Regulon® - (IR): skład i postać
Oznaczenie IR w nazwie to import równoległy. To ten sam lek, sprowadzony do Polski odrębną procedurą z innego kraju Unii Europejskiej. Skład, wytwórca i działanie są identyczne: jedna tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu.
Różnice, które pacjentka może zauważyć, dotyczą wyłącznie opakowania: wyglądu pudełka, języka oryginalnego oznakowania i dołączonej ulotki po polsku. Dawka jest jednakowa we wszystkich 21 tabletkach blistra — preparat jest jednofazowy.
Jak działa Regulon® - (IR)
Substancje czynne są dwie: estrogen etynyloestradiol i progestagen dezogestrel. Efekt antykoncepcyjny uzyskuje się przede wszystkim przez zahamowanie jajeczkowania, a dwa dodatkowe mechanizmy zwiększają pewność — zmiana śluzu szyjkowego, przez którą plemnikom trudniej dotrzeć do jamy macicy, oraz zmiana błony śluzowej macicy zmniejszająca możliwość implantacji.
Charakterystyka osobno wymienia efekty pozaantykoncepcyjne właściwe tej grupie leków: regulację cyklu, zmniejszenie obfitości krwawień i dolegliwości napięcia przedmiesiączkowego, rzadsze występowanie torbieli jajnika i ciąż pozamacicznych. Długotrwałe przyjmowanie, według badań, zmniejsza ryzyko raka jajnika i endometrium, niektórych łagodnych chorób piersi oraz stanów zapalnych miednicy mniejszej. Wszystko to są efekty towarzyszące, a nie wskazania.
Wskazania do stosowania
W charakterystyce importu równoległego wskazanie zapisano maksymalnie krótko: antykoncepcja doustna. Żadnych innych zadań — ani leczenia trądziku, ani regulacji cyklu jako celu samego w sobie — lek nie realizuje, choć wymienione wyżej efekty przy jego stosowaniu się pojawiają.
Osobno zastrzeżono, że bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie badano. To nie zakaz, ale też nie zbadany obszar: decyzję o przepisaniu w tym wieku podejmuje lekarz, ważąc okoliczności.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schemat jest standardowy dla opakowania 21-tabletkowego. Tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na blistrze, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze — po jednej na dobę przez 21 dni, potem 7 dni przerwy, w czasie której pojawia się krwawienie z odstawienia. Zwykle zaczyna się ono w 2.–3. dniu po ostatniej tabletce i nierzadko trwa już po rozpoczęciu kolejnego opakowania; to nie powód, by przesuwać terminy. Nowe opakowanie zaczyna się dokładnie po 7 dniach.
- Jeśli od pominiętej pory minęło mniej niż 12 godzin, tabletkę przyjmuje się od razu i dodatkowa antykoncepcja nie jest potrzebna.
- Jeśli minęło ponad 12 godzin, pominiętej tabletki się nie przyjmuje, pozostałe bierze o zwykłej porze, a przez 7 dni korzysta z dodatkowej metody; gdy pominięta tabletka należała do ostatnich siedmiu w opakowaniu, kolejne zaczyna się bez przerwy.
- Przy zmianie z innego środka złożonego dopija się poprzednie opakowanie i następnego dnia przyjmuje pierwszą tabletkę tego preparatu — dodatkowe zabezpieczenie nie jest konieczne.
- Przy zmianie z minitabletki pierwszą tabletkę przyjmuje się w dniu wystąpienia miesiączki, nawet jeśli tego dnia wzięto już minitabletkę. Jeśli miesiączki nie ma, zaczyna się nazajutrz po ostatniej minitabletce i przez 5 dni zabezpiecza dodatkowo.
- Po porodzie przyjmowanie zaczyna się pierwszego dnia pierwszej miesiączki i przez pierwsze dwa tygodnie ochrona może być niepełna; po poronieniu zaczyna się natychmiast i bez dodatkowych środków.
Przy biegunce i wymiotach przyjmowania się nie przerywa, ale dołącza metodę niehormonalną: wchłanianie może być zaburzone, a wraz z nim pewność antykoncepcji.
Przeciwwskazania
Najważniejsza grupa przeciwwskazań jest naczyniowa. Leku nie wolno stosować przy zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych obecnie lub w przeszłości: udarze mózgu, zawale serca, zakrzepicy żył głębokich, zatorze płucnym — a także przy zaburzeniach krzepnięcia, w tym wrodzonym niedoborze antytrombiny III, białka C lub S. Przylegają do niej ciężkie choroby organiczne serca, ciężka postać nadciśnienia, zaburzenia metabolizmu lipidów, ciężka postać cukrzycy i anemia sierpowatokrwinkowa. Tu też należy palenie papierosów, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat.
