Predox: skład i postać farmaceutyczna
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku – jest to jedyna substancja czynna preparatu.
Tabletki zawierają laktozę. Z tego powodu produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Jak działa Predox
Itopryd nasila perystaltykę przewodu pokarmowego na dwa sposoby jednocześnie. Działa jako antagonista receptorów dopaminergicznych typu drugiego i równocześnie hamuje acetylocholinesterazę – enzym rozkładający acetylocholinę. W efekcie itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i zapobiega jej rozkładowi, a tym samym nasila naturalne skurcze ściany żołądka i jelit.
Ponadto preparat wykazuje działanie przeciwwymiotne, które jest związane z receptorami dopaminowymi typu drugiego w strefie wyzwalającej chemoreceptorów. Wykazano to w badaniach na psach: itopryd w sposób zależny od dawki hamował wymioty wywołane podaniem apomorfiny.
Wskazania do stosowania
Predox jest stosowany w leczeniu objawów żołądkowo‑jelitowych dyspepsji czynnościowej, niezwiązanej z chorobą wrzodową. Do takich objawów należą: uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernego przepełnienia żołądka, ból w górnej części brzucha, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.
Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność itoprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały dotychczas ustalone, dlatego w tej grupie wiekowej nie jest on stosowany.
Sposób podawania i dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, czyli jedna tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem. W zależności od wieku pacjenta i przebiegu choroby dawka może zostać zmniejszona. Dokładną dawkę i czas trwania leczenia lekarz ustala na podstawie stanu klinicznego pacjenta; w badaniach klinicznych czas trwania terapii wynosił do 8 tygodni.
| Grupa pacjentów | Zalecenia dotyczące dawkowania |
|---|---|
| Dorośli | 50 mg 3 razy na dobę przed posiłkiem, łącznie 150 mg na dobę |
| Dzieci i młodzież poniżej 18 lat | bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone |
| Zaburzenia czynności wątroby lub nerek | ścisła obserwacja; w razie wystąpienia działań niepożądanych – zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia |
| Pacjenci w podeszłym wieku | stosować z należytą ostrożnością |
Dlaczego wątroba i nerki są ważne
Itopryd jest metabolizowany w wątrobie, a sam lek i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów konieczna jest szczególnie uważna obserwacja. W badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa niż u osób młodszych, jednak w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, choroby współistniejące oraz jednoczesne stosowanie innych leków – co wymaga dodatkowej ostrożności.
Przeciwwskazania
Preparatu nie stosuje się w przypadku nadwrażliwości na itopryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład tabletek.
Dodatkowo Predox nie jest stosowany u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe. Do takich stanów należą: krwawienie z przewodu pokarmowego, mechaniczna niedrożność oraz perforacja, czyli przerwanie ciągłości ściany narządu. We wszystkich tych sytuacjach nasilenie perystaltyki może pogorszyć stan pacjenta.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Itopryd nasila działanie acetylocholiny, co może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych. Brakuje danych dotyczących długotrwałego stosowania preparatu, dlatego decyzję o kontynuacji terapii lekarz podejmuje, oceniając stan pacjenta; w badaniach klinicznych leczenie trwało nie dłużej niż 8 tygodni.
- u pacjentów w podeszłym wieku preparat stosuje się ostrożnie;
- tabletki zawierają laktozę i nie są odpowiednie dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy;
- nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn;
- niemniej nie można wykluczyć obniżenia koncentracji uwagi z powodu rzadko występujących zawrotów głowy;
- w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań krwi leczenie należy przerwać.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Podczas jednoczesnego stosowania itoprydu z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tiklopidyną, nifedypiną i nikardypiną nie stwierdzono interakcji. Nie należy oczekiwać interakcji na poziomie układu cytochromu P450: itopryd jest metabolizowany głównie z udziałem monooksygenazy flawinowej. Leki o działaniu przeciwcholinergicznym mogą osłabiać efekt itoprydu, natomiast cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraxate nie wpływają na jego działanie prokinetyczne.
Główne praktyczne znaczenie wiąże się nie z metabolizmem, lecz z motoryką: itopryd zmienia szybkość pasażu treści przez przewód pokarmowy i w związku z tym może wpływać na wchłanianie innych leków podawanych doustnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, postaci o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej oraz tabletki dojelitowe.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania itoprydu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu produkt może być stosowany w czasie ciąży lub u kobiet, u których ciąży nie można wykluczyć, wyłącznie wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.
Itopryd przenika do mleka samic szczurów, a danych dotyczących jego stosowania u kobiet karmiących piersią brak, dlatego w okresie karmienia piersią stosowanie preparatu nie jest zalecane. Brak także danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych itopryd był na ogół dobrze tolerowany, nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych. U 14 z 572 pacjentów zarejestrowano 19 działań niepożądanych – ich łączna częstość wyniosła 2,4%. Najczęściej obserwowano biegunkę (0,7%), ból głowy (0,3%) i ból brzucha (0,3%); wśród nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych odnotowano zmniejszenie liczby leukocytów (0,7%) i zwiększenie stężenia prolaktyny (0,3%).
- niezbyt często: leukopenia – podczas leczenia należy uważnie monitorować parametry morfologii krwi, a w razie jakichkolwiek odchyleń terapię przerwać;
- niezbyt często: zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; w przypadku wystąpienia mlekotoku lub powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn leczenie należy zawiesić lub zakończyć;
- niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, drażliwość, zmęczenie;
- niezbyt często: biegunka, zaparcia, ból brzucha, wzmożone ślinienie;
- niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub w plecach, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi;
- rzadko: wysypka, rumień i świąd skóry;
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, małopłytkowość, drżenie, nudności, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Przedawkowanie
Przypadków przedawkowania itoprydu u ludzi dotychczas nie odnotowano. Nie oznacza to jednak, że przekraczanie przepisanej dawki jest bezpieczne: lek należy przyjmować ściśle w dawce zaleconej przez lekarza.
Jeśli mimo to dojdzie do przedawkowania, stosuje się standardowe postępowanie – płukanie żołądka i leczenie objawowe, czyli znoszenie występujących dolegliwości. Nie opisano specyficznej odtrutki (antidotu) dla itoprydu.
Jak uzyskać receptę na Predox online
Predox jest wydawany z przepisu lekarza: objawy dyspepsji mogą maskować inne choroby, a niektóre stany – na przykład krwawienie lub niedrożność – sprawiają, że stosowanie preparatu jest niebezpieczne, dlatego konieczna jest ocena lekarska. Konsultacja online pozwala omówić dolegliwości, choroby współistniejące i stosowane leki na odległość, a w przypadku istnienia wskazań lekarz wystawia e‑receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
