Primolut-Nor®: skład i postać leku
Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu noretysteronu. Tabletki połyka się w całości, popijając niewielką ilością płynu. W składzie jest laktoza jednowodna, dlatego przy rzadkiej dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy typu Lapp lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy leku się nie stosuje.
Ważne zastrzeżenie, które warto zrobić od razu: to nie jest środek antykoncepcyjny. Jeśli w trakcie leczenia potrzebne jest zabezpieczenie przed ciążą, stosuje się dodatkowe, niehormonalne metody mechaniczne.
Jak działa Primolut-Nor®
Noretysteron jest silnym progestagenem. U kobiet poddanych działaniu estrogenów całkowita przemiana błony śluzowej trzonu macicy z fazy proliferacyjnej w wydzielniczą następuje po doustnym podaniu noretysteronu w dawce 100-150 mg na cykl.
To właśnie progestagenne działanie na endometrium leży u podstaw obu wskazań: leczenia krwawień na tle zaburzeń czynnościowych i leczenia endometriozy. W pierwszym przypadku lek stabilizuje błonę śluzową i zatrzymuje krwawienie, w drugim hamuje zmiany cykliczne, na których opiera się ognisko endometriozy.
Wskazania do stosowania
Wskazania są dwa: krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych oraz endometrioza. Sformułowanie „na tle zaburzeń czynnościowych” ma znaczenie: jeśli krwawienie wywołują zmiany organiczne, lek go nie zatrzyma, i jest to w ulotce powiedziane wprost.
Przeciwwskazań jest wiele i większość ma charakter naczyniowy: ciąża lub jej podejrzenie, karmienie piersią, żylne i tętnicze zakrzepy oraz zatory obecnie lub w przeszłości, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe, objawy zwiastunowe zakrzepicy w rodzaju dławicy piersiowej i przemijającego ataku niedokrwiennego, poważny czynnik ryzyka zakrzepicy, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie choroby wątroby obecnie lub w przeszłości do czasu normalizacji prób wątrobowych, nowotwory wątroby oraz nadwrażliwość na składniki preparatu. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi w trakcie leczenia, przyjmowanie przerywa się natychmiast.
Sposób stosowania i dawkowanie
Przy krwawieniu na tle zaburzeń czynnościowych przyjmuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości przypadków krwawienie z macicy niezwiązane ze zmianami organicznymi ustaje w ciągu 1-3 dni, ale kurację doprowadza się do pełnych 10 dni — to warunek skuteczności. W ciągu 2-4 dni po zakończeniu leczenia pojawia się krwawienie z odstawienia, porównywalne obfitością i czasem trwania z normalną miesiączką. Jeśli w trakcie przyjmowania wystąpi niewielkie krwawienie, leczenie się kontynuuje.
Odrębny schemat to zapobieganie nawrotom krwawień u pacjentek z cyklami bezowulacyjnymi: 1 tabletka 1-2 razy na dobę od 16. do 25. dnia cyklu, przy czym pierwszym dniem cyklu jest pierwszy dzień ostatniego krwawienia; kilka dni po ostatniej tabletce pojawia się krwawienie z odstawienia. W endometriozie leczenie zaczyna się między 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki dwa razy na dobę; przy plamieniu dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dwa razy na dobę, a po ustąpieniu krwawienia wrócić do dawki wyjściowej. Kuracja trwa co najmniej 4-6 miesięcy, a przy nieprzerwanym przyjmowaniu owulacja i miesiączka zwykle nie występują.
| Sytuacja | Schemat |
|---|---|
| Krwawienie na tle zaburzeń czynnościowych | 1 tabletka 3 razy na dobę, pełne 10 dni |
| Spodziewany efekt | zatrzymanie krwawienia w 1-3 dni, krwawienie z odstawienia 2-4 dni po kuracji |
| Niewielkie krwawienie w trakcie przyjmowania | leczenie się kontynuuje |
| Zapobieganie nawrotom krwawień | 1 tabletka 1-2 razy na dobę od 16. do 25. dnia cyklu |
| Endometrioza | 1 tabletka dwa razy na dobę od 1.-5. dnia cyklu, przy plamieniu do 2 tabletek dwa razy na dobę |
| Czas leczenia endometriozy | co najmniej 4-6 miesięcy |
Przeciwwskazania
Jeśli krwawienie nie ustaje mimo prawidłowego przyjmowania leku, jest to samo w sobie powód do diagnostyki, a nie do zwiększania dawki. Ulotka wymienia stany, które trzeba wykluczyć: polipy, raka szyjki macicy i raka endometrium, mięśniaka, pozostałości tkanki po poronieniu, ciążę pozamaciczną i zaburzenia krzepnięcia. To samo dotyczy sytuacji, gdy po początkowym zatrzymaniu krwawienie wraca i staje się silne.
Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia zbiera się pełny wywiad lekarski i rodzinny oraz przeprowadza badanie z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń, a potem powtarza je okresowo w czasie terapii. Badanie obejmuje ocenę narządów miednicy mniejszej z badaniem cytologicznym wymazu z szyjki macicy, badanie brzucha, badanie piersi oraz pomiar ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Część ostrzeżeń wiąże się z zakrzepicą. Wiadomo, że stosowanie doustnych środków hamujących owulację, zawierających estrogen z progestagenem, wiąże się z częstszym występowaniem powikłań zakrzepowo-zatorowych, i bierze się to pod uwagę, zwłaszcza gdy choroba zakrzepowo-zatorowa występowała w wywiadzie. Ogólnie uznawane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej obejmują wywiad osobniczy i rodzinny.
Istnieje lista sytuacji wymagających natychmiastowego przerwania przyjmowania: pojawienie się migrenowych bólów głowy po raz pierwszy albo częstsze występowanie niezwykle silnych bólów głowy, nagłe zaburzenia percepcji, początkowe objawy zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład ból i obrzęk kończyny, pojawienie się żółtaczki albo bezżółtaczkowego zapalenia wątroby, uogólniony świąd, znaczące podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz ciąża. Osobno wymieniono rzadkie przypadki łagodnych i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które w pojedynczych sytuacjach mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Pacjentki z cukrzycą wymagają ścisłej obserwacji medycznej, kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać słońca i promieniowania ultrafioletowego, a pacjentki z zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie — monitorowania i odstawienia leku przy nawrocie ciężkiej depresji.
Interakcje z innymi lekami
Głównym problemem jest przyspieszony klirens hormonów płciowych, który zmniejsza skuteczność leczenia. Taką interakcję wykazano dla wielu induktorów enzymów wątrobowych: fenytoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny, ryfampicyny, okskarbazepiny, dziurawca i ryfabutyny; podobne działanie podejrzewa się u gryzeofulwiny.
Interakcja możliwa jest też w drugą stronę: progestageny mogą zakłócać metabolizm innych leków i zmieniać ich stężenia w osoczu i tkankach — ulotka podaje jako przykład cyklosporynę. Praktyczny wniosek jest prosty: przy włączaniu jakiegokolwiek nowego leku warto sprawdzić jego zgodność z noretysteronem, a nie zakładać, że leczenie hormonalne „toczy się osobno”.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża i jej podejrzenie oraz karmienie piersią należą do przeciwwskazań. Jeśli ciąża wystąpi w trakcie leczenia, przyjmowanie leku natychmiast się przerywa.
Stąd praktyczna konsekwencja dla planowania: ponieważ Primolut-Nor® nie jest środkiem antykoncepcyjnym, przy potrzebie zabezpieczenia stosuje się niehormonalne metody mechaniczne. O wznowieniu leczenia po porodzie lub przerwaniu ciąży decyduje lekarz.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występują częściej w pierwszych miesiącach przyjmowania i słabną w trakcie leczenia. Często pojawiają się ból głowy i nudności, niezbyt często migrena. Rzadziej opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne, bardzo rzadko zaburzenia widzenia i duszność.
| Częstość | Objawy |
|---|---|
| Często | ból głowy, nudności |
| Niezbyt często | migrena |
| Rzadko | reakcje nadwrażliwości, reakcje skórne |
| Bardzo rzadko | zaburzenia widzenia, duszność |
| Obserwacje pojedyncze | ostuda, zaostrzenie depresji, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby |
Przedawkowanie
Danych o przedawkowaniu noretysteronu jest niewiele. Ostra toksyczność leku jest mała, a jednorazowe przyjęcie nadmiernej liczby tabletek zwykle nie prowadzi do poważnych następstw; możliwe są nudności, wymioty i krwawienie z dróg rodnych.
Swoistej odtrutki nie ma, leczenie jest objawowe. Praktyczna wskazówka dla pacjentki: po przypadkowym przyjęciu dodatkowej tabletki schemat wznawia się od następnej planowej dawki, bez podwajania kolejnych, a przy nasilonych objawach zgłasza się do lekarza.
Jak uzyskać receptę na Primolut-Nor® online
Primolut-Nor® wydawany jest na receptę, a e-receptę wystawia lekarz po ocenie stanu pacjentki. W serwisie e-zdrowie.com wypełnia się ankietę: dane pacjentki, wskazanie, charakter i czas trwania krwawień, wyniki wykonanych badań ginekologicznych i wymazu, choroby współistniejące, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy oraz wszystkie przyjmowane leki, w tym przeciwdrgawkowe, ryfampicynę i preparaty dziurawca.
Lekarz analizuje ankietę i podejmuje decyzję; przy braku danych zadaje pytania uzupełniające albo proponuje wizytę stacjonarną — przy krwawieniach macicznych badanie i wykluczenie przyczyn organicznych zwykle są konieczne. Po wystawieniu czterocyfrowy kod przychodzi SMS-em i na e-mail, a z nim i numerem PESEL tabletki wyda każda polska apteka. Warto pamiętać: jeśli krwawienie nie ustaje mimo prawidłowego przyjmowania, nie zwiększa się dawki, tylko szuka przyczyny.
