Rigevidon®: склад і форма випуску
Одна таблетка містить 30 мкг етинілестрадіолу і 150 мкг левоноргестрелу. Це комбінований оральний контрацептив із малою дозою естрогену — менше 50 мкг етинілестрадіолу, — і саме належність до цієї групи визначає цифри ризику в його інструкції.
Індекс Перля становить 0,1% жінко-років. Це показник надійності при правильному застосуванні, і він же пояснює, чому в розділі про дозування так наполегливо повторюється вимога приймати таблетки регулярно, без пропусків і в один і той самий час доби.
Як діє Rigevidon®
Контрацептивна дія складається з трьох послідовних і взаємодоповнювальних механізмів. Перший працює на рівні осі гіпоталамус — гіпофіз і полягає в пригніченні овуляції.
Другий механізм діє в шийковому слизу: він стає непроникним для рухливих сперматозоїдів. Третій — у слизовій оболонці матки, ендометрії, який стає непридатним для імплантації. Саме тому пропуск таблетки не просто «зменшує дозу»: він насамперед знімає пригнічення овуляції, а решта два механізми самі по собі вагітності не запобігають.
Показання до застосування
Показання одне: пероральна контрацепція. Жодних додаткових зареєстрованих показань — лікування акне, рясних менструацій чи передменструальних симптомів — у препарату немає.
Важлива й зворотна сторона показання. Препарат протипоказаний при вагітності, і при її настанні на тлі приймання його негайно відміняють. При цьому дані кількох епідеміологічних досліджень не виявили підвищеного ризику вроджених вад у дітей жінок, які застосовували оральні контрацептиви до настання вагітності, а тератогенної дії при випадковому прийманні комбінованого контрацептива на початку вагітності не спостерігалося.
Спосіб застосування та дозування
Приймають по 1 таблетці на добу, без пропусків, в один і той самий час дня, протягом 21 дня поспіль. Між блістерами витримують 7 днів перерви. Кровотеча відміни зазвичай з'являється через 2–3 дні після останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступного блістера.
| Показник | Значення |
| Індекс Перля | 0,1% жінко-років |
| Схема | 21 таблетка поспіль, потім 7 днів перерви |
| Венозна тромбоемболія в тих, хто приймає контрацептиви з левоноргестрелом | Близько 20 випадків на 100 000 жінко-років |
| Те саме при контрацептивах із дезогестрелом або гестоденом | Близько 40 випадків на 100 000 жінко-років |
| Жінки, які не приймають таких препаратів | 5–10 випадків на 100 000 жінко-років |
| Вагітність | 60 випадків на 100 000 вагітностей; у 1–2% випадків тромбоемболія закінчується смертю |
Ці числа варто читати разом. Комбінований контрацептив підвищує ризик венозної тромбоемболії порівняно з його незастосуванням, і підвищення найбільше в перший рік приймання. Але левоноргестрел — той прогестаген, у якого цей показник удвічі нижчий, ніж у дезогестрелу та гестодену, а сама вагітність пов'язана з вищим ризиком, ніж будь-який із цих препаратів. Дані наведені для жінок без чинників ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Протипоказання
Комбіновані контрацептиви не можна застосовувати за будь-якого з перелічених станів, а якщо стан уперше виник на тлі приймання — приймання негайно припиняють. Перша група пов'язана з тромбозами: венозний тромбоз зараз або в анамнезі, включно з тромбозом глибоких вен і тромбоемболією легеневої артерії; артеріальний тромбоз зараз або в анамнезі, особливо інфаркт міокарда, або його передвісники — стенокардія і транзиторне порушення мозкового кровообігу; судинно-мозкові події; спадкова або набута схильність до тромбозу — резистентність до активованого білка C, дефіцит антитромбіну III, білка C чи білка S, гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла; значущий чинник ризику або кілька чинників ризику артеріального тромбозу — вади клапанів, тромбогенні порушення ритму серця, діабет із мікро- чи макроангіопатією, тяжка гіпертензія.
