Omnic Ocas® 0,4: состав и форма выпуска
Одна таблетка, покрытая оболочкой, с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида; в такой же дозировке выпускаются и капсулы. Таблетку или капсулу глотают целиком: раскусывать и разжёвывать их нельзя, потому что это нарушает способность препарата постепенно высвобождать действующее вещество.
Из формы выпуска следует и режим приёма. Таблетку принимают один раз в сутки независимо от еды, а капсулу — один раз в сутки после завтрака или после первого приёма пищи. Иными словами, привязка к еде зависит не от привычки пациента, а от того, какая именно форма назначена.
Как действует Omnic Ocas® 0,4
Тамсулозин — избирательный конкурентный антагонист постсинаптических адренорецепторов типа α1, прежде всего подтипов α1A и α1D, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Избирательность здесь ключевое слово: препарат нацелен на рецепторы, которых больше всего именно в простате и уретре, а не на сосудистые. Из-за этого он в меньшей степени снижает артериальное давление, чем неселективные альфа-блокаторы, — но не в нулевой, и потому раздел о мерах предосторожности начинается именно с падения давления. Столь же важно понимать, чего препарат не делает: он расслабляет мышцу и облегчает мочеиспускание, но не уменьшает саму железу, поэтому улучшение симптомов не означает, что рост простаты остановился.
Показания к применению
Показание одно: симптомы со стороны нижних мочевых путей, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Показание сформулировано через симптомы, и это накладывает обязательство: до начала лечения нужно исключить другие заболевания, способные давать сходную картину. Препарат не показан детям — безопасность и эффективность у лиц младше 18 лет не установлены — и не показан женщинам.
| Что сделать | Когда |
| Исключить другие причины симптомов нижних мочевых путей | До начала лечения |
| Пальцевое ректальное исследование | До начала лечения и периодически в дальнейшем |
| Определение простатспецифического антигена (PSA), если необходимо | До начала лечения и периодически в дальнейшем |
Способ применения и дозировка
Доза одна и постоянная: одна таблетка в сутки независимо от приёма пищи либо одна капсула в сутки после завтрака или первого приёма пищи. Подбирать дозу не требуется — линейки дозировок у препарата нет.
При нарушении функции почек корректировать дозу не нужно, как и при лёгкой или умеренной печёночной недостаточности. Однако у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек — клиренс креатинина ниже 10 мл/мин — к лечению следует подходить осторожно, поскольку исследований препарата в этой группе не проводилось. При тяжёлой печёночной недостаточности препарат противопоказан.
Противопоказания
Противопоказаний три, и каждое соответствует конкретному свойству препарата: повышенная чувствительность к действующему веществу, включая лекарственный ангионевротический отёк; ортостатическая гипотензия в анамнезе; тяжёлая печёночная недостаточность.
Логика второго противопоказания прямо вытекает из механизма. Тамсулозин расслабляет гладкую мускулатуру, и в единичных случаях это приводит к снижению артериального давления, а изредка — к обмороку. Человеку, у которого ортостатическая гипотензия уже случалась, такой препарат добавит риска, а не пользы. Третье противопоказание связано с выведением: тамсулозин метаболизируется в печени, и при тяжёлой её недостаточности предсказать концентрацию препарата невозможно.
Особые указания и меры предосторожности
При первых признаках ортостатической гипотензии — головокружении и чувстве слабости — пациенту следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось, но пациента нужно предупредить о возможности головокружения.
- Операции на глазах. Во время удаления катаракты или хирургического лечения глаукомы у некоторых пациентов, которые получают или получали тамсулозин, наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки — разновидность синдрома узкого зрачка. Он может увеличивать риск осложнений со стороны глаза во время операции и после неё.
- Отмена перед операцией. Есть единичные сообщения о целесообразности отмены тамсулозина за 1–2 недели до операции, но польза от такого перерыва не установлена: синдром описан и у пациентов, прекративших приём задолго до вмешательства. Начинать лечение тамсулозином у пациентов, которым планируется операция по удалению катаракты или хирургическое лечение глаукомы, не рекомендуется.
- Что должен знать хирург. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны выяснить, получает ли пациент тамсулозин или получал его раньше, чтобы предусмотреть необходимые меры на случай развития синдрома во время вмешательства.
- Особенности метаболизма. Пациентам с фенотипом слабой метаболической активности цитохрома CYP2D6 тамсулозин нельзя назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4. С сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 препарат применяют осторожно.
