Poltram® Combo Forte - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Poltram® Combo Forte – nowoczesny lek przeciwbólowy o działaniu skojarzonym

Poltram® Combo Forte to złożony lek przeciwbólowy zawierający 75 mg tramadolu (w postaci chlorowodorku) i 650 mg paracetamolu w jednej tabletce. Lek należy do 2. stopnia „drabiny analgetycznej” WHO i jest stosowany pod kontrolą lekarza w bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego, gdy wskazane jest właśnie połączenie tramadolu i paracetamolu.

Wskazania do stosowania leku Poltram® Combo Forte

Produkt leczniczy stosuje się w:

• leczeniu objawowym bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego,
• u pacjentów, u których standardowe nienarkotyczne leki przeciwbólowe są niewystarczające,
• w sytuacjach, gdy w ocenie lekarza konieczne jest skojarzone działanie tramadolu i paracetamolu.

Stosowanie produktu należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje uzasadniona konieczność właśnie takiego połączenia, a nie monoterapii.

Skład i mechanizm działania

Substancje czynne

Składnik	Zawartość w 1 tabletce	Rola
Chlorowodorek tramadolu (tramadoli hydrochloridum)	75 mg	Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym
Paracetamol (paracetamolum)	650 mg	Nienarkotyczny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

Jak działa Poltram® Combo Forte

Tramadol:

• jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ (z przewagą działania na receptor μ),
• dodatkowo hamuje neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny,
• zwiększa uwalnianie serotoniny, nasilając efekt przeciwbólowy,
• w dawkach terapeutycznych, w odróżnieniu od morfiny, zwykle nie wywołuje znacznej depresji oddechowej i nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego,
• pod względem siły działania jest około 6–10 razy słabszy od morfiny.

Paracetamol:

• wykazuje ośrodkowe i prawdopodobnie obwodowe działanie przeciwbólowe,
• dokładny mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony,
• jest szeroko stosowany jako podstawowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Połączenie dwóch substancji czynnych zapewnia sumujący się i wzajemnie uzupełniający efekt przeciwbólowy, co umożliwia stosowanie mniejszych dawek każdego składnika w porównaniu z ich oddzielnym podawaniem.

Jak stosować Poltram® Combo Forte

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania

Dawkę zawsze ustala lekarz, uwzględniając nasilenie bólu oraz indywidualną odpowiedź pacjenta.

• Zalecana dawka początkowa: 1 tabletka.
• W razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę, zachowując odstęp co najmniej 6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 4 tabletki na dobę, co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu.
• Preparatu nie należy stosować częściej niż co 6 godzin.
• Czas trwania leczenia powinien być ściśle ograniczony do niezbędnego minimum. W przypadku dłuższego lub powtarzanego stosowania konieczna jest regularna kontrola lekarska i, o ile to możliwe, przerwy w terapii.

Zasady przyjmowania tabletek

• tabletkę należy połykać w całości,
• popić odpowiednią ilością wody,
• nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć tabletki.

Szczególne grupy pacjentów

Młodzież i dzieci

• lek jest dopuszczony do stosowania od 12. roku życia,
• u dzieci poniżej 12 lat skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone – nie stosować.

Pacjenci w podeszłym wieku

• do 75. roku życia, przy braku cech niewydolności wątroby lub nerek, zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki,
• powyżej 75 lat eliminacja tramadolu może być spowolniona – lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lek jest przeciwwskazany,
• przy umiarkowanej niewydolności (klirens kreatyniny 10–30 ml/min) należy wydłużyć odstęp między dawkami do 12 godzin,
• zwykle nie ma potrzeby podawania leku po hemodializie, ponieważ tramadol jest wolno eliminowany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby leku nie wolno stosować (ze względu na ryzyko toksyczności paracetamolu i spowolnionej eliminacji tramadolu),
• przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby lekarz może wydłużyć odstęp między dawkami.