Друга група охоплює підшлункову залозу, печінку та пухлини: панкреатит, пов'язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією, зараз або в анамнезі; тяжка хвороба печінки зараз або в анамнезі при відхиленнях печінкових проб; пухлина печінки, що розвивається або була перенесена, доброякісна чи злоякісна; встановлені або підозрювані злоякісні гормонозалежні пухлини — статевих органів чи молочної залози. Крім того, протипоказані кровотеча з піхви невідомого походження, мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі, підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого допоміжного компонента і — окремим рядком — поєднання з травою звіробою звичайного.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Ознаки венозного чи артеріального тромбозу або інсульту, за яких потрібно звернутися до лікаря: нетиповий біль або набряк ноги; раптовий сильний біль у грудях; раптова задишка; нетиповий сильний і тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; двоїння; невиразна мова чи афазія; запаморочення; втрата свідомості; виражена слабкість або оніміння, що раптово виникло з одного боку тіла; рухові порушення; гострий біль у животі. При підтвердженні тромбозу контрацептив відміняють, а через можливу тератогенну дію кумаринових антикоагулянтів рекомендують інший метод контрацепції.
- Що підвищує венозний ризик. Вік; тромбоемболічні події в брата, сестри чи батьків у молодому віці — при підозрі на вроджену схильність розглядають консультацію спеціаліста; тривале знерухомлення, обширна операція, операція на нижніх кінцівках або тяжка травма — приймання припиняють, при плановій операції щонайменше за 4 тижні, і відновлюють через 2 тижні після відновлення рухливості; ожиріння з індексом маси тіла понад 30 кг/м². Окремо зазначений підвищений ризик у післяпологовому періоді.
- Що підвищує артеріальний ризик. Вік; куріння — жінкам понад 35 років наполегливо рекомендують кинути курити, якщо вони обирають контрацептив; дисліпопротеїнемія; артеріальна гіпертензія; мігрень; ожиріння з індексом маси тіла понад 30 кг/м²; артеріальні тромбози в близьких родичів у молодому віці; вади клапанів серця; фібриляція передсердь.
- Супутні хвороби. Із судинними подіями можуть бути пов'язані цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишківника — хвороба Крона та виразковий коліт — і серпоподібноклітинна анемія. На тлі приймання відзначено погіршення перебігу депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
- Мігрень. Почастішання або посилення мігрені під час приймання може бути передвісником інсульту і виправдовує негайну відміну.
- Пухлини. Деякі дослідження вказують на можливий зв'язок тривалого приймання — понад 5 років — із ризиком раку шийки матки, проте внесок інших чинників, зокрема інфекції вірусом папіломи людини, до кінця не з'ясований. Метааналіз 54 досліджень показав незначно підвищений відносний ризик раку молочної залози, що дорівнює 1,24 і зникає протягом 10 років після припинення приймання. Рідко описані доброякісні пухлини печінки і ще рідше злоякісні, в поодиноких випадках із загрозливою для життя кровотечею в черевну порожнину.
- Інші стани. При гіпертригліцеридемії або сімейному анамнезі зростає ризик панкреатиту. Помірне підвищення тиску спостерігалося в частини жінок і рідко мало клінічне значення, але стійке чи неконтрольоване підвищення — привід відмінити контрацептив, а після нормалізації тиску приймання можна відновити. Порушення функції печінки можуть потребувати відміни до відновлення показників. При спадковому ангіоневротичному набряку зовнішні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми. Можлива хлоазма, особливо при хлоазмі вагітних у минулому; особлива увага потрібна при гіперпролактинемії.
Перед початком або відновленням приймання збирають докладний анамнез, зокрема сімейний, переконуються у відсутності вагітності, вимірюють артеріальний тиск і проводять лікарський огляд з урахуванням протипоказань і застережень. Жінку просять уважно ознайомитися з попередженнями і точно дотримуватися рекомендацій.
