Poltram® Combo - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Poltram® Combo – современный комбинированный анальгетик при умеренной и сильной боли

Poltram® Combo – это комбинированный обезболивающий препарат, содержащий две активные субстанции: трамадол (37,5 мг) и парацетамол (325 мг) в одной таблетке. Препарат применяется у взрослых и подростков старше 12 лет при боли умеренной и сильной интенсивности, когда требуется именно сочетание трамадола с парацетамолом.

Состав и форма выпуска Poltram® Combo

Активные вещества	Содержание в 1 таблетке
Трамадола гидрохлорид	37,5 мг
Парацетамол	325 мг

Таблетки покрыты оболочкой, предназначены для перорального применения, их нельзя ломать или разжёвывать.

Показания к применению Poltram® Combo

Препарат показан для симптоматического лечения боли умеренной и большой интенсивности у взрослых и подростков с 12 лет. Использование Poltram® Combo оправдано, когда:

• монотерапия другими анальгетиками недостаточно эффективна;
• требуется комбинация опиоидного анальгетика (трамадол) с неопиоидным (парацетамол);
• важно усилить и продлить обезболивающий эффект за счёт двух механизмов действия.

Препарат относится ко второй ступени анальгетической лестницы ВОЗ и используется по назначению врача.

Как действует Poltram® Combo

Трамадол

• является анальгетиком центрального действия;
• неселективный агонист μ-, δ- и κ-опиоидных рецепторов (с преимущественным действием на μ-рецепторы);
• дополнительно ингибирует обратный захват норадреналина и усиливает высвобождение серотонина, что повышает обезболивающий эффект;
• обладает противокашлевым действием;
• в терапевтических дозах, в отличие от морфина, незначительно влияет на дыхательный центр и практически не нарушает моторику ЖКТ;
• по силе примерно в 6–10 раз слабее морфина.

Парацетамол

• обезболивающее и жаропонижающее средство;
• механизм действия до конца не изучен, предполагается сочетание центральных и периферических эффектов;
• усиливает анальгезию трамадола и позволяет использовать меньшие дозы опиоидного компонента.

Как принимать Poltram® Combo

Общие правила приёма

• Принимать перорально.
• Таблетки глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Не разламывать и не разжёвывать таблетки.
• Использовать минимальную эффективную дозу и как можно более короткий курс.

Дозировка для взрослых и подростков с 12 лет

• Начальная рекомендуемая доза – 2 таблетки (75 мг трамадола + 650 мг парацетамола).
• При необходимости можно принять повторную дозу, но:
• не более 8 таблеток в сутки (300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола);
• интервал между приёмами не менее 6 часов.

Длительность лечения должна быть минимально возможной. При необходимости длительного применения пациент нуждается в регулярной медицинской оценке целесообразности продолжения терапии и, по возможности, в перерывах в приёме.

Пожилые пациенты

• До 75 лет при отсутствии выраженной печёночной или почечной недостаточности коррекция дозы обычно не требуется.
• После 75 лет выведение препарата может замедляться, поэтому интервал между дозами рекомендуется увеличить более чем до 6 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

• При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) препарат противопоказан.
• При клиренсе креатинина 10–30 мл/мин интервал между приёмами следует увеличить до 12 часов.
• Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны для выведения трамадола, дополнительная доза после диализа обычно не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

• При тяжёлой печёночной недостаточности препарат противопоказан.
• При умеренных нарушениях функции печени возможно применение с большой осторожностью, с увеличением интервалов между приёмами в зависимости от состояния пациента.

Дети

• Эффективность и безопасность у детей до 12 лет не установлены.
• В этой возрастной группе препарат не рекомендуется.

Противопоказания

Poltram® Combo противопоказан при следующих состояниях:

• гиперчувствительность к трамадолу, парацетамолу или любому вспомогательному компоненту препарата;
• острое отравление алкоголем, снотворными, психотропными средствами, другими опиоидными анальгетиками;
• одновременный приём ингибиторов МАО или использование их в течение предшествующих 2 недель;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
• труднокурабельная, резистентная к терапии эпилепсия;
• тяжёлая дыхательная недостаточность.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск передозировки

• нельзя превышать 8 таблеток в сутки у взрослых и подростков старше 12 лет;
• пациента необходимо предупредить, что он не должен одновременно принимать другие препараты с парацетамолом или трамадолом (в том числе безрецептурные) без согласования с врачом;
• риск токсического поражения печени парацетамолом выше у пациентов с заболеваниями печени (особенно при злоупотреблении алкоголем).

