Poltram® Combo - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Poltram® Combo – сучасний комбінований анальгетик при помірному та сильному болю

Poltram® Combo – це комбінований знеболювальний препарат, що містить дві активні речовини: трамадол (37,5 мг) та парацетамол (325 мг) в одній таблетці. Препарат застосовується у дорослих і підлітків старше 12 років при болю помірної та сильної інтенсивності, коли потрібна саме комбінація трамадолу з парацетамолом.

Склад і форма випуску Poltram® Combo

Активні речовини	Вміст в 1 таблетці
Трамадолу гідрохлорид	37,5 мг
Парацетамол	325 мг

Таблетки покриті оболонкою, призначені для перорального застосування, їх не можна ламати або розжовувати.

Показання до застосування Poltram® Combo

Препарат показаний для симптоматичного лікування болю помірної та великої інтенсивності у дорослих і підлітків з 12 років. Застосування Poltram® Combo є доцільним, коли:

• монотерапія іншими анальгетиками недостатньо ефективна;
• потрібна комбінація опіоїдного анальгетика (трамадол) з неопіоїдним (парацетамол);
• важливо посилити та подовжити знеболювальний ефект завдяки двом механізмам дії.

Препарат належить до другого щабля анальгетичної драбини ВООЗ і застосовується за призначенням лікаря.

Як діє Poltram® Combo

Трамадол

• є анальгетиком центральної дії;
• неселективний агоніст μ-, δ- і κ-опіоїдних рецепторів (з переважною дією на μ-рецептори);
• додатково інгібує зворотне захоплення норадреналіну та посилює вивільнення серотоніну, що підвищує знеболювальний ефект;
• має протикашльову дію;
• у терапевтичних дозах, на відміну від морфіну, незначно впливає на дихальний центр і практично не порушує моторику ШКТ;
• за силою приблизно в 6–10 разів слабший за морфін.

Парацетамол

• знеболювальний та жарознижувальний засіб;
• механізм дії до кінця не з’ясований, припускається поєднання центральних і периферичних ефектів;
• посилює аналгезію трамадолу і дає змогу використовувати менші дози опіоїдного компонента.

Як приймати Poltram® Combo

Загальні правила прийому

• Приймати перорально.
• Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
• Не розламувати і не розжовувати таблетки.
• Використовувати мінімальну ефективну дозу і якомога коротший курс.

Дозування для дорослих і підлітків з 12 років

• Початкова рекомендована доза – 2 таблетки (75 мг трамадолу + 650 мг парацетамолу).
• За потреби можна прийняти повторну дозу, але:
• не більше 8 таблеток на добу (300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу);
• інтервал між прийомами – не менше 6 годин.

Тривалість лікування має бути мінімально можливою. У разі необхідності тривалого застосування пацієнт потребує регулярної медичної оцінки доцільності продовження терапії та, за можливості, перерв у прийомі.

Пацієнти літнього віку

• До 75 років за відсутності вираженої печінкової або ниркової недостатності корекція дози зазвичай не потрібна.
• Після 75 років виведення препарату може уповільнюватися, тому інтервал між дозами рекомендується збільшити понад 6 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

• При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) препарат протипоказаний.
• При кліренсі креатиніну 10–30 мл/хв інтервал між прийомами слід збільшити до 12 годин.
• Гемодіаліз і гемофільтрація малоефективні для виведення трамадолу, додаткова доза після діалізу зазвичай не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки

• При тяжкій печінковій недостатності препарат протипоказаний.
• При помірних порушеннях функції печінки можливе застосування з великою обережністю, з збільшенням інтервалів між прийомами залежно від стану пацієнта.

Діти

• Ефективність і безпека у дітей до 12 років не встановлені.
• У цій віковій групі препарат не рекомендується.

Протипоказання

Poltram® Combo протипоказаний за таких станів:

• гіперчутливість до трамадолу, парацетамолу або будь-якого допоміжного компонента препарату;
• гостре отруєння алкоголем, снодійними, психотропними засобами, іншими опіоїдними анальгетиками;
• одночасний прийом інгібіторів МАО або їх використання протягом попередніх 2 тижнів;
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв);
• важкокерована, резистентна до терапії епілепсія;
• тяжка дихальна недостатність.

