Omnic Ocas® 0,4: склад і форма випуску
Одна таблетка, вкрита оболонкою, з пролонгованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду; у такому самому дозуванні випускаються й капсули. Таблетку або капсулу ковтають цілою: розкушувати й розжовувати їх не можна, бо це порушує здатність препарату поступово вивільняти діючу речовину.
Із форми випуску випливає й режим приймання. Таблетку приймають один раз на добу незалежно від їди, а капсулу — один раз на добу після сніданку або після першого приймання їжі. Тобто прив'язка до їжі залежить не від звички пацієнта, а від того, яку саме форму призначено.
Як діє Omnic Ocas® 0,4
Тамсулозин — вибірковий конкурентний антагоніст постсинаптичних адренорецепторів типу α1, передусім підтипів α1A і α1D, що спричиняє розслаблення гладких м'язів передміхурової залози й сечівника.
Вибірковість тут ключове слово: препарат націлений на рецептори, яких найбільше саме в простаті та уретрі, а не на судинні. Через це він меншою мірою знижує артеріальний тиск, ніж неселективні альфа-блокатори, — але не нульовою, і тому розділ про запобіжні заходи починається саме з падіння тиску. Так само важливо розуміти, чого препарат не робить: він розслаблює м'яз і полегшує сечовипускання, але не зменшує саму залозу, тому поліпшення симптомів не означає, що ріст простати зупинився.
Показання до застосування
Показання одне: симптоми з боку нижніх сечових шляхів, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози.
Показання сформульоване через симптоми, і це накладає зобов'язання: до початку лікування потрібно виключити інші захворювання, здатні давати схожу картину. Препарат не показаний дітям — безпечність та ефективність в осіб до 18 років не встановлено — і не показаний жінкам.
| Що зробити | Коли |
| Виключити інші причини симптомів нижніх сечових шляхів | До початку лікування |
| Пальцеве ректальне дослідження | До початку лікування і періодично надалі |
| Визначення простатспецифічного антигену (PSA), якщо потрібно | До початку лікування і періодично надалі |
Спосіб застосування та дозування
Доза одна й постійна: одна таблетка на добу незалежно від приймання їжі або одна капсула на добу після сніданку чи першого приймання їжі. Добирати дозу не потрібно — лінійки дозувань у препарату немає.
При порушенні функції нирок коригувати дозу не потрібно, як і при легкій чи помірній печінковій недостатності. Проте до лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок — кліренс креатиніну нижче ніж 10 мл/хв — слід підходити обережно, оскільки досліджень препарату в цій групі не проводили. При тяжкій печінковій недостатності препарат протипоказаний.
Протипоказання
Протипоказань три, і кожне відповідає конкретній властивості препарату: підвищена чутливість до діючої речовини, зокрема медикаментозний ангіоневротичний набряк; ортостатична гіпотензія в анамнезі; тяжка печінкова недостатність.
Логіка другого протипоказання прямо випливає з механізму. Тамсулозин розслаблює гладкі м'язи, і в поодиноких випадках це призводить до зниження артеріального тиску, а зрідка — до непритомності. Людині, у якої ортостатична гіпотензія вже траплялася, такий препарат додасть ризику, а не користі. Третє протипоказання пов'язане з виведенням: тамсулозин метаболізується в печінці, і при тяжкій її недостатності передбачити концентрацію препарату неможливо.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
При перших ознаках ортостатичної гіпотензії — запамороченні й відчутті слабкості — пацієнтові слід сісти або лягти й залишатися в такому положенні до зникнення симптомів. Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами не проводили, але пацієнта потрібно попередити про можливість запаморочення.
- Операції на очах. Під час видалення катаракти або хірургічного лікування глаукоми в деяких пацієнтів, які отримують або отримували тамсулозин, спостерігався інтраопераційний синдром в'ялої райдужки — різновид синдрому вузької зіниці. Він може збільшувати ризик ускладнень з боку ока під час операції та після неї.
- Відміна перед операцією. Є поодинокі повідомлення про доцільність відміни тамсулозину за 1–2 тижні до операції, але користь такої перерви не встановлено: синдром описано і в пацієнтів, які припинили приймання задовго до втручання. Починати лікування тамсулозином у пацієнтів, яким планується операція з видалення катаракти або хірургічне лікування глаукоми, не рекомендується.
- Що має знати хірург. Під час підготовки до операції хірурги та офтальмологи мають з'ясувати, чи отримує пацієнт тамсулозин або чи отримував його раніше, щоб передбачити потрібні заходи на випадок розвитку синдрому під час втручання.
- Особливості метаболізму. Пацієнтам із фенотипом слабкої метаболічної активності цитохрому CYP2D6 тамсулозин не можна призначати одночасно із сильними інгібіторами CYP3A4. Із сильними й помірними інгібіторами CYP3A4 препарат застосовують обережно.
