Poltram® Combo - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Poltram® Combo – nowoczesny lek przeciwbólowy złożony, stosowany w bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu

Poltram® Combo to złożony lek przeciwbólowy zawierający dwie substancje czynne: tramadol (37,5 mg) i paracetamol (325 mg) w jednej tabletce. Produkt jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w przypadku bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu, kiedy konieczne jest właśnie połączenie tramadolu z paracetamolem.

Skład i postać leku Poltram® Combo

Substancje czynne	Zawartość w 1 tabletce
Chlorowodorek tramadolu	37,5 mg
Paracetamol	325 mg

Tabletki są powlekane, przeznaczone do stosowania doustnego; nie wolno ich łamać ani żuć.

Wskazania do stosowania leku Poltram® Combo

Preparat jest wskazany do objawowego leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Zastosowanie leku Poltram® Combo jest uzasadnione, gdy:

• monoterapia innymi lekami przeciwbólowymi jest niewystarczająco skuteczna;
• konieczne jest połączenie opioidowego leku przeciwbólowego (tramadol) z nieopioidowym (paracetamol);
• istotne jest wzmocnienie i wydłużenie działania przeciwbólowego dzięki dwóm mechanizmom działania.

Preparat należy do drugiego stopnia drabiny analgetycznej WHO i jest stosowany z przepisu lekarza.

Jak działa Poltram® Combo

Tramadol

• jest lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym;
• nieselektywny agonista receptorów opioidowych μ, δ i κ (z przewagą działania na receptory μ);
• dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny oraz nasila uwalnianie serotoniny, co zwiększa efekt przeciwbólowy;
• wykazuje działanie przeciwkaszlowe;
• w dawkach terapeutycznych, w odróżnieniu od morfiny, w niewielkim stopniu wpływa na ośrodek oddechowy i praktycznie nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego;
• pod względem siły działania jest około 6–10 razy słabszy od morfiny.

Paracetamol

• lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy;
• mechanizm działania nie jest w pełni poznany, przypuszcza się współistnienie efektów ośrodkowych i obwodowych;
• wzmacnia działanie przeciwbólowe tramadolu i umożliwia stosowanie mniejszych dawek składnika opioidowego.

Jak stosować Poltram® Combo

Ogólne zasady stosowania

• Stosować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
• Nie wolno łamać ani żuć tabletek.
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży od 12 lat

• Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki (75 mg tramadolu + 650 mg paracetamolu).
• W razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę, przy czym:
• nie więcej niż 8 tabletek na dobę (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu);
• odstęp między dawkami co najmniej 6 godzin.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania pacjent wymaga regularnej oceny zasadności kontynuacji terapii oraz, jeśli to możliwe, przerw w przyjmowaniu leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Do 75. roku życia, przy braku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki.
• Po 75. roku życia eliminacja leku może być spowolniona, dlatego odstęp między dawkami zaleca się wydłużyć powyżej 6 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat jest przeciwwskazany.
• Przy klirensie kreatyniny 10–30 ml/min odstęp między dawkami należy wydłużyć do 12 godzin.
• Hemodializa i hemofiltracja są mało skuteczne w usuwaniu tramadolu; dodatkowa dawka po dializie zazwyczaj nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany.
• Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby stosowanie jest możliwe z dużą ostrożnością, z wydłużeniem odstępów między dawkami w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci

• Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
• W tej grupie wiekowej stosowanie leku jest niezalecane.

Przeciwwskazania

Poltram® Combo jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, psychotropowymi, innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub ich przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min);
• epilepsja trudna do opanowania, oporna na leczenie;
• ciężka niewydolność oddechowa.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko przedawkowania

• nie wolno przekraczać dawki 8 tabletek na dobę u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat;
• pacjenta należy uprzedzić, że nie powinien równocześnie przyjmować innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym dostępnych bez recepty) bez konsultacji z lekarzem;
• ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol jest większe u pacjentów z chorobami wątroby (zwłaszcza przy nadużywaniu alkoholu).

Ryzyko drgawek

• tramadol może wywoływać drgawki nawet w dawkach terapeutycznych;
• ryzyko zwiększa się przy przekraczaniu dawek oraz jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, niektóre leki przeciwbólowe i inne);
• pacjenci z padaczką lub skłonnością do drgawek mogą otrzymywać tramadol wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności, pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Ryzyko uzależnienia

• nawet przy dawkach terapeutycznych możliwy jest rozwój tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego;
• u pacjentów uzależnionych od opioidów lub z wywiadem nadużywania leków preparat należy stosować ściśle ograniczony czas i pod kontrolą lekarza;
• nagłe odstawienie może wywołać objawy zespołu odstawiennego, dlatego dawkowanie zaleca się zmniejszać stopniowo.

Metabolizm przez CYP2D6

• tramadol jest metabolizowany przez wątrobowy enzym CYP2D6;
• przy niedoborze lub braku tego enzymu efekt przeciwbólowy może być słaby;
• w przypadku ultrazasadniczo szybkiego metabolizmu ryzyko toksyczności opioidów (senność, splątanie, depresja oddechowa, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia, utrata apetytu) zwiększa się nawet przy zwykłych dawkach.

Stosowanie u dzieci po zabiegach chirurgicznych

• opisywano rzadkie, lecz zagrażające życiu reakcje po zastosowaniu tramadolu po usunięciu migdałka gardłowego/podniebiennego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego;
• nie zaleca się stosowania u dzieci z osłabioną funkcją oddechową (choroby nerwowo-mięśniowe, ciężka choroba sercowo-płucna, zakażenia dróg oddechowych, ciężkie urazy, rozległe zabiegi operacyjne).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

• tramadol może powodować senność i zawroty głowy;
• działania te nasilają się przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
• w razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce i jest uważany za „praktycznie nie zawierający sodu”.

