Regulon® - (IR): склад і форма випуску
Позначка IR у назві означає import równoległy — паралельний імпорт. Це той самий препарат, увезений до Польщі за окремою процедурою з іншої країни Євросоюзу. Склад, виробник і дія ідентичні: в одній таблетці 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,15 мг дезогестрелу.
Відмінності, які може помітити пацієнтка, стосуються лише упаковки: оформлення коробки, мови оригінального маркування та вкладеного листка-вкладиша польською. Дозування однакове в усіх 21 таблетці блістера — препарат монофазний.
Як діє Regulon® - (IR)
Діючих речовин дві: естроген етинілестрадіол і прогестаген дезогестрел. Контрацептивний ефект досягається насамперед пригніченням овуляції, а два додаткові механізми посилюють надійність — зміна шийкового слизу, через що сперматозоїдам важче потрапити в порожнину матки, і зміна слизової оболонки матки, що знижує ймовірність імплантації.
Інструкція окремо перелічує неконтрацептивні ефекти, властиві цьому класу препаратів: регуляція циклу, зменшення рясності кровотеч і симптомів передменструального напруження, зниження частоти кіст яєчника та позаматкових вагітностей. Тривалий прийом, за даними досліджень, зменшує ризик раку яєчника та ендометрія, деяких доброякісних захворювань грудей і запальних процесів малого таза. Усе це — супутні ефекти, а не показання.
Показання до застосування
В інструкції паралельного імпорту показання записане максимально коротко: пероральна контрацепція. Жодних інших завдань — ані лікування акне, ані корекції циклу як самостійної мети — препарат не розв'язує, хоча перелічені вище ефекти при його прийомі й спостерігаються.
Окремо застережено, що безпечність та ефективність у дітей і підлітків до 18 років не вивчалися. Це не заборона, але й не вивчена територія: рішення про призначення в цьому віці ухвалює лікар, зважуючи обставини.
Спосіб застосування та дозування
Схема стандартна для 21-таблеткової упаковки. Таблетки приймають у порядку, вказаному на блістері, щодня приблизно в той самий час — по одній на добу 21 день, потім 7 днів перерви, під час якої починається кровотеча відміни. Вона зазвичай приходить на 2–3-й день після останньої таблетки й нерідко триває вже після початку наступної упаковки; це не привід зсувати терміни. Нову упаковку починають рівно через 7 днів.
- Якщо після пропущеного прийому минуло менш ніж 12 годин, таблетку приймають одразу, і додаткова контрацепція не потрібна.
- Якщо минуло понад 12 годин, пропущену таблетку не приймають, решту продовжують у звичайний час і 7 днів користуються додатковим методом; коли пропущена таблетка була з останніх семи в упаковці, наступну починають без перерви.
- При переході з іншого комбінованого контрацептиву допивають попередню упаковку й наступного дня приймають першу таблетку цього препарату — додатковий захист не потрібен.
- При переході з міні-пілі першу таблетку приймають у день початку менструації, навіть якщо міні-пілі вже прийнято цього дня. Якщо менструації немає, прийом починають наступного дня після останньої міні-пілі й 5 днів запобігаються додатково.
- Після пологів прийом починають у перший день першої менструації, і перші два тижні захист може бути неповним; після викидня починають негайно й без додаткових засобів.
За діареї та блювання прийом не переривають, але підключають негормональний метод: всмоктування може порушитися, а разом із ним і надійність контрацепції.
Протипоказання
Найвагоміша група протипоказань — судинна. Препарат не можна застосовувати за тромбоемболічних порушень зараз або в минулому: інсульту, інфаркту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії, — а також за порушень згортання, включно з уродженим дефіцитом антитромбіну III, білка C чи білка S. До неї прилягають тяжкі органічні хвороби серця, тяжка гіпертензія, порушення ліпідного обміну, тяжка форма діабету й серпоподібноклітинна анемія. Сюди ж за змістом належить куріння, особливо в жінок понад 35 років.
