Poltram® Combo Forte - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Poltram® Combo Forte – сучасний комбінований знеболювальний засіб

Poltram® Combo Forte – це комбінований анальгетик, що містить 75 мг трамадолу (w postaci chlorowodorku) та 650 мг парацетамолу в одній таблетці. Препарат належить до 2-го щабля «аналгетичної драбини» ВООЗ і застосовується під контролем лікаря при болю від помірної до сильної інтенсивності, коли необхідне саме поєднання трамадолу та парацетамолу.

Показання до застосування Poltram® Combo Forte

Препарат застосовують для:

• симптоматичного лікування болю помірної до сильної інтенсивності,
• у пацієнтів, яким недостатньо звичайних ненаркотичних анальгетиків,
• у ситуаціях, коли за оцінкою лікаря потрібна комбінована дія трамадолу та парацетамолу.

Застосування препарату слід обмежувати випадками, коли є обґрунтована потреба саме в цьому поєднанні, а не в монотерапії.

Склад і механізм дії

Активні речовини

Компонент	Вміст в 1 таблетці	Роль
Трамадолу хлорид (tramadoli hydrochloridum)	75 мг	Опioїдний анальгетик центральної дії
Парацетамол (paracetamolum)	650 мг	Ненаркотичний анальгетик і жарознижувальний засіб

Як діє Poltram® Combo Forte

Трамадол:

• є чистим неселективним агоністом μ-, δ- та κ-опіоїдних рецепторів (з переважанням дії на μ-рецептор),
• додатково пригнічує нейрональне зворотне захоплення норадреналіну,
• підвищує вивільнення серотоніну, посилюючи знеболювальний ефект,
• у терапевтичних дозах, на відміну від морфіну, зазвичай не спричиняє вираженого пригнічення дихання і не порушує моторику ШКТ,
• за силою дії приблизно в 6–10 разів слабший за морфін.

Парацетамол:

• має центральний і, ймовірно, периферичний анальгетичний ефект,
• точний механізм дії повністю не встановлений,
• широко застосовується як базовий знеболювальний та жарознижувальний засіб.

Поєднання двох діючих речовин забезпечує сумарний і взаємодоповнюючий анальгетичний ефект, що дозволяє використовувати менші дози кожного компонента порівняно з їх роздільним застосуванням.

Як приймати Poltram® Combo Forte

Загальні рекомендації щодо дозування

Дозу завжди підбирає лікар, орієнтуючись на інтенсивність болю та індивідуальну відповідь пацієнта.

• Рекомендована початкова доза: 1 таблетка.
• За необхідності можна прийняти додаткову дозу, дотримуючись інтервалу не менше 6 годин.
• Максимальна добова доза для дорослих і підлітків старше 12 років – 4 таблетки на добу, що відповідає 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу.
• Препарат не застосовувати частіше, ніж кожні 6 годин.
• Тривалість лікування – строго мінімально необхідна. При тривалому або повторному застосуванні потрібен регулярний контроль лікаря і, за можливості, перерви в терапії.

Правила прийому таблеток

• таблетку ковтати цілою,
• запивати достатньою кількістю води,
• не розламувати, не розжовувати й не подрібнювати таблетку.

Особливі групи пацієнтів

Підлітки та діти

• препарат дозволений з 12 років,
• для дітей молодше 12 років ефективність і безпека не встановлені, застосовувати не можна.

Пацієнти літнього віку

• до 75 років за відсутності ознак печінкової або ниркової недостатності зазвичай корекція дози не потрібна,
• старше 75 років виведення трамадолу може сповільнюватися – лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції нирок

• при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) препарат протипоказаний,
• при помірній недостатності (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв) потрібно збільшити інтервал між дозами до 12 годин,
• застосування після гемодіалізу зазвичай не потрібне, оскільки трамадол виводиться повільно.

Пацієнти з порушенням функції печінки

• при тяжкій печінковій недостатності препарат не застосовувати (через ризик токсичності парацетамолу та сповільненого виведення трамадолу),
• при легких і помірних порушеннях функції печінки лікар може збільшити інтервал між дозами.