Interakcje z innymi lekami

Połączenia bezwzględnie przeciwwskazane

• Nieselektywne i selektywne inhibitory MAO (typu A i B) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, możliwa śpiączka). Wymagany jest co najmniej 2‑tygodniowy odstęp między stosowaniem inhibitora MAO a rozpoczęciem terapii tramadolem.

Niepożądane połączenia (należy unikać, jeśli to możliwe)

• Alkohol – nasila działanie sedatywne opioidów, może hamować ośrodek oddechowy i znacznie spowalniać reakcje.
• Karbamazepina i inne induktory enzymów – zmniejszają stężenie tramadolu, osłabiając i skracając działanie przeciwbólowe.
• Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) – osłabienie analgezji i ryzyko objawów odstawiennych.

Wymagające szczególnej ostrożności

• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna/mirtazapina, inhibitory MAO) – ryzyko toksyczności serotoninergicznej i zespołu serotoninowego.
• Inne opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedatywnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki hipotensyjne, talidomid, baklofen – nasilenie depresji OUN i ryzyko depresji oddechowej.
• Paracetamol + pochodne kumaryny (warfaryna i inne) – możliwe zwiększenie INR, ryzyko krwawień, konieczna kontrola parametrów krzepnięcia.
• Inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) – mogą spowalniać metabolizm tramadolu i jego aktywnych metabolitów.
• Leki obniżające próg drgawkowy (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, bupropion, tetrahydrokannabinol i inne) – zwiększone ryzyko drgawek.
• Metoklopramid i domperidon – przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Cholestyramina – opóźnia wchłanianie paracetamolu.
• Ondansetron – w niektórych badaniach obserwowano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

• Ze względu na obecność tramadolu leku nie zaleca się stosować w ciąży.
• Paracetamol w dawkach terapeutycznych, według badań epidemiologicznych, nie wykazał działania teratogennego, jednak dla połączenia z tramadolem brak odpowiednich danych.
• Tramadol może wywoływać zaburzenia oddechowe u noworodków, a przy powtarzanym stosowaniu w czasie ciąży – objawy odstawienne u dziecka.
• W okresie karmienia piersią leku również nie należy stosować: paracetamol i tramadol przenikają do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów): nudności, zawroty głowy, senność.

Zaburzenia psychiczne

• często: splątanie, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu;
• niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja;
• rzadko: uzależnienie, nadużywanie (na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu).

Układ nerwowy

• bardzo często: zawroty głowy, senność;
• często: ból głowy, drżenie;
• niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne;
• rzadko: ataksja, drgawki.

Układ sercowo‑naczyniowy

• niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.

Układ oddechowy

• niezbyt często: duszność;
• rzadko (na podstawie danych dla tramadolu): skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, depresja oddechowa.

Przewód pokarmowy

• bardzo często: nudności;
• często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• niezbyt często: dysfagia, smoliste stolce.

Wątroba i drogi żółciowe

• niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Skóra

• często: nadmierna potliwość, świąd;
• niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka;
• w przypadku paracetamolu opisywano rzadkie reakcje alergiczne, w tym wysypkę oraz zaburzenia hematologiczne.

Układ moczowy

• niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, albuminuria.

Reakcje ogólne

• niezbyt często: dreszcze, ból w klatce piersiowej;
• możliwe objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia (pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenie, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).

Przedawkowanie leku Poltram® Combo

Przedawkowanie może być związane z tramadolem, paracetamolem lub obydwiema substancjami.

Objawy przedawkowania tramadolu

• zwężenie źrenic;
• wymioty;
• zapaść, zaburzenia świadomości do śpiączki;
• drgawki;
• depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

• w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu, ból brzucha;
• po 12–48 godzinach: objawy uszkodzenia wątroby;
• możliwe zaburzenia metabolizmu glukozy, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność wątroby z encefalopatią, śpiączką i zgonem;
• ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki.

Postępowanie w nagłych przypadkach

• natychmiastowa hospitalizacja w oddziale specjalistycznym;
• podtrzymywanie czynności oddechowej i krążenia;
• jak najszybsze pobranie krwi w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu oraz oceny czynności wątroby;
• opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów, płukanie) w przypadku niedawnego przyjęcia leku;
• w zatruciu tramadolem – nalokson w celu zniesienia depresji oddechowej, diazepam w profilaktyce drgawek;
• hemodializa jest mało skuteczna w usuwaniu tramadolu i nie może być traktowana jako jedyna metoda leczenia;
• w przypadku przedawkowania paracetamolu – możliwie jak najwcześniejsze podanie N‑acetylocysteiny (dożylnie lub doustnie), najbardziej skuteczne w ciągu pierwszych 8 godzin, jednak wskazane nawet do 48 godzin i dłużej po zatruciu.

Ważne informacje dla pacjentów

• Przyjmuj lek Poltram® Combo ściśle według zaleceń lekarza.
• Nie łącz samodzielnie tego leku z innymi preparatami przeciwbólowymi zawierającymi paracetamol lub tramadol.
• W razie wystąpienia objawów alergii, znacznej senności, duszności, silnego bólu brzucha lub zażółcenia skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie spożywaj alkoholu w trakcie leczenia.
• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

Ulotka dla pacjenta leku Poltram® Combo zawiera pełne oficjalne informacje o preparacie i nie zastępuje indywidualnej konsultacji lekarskiej. Wybór leczenia przeciwbólowego, dawkowania i czasu trwania terapii powinien należeć do specjalisty, z uwzględnieniem rozpoznania oraz ogólnego stanu pacjenta.