Regulon® - (IR): состав и форма выпуска
Пометка IR в названии означает import równoległy — параллельный импорт. Это тот же самый препарат, ввезённый в Польшу по отдельной процедуре из другой страны Евросоюза. Состав, производитель и действие идентичны: в одной таблетке 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела.
Различия, которые может заметить пациентка, касаются только упаковки: оформления коробки, языка оригинальной маркировки и вложенного листка-вкладыша на польском. Дозировка одинакова во всех 21 таблетке блистера — препарат монофазный.
Как действует Regulon® - (IR)
Действующих веществ два: эстроген этинилэстрадиол и прогестаген дезогестрел. Контрацептивный эффект достигается прежде всего подавлением овуляции, а два дополнительных механизма усиливают надёжность — изменение шеечной слизи, из-за чего сперматозоидам труднее попасть в полость матки, и изменение слизистой оболочки матки, снижающее вероятность имплантации.
Инструкция отдельно перечисляет неконтрацептивные эффекты, свойственные этому классу препаратов: регуляция цикла, уменьшение обильности кровотечений и симптомов предменструального напряжения, снижение частоты кист яичника и внематочных беременностей. Длительный приём, по данным исследований, уменьшает риск рака яичника и эндометрия, некоторых доброкачественных заболеваний груди и воспалительных процессов малого таза. Всё это — сопутствующие эффекты, а не показания.
Показания к применению
В инструкции параллельного импорта показание записано максимально коротко: пероральная контрацепция. Никаких иных задач — ни лечения акне, ни коррекции цикла как самостоятельной цели — препарат не решает, хотя перечисленные выше эффекты при его приёме и наблюдаются.
Отдельно оговорено, что безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Это не запрет, но и не изученная территория: решение о назначении в этом возрасте принимает врач, взвешивая обстоятельства.
Способ применения и дозировка
Схема стандартная для 21-таблеточной упаковки. Таблетки принимают в порядке, указанном на блистере, каждый день примерно в одно и то же время — по одной в сутки 21 день, затем 7 дней перерыва, во время которого начинается кровотечение отмены. Оно обычно приходит на 2–3-й день после последней таблетки и нередко продолжается уже после начала следующей упаковки; это не повод сдвигать сроки. Новую упаковку начинают ровно через 7 дней.
- Если после пропущенного приёма прошло менее 12 часов, таблетку принимают сразу, и дополнительная контрацепция не нужна.
- Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку не принимают, остальные продолжают в обычное время и 7 дней пользуются дополнительным методом; когда пропущенная таблетка была из последних семи в упаковке, следующую начинают без перерыва.
- При переходе с другого комбинированного контрацептива допивают прежнюю упаковку и на следующий день принимают первую таблетку этого препарата — дополнительная защита не требуется.
- При переходе с мини-пили первую таблетку принимают в день начала менструации, даже если мини-пили уже принята в этот день. Если менструации нет, приём начинают на следующий день после последней мини-пили и 5 дней предохраняются дополнительно.
- После родов приём начинают в первый день первой менструации, и первые две недели защита может быть неполной; после выкидыша начинают немедленно и без дополнительных средств.
При диарее и рвоте приём не прерывают, но подключают негормональный метод: всасывание может нарушиться, а вместе с ним и надёжность контрацепции.
Противопоказания
Самая весомая группа противопоказаний — сосудистая. Препарат нельзя применять при тромбоэмболических нарушениях сейчас или в прошлом: инсульте, инфаркте, тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии, — а также при нарушениях свёртывания, включая врождённый дефицит антитромбина III, белка C или белка S. К ней примыкают тяжёлые органические болезни сердца, тяжёлая гипертензия, нарушения липидного обмена, тяжёлая форма диабета и серповидноклеточная анемия. Сюда же по смыслу относится курение, особенно у женщин старше 35 лет.