Лікарські взаємодії
Дослідження взаємодій проводили лише в дорослих. Взаємодій з атенололом, еналаприлом і теофіліном не спостерігали. Циметидин підвищує концентрацію тамсулозину в плазмі, а фуросемід знижує її, але оскільки значення залишаються в терапевтичних межах, змінювати дозу не потрібно. У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінювали концентрацію вільної фракції тамсулозину, а сам тамсулозин не змінював концентрацій вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону; водночас диклофенак і варфарин можуть прискорювати виведення тамсулозину.
| Поєднання | Наслідок |
| Сильні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол | AUC тамсулозину зростає у 2,8 раза, Cmax — у 2,2 раза; при фенотипі слабкого метаболізатора CYP2D6 таке поєднання неприпустиме |
| Помірні інгібітори CYP3A4 | Застосовувати з обережністю |
| Пароксетин, сильний інгібітор CYP2D6 | Cmax зростає в 1,3 раза, AUC — в 1,6 раза; клінічно це незначуще |
| Інші антагоністи α1-адренорецепторів | Можливе зниження артеріального тиску |
Вагітність і грудне вигодовування
Препарат не показаний до застосування в жінок, тому питання про вагітність і грудне вигодовування перед ним не стоїть. Це прямий наслідок показання: доброякісна гіперплазія передміхурової залози — чоловіче захворювання.
Значущою для чоловіків інформацією цей розділ, однак, не обділений. У тривалих і короткострокових клінічних дослідженнях тамсулозину спостерігалися порушення еякуляції, а після виходу препарату на ринок повідомлялося про порушення еякуляції, ретроградну еякуляцію та її відсутність. Про це варто знати заздалегідь, особливо якщо пара планує зачаття.
Побічні дії
Часто трапляються запаморочення — у 1,3% пацієнтів — і порушення еякуляції, зокрема ретроградна еякуляція та її відсутність. Нечасто відзначаються головний біль, серцебиття, ортостатична гіпотензія, запалення слизової оболонки носа, закрепи, діарея, нудота, блювання, висип, свербіж, кропив'янка й астенія. Рідко спостерігаються непритомності та ангіоневротичний набряк, дуже рідко — синдром Стівенса — Джонсона.
З невідомою частотою описано нечіткий зір та інші порушення зору, носову кровотечу, сухість у роті при прийманні таблеток, багатоформну еритему й ексфоліативний дерматит. Окремо в межах нагляду за безпечністю зареєстровано інтраопераційний синдром в'ялої райдужки, що спостерігався при хірургії катаракти і глаукоми. Після виходу препарату на ринок повідомлялося також про фібриляцію передсердь, аритмію, тахікардію і задишку; ці повідомлення надходили спонтанно з усього світу, тому ні частоту, ні роль тамсулозину в їх виникненні достовірно визначити не можна.
Передозування
Передозування тамсулозину може спричинити тяжку гіпотензію, причому тяжкі її прояви спостерігалися при різному ступені перевищення дози. При різкому зниженні тиску пацієнтові забезпечують належну допомогу, передусім спрямовану на відновлення нормальної роботи серцево-судинної системи: тиск і правильний серцевий ритм можна відновити, поклавши пацієнта на спину.
Якщо цього недостатньо, застосовують засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові, і за потреби судинозвужувальні препарати; контролюють функцію нирок і проводять симптоматичне лікування. Діаліз, найімовірніше, виявиться неефективним, оскільки тамсулозин дуже міцно зв'язується з білками плазми. Щоб зменшити всмоктування з травного тракту, можна викликати блювання, а при прийманні великої кількості препарату рекомендують промивання шлунка, активоване вугілля й осмотичні проносні, наприклад сульфат натрію.
Як отримати рецепт на Omnic Ocas® 0,4 онлайн
До початку лікування потрібно виключити інші хвороби, що дають схожі симптоми, а для цього потрібні пальцеве ректальне дослідження і за потреби аналіз на PSA. Ці обстеження повторюють і надалі, тому первинне призначення за онлайн-анкетою неможливе.
Онлайн-консультація підходить для продовження призначеного лікування. В анкеті зазначте, хто поставив діагноз доброякісної гіперплазії передміхурової залози і коли, коли востаннє проводилися ректальне дослідження й аналіз на PSA, яку форму препарату ви приймаєте — таблетки чи капсули — і як довго. Обов'язково повідомте про випадки запаморочення, слабкості чи непритомності, про ортостатичну гіпотензію в минулому, про хвороби печінки й про тяжке порушення функції нирок. Окремо і заздалегідь повідомте, чи планується операція з видалення катаракти або хірургічне лікування глаукоми: починати лікування перед такою операцією не рекомендується, а офтальмолог має знати про приймання тамсулозину. Перелічіть також інші препарати: інгібітори CYP3A4, зокрема протигрибкові засоби, пароксетин, інші альфа-блокатори і препарати від тиску. Лікар вивчає дані та за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