Протипоказання

Poltram® Combo Forte не можна застосовувати в таких випадках:

• гіперчутливість до трамадолу, парацетамолу або будь-якого допоміжного компонента;
• гостре отруєння алкоголем, снодійними, центральними анальгетиками, опіоїдами, психотропними засобами;
• одночасний прийом або прийом інгібіторів МАО протягом останніх 14 днів;
• тяжка печінкова недостатність;
• неконтрольована епілепсія;
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв);
• тяжка дихальна недостатність (препарат не рекомендується).

Особливі попередження та заходи застереження

Ризик передозування та контроль дози

• не перевищувати 4 таблетки на добу у дорослих і підлітків старше 12 років,
• не приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або трамадол (включно з безрецептурними), без консультації з лікарем,
• у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки (без цирозу) ризик гепатотоксичності парацетамолу вищий.

Печінка, нирки, метаболічні порушення

• обережність при легких і помірних порушеннях функції печінки (включно з синдромом Жильбера),
• обережність при помірній нирковій недостатності, зневодненні, тривалому недоїданні, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичній анемії,
• при зниженні рівня глутатіону (наприклад, при сепсисі) підвищується ризик метаболічного ацидозу на тлі прийому парацетамолу.

Дихальна система та сон

• не рекомендується при тяжкій дихальній недостатності,
• опіоїди, включно з трамадолом, можуть спричиняти порушення дихання уві сні (центральне апное, нічна гіпоксія); при вже наявному центральному апное сну може знадобитися зниження сумарної дози опіоїдів.

Судоми та неврологічні ризики

• трамадол може спричиняти судоми, особливо при перевищенні рекомендованої дози,
• обережність у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом,
• ризик вищий при сумісному застосуванні з препаратами, що знижують судомний поріг (СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, деякі анестетики тощо).

Ризик залежності та синдром відміни

• навіть при терапевтичних дозах і короткочасному застосуванні можливий розвиток толерантності та фізичної/психічної залежності,
• пацієнтам із залежністю від опіоїдів або зловживанням ліками в анамнезі препарат призначають на короткий строк і під суворим наглядом,
• при припиненні терапії доцільно поступово знижувати дозу, щоб зменшити ризик синдрому відміни (занепокоєння, безсоння, тремор, симптоми з боку ШКТ тощо).

Седативні препарати та алкоголь

• сумісне застосування з бензодіазепінами та іншими седативами може спричиняти виражену седацію, пригнічення дихання, кому та смерть,
• подібні комбінації допустимі лише за відсутності альтернатив і під ретельним наглядом лікаря,
• на період лікування рекомендується повна відмова від алкоголю.

Керування транспортом і робота з механізмами

• препарат може спричиняти сонливість, запаморочення,
• при появі цих симптомів не слід керувати транспортом, працювати з механізмами або виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

Непереносимість лактози та вміст натрію

• препарат містить лактозу і протипоказаний пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози,
• вміст натрію менше 1 ммоль (23 мг) у таблетці – препарат вважається «практично не містить натрій».

Лікарські взаємодії

Категорично протипоказані комбінації

• Інгібітори МАО (неселективні, тип А, тип В): ризик тяжкого серотонінового синдрому (діарея, тахікардія, гіпергідроз, тремор, сплутаність свідомості, можлива кома). Необхідно витримати 2-тижневий інтервал між прийомом ІМАО та початком терапії трамадолом.

Небажані або такі, що потребують особливої обережності, поєднання

• Алкоголь: посилює седативний і дихальний депресивний ефект опіоїдів.
• Карбамазепін та інші індуктори ферментів: знижують концентрацію трамадолу та його анальгетичний ефект.
• Опіоїди-антагоністи/агоністи (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин): зниження знеболювального ефекту та ризик синдрому відміни.
• Серотонінергічні препарати (СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічні антидепресанти, ІМАО, миртазапін): ризик серотонінового синдрому.
• Інші препарати, що пригнічують ЦНС (барбітурати, бензодіазепіни, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні, антипсихотики, деякі антигіпертензивні центральної дії, талідомід, баклофен): посилення пригнічення ЦНС та погіршення концентрації уваги.
• Похідні кумарину (варфарин): описане підвищення МНВ і ризику кровотеч – потрібен контроль протромбінового часу/МНВ.
• Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин): можуть уповільнювати метаболізм трамадолу (клінічне значення не до кінця вивчено).
• Ондансетрон: можливе підвищення потреби в трамадолі при післяопераційному болю.
• Метоклопрамід, домперидон: прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Колестирамін: знижує всмоктування парацетамолу.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

• Poltram® Combo Forte не рекомендується застосовувати під час вагітності через вміст трамадолу та недостатність даних щодо його безпеки,
• тривале використання трамадолу під час вагітності може спричинити синдром відміни в новонародженого.