Druga grupa to nowotwory hormonozależne i wątroba. Chodzi o przerost i raka endometrium, rozpoznany bądź podejrzewany rak sutka i inne nowotwory zależne od estrogenów; ciężką niewydolność wątroby, zespoły Dubina-Johnsona i Rotora, zaburzenia wydzielania i opróżniania pęcherzyka żółciowego, cholestazę w wywiadzie w ciąży lub przy hormonach płciowych, idiopatyczną żółtaczkę czy świąd podczas ostatniej ciąży, raka i gruczolaka wątroby. Pozostają jeszcze ciąża, karmienie piersią, nadwrażliwość na składniki, opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z pogorszeniem w poprzednich ciążach, migrena z zaburzeniami czuciowymi, ruchowymi lub dotyczącymi narządów zmysłów, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie oraz przewlekłe zapalenie okrężnicy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Rozpoczęcie stosowania poprzedza pełne badanie: ogólne lekarskie i ginekologiczne, pomiar ciśnienia, oznaczenie cukru, cholesterolu i triglicerydów, testy czynności wątroby, badanie piersi i wymaz cytologiczny. Dalej takie badania powtarza się co 6 miesięcy. W wywiadzie celowo szuka się rodzinnych zaburzeń krzepnięcia oraz przebytych w młodym wieku zawałów, udarów i zakrzepic; przy ich obecności zaleca się testy w kierunku trombofilii. Powodem tej surowości jest to, że doustne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zawału mózgu, zawału mięśnia sercowego i krwawienia podpajęczynówkowego, a palenie to ryzyko nasila — palącym po 35. roku życia i wypalającym ponad 15 papierosów dziennie zaleca się rzucenie.
- Stałej obserwacji wymagają ciężka depresja w wywiadzie, migrena, hiperlipidemia, otyłość, cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, padaczka, otoskleroza, tężyczka, stwardnienie rozsiane, zaburzenia czynności nerek, żylaki i zapalenie żył, zaburzenia czynności wątroby i kamica żółciowa, astma, mięśniaki macicy, endometrioza oraz mastopatia.
- Stosowanie przerywa się natychmiast przy ciąży, pojawieniu się lub nasileniu migreny, częstszych i silniejszych bólach głowy, zaburzeniach widzenia i czucia, podejrzeniu zakrzepicy lub zawału, znacznym wzroście ciśnienia, żółtaczce albo zapaleniu wątroby bez żółtaczki, uogólnionym świądzie, padaczce lub częstszych drgawkach, porfirii, zaburzeniach czynności nerek oraz przy trudnościach w poruszaniu się, zwłaszcza niedowładach.
- Planowane operacje wymagają odstawienia z 6-tygodniowym wyprzedzeniem, podobnie jak nadchodzący okres unieruchomienia. Przy planowaniu ciąży lek odstawia się co najmniej 3 miesiące wcześniej.
- Po ostrym wirusowym zapaleniu wątroby stosowanie zaczyna się nie wcześniej niż po 6 miesiącach i tylko przy prawidłowych próbach wątrobowych; przy zaburzeniach czynności wątroby badania wykonuje się co 2–3 miesiące.
- Długie stosowanie hormonów rzadko sprzyja łagodnym, a bardzo rzadko złośliwym guzom wątroby. Można je podejrzewać przy silnym bólu nadbrzusza z powiększeniem wątroby lub objawami krwawienia do jamy brzusznej.
O ryzyku onkologicznym charakterystyka mówi wyważenie. Liczne badania epidemiologiczne wykazały ochronne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych na endometrium i jajniki. Część prac wskazuje na możliwy wzrost ryzyka raka szyjki macicy i piersi przy długim stosowaniu, brak jednak wystarczających dowodów związku z rakiem szyjki, a ewentualne ryzyko trzeba zestawiać z udowodnionymi korzyściami. I jeszcze jeden praktyczny drobiazg: hormony mogą zmienić tolerancję soczewek kontaktowych, a wtedy warto pokazać się okuliście.
Interakcje z innymi lekami
Głównym praktycznym ryzykiem jest niezauważalny spadek pewności antykoncepcji. Powodują go ampicylina, chloramfenikol, neomycyna, penicylina V, sulfonamidy, tetracykliny, dihydroergotamina i leki uspokajające. Na czas leczenia nimi potrzebna jest dodatkowa metoda zabezpieczenia, i warto o to pytać lekarza przepisującego antybiotyk, a nie polegać na pamięci.