Особливі застереження та заходи безпеки

Ризик передозування

• не можна перевищувати 8 таблеток на добу у дорослих і підлітків старше 12 років;
• пацієнта необхідно попередити, що він не повинен одночасно приймати інші препарати з парацетамолом або трамадолом (у тому числі безрецептурні) без узгодження з лікарем;
• ризик токсичного ураження печінки парацетамолом вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки (особливо при зловживанні алкоголем).

Ризик судом

• трамадол може провокувати судоми навіть у терапевтичних дозах;
• ризик підвищується при перевищенні доз і одночасному прийомі засобів, що знижують судомний поріг (СІЗЗС, СІЗЗСіН, трициклічні антидепресанти, нейролептики, деякі анальгетики тощо);
• пацієнти з епілепсією або схильністю до судом можуть отримувати трамадол лише за безумовної необхідності, під медичним контролем.

Ризик синдрому залежності

• навіть у терапевтичних дозах можливий розвиток толерантності, фізичної та/або психічної залежності;
• у пацієнтів із залежністю від опіоїдів або з анамнезом зловживання лікарськими засобами препарат застосовувати строго обмежений час і під контролем лікаря;
• при раптовому припиненні можливі симптоми відміни, тому дозу рекомендується знижувати поступово.

Метаболізм через CYP2D6

• трамадол метаболізується печінковим ферментом CYP2D6;
• при дефіциті або відсутності ферменту знеболювальний ефект може бути слабким;
• при надшвидкому метаболізмі ризик токсичності опіоїдів (сонливість, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, звуження зіниць, нудота, блювання, закреп, втрата апетиту) зростає навіть при звичайних дозах.

Використання у дітей після операцій

• описані рідкісні, але загрозливі для життя реакції при застосуванні трамадолу після видалення аденоїдів/мигдаликів з приводу обструктивного апное сну;
• не рекомендується застосовувати у дітей з ослабленим диханням (нейром’язові захворювання, тяжка серцево-легенева патологія, інфекції дихальних шляхів, тяжкі травми, великі операції).

Вплив на здатність керувати транспортом

• трамадол може спричиняти сонливість і запаморочення;
• ці ефекти посилюються при одночасному вживанні алкоголю та інших засобів, що пригнічують ЦНС;
• при появі таких симптомів не можна керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці й вважається «практично вільним від натрію».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Категорично протипоказані поєднання

• Неселективні та селективні інгібітори МАО (типи А і В) – ризик розвитку серотонінового синдрому (діарея, тахікардія, пітливість, тремор, сплутаність свідомості, можлива кома). Потрібний інтервал не менше 2 тижнів між прийомом МАО-інгібітора та початком терапії трамадолом.

Небажані поєднання (по можливості уникати)

• Алкоголь – посилює седативний ефект опіоїдів, може пригнічувати дихання, різко знижувати швидкість реакції.
• Карбамазепін та інші індуктори ферментів – знижують концентрацію трамадолу, зменшуючи й скорочуючи знеболювальний ефект.
• Опіоїди з агоніст-антагоністичною активністю (налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) – послаблення аналгезії та ризик симптомів відміни.

Потребують особливої обережності

• Серотонінергічні препарати (СІЗЗС, СІЗЗСіН, трициклічні антидепресанти, міртазапін, МАО-інгібітори) – ризик серотонінової токсичності і серотонінового синдрому.
• Інші опіоїди, бензодіазепіни, барбітурати, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні, нейролептики, центральні гіпотензивні, талідомід, баклофен – посилення пригнічення ЦНС, ризик дихальної депресії.
• Парацетамол + похідні кумарину (варфарин та ін.) – можливе підвищення МНВ, ризик кровотеч, потрібний контроль коагулограми.
• Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин) – можуть уповільнювати метаболізм трамадолу і його активних метаболітів.
• Препарати, що знижують судомний поріг (СІЗЗС, СІЗЗСіН, трициклічні, антипсихотики, бупропіон, тетрагідроканабінол тощо) – підвищений ризик судом.
• Метоклопрамід і домперидон – прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Холестирамін – уповільнює всмоктування парацетамолу.
• Ондансетрон – в деяких дослідженнях відзначено збільшення потреби в трамадолі у пацієнтів із післяопераційним болем.

