresję i padaczkę — ich przebieg w trakcie stosowania może się pogarszać. Podaj wszystkie przyjmowane leki i preparaty roślinne: produkty z dziurawcem są z tą antykoncepcją niezgodne, a induktory enzymów wymagają metody mechanicznej w trakcie leczenia i jeszcze 28 dni po nim. Poinformuj o planowanych operacjach i długim unieruchomieniu. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