Риск судорог

• трамадол может провоцировать судороги даже в терапевтических дозах;
• риск повышается при превышении доз и одновременном приёме средств, понижающих судорожный порог (СИОЗС, СИОЗСиН, трициклические антидепрессанты, нейролептики, некоторые анальгетики и др.);
• пациенты с эпилепсией или склонностью к судорогам могут получать трамадол только при безусловной необходимости, под медицинским контролем.

Риск синдрома зависимости

• даже при терапевтических дозах возможны развитие толерантности, физической и/или психической зависимости;
• у пациентов с зависимостью от опиоидов или с анамнезом злоупотребления лекарствами препарат применять строго ограниченное время и под контролем врача;
• при резкой отмене возможны симптомы отмены, поэтому дозу рекомендуется снижать постепенно.

Метаболизм через CYP2D6

• трамадол метаболизируется печёночным ферментом CYP2D6;
• при дефиците или отсутствии фермента обезболивающий эффект может быть слабым;
• при сверхбыстром метаболизме риск токсичности опиоидов (сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор, потеря аппетита) возрастает даже при обычных дозах.

Использование у детей после операций

• описаны редкие, но угрожающие жизни реакции при применении трамадола после удаления аденоидов/миндалин по поводу обструктивного апноэ сна;
• не рекомендуется применять у детей с ослабленным дыханием (нейромышечные заболевания, тяжёлая сердечно-лёгочная патология, инфекции дыхательных путей, тяжёлые травмы, большие операции).

Влияние на способность управлять транспортом

• трамадол может вызывать сонливость и головокружение;
• эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС;
• при появлении таких симптомов нельзя водить автомобиль и работать с механизмами.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке и считается «почти не содержащим натрия».

Взаимодействие с другими лекарствами

Категорически противопоказанные сочетания

• Неселективные и селективные ингибиторы МАО (типы А и В) – риск развития серотонинового синдрома (диарея, тахикардия, потливость, тремор, спутанность сознания, возможна кома). Нужен интервал не менее 2 недель между приёмом МАО-ингибитора и началом терапии трамадолом.

Нежелательные сочетания (по возможности избегать)

• Алкоголь – усиливает седативный эффект опиоидов, может угнетать дыхание, резко снижать скорость реакции.
• Карбамазепин и другие индукторы ферментов – снижают концентрацию трамадола, уменьшая и укорачивая обезболивающий эффект.
• Опioиды с агонист-антагонистной активностью (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) – ослабление анальгезии и риск симптомов отмены.

Требуют особой осторожности

• Серотонинергические препараты (СИОЗС, СИОЗСиН, трициклические антидепрессанты, митразапин, МАО-ингибиторы) – риск серотониновой токсичности и серотонинового синдрома.
• Другие опиоиды, бензодиазепины, барбитураты, седативные антидепрессанты, седативные антигистаминные, нейролептики, центральные гипотензивные, талидомид, баклофен – усиление угнетения ЦНС, риск дыхательной депрессии.
• Парацетамол + производные кумарина (варфарин и др.) – возможно повышение МНО, риск кровотечений, требуется контроль коагулограммы.
• Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) – могут замедлять метаболизм трамадола и его активных метаболитов.
• Препараты, понижающие судорожный порог (СИОЗС, СИОЗСиН, трициклические, антипсихотики, бупропион, тетрагидроканнабинол и др.) – повышенный риск судорог.
• Метоклопрамид и домперидон – ускоряют всасывание парацетамола.
• Холестирамин – замедляет всасывание парацетамола.
• Ондансетрон – в некоторых исследованиях отмечено увеличение потребности в трамадоле у пациентов с послеоперационной болью.