Przeciwwskazania

Leku Poltram® Combo Forte nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami, lekami psychotropowymi;
• jednoczesne stosowanie lub stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• ciężka niewydolność wątroby;
• niewyrównana padaczka;
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min);
• ciężka niewydolność oddechowa (lek nie jest zalecany).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko przedawkowania i kontrola dawki

• nie przekraczać dawki 4 tabletek na dobę u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat,
• nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym dostępnych bez recepty) bez konsultacji z lekarzem,
• u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby (bez marskości) ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu jest większe.

Wątroba, nerki, zaburzenia metaboliczne

• ostrożność w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (w tym zespołu Gilberta),
• ostrożność w umiarkowanej niewydolności nerek, odwodnieniu, długotrwałym niedożywieniu, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości hemolitycznej,
• przy obniżonym poziomie glutationu (np. w przebiegu sepsy) zwiększa się ryzyko kwasicy metabolicznej podczas stosowania paracetamolu.

Układ oddechowy i sen

• lek nie jest zalecany w ciężkiej niewydolności oddechowej,
• opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu (ośrodkowy bezdech senny, nocna hipoksja); w przypadku już istniejącego ośrodkowego bezdechu sennego może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Drgawki i ryzyko neurologiczne

• tramadol może wywoływać drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanej dawki,
• ostrożność u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek,
• ryzyko jest większe przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki znieczulające itp.).

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny

• nawet przy dawkach terapeutycznych i krótkotrwałym stosowaniu może dojść do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego/psychicznego,
• u pacjentów z uzależnieniem od opioidów lub nadużywaniem leków w wywiadzie produkt należy stosować krótkotrwale i pod ścisłym nadzorem,
• przy zakończeniu terapii wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (niepokój, bezsenność, drżenie, objawy ze strony przewodu pokarmowego itp.).

Leki sedatywne i alkohol

• jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu sedatywnym może prowadzić do znacznej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu,
• takie skojarzenia są dopuszczalne jedynie w przypadku braku alternatyw i pod ścisłym nadzorem lekarskim,
• na czas leczenia zaleca się całkowitą abstynencję alkoholową.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• lek może wywoływać senność, zawroty głowy,
• w przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac wymagających zwiększonej koncentracji.

Nietolerancja laktozy i zawartość sodu

• lek zawiera laktozę i jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
• zawartość sodu jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) w tabletce – produkt jest uznawany za „praktycznie niezawierający sodu”.

Interakcje z innymi lekami

Bezwzględnie przeciwwskazane skojarzenia

• Inhibitory MAO (nieselektywne, typu A, typu B): ryzyko ciężkiego zespołu serotoninowego (biegunka, tachykardia, wzmożona potliwość, drżenia, splątanie, możliwa śpiączka). Należy zachować 2‑tygodniowy odstęp między stosowaniem IMAO a rozpoczęciem leczenia tramadolem.

Skojarzenia niepożądane lub wymagające szczególnej ostrożności

• Alkohol: nasila sedację i depresyjny wpływ opioidów na ośrodek oddechowy.
• Karbamazepina i inne induktory enzymów: zmniejszają stężenie tramadolu i jego efekt przeciwbólowy.
• Opioidy o właściwościach agonistyczno-antagonistycznych (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna): osłabienie działania przeciwbólowego i ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.
• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO, mirtazapina): ryzyko zespołu serotoninowego.
• Inne leki działające depresyjnie na OUN (barbiturany, benzodiazepiny, sedatywne leki przeciwdepresyjne, sedatywne leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym, talidomid, baklofen): nasilenie depresji OUN i pogorszenie koncentracji.
• Pochodne kumaryny (warfaryna): opisywano zwiększenie INR i ryzyko krwawień – konieczna kontrola czasu protrombinowego/INR.
• Inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna): mogą spowalniać metabolizm tramadolu (znaczenie kliniczne nie jest w pełni wyjaśnione).
• Ondansetron: możliwe zwiększenie zapotrzebowania na tramadol w bólu pooperacyjnym.
• Metoklopramid, domperidon: przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Kolestyramina: zmniejsza wchłanianie paracetamolu.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża

• Poltram® Combo Forte nie jest zalecany do stosowania w ciąży ze względu na zawartość tramadolu i niewystarczającą ilość danych dotyczących jego bezpieczeństwa,
• przewlekłe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może wywołać zespół odstawienny u noworodka.