Друга група — гормонозалежні пухлини та печінка. Це гіперплазія і рак ендометрія, встановлений чи підозрюваний рак молочної залози та інші естрогензалежні новоутворення; тяжка печінкова недостатність, синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора, порушення виділення й спорожнення жовчного міхура, холестаз в анамнезі при вагітності або на тлі статевих стероїдів, ідіопатична жовтяниця чи свербіж при останній вагітності, рак і аденома печінки. Лишаються ще вагітність, годування груддю, підвищена чутливість до компонентів, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз із погіршенням при минулих вагітностях, мігрень із чутливими, руховими або сенсорними порушеннями, кровотеча зі статевих шляхів нез'ясованої причини та хронічний коліт.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Початку прийому передує повноцінне обстеження: загальний лікарський і гінекологічний огляд, вимірювання тиску, визначення цукру, холестерину й тригліцеридів, печінкові проби, огляд молочних залоз і цитологічний мазок. Далі такі обстеження повторюють кожні 6 місяців. В анамнезі цілеспрямовано шукають сімейні порушення згортання та перенесені в молодому віці інфаркти, інсульти й тромбози; за їх наявності рекомендують тести на тромбофілію. Причина такої суворості в тому, що оральні контрацептиви підвищують ризик тромбоемболічних подій, інфаркту мозку, інфаркту міокарда та субарахноїдального крововиливу, а куріння цей ризик посилює — тим, хто курить, після 35 років і випалює понад 15 цигарок на день, рекомендують відмовитися від куріння.
- Потребують постійного нагляду тяжка депресія в анамнезі, мігрень, гіперліпідемія, ожиріння, діабет, хвороби серця, гіпертензія, епілепсія, отосклероз, тетанія, розсіяний склероз, порушення функції нирок, варикоз і флебіт, порушення функції печінки та жовчнокам'яна хвороба, астма, міома матки, ендометріоз і мастопатія.
- Прийом припиняють негайно за вагітності, появи чи посилення мігрені, почастішання й посилення головного болю, порушень зору та чутливості, підозри на тромбоз або інфаркт, значного підйому тиску, жовтяниці чи гепатиту без жовтяниці, генералізованого свербежу, епілепсії або почастішання судом, порфірії, порушення функції нирок і при утрудненні рухів, особливо парезах.
- Планові операції потребують відміни за 6 тижнів, як і майбутній період знерухомлення. При плануванні вагітності препарат відміняють щонайменше за 3 місяці.
- Після гострого вірусного гепатиту прийом починають не раніше ніж через 6 місяців і лише за нормальних печінкових проб; за порушень функції печінки огляди проводять кожні 2–3 місяці.
- Тривалий прийом гормонів рідко сприяє доброякісним і дуже рідко злоякісним пухлинам печінки. Запідозрити їх можна за сильним болем у верхній частині живота зі збільшенням печінки або ознаками кровотечі в черевну порожнину.
Про онкологічні ризики інструкція говорить зважено. Численні епідеміологічні дослідження показали захисну дію комбінованих контрацептивів на ендометрій і яєчники. Частина робіт указує на можливе підвищення ризику раку шийки матки та молочної залози за тривалого прийому, проте достатніх доказів зв'язку з раком шийки немає, і можливий ризик треба зіставляти з доведеною користю. Ще одна практична дрібниця: гормони можуть змінити переносимість контактних лінз, і тоді варто показатися офтальмологу.
Лікарські взаємодії
Головний практичний ризик — непомітне зниження надійності контрацепції. Його спричиняють ампіцилін, хлорамфенікол, неоміцин, феноксиметилпеніцилін, сульфонаміди, тетрацикліни, дигідроерготамін і седативні засоби. На час лікування цими препаратами потрібен додатковий метод запобігання, і про це варто питати лікаря, який призначає антибіотик, а не покладатися на пам'ять.
