Omnic Ocas® 0,4: skład i postać leku
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny; w takiej samej dawce dostępne są również kapsułki. Tabletkę lub kapsułkę należy połknąć w całości: nie wolno jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Z postaci leku wynika też sposób przyjmowania. Tabletkę przyjmuje się raz na dobę niezależnie od posiłku, a kapsułkę — raz na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Powiązanie z jedzeniem zależy więc nie od przyzwyczajenia pacjenta, lecz od tego, którą postać zlecono.
Jak działa Omnic Ocas® 0,4
Tamsulozyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1, zwłaszcza podtypów α1A i α1D, powodującym rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Wybiórczość jest tu słowem kluczowym: lek celuje w receptory, których najwięcej jest właśnie w prostacie i cewce, a nie w naczyniach. Dlatego obniża ciśnienie tętnicze w mniejszym stopniu niż nieselektywne alfa-blokery — ale nie w zerowym, i dlatego część o środkach ostrożności zaczyna się właśnie od spadku ciśnienia. Równie ważne jest zrozumienie, czego lek nie robi: rozluźnia mięsień i ułatwia oddawanie moczu, ale nie zmniejsza samego gruczołu, więc poprawa objawów nie oznacza, że rozrost prostaty się zatrzymał.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno: objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Wskazanie sformułowano poprzez objawy, a to nakłada obowiązek: przed rozpoczęciem leczenia trzeba wykluczyć inne choroby mogące dawać podobny obraz. Lek nie jest wskazany u dzieci — bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób poniżej 18 lat nie określono — i nie jest wskazany u kobiet.
| Co zrobić | Kiedy |
| Wykluczyć inne przyczyny objawów z dolnych dróg moczowych | Przed rozpoczęciem leczenia |
| Badanie per rectum | Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo później |
| Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), w razie konieczności | Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo później |
Sposób stosowania i dawkowanie
Dawka jest jedna i stała: jedna tabletka na dobę niezależnie od posiłku albo jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku. Dobierać dawki nie trzeba — lek nie ma zakresu mocy do wyboru.
Przy zaburzeniach czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, podobnie jak przy łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby. Do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek — klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min — należy jednak podchodzić ostrożnie, ponieważ badań leku w tej grupie nie prowadzono. Przy ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są trzy i każde odpowiada konkretnej właściwości leku: nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy; niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie; ciężka niewydolność wątroby.
Logika drugiego przeciwwskazania wynika wprost z mechanizmu. Tamsulozyna rozluźnia mięśniówkę gładką i w pojedynczych przypadkach prowadzi to do obniżenia ciśnienia tętniczego, a rzadko do omdlenia. Osobie, u której niedociśnienie ortostatyczne już wystąpiło, taki lek doda ryzyka, a nie korzyści. Trzecie przeciwwskazanie wiąże się z eliminacją: tamsulozyna jest metabolizowana w wątrobie i przy jej ciężkiej niewydolności nie da się przewidzieć stężenia leku.
Środki ostrożności i szczególne zalecenia
Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego — zawrotów głowy i uczucia osłabienia — pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów. Badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie prowadzono, ale pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
- Operacje oczu. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów będących w trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulozyną obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki — odmianę zespołu małej źrenicy. Może on zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas operacji i po niej.
- Odstawienie przed operacją. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulozyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem, ale korzyści z takiej przerwy nie zostały ustalone: zespół opisywano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie na długo przed zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry.
- Co powinien wiedzieć chirurg. Podczas kwalifikacji do zabiegu chirurdzy i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjent jest lub był leczony tamsulozyną, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu w trakcie operacji.
- Osobliwości metabolizmu. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulozyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 lek stosuje się ostrożnie.
Interakcje z innymi lekami
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Cymetydyna zwiększa stężenie tamsulozyny w osoczu, a furosemid je zmniejsza, ale ponieważ wartości mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniały stężeń wolnej frakcji tamsulozyny, a sama tamsulozyna nie zmieniała stężeń wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadinonu; diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.
| Połączenie | Skutek |
| Silne inhibitory CYP3A4, na przykład ketokonazol | AUC tamsulozyny rośnie 2,8-krotnie, Cmax 2,2-krotnie; przy fenotypie słabego metabolizera CYP2D6 takie połączenie jest niedopuszczalne |
| Umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4 | Stosować ostrożnie |
| Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6 | Cmax rośnie 1,3-krotnie, AUC 1,6-krotnie; klinicznie nie jest to istotne |
| Inni antagoniści receptora α1-adrenergicznego | Możliwe obniżenie ciśnienia tętniczego |
Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, więc pytanie o ciążę i karmienie piersią w ogóle przy nim nie powstaje. To bezpośrednia konsekwencja wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego jest chorobą mężczyzn.
Ta część ulotki nie jest jednak pozbawiona informacji istotnych dla mężczyzn. W długo- i krótkotrwałych badaniach klinicznych z tamsulozyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia, a po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i brak wytrysku. Warto o tym wiedzieć wcześniej, zwłaszcza gdy para planuje poczęcie.
Działania niepożądane
Często występują zawroty głowy — u 1,3% pacjentów — oraz zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku. Niezbyt często odnotowuje się ból głowy, kołatanie serca, hipotonię ortostatyczną, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę i astenię. Rzadko obserwuje się omdlenia i obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko — zespół Stevensa-Johnsona.
Z nieznaną częstością opisywano niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej przy postaci tabletek, rumień wielopostaciowy i złuszczające zapalenie skóry. Osobno w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki obserwowany podczas chirurgii zaćmy i jaskry. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność; zgłoszenia te napływały spontanicznie z całego świata, dlatego ani częstości, ani roli tamsulozyny w ich powstawaniu nie można rzetelnie określić.
Przedawkowanie
Przedawkowanie tamsulozyny może powodować ciężkie niedociśnienie, przy czym jego ciężkie objawy obserwowano przy różnym stopniu przekroczenia dawki. Przy nagłym obniżeniu ciśnienia pacjentowi zapewnia się odpowiednią opiekę, przede wszystkim w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności układu sercowo-naczyniowego: ciśnienie i prawidłową akcję serca można przywrócić, kładąc pacjenta na plecach.
Jeśli to nie wystarcza, stosuje się produkty zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności leki zwężające naczynia; kontroluje się czynność nerek i prowadzi leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulozyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. Aby zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego, można prowokować wymioty, a przy spożyciu dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka, węgiel leczniczy i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.
Jak uzyskać receptę na Omnic Ocas® 0,4 online
Przed rozpoczęciem leczenia trzeba wykluczyć inne choroby dające podobne objawy, a do tego potrzebne są badanie per rectum i w razie konieczności oznaczenie PSA. Badania te powtarza się także później, dlatego pierwsze zlecenie na podstawie ankiety online nie jest możliwe.
Konsultacja online nadaje się do kontynuacji zleconego leczenia. W ankiecie podaj, kto i kiedy postawił rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, kiedy ostatnio wykonywano badanie per rectum i oznaczenie PSA, którą postać leku przyjmujesz — tabletki czy kapsułki — i od jak dawna. Koniecznie zgłoś epizody zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń, niedociśnienie ortostatyczne w przeszłości, choroby wątroby oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek. Osobno i z wyprzedzeniem poinformuj, czy planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry: rozpoczynanie leczenia przed takim zabiegiem nie jest zalecane, a okulista powinien wiedzieć o przyjmowaniu tamsulozyny. Wymień też inne leki: inhibitory CYP3A4, w tym przeciwgrzybicze, paroksetynę, inne alfa-blokery i leki na ciśnienie. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