Okres karmienia piersią

• lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ tramadol przenika do mleka kobiecego,
• w razie konieczności leczenia tramadolem zaleca się czasowe przerwanie karmienia piersią,
• pojedyncza dawka tramadolu zazwyczaj nie wymaga długotrwałego przerwania laktacji, jednak decyzję podejmuje lekarz.

Działania niepożądane

Nie u wszystkich pacjentów występują działania niepożądane, jednak ważne jest, aby znać możliwe objawy i zgłaszać je lekarzowi.

Najczęstsze działania niepożądane (>10%)

• nudności,
• zawroty głowy,
• senność.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne:

• często – splątanie, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu,
• niezbyt często – depresja, omamy, koszmary senne, amnezja,
• rzadko – uzależnienie od leku i jego nadużywanie.

Zaburzenia układu nerwowego:

• bardzo często – zawroty głowy, senność,
• często – ból głowy, drżenia,
• niezbyt często – mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne,
• rzadko – ataksja, drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• bardzo często – nudności,
• często – wymioty, zaparcia, suchość w ustach, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia,
• niezbyt często – dysfagia, smoliste stolce (melena).

Inne:

• często – nadmierna potliwość, świąd,
• niezbyt często – wysypka skórna, pokrzywka, duszność, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie aktywności aminotransferaz, dreszcze, ból w klatce piersiowej,
• rzadko – reakcje nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść, depresja oddechowa, zaburzenia łaknienia, osłabienie mięśni szkieletowych.

W przypadku paracetamolu opisywano także rzadkie zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, agranulocytoza) oraz bardzo rzadkie ciężkie reakcje skórne.

Przedawkowanie leku Poltram® Combo Forte

Przedawkowanie jest niebezpieczne ze względu na skojarzone działanie tramadolu i paracetamolu, szczególnie u dzieci.

Objawy przedawkowania tramadolu

• zwężenie źrenic,
• wymioty,
• zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• drgawki,
• depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

• w pierwszych 24 godzinach – bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
• po 12–48 godzinach – objawy uszkodzenia wątroby (może rozwinąć się ciężka niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka, zgon),
• mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu węglowodanów, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki.

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w trybie nagłym. Leczenie obejmuje:

• pilną hospitalizację,
• podtrzymywanie czynności oddechowej i krążenia,
• pobranie krwi w celu oznaczenia stężeń tramadolu i paracetamolu,
• kontrolę prób wątrobowych (powtarzaną co 24 godziny),
• opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów/płukanie),
• podanie naloksonu w razie depresji oddechowej, diazepamu w przypadku drgawek,
• jak najwcześniejsze podanie antidotum paracetamolu – N‑acetylocysteiny lub metioniny (największa skuteczność w pierwszych 8 godzinach, jednak leczenie jest wskazane do 48 godzin i dłużej).

Ważne: kontrola lekarska i podejście indywidualne

Poltram® Combo Forte to silny złożony lek przeciwbólowy, który:

• należy do 2. stopnia terapii przeciwbólowej wg WHO,
• stosuje się wyłącznie z przepisu lekarza,
• wymaga uwzględnienia chorób współistniejących, jednocześnie stosowanych leków oraz czynników ryzyka (wątroba, nerki, układ oddechowy, ryzyko drgawek, uzależnienie od opioidów itp.).

Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie omów z lekarzem:

• wszystkie przyjmowane leki (w tym dostępne bez recepty i preparaty ziołowe),
• ewentualne choroby wątroby, nerek, padaczkę, niewydolność oddechową, zaburzenia snu (bezdech senny),
• dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych oraz ewentualne epizody uzależnienia lub nadużywania leków w przeszłości.

Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują bezpośredniej konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki dla pacjenta i charakterystyki produktu leczniczego Poltram® Combo Forte.