Вторая группа — гормонозависимые опухоли и печень. Это гиперплазия и рак эндометрия, установленный или подозреваемый рак молочной железы и другие эстрогензависимые новообразования; тяжёлая печёночная недостаточность, синдромы Дубина-Джонсона и Ротора, нарушения выделения и опорожнения жёлчного пузыря, холестаз в анамнезе при беременности или на фоне половых стероидов, идиопатическая желтуха или зуд при последней беременности, рак и аденома печени. Остаются ещё беременность, грудное вскармливание, повышенная чувствительность к компонентам, герпес беременных в анамнезе, отосклероз с ухудшением при прошлых беременностях, мигрень с чувствительными, двигательными или сенсорными нарушениями, кровотечение из половых путей неясной причины и хронический колит.
Особые указания и меры предосторожности
Началу приёма предшествует полноценное обследование: общий врачебный и гинекологический осмотр, измерение давления, определение сахара, холестерина и триглицеридов, печёночные пробы, осмотр молочных желёз и цитологический мазок. Дальше такие обследования повторяют каждые 6 месяцев. В анамнезе целенаправленно ищут семейные нарушения свёртывания и перенесённые в молодом возрасте инфаркты, инсульты и тромбозы; при их наличии рекомендуют тесты на тромбофилию. Причина такой строгости в том, что оральные контрацептивы повышают риск тромбоэмболических событий, инфаркта мозга, инфаркта миокарда и субарахноидального кровоизлияния, а курение этот риск усиливает — курящим старше 35 лет и выкуривающим больше 15 сигарет в день рекомендуют отказаться от курения.
- Требуют постоянного наблюдения тяжёлая депрессия в анамнезе, мигрень, гиперлипидемия, ожирение, диабет, болезни сердца, гипертензия, эпилепсия, отосклероз, тетания, рассеянный склероз, нарушения функции почек, варикоз и флебит, нарушения функции печени и жёлчнокаменная болезнь, астма, миома матки, эндометриоз и мастопатия.
- Приём прекращают немедленно при беременности, появлении или усилении мигрени, учащении и усилении головных болей, нарушениях зрения и чувствительности, подозрении на тромбоз или инфаркт, значительном подъёме давления, желтухе или гепатите без желтухи, генерализованном зуде, эпилепсии или учащении судорог, порфирии, нарушении функции почек и при затруднении движений, особенно парезах.
- Плановые операции требуют отмены за 6 недель, как и предстоящий период обездвиженности. При планировании беременности препарат отменяют минимум за 3 месяца.
- После острого вирусного гепатита приём начинают не раньше чем через 6 месяцев и только при нормальных печёночных пробах; при нарушениях функции печени осмотры проводят каждые 2–3 месяца.
- Длительный приём гормонов редко способствует доброкачественным и очень редко злокачественным опухолям печени. Заподозрить их можно по сильной боли в верхней части живота с увеличением печени или признаками кровотечения в брюшную полость.
Об онкологических рисках инструкция говорит взвешенно. Многочисленные эпидемиологические исследования показали защитное действие комбинированных контрацептивов на эндометрий и яичники. Часть работ указывает на возможное повышение риска рака шейки матки и молочной железы при длительном приёме, однако достаточных доказательств связи с раком шейки нет, и возможный риск нужно сопоставлять с доказанной пользой. Ещё одна практическая мелочь: гормоны могут изменить переносимость контактных линз, и тогда стоит показаться офтальмологу.
Лекарственные взаимодействия
Главный практический риск — незаметное снижение надёжности контрацепции. Его вызывают ампициллин, хлорамфеникол, неомицин, феноксиметилпенициллин, сульфонамиды, тетрациклины, дигидроэрготамин и седативные средства. На время лечения этими препаратами нужен дополнительный метод предохранения, и об этом стоит спрашивать врача, назначающего антибиотик, а не полагаться на память.
