Poltram® Combo Forte - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Poltram® Combo Forte – современное обезболивающее комбинированного действия

Poltram® Combo Forte – это комбинированный анальгетик, содержащий 75 мг трамадолу (w postaci chlorowodorku) и 650 мг парацетамолу w одной таблетке. Препарат относится ко 2-й ступени «анальгетической лестницы» ВОЗ и применяется под контролем врача при болях от умеренной до сильной интенсивности, когда требуется именно сочетание трамадола и парацетамола.

Показания к применению Poltram® Combo Forte

Препарат применяют для:

• симптоматического лечения ,
• у пациентов, которым недостаточно обычных ненаркотических анальгетиков,
• в ситуациях, когда по оценке врача требуется комбинированное действие трамадола и парацетамола.

Использование препарата следует ограничивать случаями, где есть обоснованная необходимость именно этого сочетания, а не монотерапии.

Состав и механизм действия

Активные вещества

Компонент	Содержание в 1 таблетке	Роль
Трамадолу хлорид (tramadoli hydrochloridum)	75 мг	Опioидный анальгетик центрального действия
Парацетамол (paracetamolum)	650 мг	Ненаркотический анальгетик и жаропонижающее

Как действует Poltram® Combo Forte

Трамадол:

• является чистым неселективным агонистом μ, δ и κ-опиоидных рецепторов (с преобладанием действия на μ-рецептор),
• дополнительно подавляет нейрональный обратный захват норадреналина,
• увеличивает высвобождение серотонина, усиливая обезболивающий эффект,
• в терапевтических дозах, в отличие от морфина, обычно не вызывает выраженного угнетения дыхания и не нарушает моторику ЖКТ,
• по силе действия примерно в 6–10 раз слабее морфина.

Парацетамол:

• обладает центральным и предположительно периферическим анальгетическим эффектом,
• точный механизм действия полностью не установлен,
• широко используется как базовый обезболивающий и жаропонижающий препарат.

Сочетание двух действующих веществ обеспечивает суммарный и взаимно дополняющий анальгетический эффект, что позволяет использовать меньшие дозы каждого компонента по сравнению с их раздельным применением.

Как принимать Poltram® Combo Forte

Общие рекомендации по дозированию

Дозу всегда подбирает врач, ориентируясь на интенсивность боли и индивидуальный ответ пациента.

• Рекомендуемая начальная доза: 1 таблетка.
• При необходимости можно принять дополнительную дозу, соблюдая интервал не менее 6 часов.
• Максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет – 4 таблетки в сутки, что соответствует 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола.
• Препарат не применять чаще, чем каждые 6 часов.
• Продолжительность лечения – строго минимально необходимая. При длительном или повторном применении требуется регулярный контроль врача и, по возможности, перерывы в терапии.

Правила приёма таблеток

• таблетку глотать целиком,
• запивать достаточным количеством воды,
• не разламывать, не разжёвывать и не измельчать таблетку.

Особые группы пациентов

Подростки и дети

• препарат разрешён с 12 лет,
• для детей младше 12 лет эффективность и безопасность не установлены, применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста

• до 75 лет при отсутствии признаков печёночной или почечной недостаточности обычно коррекция дозы не требуется,
• старше 75 лет выведение трамадола может замедляться – врач может увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с нарушением функции почек

• при тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) препарат противопоказан,
• при умеренной недостаточности (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) требуется увеличить интервал между дозами до 12 часов,
• применение после гемодиализа обычно не требуется, т.к. трамадол выводится медленно.

Пациенты с нарушением функции печени

• при тяжёлой печёночной недостаточности препарат не применять (из-за риска токсичности парацетамола и замедленного выведения трамадола),
• при лёгких и умеренных нарушениях функции печени врач может увеличить интервал между дозами.

Противопоказания

Poltram® Combo Forte нельзя применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к трамадолу, парацетамолу или любому вспомогательному компоненту;
• острое отравление алкоголем, снотворными, центральными анальгетиками, опиоидами, психотропными средствами;
• одновременный приём или приём ингибиторов МАО в течение последних 14 дней;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• неконтролируемая эпилепсия;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• тяжёлая дыхательная недостаточность (препарат не рекомендуется).

Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск передозировки и контроль дозы

• не превышать 4 таблетки в сутки у взрослых и подростков старше 12 лет,
• не принимать одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол (включая безрецептурные), без консультации с врачом,
• у пациентов с алкоголизмом печени (без цирроза) риск гепатотоксичности парацетамола выше.

Печень, почки, метаболические нарушения

• осторожность при лёгких и умеренных нарушениях функции печени (включая синдром Жильбера),
• осторожность при умеренной почечной недостаточности, обезвоживании, длительном недоедании, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитической анемии,
• при снижении уровня глутатиона (например, при сепсисе) повышается риск метаболического ацидоза на фоне приёма парацетамола.

Дыхательная система и сон

• не рекомендуется при тяжёлой дыхательной недостаточности,
• опиоиды, включая трамадол, могут вызывать нарушения дыхания во сне (центральное апноэ, ночную гипоксию); при уже имеющемся центральном апноэ во сне может потребоваться снижение суммарной дозы опиоидов.

Судороги и неврологические риски

• трамадол может вызывать судороги, особенно при превышении рекомендуемой дозы,
• осторожность у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам,
• риск выше при совместном применении с препаратами, понижающими судорожный порог (СИОЗС, СИОЗН, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, некоторые анестетики и др.).

Риск зависимости и синдром отмены

• даже при терапевтических дозах и кратковременном применении возможно развитие толерантности и физической/психической зависимости,
• пациентам с зависимостью от опиоидов или злоупотреблением лекарствами в анамнезе препарат назначают на короткий срок и под строгим наблюдением,
• при прекращении терапии целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск синдрома отмены (беспокойство, бессонница, дрожь, ЖКТ-симптомы и др.).

Седативные препараты и алкоголь

• совместное применение с бензодиазепинами и другими седативами может вызывать выраженную седацию, угнетение дыхания, кому и смерть,
• подобные комбинации допустимы только при отсутствии альтернатив и под тщательным наблюдением врача,
• на период лечения рекомендуется полный отказ от алкоголя.

Управление транспортом и работа с механизмами

• препарат может вызывать сонливость, головокружение,
• при появлении этих симптомов не следует управлять транспортом, работать с механизмами или выполнять работы, требующие повышенного внимания.

Непереносимость лактозы и содержание натрия

• препарат содержит лактозу и противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы,
• содержание натрия менее 1 ммоль (23 мг) в таблетке – препарат считается «практически не содержащим натрий».

Лекарственные взаимодействия

Категорически противопоказанные комбинации

• Ингибиторы МАО (неселективные, тип А, тип В): риск тяжёлого серотонинового синдрома (диарея, тахикардия, гипергидроз, тремор, спутанность сознания, возможна кома). Необходимо выдержать 2-недельный интервал между приёмом ИМАО и началом терапии трамадолом.

Нежелательные или требующие особой осторожности сочетания

• Алкоголь: усиливает седативный и дыхательный депрессивный эффект опиоидов.
• Карбамазепин и другие индукторы ферментов: снижают концентрацию трамадола и его анальгетический эффект.
• Опиоиды-антагонисты/агонисты (буprenорфин, налбуфин, пентазоцин): снижение обезболивающего эффекта и риск синдрома отмены.
• Серотонинергические препараты (СИОЗС, СИОЗН, трициклические антидепрессанты, ИМАО, миртазапин): риск серотонинового синдрома.
• Другие препараты, угнетающие ЦНС (барбитураты, бензодиазепины, седативные антидепрессанты, седативные антигистаминные, антипсихотики, некоторые гипотензивные ЦНС-центрального действия, талидомид, баклофен): усиление угнетения ЦНС и ухудшение концентрации внимания.
• Похідні кумарина (варфарин): описано повышение МНО и риск кровотечений – необходим контроль протромбинового времени/МНО.
• Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин): могут замедлять метаболизм трамадола (клиническое значение не до конца изучено).
• Ондансетрон: возможное повышение потребности в трамадоле при послеоперационной боли.
• : ускоряют всасывание парацетамола.
• Колестирамин: снижает всасывание парацетамола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

• Poltram® Combo Forte не рекомендуется применять во время беременности из-за содержания трамадола и недостатка данных по его безопасности,
• длительное использование трамадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого.