Період лактації

• препарат протипоказаний при грудному вигодовуванні, оскільки трамадол проникає в грудне молоко,
• за необхідності лікування трамадолом рекомендується тимчасово припинити годування груддю,
• одноразовий прийом трамадолу, як правило, не потребує тривалого припинення лактації, але рішення ухвалює лікар.

Побічні дії

Не в усіх пацієнтів розвиваються небажані реакції, проте важливо знати можливі симптоми і повідомляти про них лікаря.

Найчастіші побічні ефекти (>10%)

• нудота,
• запаморочення,
• сонливість.

Інші можливі небажані реакції

З боку психіки:

• часто – сплутаність свідомості, тривога, нервозність, ейфорія, порушення сну,
• нечасто – депресія, галюцинації, кошмари, амнезія,
• рідко – лікарська залежність і зловживання.

З боку нервової системи:

• дуже часто – запаморочення, сонливість,
• часто – головний біль, тремор,
• нечасто – мимовільні м’язові посмикування, парестезії, тинітус,
• рідко – атаксія, судоми, непритомність, розлади мовлення.

З боку ШКТ:

• дуже часто – нудота,
• часто – блювання, запор, сухість у роті, діарея, болі в животі, диспепсія, метеоризм,
• нечасто – дисфагія, мелена.

Інші:

• часто – підвищене потовиділення, свербіж,
• нечасто – шкірний висип, кропив’янка, задишка, тахікардія, серцебиття, підвищення АТ, припливи, порушення сечовипускання, підвищення активності трансаміназ, озноб, біль у грудній клітці,
• рідко – реакції гіперчутливості, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, ортостатична гіпотензія, брадикардія, колапс, пригнічення дихання, зміни апетиту, слабкість скелетних м’язів.

Для парацетамолу також описані рідкі гематологічні порушення (тромбоцитопенія, агранулоцитоз) і вкрай рідкі тяжкі шкірні реакції.

Передозування Poltram® Combo Forte

Передозування небезпечне внаслідок комбінованої дії трамадолу та парацетамолу, особливо в дітей.

Симптоми передозування трамадолу

• звуження зіниць,
• блювання,
• колапс, порушення свідомості до коми,
• судоми,
• пригнічення дихання до зупинки.

Симптоми передозування парацетамолу

• у перші 24 години – блідість, нудота, блювання, відсутність апетиту, болі в животі,
• через 12–48 годин – ознаки ураження печінки (може розвинутися тяжка печінкова недостатність, енцефалопатія, кома, смерть),
• можливі порушення вуглеводного обміну, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, панкреатит.

При підозрі на передозування необхідно негайно звернутися по невідкладну медичну допомогу. Лікування включає:

• термінову госпіталізацію,
• підтримання дихання та кровообігу,
• забір крові для визначення рівнів трамадолу та парацетамолу,
• контроль печінкових проб (повтор кожні 24 години),
• спорожнення шлунка (блювання/промивання),
• налоксон при пригніченні дихання, діазепам при судомах,
• якнайшвидше введення антидоту парацетамолу – N-ацетилцистеїну або метіоніну (найбільш ефективно в перші 8 годин, але показано до 48 годин і більше).

Важливо: медичний контроль та індивідуальний підхід

Poltram® Combo Forte – сильнодіючий комбінований знеболювальний засіб, який:

• належить до 2-го щабля знеболювальної терапії за ВООЗ,
• застосовується строго за призначенням лікаря,
• вимагає урахування супутніх захворювань, прийнятих ліків і факторів ризику (печінка, нирки, дихальна система, ризик судом, залежність від опіоїдів тощо).

Перед початком лікування обов’язково обговоріть з лікарем:

• усі препарати, які ви приймаєте (включно з безрецептурними та фітозборами),
• наявність захворювань печінки, нирок, епілепсії, дихальної недостатності, порушень сну (апное),
• досвід прийому опіоїдних анальгетиків і можливі епізоди залежності або зловживання ліками в минулому.

Інформація наведена з ознайомчою метою і не замінює очну консультацію лікаря та офіційну інструкцію із медичного застосування препарату Poltram® Combo Forte.