Обратное направление тоже существует. Трициклические антидепрессанты и мапротилин могут стать токсичнее из-за изменения биоутилизации. Пероральные антикоагулянты кумаринового и индандионового ряда требуют регулярного контроля протромбинового времени и при необходимости коррекции дозы. С бромокриптином возможны аменорея и галакторея, гепатотоксичные препараты действуют на печень сильнее. Гормоны меняют толерантность к глюкозе, поэтому потребность в инсулине и пероральных сахароснижающих может измениться. Наконец, приём контрацептивов способен искажать результаты некоторых гормональных исследований, печёночных проб и общего анализа крови — лаборант об этом не знает, а врач должен.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность — прямое противопоказание, поэтому до начала приёма её исключают. Если беременность всё же наступила на фоне приёма, препарат отменяют немедленно. Отсутствие ежемесячного кровотечения во время приёма — сигнал остановиться и провериться, а не повод продолжать по инерции.
Грудное вскармливание также входит в список противопоказаний: кормить грудью во время приёма оральных контрацептивов не следует. С этим связано и правило старта после родов: приём начинают с первого дня первой менструации, поскольку препарат, начатый сразу после родов, может уменьшать лактацию.
Побочные действия
Реакции удобно делить на две категории. Первая — серьёзные события, риск которых повышается на фоне любой оральной контрацепции: тромбофлебит, венозный тромбоз с эмболией или без, артериальная эмболия, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, мозговое кровоизлияние, тромбоз мозговых сосудов, артериальная гипертензия, болезни жёлчного пузыря, аденома и доброкачественная опухоль печени. Вторая — более частые и менее опасные жалобы.
- Пищеварение: тошнота, рвота, спазмы мышц живота, вздутие; отдельно упоминается холестатическая желтуха.
- Молочные железы и половая сфера: болезненность, набухание, выделения из соска, изменение шеечной слизи, эрозии шейки матки, вагинальный кандидоз, уменьшение лактации при приёме сразу после родов и временное бесплодие после отмены.
- Общие и обменные: отёки, хлоазма, которая может остаться навсегда, нарушения толерантности к углеводам.
- Нервная система, кожа и глаза: мигрень, депрессия, аллергическая сыпь, изменение кривизны роговицы и непереносимость контактных линз.
- Кровотечения: межменструальные мажущие и обычные выделения бывают редко, чаще в первом цикле; при повторении в следующих циклах необходим гинекологический осмотр.
Если кровотечение отмены не пришло в перерыве, приём можно продолжить, исключив беременность в первые 10 дней нового цикла, но при отсутствии кровотечения два цикла подряд препарат отменяют. После прекращения приёма функция половых желёз обычно быстро восстанавливается и беременность становится возможной, а первый цикл чаще всего оказывается примерно на неделю длиннее обычного.
Передозировка
Оральные контрацептивы относятся к тем препаратам, у которых острая токсичность невелика. При случайном приёме больших доз детьми серьёзных нарушений здоровья не наблюдали, а из симптомов передозировки описана тошнота.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Это не отменяет обычной осторожности: упаковку стоит хранить там, где до неё не доберутся дети, а при случайном приёме — связаться с врачом.
Как получить рецепт на Regulon® - (IR) онлайн
Параллельный импорт не меняет статуса препарата: он рецептурный и требует того же врачебного сопровождения, что и его обычная версия. Перед первым назначением нужны осмотр, давление, анализы и цитологический мазок, а затем контроль каждые 6 месяцев, поэтому начать приём по онлайн-анкете нельзя.
Для продолжения уже подобранной терапии онлайн-консультация удобна. В анкете сообщают, как долго вы принимаете препарат, были ли перерывы и переносится ли он хорошо, текущее давление, факт и интенсивность курения, дату последнего гинекологического осмотра и мазка. Обязательно укажите тромбозы, инфаркты и инсульты у себя и близких родственников, мигрень — особенно с аурой, — болезни печени, диабет, гипертензию, а также предстоящие операции и длительную обездвиженность. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт для аптеки в Польше.