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействий проводились только у взрослых. Взаимодействий с атенололом, эналаприлом и теофиллином не наблюдалось. Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает её, но поскольку значения остаются в терапевтических границах, менять дозу не требуется. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяли концентрацию свободной фракции тамсулозина, а сам тамсулозин не изменял концентрации свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона; при этом диклофенак и варфарин могут ускорять выведение тамсулозина.
| Сочетание | Последствие |
| Сильные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол | AUC тамсулозина возрастает в 2,8 раза, Cmax — в 2,2 раза; при фенотипе слабого метаболизатора CYP2D6 такое сочетание недопустимо |
| Умеренные ингибиторы CYP3A4 | Применять с осторожностью |
| Пароксетин, сильный ингибитор CYP2D6 | Cmax возрастает в 1,3 раза, AUC — в 1,6 раза; клинически это незначимо |
| Другие антагонисты α1-адренорецепторов | Возможно снижение артериального давления |
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не показан к применению у женщин, поэтому вопрос о беременности и грудном вскармливании перед ним не стоит. Это прямое следствие показания: доброкачественная гиперплазия предстательной железы — мужское заболевание.
Значимой для мужчин информацией этот раздел, однако, не обделён. В длительных и краткосрочных клинических исследованиях тамсулозина наблюдались нарушения эякуляции, а после выхода препарата на рынок сообщалось о нарушениях эякуляции, ретроградной эякуляции и её отсутствии. Об этом стоит знать заранее, особенно если пара планирует зачатие.
Побочные действия
Часто встречаются головокружение — у 1,3% пациентов — и нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и её отсутствие. Нечасто отмечаются головная боль, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, воспаление слизистой оболочки носа, запоры, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и астения. Редко наблюдаются обмороки и ангионевротический отёк, очень редко — синдром Стивенса — Джонсона.
С неизвестной частотой описаны нечёткое зрение и другие нарушения зрения, носовое кровотечение, сухость во рту при приёме таблеток, многоформная эритема и эксфолиативный дерматит. Отдельно в рамках надзора за безопасностью зарегистрирован интраоперационный синдром дряблой радужки, наблюдавшийся при хирургии катаракты и глаукомы. После выхода препарата на рынок сообщалось также о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке; эти сообщения поступали спонтанно со всего мира, поэтому ни частоту, ни роль тамсулозина в их возникновении достоверно определить нельзя.
Передозировка
Передозировка тамсулозина может вызвать тяжёлую гипотензию, причём тяжёлые её проявления наблюдались при разной степени превышения дозы. При резком снижении давления пациенту обеспечивают надлежащую помощь, прежде всего направленную на восстановление нормальной работы сердечно-сосудистой системы: давление и правильный сердечный ритм можно восстановить, уложив пациента на спину.
Если этого недостаточно, применяют средства, увеличивающие объём циркулирующей крови, и при необходимости сосудосуживающие препараты; контролируют функцию почек и проводят симптоматическое лечение. Диализ, скорее всего, окажется неэффективным, поскольку тамсулозин очень прочно связывается с белками плазмы. Чтобы уменьшить всасывание из пищеварительного тракта, можно вызвать рвоту, а при приёме большого количества препарата рекомендуют промывание желудка, активированный уголь и осмотические слабительные, например сульфат натрия.
Как получить рецепт на Omnic Ocas® 0,4 онлайн
До начала лечения нужно исключить другие болезни, дающие похожие симптомы, а для этого требуются пальцевое ректальное исследование и при необходимости анализ на PSA. Эти обследования повторяют и в дальнейшем, поэтому первичное назначение по онлайн-анкете невозможно.
Онлайн-консультация подходит для продолжения назначенного лечения. В анкете укажите, кто поставил диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы и когда, когда в последний раз проводились ректальное исследование и анализ на PSA, какую форму препарата вы принимаете — таблетки или капсулы — и как долго. Обязательно сообщите о случаях головокружения, слабости или обмороков, об ортостатической гипотензии в прошлом, о болезнях печени и о тяжёлом нарушении функции почек. Отдельно и заранее сообщите, планируется ли операция по удалению катаракты или хирургическое лечение глаукомы: начинать лечение перед такой операцией не рекомендуется, а офтальмолог должен знать о приёме тамсулозина. Перечислите также другие препараты: ингибиторы CYP3A4, включая противогрибковые средства, пароксетин, другие альфа-блокаторы и препараты от давления. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт для аптеки в Польше.