Период лактации

• препарат противопоказан при грудном вскармливании, так как трамадол проникает в грудное молоко,
• при необходимости лечения трамадолом рекомендуется временно прекратить кормление грудью,
• однократный приём трамадола, как правило, не требует длительного прекращения лактации, но решение принимает врач.

Побочные действия

Не у всех пациентов развиваются нежелательные реакции, однако важно знать возможные симптомы и сообщать о них врачу.

Наиболее частые побочные эффекты (>10%)

• тошнота,
• головокружение,
• сонливость.

Другие возможные нежелательные реакции

Со стороны психики:

• часто – спутанность сознания, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна,
• нечасто – депрессия, галлюцинации, кошмары, амнезия,
• редко – лекарственная зависимость и злоупотребление.

Со стороны нервной системы:

• очень часто – головокружение, сонливость,
• часто – головная боль, тремор,
• нечасто – непроизвольные мышечные подёргивания, парестезии, тиннитус,
• редко – атаксия, судороги, обмороки, расстройства речи.

Со стороны ЖКТ:

• очень часто – тошнота,
• часто – рвота, запор, сухость во рту, диарея, боли в животе, диспепсия, метеоризм,
• нечасто – дисфагия, меленa.

Прочие:

• часто – усиленное потоотделение, зуд,
• нечасто – кожная сыпь, крапивница, одышка, тахикардия, сердцебиение, повышение АД, приливы, нарушение мочеиспускания, повышение активности трансаминаз, озноб, боль в грудной клетке,
• редко – реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилаксия, ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс, угнетение дыхания, изменения аппетита, слабость скелетных мышц.

Для парацетамола также описаны редкие гематологические нарушения (тромбоцитопения, агранулоцитоз) и крайне редкие тяжёлые кожные реакции.

Передозировка Poltram® Combo Forte

Передозировка опасна вследствие комбинированного действия трамадола и парацетамола, особенно у детей.

Симптомы передозировки трамадола

• рвота,
• коллапс, нарушения сознания до комы,
• судороги,
• угнетение дыхания до остановки.

Симптомы передозировки парацетамола

• в первые 24 часа – бледность, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе,
• 12–48 часов – признаки поражения печени (может развиться тяжёлая печёночная недостаточность, энцефалопатия, кома, смерть),
• возможны нарушения углеводного обмена, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, панкреатит.

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью. Лечение включает:

• срочную госпитализацию,
• поддержание дыхания и кровообращения,
• приём крови для определения уровней трамадола и парацетамола,
• контроль печёночных проб (повтор каждые 24 часа),
• опорожнение желудка (рвота/промывание),
• налоксон при угнетении дыхания, диазепам при судорогах,
• как можно более раннее введение антидота парацетамола – N-ацетилцистеина или метионина (наиболее эффективно в первые 8 часов, но показано до 48 часов и более).

Важно: медицинский контроль и индивидуальный подход

Poltram® Combo Forte – сильнодействующее комбинированное обезболивающее, которое:

• относится ко 2-й ступени обезболивающей терапии по ВОЗ,
• применяется строго по назначению врача,
• требует учёта сопутствующих заболеваний, принимаемых лекарств и факторов риска (печень, почки, дыхательная система, риск судорог, зависимость от опиоидов и др.).

Перед началом лечения обязательно обсудите с врачом:

• все препараты, которые вы принимаете (включая безрецептурные и фитосборы),
• наличие заболеваний печени, почек, эпилепсии, дыхательной недостаточности, нарушения сна (апноэ),
• опыт приёма опиоидных анальгетиков и возможные эпизоды зависимости или злоупотребления лекарствами в прошлом.

Информация представлена в ознакомительных целях и не заменяет очную консультацию врача и официальную инструкцию по медицинскому применению препарата Poltram® Combo Forte.