Применение при беременности и в период лактации

• Из-за содержания трамадола препарат не рекомендуется применять при беременности.
• Парацетамол в терапевтических дозах по данным эпидемиологических исследований не показал тератогенного действия, однако для комбинации с трамадолом надлежащих данных нет.
• Трамадол может вызывать дыхательные нарушения у новорождённых и при повторном приёме во время беременности – симптомы отмены у ребёнка.
• В период кормления грудью препарат также применять не следует: парацетамол и трамадол проникают в грудное молоко, хотя и в малых количествах.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции (>10% пациентов): тошнота, головокружение, сонливость.

Со стороны психики

• часто: спутанность сознания, изменения настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна;
• нечасто: депрессия, галлюцинации, кошмары, амнезия;
• редко: зависимость, злоупотребление (по данным постмаркетингового наблюдения).

Нервная система

• очень часто: головокружение, сонливость;
• часто: головная боль, тремор;
• нечасто: непроизвольные мышечные сокращения, парестезии, шум в ушах;
• редко: атаксия, судороги.

Сердечно-сосудистая система

• нечасто: сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления, приливы.

Дыхательная система

• нечасто: одышка;
• редко (по данным для трамадола): бронхоспазм, свистящее дыхание, отёк Квинке, анафилаксия, угнетение дыхания.

Желудочно-кишечный тракт

• очень часто: тошнота;
• часто: рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм;
• нечасто: дисфагия, мелена.

Печень и желчевыводящие пути

• нечасто: повышение активности печёночных трансаминаз;
• передозировка парацетамола может привести к тяжёлому поражению печени.

Кожа

• часто: усиленное потоотделение, зуд;
• нечасто: кожная сыпь, крапивница;
• для парацетамола описаны редкие аллергические реакции, включая сыпь, нарушения формулы крови.

Мочевыделительная система

• нечасто: нарушения мочеиспускания, задержка мочи, альбуминурия.

Общие реакции

• нечасто: озноб, боль в грудной клетке;
• возможны симптомы отмены при резком прекращении лечения (возбуждение, тревога, бессонница, дрожь, нарушения ЖКТ).

Передозировка Poltram® Combo

Передозировка может быть связана с трамадолом, парацетамолом или обеими субстанциями.

Симптомы передозировки трамадола

• сужение зрачков;
• рвота;
• коллапс, нарушение сознания до комы;
• судороги;
• угнетение дыхания до остановки.

Симптомы передозировки парацетамола

• в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе;
• через 12–48 часов: признаки поражения печени;
• возможны нарушения обмена глюкозы, метаболический ацидоз, острая печёночная недостаточность с энцефалопатией, комой и летальным исходом;
• острая почечная недостаточность, аритмии, панкреатит.

Неотложная помощь

• немедленная госпитализация в специализированное отделение;
• поддержка дыхания и кровообращения;
• как можно более ранний забор крови для определения концентраций парацетамола и трамадола и оценки функции печени;
• опорожнение желудка (рвота, промывание) при недавнем приёме препарата;
• при отравлении трамадолом – налоксон для купирования дыхательной депрессии, диазепам для профилактики судорог;
• гемодиализ малоэффективен для выведения трамадола и не может рассматриваться как единственный метод лечения;
• при передозировке парацетамола – как можно более раннее назначение N-ацетилцистеина (в/в или внутрь), максимально эффективно при введении в первые 8 часов, но показано до 48 часов и более после интоксикации.

Важная информация для пациентов

• Принимайте Poltram® Combo строго по назначению врача.
• Не комбинируйте препарат самостоятельно с другими анальгетиками, содержащими парацетамол или трамадол.
• При появлении признаков аллергии, выраженной сонливости, затруднённого дыхания, сильной боли в животе или желтухи необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не употребляйте алкоголь на фоне лечения.
• Не управляйте транспортом и не работайте с механизмами при головокружении или сонливости.

Инструкция по применению Poltram® Combo содержит полную официальную информацию о препарате и не заменяет индивидуальную консультацию врача. Выбор обезболивающей терапии, дозировки и длительности курса должен осуществляться специалистом с учётом диагноза и общего состояния пациента.