Лікарські взаємодії
Основний механізм — індукція мікросомальних ферментів: вона підвищує кліренс статевих гормонів і може призводити до міжменструальних кровотеч і до відсутності контрацептивного захисту. Індукцію можна спостерігати вже через кілька днів лікування, максимуму вона досягає зазвичай за кілька тижнів, а після відміни індуктора зберігається ще близько 4 тижнів.
| Ситуація | Що робити |
| Короткий курс індуктора ферментів | Додатково застосовувати бар'єрний або інший метод контрацепції — увесь період лікування і ще 28 днів після його закінчення |
| Лікування триває після кінця блістера | Наступну упаковку починають негайно, без звичайної семиденної перерви |
| Звіробій звичайний | Поєднання внесене до протипоказань, а не до розділу застережень |
| Інші ліки | Перед поєднанням слід ознайомитися з інформацією про кожен препарат, щоб встановити можливі взаємодії |
Практичний висновок: бар'єрний метод потрібен не лише під час приймання індуктора, а й майже місяць після нього — бо ферментна індукція не зникає разом із останньою таблеткою іншого препарату.
Вагітність і годування груддю
Застосування препарату при вагітності протипоказане. Якщо вагітність настала під час приймання, препарат негайно відміняють. Дані кількох епідеміологічних досліджень не виявили підвищеного ризику вроджених вад у дітей жінок, які застосовували оральні контрацептиви до настання вагітності, а тератогенної дії при випадковому прийманні на початку вагітності не спостерігалося.
У період лактації застосування препарату не рекомендується, оскільки естроген і прогестерон проникають у жіноче молоко. Жінкам, які планують годування груддю, радять застосовувати альтернативний метод контрацепції.
Побічні дії
Дуже часто відзначаються запалення піхви, зокрема вагінальний кандидоз, зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо, нервозність, запаморочення, нудота, блювання і біль у животі.
Нечасто спостерігаються зміни апетиту — як підвищення, так і зниження, — артеріальна гіпертензія, спазми в животі та здуття. Рідко описані непереносимість глюкози, подразнення від контактних лінз, холестатична жовтяниця та анафілактичні реакції з дуже рідкісними випадками кропив'янки, ангіоневротичного набряку, порушень кровообігу та тяжких порушень дихання. Дуже рідко трапляються гепатоцелюлярний рак і доброякісні пухлини печінки, загострення системного червоного вовчака, загострення порфірії, загострення хореї, неврит зорового нерва, тромбоз вен сітківки, загострення варикозу та ішемічний коліт; з невідомою частотою — запальні захворювання кишківника.
Передозування
Прояви передозування комбінованого орального контрацептива описані в дорослих, у підлітків і в дітей 12 років і молодше. Вони можуть включати нудоту, блювання, біль у грудях, запаморочення, біль у животі, сонливість чи втомлюваність, а в молодих дівчат — кровотечу з піхви.
Антидоту не існує, лікування має бути симптоматичним. Згадка дітей у цьому розділі вказує на реальне джерело проблеми: упаковка контрацептива рідко сприймається як «справжні ліки» і тому нерідко залишається доступною.
Як отримати рецепт на Rigevidon® онлайн
Перед початком або відновленням приймання потрібні докладний анамнез, зокрема сімейний, виключення вагітності, вимірювання артеріального тиску і лікарський огляд з урахуванням протипоказань. Тому первинне призначення за анкетою неможливе.
Онлайн-консультація підходить для продовження призначеного лікування. В анкеті зазначте, хто і коли призначив препарат, як довго ви його приймаєте, чи були пропуски таблеток і як минає кровотеча відміни. Обов'язково повідомте ваш вік, куріння та його кількість, індекс маси тіла, тиск, мігрень і її зміну за час приймання, тромбози у себе та в близьких родичів у молодому віці, вади клапанів і порушення ритму, діабет, вовчак, запальні захворювання кишківника, серпоподібноклітинну анемію, гіпертригліцеридемію, хвороби печінки та гіперпролактинемію. Назвіть спадковий ангіоневротичний набряк, хлоазму вагітних у минулому, депресію та епілепсію — їх перебіг на тлі приймання може погіршуватися. Перелічіть усі ліки та рослинні засоби, які приймаєте: препарати зі звіробоєм із цим контрацептивом несумісні, а індуктори ферментів потребують бар'єрного методу під час лікування і ще 28 днів після. Повідомте про заплановані операції та тривале знерухомлення. Лікар вивчає дані та за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