Зворотний напрямок теж існує. Трициклічні антидепресанти й мапротилін можуть стати токсичнішими через зміну біоутилізації. Пероральні антикоагулянти кумаринового та індандіонового ряду потребують регулярного контролю протромбінового часу і за потреби корекції дози. З бромокриптином можливі аменорея та галакторея, гепатотоксичні препарати діють на печінку сильніше. Гормони змінюють толерантність до глюкози, тому потреба в інсуліні та пероральних цукрознижувальних може змінитися. Нарешті, прийом контрацептивів здатен спотворювати результати деяких гормональних досліджень, печінкових проб і загального аналізу крові — лаборант про це не знає, а лікар має знати.
Вагітність і годування груддю
Вагітність — пряме протипоказання, тому до початку прийому її виключають. Якщо вагітність усе ж настала на тлі прийому, препарат відміняють негайно. Відсутність щомісячної кровотечі під час прийому — сигнал зупинитися й перевіритися, а не привід продовжувати за інерцією.
Годування груддю також входить до переліку протипоказань: годувати груддю під час прийому оральних контрацептивів не слід. Із цим пов'язане й правило старту після пологів: прийом починають із першого дня першої менструації, оскільки препарат, розпочатий одразу після пологів, може зменшувати лактацію.
Побічні дії
Реакції зручно ділити на дві категорії. Перша — серйозні події, ризик яких підвищується на тлі будь-якої оральної контрацепції: тромбофлебіт, венозний тромбоз з емболією або без, артеріальна емболія, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, мозковий крововилив, тромбоз мозкових судин, артеріальна гіпертензія, хвороби жовчного міхура, аденома та доброякісна пухлина печінки. Друга — частіші й менш небезпечні скарги.
- Травлення: нудота, блювання, спазми м'язів живота, здуття; окремо згадується холестатична жовтяниця.
- Молочні залози та статева сфера: болючість, набубнявіння, виділення із соска, зміна шийкового слизу, ерозії шийки матки, вагінальний кандидоз, зменшення лактації при прийомі одразу після пологів і тимчасова безплідність після відміни.
- Загальні та обмінні: набряки, хлоазма, яка може лишитися назавжди, порушення толерантності до вуглеводів.
- Нервова система, шкіра та очі: мігрень, депресія, алергічний висип, зміна кривизни рогівки й непереносимість контактних лінз.
- Кровотечі: міжменструальні мажучі та звичайні виділення бувають рідко, частіше в першому циклі; при повторенні в наступних циклах необхідний гінекологічний огляд.
Якщо кровотеча відміни не прийшла в перерві, прийом можна продовжити, виключивши вагітність у перші 10 днів нового циклу, але за відсутності кровотечі два цикли поспіль препарат відміняють. Після припинення прийому функція статевих залоз зазвичай швидко відновлюється і вагітність стає можливою, а перший цикл найчастіше виявляється приблизно на тиждень довшим за звичайний.
Передозування
Оральні контрацептиви належать до тих препаратів, у яких гостра токсичність невелика. За випадкового прийому великих доз дітьми серйозних порушень здоров'я не спостерігали, а з симптомів передозування описана нудота.
Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне. Це не скасовує звичайної обережності: упаковку варто зберігати там, де до неї не дістануться діти, а за випадкового прийому — зв'язатися з лікарем.
Як отримати рецепт на Regulon® - (IR) онлайн
Паралельний імпорт не змінює статусу препарату: він рецептурний і потребує того самого лікарського супроводу, що й його звичайна версія. Перед першим призначенням потрібні огляд, тиск, аналізи й цитологічний мазок, а потім контроль кожні 6 місяців, тому почати прийом за онлайн-анкетою не можна.
Для продовження вже дібраної терапії онлайн-консультація зручна. В анкеті повідомляють, як довго ви приймаєте препарат, чи були перерви й чи добре він переноситься, поточний тиск, факт та інтенсивність куріння, дату останнього гінекологічного огляду та мазка. Обов'язково зазначте тромбози, інфаркти та інсульти в себе й близьких родичів, мігрень — особливо з аурою, — хвороби печінки, діабет, гіпертензію, а також майбутні операції та тривале знерухомлення. Лікар вивчає дані й за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