Kierunek odwrotny również istnieje. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i maprotylina mogą stać się bardziej toksyczne wskutek zmiany bioutylizacji. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny i indandionu wymagają regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie potrzeby zmiany dawki. Z bromokryptyną możliwe są brak miesiączki i mlekotok, a leki hepatotoksyczne działają na wątrobę silniej. Hormony zmieniają tolerancję glukozy, więc zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe może się zmienić. Wreszcie antykoncepcja bywa źródłem zniekształceń w wynikach niektórych badań hormonalnych, prób wątrobowych i morfologii krwi — diagnosta o tym nie wie, a lekarz wiedzieć powinien.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża to bezpośrednie przeciwwskazanie, dlatego przed rozpoczęciem stosowania się ją wyklucza. Jeśli ciąża mimo to wystąpi w trakcie przyjmowania, lek odstawia się natychmiast. Brak comiesięcznego krwawienia w czasie stosowania jest sygnałem, by przerwać i się zbadać, a nie powodem, by kontynuować z rozpędu.
Karmienie piersią również figuruje wśród przeciwwskazań: karmić w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji nie należy. Z tym wiąże się zasada startu po porodzie: przyjmowanie zaczyna się pierwszego dnia pierwszej miesiączki, ponieważ lek rozpoczęty zaraz po porodzie może zmniejszać laktację.
Działania niepożądane
Reakcje wygodnie podzielić na dwie kategorie. Pierwsza to poważne zdarzenia, których ryzyko rośnie przy każdej doustnej antykoncepcji: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna z zatorowością lub bez, zator tętniczy, zator płucny, zawał serca, krwotok mózgowy, zakrzepica naczyń mózgowych, nadciśnienie tętnicze, choroby pęcherzyka żółciowego, gruczolak i łagodny guz wątroby. Druga to częstsze i mniej groźne dolegliwości.
- Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, kurcze mięśni brzucha, wzdęcie; osobno wymieniana jest żółtaczka cholestatyczna.
- Piersi i sfera płciowa: tkliwość, obrzmienie, wyciek z brodawki, zmiana śluzu szyjkowego, nadżerki szyjki macicy, grzybica pochwy, zmniejszenie laktacji przy stosowaniu zaraz po porodzie i okresowa niepłodność po odstawieniu.
- Objawy ogólne i metaboliczne: obrzęki, ostuda, która może być trwała, zaburzenia tolerancji węglowodanów.
- Układ nerwowy, skóra i oczy: migrena, depresja, wysypka alergiczna, zmiana krzywizny rogówki i nietolerancja soczewek kontaktowych.
- Krwawienia: plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe zdarzają się rzadko, częściej w pierwszym cyklu; przy nawrotach w kolejnych cyklach konieczne jest badanie ginekologiczne.
Jeśli krwawienie z odstawienia nie pojawiło się w przerwie, przyjmowanie można kontynuować, wykluczywszy ciążę w pierwszych 10 dniach nowego cyklu, ale brak krwawienia przez dwa kolejne cykle oznacza odstawienie leku. Po zakończeniu stosowania czynność gonad zwykle szybko wraca i zajście w ciążę staje się możliwe, a pierwszy cykl bywa mniej więcej o tydzień dłuższy niż zazwyczaj.
Przedawkowanie
Doustne środki antykoncepcyjne należą do leków o niewielkiej toksyczności ostrej. Przy przypadkowym połknięciu dużych dawek przez dzieci nie obserwowano poważnych zaburzeń stanu zdrowia, a spośród objawów przedawkowania opisano nudności.
Nie ma swoistej odtrutki, leczenie jest objawowe. Nie znosi to zwykłej ostrożności: opakowanie warto trzymać tam, gdzie dzieci go nie dosięgną, a przy przypadkowym połknięciu skontaktować się z lekarzem.
Jak uzyskać receptę na Regulon® - (IR) online
Import równoległy nie zmienia statusu leku: jest on na receptę i wymaga takiego samego nadzoru lekarskiego jak jego zwykła wersja. Przed pierwszym przepisaniem potrzebne są badanie, pomiar ciśnienia, oznaczenia laboratoryjne i wymaz cytologiczny, a następnie kontrola co 6 miesięcy, dlatego rozpoczęcie stosowania przez ankietę online nie jest możliwe.
Do kontynuacji już dobranej terapii konsultacja online jest wygodna. W ankiecie podaje się, jak długo przyjmuje się lek, czy były przerwy i czy jest dobrze tolerowany, obecne ciśnienie, fakt i intensywność palenia, datę ostatniego badania ginekologicznego i wymazu. Koniecznie należy wskazać zakrzepice, zawały i udary u siebie oraz bliskich krewnych, migrenę — zwłaszcza z aurą — choroby wątroby, cukrzycę, nadciśnienie, a także nadchodzące operacje i dłuższe unieruchomienie. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