Застосування під час вагітності та в період лактації

• Через вміст трамадолу препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності.
• Парацетамол у терапевтичних дозах за даними епідеміологічних досліджень не виявив тератогенної дії, однак для комбінації з трамадолом належних даних немає.
• Трамадол може спричиняти дихальні порушення у новонароджених, а при повторному прийомі під час вагітності – симптоми відміни у дитини.
• У період грудного вигодовування препарат також застосовувати не слід: парацетамол і трамадол проникають у грудне молоко, хоча й у малих кількостях.

Побічні дії

Найчастіші небажані реакції (>10% пацієнтів): нудота, запаморочення, сонливість.

З боку психіки

• часто: сплутаність свідомості, зміни настрою, тривога, нервозність, ейфорія, порушення сну;
• нечасто: депресія, галюцинації, кошмари, амнезія;
• рідко: залежність, зловживання (за даними постмаркетингового спостереження).

Нервова система

• дуже часто: запаморочення, сонливість;
• часто: головний біль, тремор;
• нечасто: мимовільні м’язові скорочення, парестезії, шум у вухах;
• рідко: атаксія, судоми.

Серцево-судинна система

• нечасто: серцебиття, тахікардія, аритмії, підвищення артеріального тиску, припливи.

Дихальна система

• нечасто: задишка;
• рідко (за даними для трамадолу): бронхоспазм, свистяче дихання, набряк Квінке, анафілаксія, пригнічення дихання.

Шлунково-кишковий тракт

• дуже часто: нудота;
• часто: блювання, закреп, сухість у роті, діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм;
• нечасто: дисфагія, мелена.

Печінка та жовчовивідні шляхи

• нечасто: підвищення активності печінкових трансаміназ;
• передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки.

Шкіра

• часто: посилене потовиділення, свербіж;
• нечасто: шкірний висип, кропив’янка;
• для парацетамолу описані рідкі алергічні реакції, включаючи висип і порушення формули крові.

Сечовидільна система

• нечасто: порушення сечовипускання, затримка сечі, альбумінурія.

Загальні реакції

• нечасто: озноб, біль у грудній клітці;
• можливі симптоми відміни при раптовому припиненні лікування (збудження, тривога, безсоння, тремтіння, порушення з боку ШКТ).

Передозування Poltram® Combo

Передозування може бути зумовлене трамадолом, парацетамолом або обома субстанціями.

Симптоми передозування трамадолу

• звуження зіниць;
• блювання;
• колапс, порушення свідомості до коми;
• судоми;
• пригнічення дихання до його зупинки.

Симптоми передозування парацетамолу

• у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, відсутність апетиту, біль у животі;
• через 12–48 годин: ознаки ураження печінки;
• можливі порушення обміну глюкози, метаболічний ацидоз, гостра печінкова недостатність з енцефалопатією, комою та летальним кінцем;
• гостра ниркова недостатність, аритмії, панкреатит.

Невідкладна допомога

• негайна госпіталізація до спеціалізованого відділення;
• підтримка дихання та кровообігу;
• якнайраніший забір крові для визначення концентрацій парацетамолу і трамадолу та оцінки функції печінки;
• спорожнення шлунка (блювання, промивання) при нещодавньому прийомі препарату;
• при отруєнні трамадолом – налоксон для купірування дихальної депресії, діазепам для профілактики судом;
• гемодіаліз малоефективний для виведення трамадолу і не може розглядатися як єдиний метод лікування;
• при передозуванні парацетамолу – якнайраніше призначення N-ацетилцистеїну (в/в або всередину), максимально ефективне при введенні в перші 8 годин, але показане до 48 годин і більше після інтоксикації.

Важлива інформація для пацієнтів

• Приймайте Poltram® Combo строго за призначенням лікаря.
• Не поєднуйте препарат самостійно з іншими анальгетиками, що містять парацетамол або трамадол.
• При появі ознак алергії, вираженої сонливості, утрудненого дихання, сильного болю в животі або жовтяниці необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не вживайте алкоголь на фоні лікування.
• Не керуйте транспортом і не працюйте з механізмами при запамороченні або сонливості.

Інструкція із застосування Poltram® Combo містить повну офіційну інформацію про препарат і не замінює індивідуальну консультацію лікаря. Вибір знеболювальної терапії, дозування та тривалість курсу має здійснювати фахівець з урахуванням діагнозу та загального стану пацієнта.